1、 农村药品监管情况调查及分析巴州药品监督管理局 刘泽生 才加甫为了解和掌握巴音郭楞蒙古自治州农村药品购进使用总体情况，指导全州农牧区药品监督管理工作，更好履行监督管理职责，服务广大农牧区人民群众的用药安全有效，我局组织有关人员对全州以及农二师各团场的部分农村医疗机构、药品零售企业的药品购进使用情况进行了调查。一、基本情况巴州药监局辖设6个分局，负责对全州（包括农二师14个农垦团场）药品监管。目前，巴州人口约108万，其中农村人口占一半。以库尔勒市为中心，最远的监管点（乡一级）距分局达1000公里以上。本次调查对7个县的47个医疗机构、药品零售企业进行了调查。其中13家乡卫生院、1家县维吾尔医医
2、院、5家团医院、14个村卫生室和连队卫生室、6家零售药店、1个计生服务站、4家个体诊所中所采取的调查方法主要有：了解乡镇涉药单位人员情况以及服务人口、经济状况等；查看购进渠道，包括审核供货企业的合法资质，是否签订购销合同，是否有购销清单和票据，购进验收登记是否健全等；查看是否使用超过有效期、未标明有效期、变质、被污染的药品，药品分类摆放陈列和养护情况；查看一次性使用医疗器械的毁形、消毒、销毁等情况；检查麻醉药品、精神药品使用管理情况等。二、问题分析 （一）对药品的管理重视不够，涉药人员对药品管理有关法律法规和业务知识不熟悉，业务素质不高。在乡村医疗机构中，虽然乡镇卫生院都配备了药剂人员，但多数
3、不是专门的药学技术人员，而由医生、护士兼任。村卫生室、连队卫生室、个体诊所基本上是只有一人，农村医疗机构的主要精力放在了医疗业务上，对药品的管理重视不够，对有关药品法律法规和业务知识了解掌握不多，没有经过专门的培训和学习，即使参加药监部门的有关培训，多数是乡镇医疗机构领导参加，而培训后没有直接参与药剂管理，没有达到培训的目的。各分局成立之初，从农村医疗机构中查出了大量的过期失效药品，可见农村医疗机构对药品管理不够重视，通过各分局加强监管这两年有较大改观，但有些农村医疗机构仍有使用过期失效药品的行为发生，如这次调研中发现和静县巴轮台镇卫生院、尉犁县东阔坦乡阿吉村卫生室等仍有过期失效药品。 （二）
4、药品管理制度不健全，制度落实不好。大部分农村医疗机构药品管理制度不健全，个别乡村个体诊所没有建立有关制度，或者有制度也不按制度执行，形同虚设，药品管理比较混乱。药品入库及养护验收记录不全，从一些已经制作的药品购进验收记录看，只是根据购进票据填写购进验收记录，清点数量后直接入库，未对药品实物进行外观、质量验收。总的来说乡镇团场医疗机构药品库存比零售药店多得多，但库存药品管理情况比零售药店差一些，农村医疗机构药品仓储管理制度不健全，无温湿度记录和调控措施，无库存药品养护记录，未划分仓储区域（合格品区、不合格品区、待验区等），没有制度执行情况的督促检查记录，给监督检查造成很大困难，出现药品质量问题很
5、难追溯，药监部门对此也仅能给予警告或责令整改，起不到震慑作用。（三）农村医疗机构药品陈列储存条件达不到要求。农村医疗机构普遍存在部分药品落地摆放。主要是大容量注射液从药品库房出库到药房临时存放时落地摆放；有些需要遮光保存的药品没有按照要求储藏；有些有储藏温度（如28，25、30以下等）要求的药品，未按照要求储藏；药品仓储、陈列环境没有温湿度调控设备。对于以上问题，各分局执法人员也曾多次要求其整改，收效甚微。主要原因，一是药剂管理资金投入不足，由于农村医疗机构没有独立财务权，资金审批过程比较繁琐；二是对药品陈列储存保管不重视，认为药品落地摆放不影响正常使用，一些医疗机构虽然配备了冰箱，但一些储藏
