1、欧宁欧宁 胸腺五肽胸腺五肽 免疫功能的双向调节剂免疫功能的双向调节剂 1mg水针，使用方便水针，使用方便 胸腺：人体首要的中枢免疫器官 成年后随年龄增长而退化 胸腺激素的分泌量也降低 至老年时明显萎缩 老年人往往免疫功能低下 或失调，因而易患各种 传染病、恶性肿瘤和 自身免疫性疾病 胸腺本身功能不足或依赖胸腺的免疫系统出现明显缺陷，而自身调节又不足以修复时，给予外源外源性胸腺激素有明显的疗效性胸腺激素有明显的疗效 许多疾病 需要补充外源性胸腺分泌物 老年人 胸腺机能不足 传染病 恶性肿瘤 自身免疫性 疾病 皮肤病 性病 外伤/手术 胸腺五肽 TPTP-5:5:胸腺生成素胸腺生成素的活性成分的活
2、性成分 结构：精氨酸-赖氨酸-天门冬氨酸-缬氨酸-酪氨酸组成，即H2N-Arg-Lys-Asp-Val-Tyr-OH 合成：多肽固相，4步反应合成 缩合洗涤去保护中和、洗涤下一轮缩合 固相固相-精精氨酸氨酸 赖氨酸赖氨酸+酪氨酸酪氨酸+缬氨酸缬氨酸+天门冬氨酸天门冬氨酸+有效成份明确，纯度高，不含大分子蛋白质，不易引起过敏反应 人体免疫调节功能最为明显 TP-5：双向免疫调节剂双向免疫调节剂 免疫功能低下免疫功能低下 免疫功能亢进免疫功能亢进 使使CD4+/CD8+的比值趋于正常的比值趋于正常 使紊乱的免疫功能趋于正常！使紊乱的免疫功能趋于正常！易反复感染，易反复感染，病情复发病情复发 易发生
3、变态反应易发生变态反应 TP-5 增增强强 抑抑制制 体内代谢 在血浆中很快降解为氨基酸，半衰期短 单次注射后，迅速作用于靶细胞，通过第二信使（cAMP）引起一系列反应，使体内效应能维持数天数天至至数周数周 保证了它在治疗中药效的维持！保证了它在治疗中药效的维持！体内效应体内效应能维持数能维持数天至数周天至数周 细胞内信号传导细胞内信号传导 cAMP 引起一引起一系列级系列级联反应联反应 TP-5 细胞细胞 药理作用药理作用 T 红细胞 巨噬 细胞 NK 诱导和促进T细胞分化、成熟 调节T淋巴细胞比例使CD4+/CD8+趋于正常 提高IL-2的产生和 受体表达水平 增强红细胞介导的免疫功能 干
4、扰素 增强外周血单核细胞干扰素的产生 增强巨噬细胞的吞噬功能 提高NK细胞活性 胸腺五肽 增强血清中SOD活性 适应症 18岁以上的慢性乙肝患者 各种原发性或继发性T细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病）某些自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）各种细胞免疫功能低下的疾病 肿瘤的辅助治疗 安全性安全性 大量临床试验表明，安全性好大量临床试验表明，安全性好 少量发生轻微嗜睡、倦怠外，停药后消失少量发生轻微嗜睡、倦怠外，停药后消失 国外报道，长期用药达国外报道，长期用药达1-2年，均无相关不年，均无相关不良反应良反应 与十余类常用药物与十余类常用药物（干扰素、消炎药、抗干扰素、消炎药、抗菌
5、素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病药物、中枢神经系统药物、治疗心血管疾病药物、中枢神经系统药物、避孕药等避孕药等）共同使用，亦无发现任何相互共同使用，亦无发现任何相互抵触抵触 双盲的安全性研究双盲的安全性研究 0%0%5%5%10%10%15%15%20%20%25%25%30%30%整体不适心肺系统胃肠不适中枢神经系统皮肤泌尿生殖系统骨骼肌特殊感觉TP-5组TP-5组安慰剂组安慰剂组Friedmann N.Surv Immunol Res.1985,4(suppl.1):139-148 (n=268)(n=158)长期、开放的安全性研究长期、
6、开放的安全性研究 0%0%3%3%6%6%9%9%12%12%整体不适心肺系统胃肠不适中枢神经系统皮肤泌尿生殖系统骨骼肌特殊感觉Friedmann N.Surv Immunol Res.1985,4(suppl.1):139-148 安全性研究结论安全性研究结论 TP-5组与安慰剂对照组副作用发生率相近，所以这些副作用应该与应用TP-5无关 该双盲研究中有12例病人死亡，其中6例接受TP-5治疗，6例接受安慰剂治疗 结果说明，TP-5长期应用，治疗慢性疾病的安全性良好 禁忌症 器官移植初期需免疫抑制者禁用 临床应用临床应用 恶性肿瘤放化疗 促进免疫功能恢复 有效防治术后感染和其他并发症 阻抑肿