6、温度（如28，25、30以下等）要求的药品，仍然在常温保存；三是监管无力，在监督检查中对类似以上问题只能提要求，缺乏法律法规规范的支持。（四）农村药品零售企业步履维艰。农村药品零售企业，在药品购进仓储销售等环节都比较规范，相信通过实施农村药品零售企业GSP认证，会得到进一步的规范。目前我州农村药品零售企业300多家，但多分布于库尔勒市以及各县城城乡接合部，主要服务于城市人口和弃农经商的农牧民和外来务工人群，真正分布于县城以下乡（镇、团场）村（队）的药品零售企业为数不多。造成以上局面的原因我们分析有以下几点：一是我州农牧区多属于经济欠发达地区或贫困地区，农牧民收入低，购买力有限，此次调查中我们发
7、现一些农村药店经常拆零销售药品，有卖两三片（粒）药的，也有一板药剪成半板销售的现象。二是农村药店支出与收入至少平衡而略有盈余才能生存，要承担人员工资、房租、水电费、通讯费、贷款利息、税费等，但在人口稀少、欠发达的农村地区很难达到预期收益，无法保本经营。三是和农牧区看病购药习惯有关，农牧区自主择药人群比例较低、尤其少数民族同志阅读和理解汉文药品说明书存在不同程度的障碍，习惯于到医疗机构看病拿药，只认可医生推荐的药品，而不愿也不会去选择不同品牌的相同药品。因此我州农村药品供应主体，现阶段仍以乡镇卫生院为主，农村药品零售企业和连锁门店只能起到辅助作用。三、几点建议（一）督促农村医疗机构建立完善药品管
8、理制度。严格按照中华人民共和国药品管理法第22条、第26条、第28条的规定，督促农村医疗机构尽快制定或完善药品进货检查验收制度和药品保管制度，可以根据乡村医疗机构的具体用药情况，帮助他们建立和完善相应的制度。在此次调查中也感受到，农村医疗机构不是不管理，而是不知道如何去管理药品，对日益完善的药品监管形势感到不适应。督促农村医疗机构在药品购进验收仓储环节的管理上，配备专门专业技术人员，尤其是对中药材（饮片）的相应环节中，更应配备专业技术人员。（二）加强对农村药品经营机构的法律法规、专业知识培训。应重点加强农村医疗机构药剂管理人员的法律法规、药品医疗器械专业知识培训。应加强药监部门的帮促作用，对偏
9、远农牧区药品经营机构可以采取上门服务、针对性地开展法律法规以及药品专业知识培训，使一些非药学技术人员在短时间内也能够有效管理药品，也可以印制符合农村医疗机构药品管理的相关法律法规以及药品专业知识手册。同时督促和建议农村医疗机构加强内部培训。（三）呼吁相关部门的监管尽早到位。此次调查中我们发现，多数乡村一体化管理的村卫生、连队卫生室没有取得医疗机构执业许可证；一些计生服部门使用药品界限模糊；一些村卫生室医疗机构执业许可证到期没有换证等给我们的监管带来一定难度。我们认为，应加强与卫生行政部门联系协调，在执法过程中，准确把握违法行为主体的认定。（四）继续加强农村药品供应网络建设。农村药品供应网络建设中要本着企业自愿、自负盈亏、合理布局的原则。我们认为，对农村药品供应网络的形式，根据各地的经济基础、居住人口等因素，采取不同的形式，对于乡（镇）卫生院基础条件好、药品质量管理基本规范的县（团场），可以采取由乡（镇）卫生院为其统一管理的乡村卫生室代购配发药品。对于交通便利，人口交密集的农牧区，鼓励药品经营企业到大的行政村设点，针对农牧区有愿望有条件办药店的个体，药监部门提供高效率、简洁便利的审批服务，消除其“办药店难”的固有观念。