7、瘤细胞的远处转移和形成新的转移病灶 阻止失去手术、放化疗机会的晚期恶性肿瘤患者病情恶化，延缓生命 用法：1mg/次，肌注或静脉点滴，每日1-2次，1530天为一疗程。在进展性头颈部肿瘤中的应用在进展性头颈部肿瘤中的应用 方法：方法：50例复发或转移性头颈部SCC患者 顺铂24mg/m2 1-5天；5-FU 1000mg/m2连续5天泵入；retinyl palmitate 50,000IU口服，每日2次；TP5 50mgTP5 50mg，皮下注射，每周皮下注射，每周3 3次次 结果：结果：患者对化疗耐受良好，32%CR，26%PR，总有效率58%。中位进展时间12 个月（2.8-94.5），中
8、位生存时间13.5 月（范围2-104）AnticancerAnticancer-ResRes.19991999 JanJan-FebFeb;1919(1 1B)B):773773-7 7 在黑色素瘤中的应用 方法：16 名表皮或表皮下转移的黑色素瘤患者，每2天静注1g TP-5，连用7周；出现应答者每2天再给予2g TP5静注，连用5周 结果：6名首次用药后出现PR，进入第二阶段用药，其中1名CR，5名治疗结束时PR。平均持续反应时间 7.5 月。没有观察到相关副反应。结论：每周每周3 3次大剂量静注次大剂量静注TPTP-5 5 对表皮或表对表皮或表皮下转移的黑色素瘤患者可能有效，没有发皮下
9、转移的黑色素瘤患者可能有效，没有发现治疗相关不良反应。现治疗相关不良反应。MelanomaMelanoma Res,Res,FebruaryFebruary 1 1,19981998;8 8(1 1):8383-9 9.慢性病毒性肝炎 提高慢性肝炎的治疗水平 对HBV DNA/HBeAg/HCV DNA有明显阴转作用 提高重症肝炎疗效，降低死亡率 用法：1mg/次，肌注或静脉点滴，每日1-2次，1530天为一疗程。外科大手术及严重感染 有效防止术后细胞免疫功能缺损 调整宿主免疫应答水平，配合抗生素治疗能有效控制感染 用法：1mg/次，肌注或静脉点滴，每日1-2次，1530天为一疗程。皮肤病/性
10、病 有效治疗难治性、反复发作性皮肤病、性病 避免传统疗法的严重副作用 用法：1mg/次，肌注或静脉点滴，每日1-2次，1530天为一疗程。更年期综合征及年老体弱免疫功能低下 显著改善患者的临床症状 提高患者体内SOD活性，延缓衰老 增强免疫功能 用法：1mg/次，肌注或静脉点滴，每日1-2次，1530天为一疗程。原发性或继发性T细胞缺陷病 尤其适用于不能接受骨髓移植进行免疫重建的患者 用法：1mg/次，肌注或静脉点滴，每日1-2次，1530天为一疗程。自身免疫性疾病 提高和恢复患者免疫功能，减少免疫损伤，降低复发率 提高SOD活性，改善临床症状，控制微血管病发生 用法：1mg/次，肌注或静脉点
11、滴，每日1-2次，1530天为一疗程。产品特点 独家工艺专利，水针剂型 稳定性好，有效保持TP-5的结构及活性 临床使用方便，无需用前配置 均一水溶液，减轻注射疼痛 临床使用广泛，安全性好 胸腺五肽与其他同类药品比较 胸腺五肽与胸腺肽比较 胸腺五肽 胸腺肽 有效成分化学式 明确 不明确 有效成分含量 含量稳定 有效成分是何种化合物不明确，含量随批量不同而变化 生产方式及标准 按GMP要求设计、生产，原料采用固相合成，有效成分含量固定，有严格的质量控制标准 由动物胸腺提取，有效物质含量无量化的质量控制标准 致敏蛋白质 不含，无需皮试 有大分子蛋白质，病人有可能有过敏反应 WHO对免疫增强剂的五项
12、标准 符合 不符合 胸腺五肽与胸腺素1比较 胸腺五肽 胸腺素1 氨基酸数量 5肽 28肽 生产工艺 固相合成，仅需4步反应即可完成 基因工程或固相合成（需27步反应）适用范围 肿瘤、肝炎、免疫调节等 乙肝、免疫增强剂 配伍 广泛*不详 应用历史 数十年 数年 副作用 嗜睡 注射部位不适 安全性 高 一般*TP-5与干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、心血管疾病用药、CNS用药、避孕药等合并使用，无任何干扰现象出现。与干扰素合用，对改善免疫机能有协同作用。医保 目前进入新疆、河北地方医保目录 总总 结结 双向的免疫调节剂 4步化学合成，纯度更高 水针剂型，独家工艺专利 给药方便，无需用前配置 均一水溶液，减轻注射疼痛 临床使用广泛，安全性好 Thank you!
