1、XXXXX有限公司冷链药品经营过程质量风险评估报告 起草人： 审核人： 批准人：经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估采购环节采购1未对供应商冷藏药品经营范围、冷链保证能力进行严格审核2未签订质量保证协议；或质量条款中无运输质量保证和责任条款1从不具备经营资格的供应商采购到冷藏药品2供应商质量体系不能确保冷链完整不断链3出现了质量问题，供货商无法赔偿和处理1洽谈业务前，对供货商经营范围、冷链药品管理质量体系进行严格审核，签订质量保证协议，并通过计算机系统拦截，未经审核，未签订质量保证协议的单位，采购员无法制作采购订单2加强对采购员对采购流程培训，规范购进渠道、增强质量意识1系
2、统可控资质，出现质量问题能找到供应商2药品内在质量有问题，也不可控1风险较高，易购入假劣药。2风险适中，有后续资料审核环节控制，质量责任能找供应商承担资料环节建立基础数据1录入供货方基础信息差错1基础信息出错，易导致计算机系统很多拦截失败，造成超范围经营等1培训资料录入人员正确录入冷链药品标志信息1人为因素1冷链药品标志信息录入错误，风险较高，易造成拦截失败收货环节收货检查1收货时未检查送货冷藏车辆或冷藏箱、保温箱的途中温度和到货温度是否在合格范围2收货后未及时放入冷库待验1 供方冷链药品运输途中温度超标，导致冷链断链，药品不合格2 未及时放入冷库，导致药品温度上升超标，导致冷链断链，药品不合
3、格1培训收货岗位人员，严格执行收货管理制度和收货流程，必须查验供货方运输途中温度，对超标温度药品予以拒收2 加强培训，确保收货后及时放入冷库待验1人为因素影响较大2人为因素影响较大1风险较高，易导致药品不合格。2风险较大，易导致药品不合格验收环节验收检查1未将冷链药品运输过程中温度记录作为验收记录保存1导致冷链全程可追溯性中断1加强培训，要求验收人员必须将运输过程中温度记录作为验收记录保存备查1人为因素风险适中，冷链可追溯性中断储存环节药品储存1未按要求将冷链药品存放于冷库内2冷库温度超标1不按温度要求储存，易导致药品失效变质2温度超标导致药品失效1计算机系统根据品种储存条件，自动分配到相应库
4、区，保管员只需复核，该品种是否储存正确2温湿度报警后，及时采取措施，使冷库温度恢复至合格范围1系统可控2系统可控1质量风险较大，人为因素为主2质量风险较大，有温度监测系统控制养护环节药品养护1未对冷库温湿度，进行有效监控1由于温度超标，未进行有效调控，造成药品内在质量缺陷，易失效1温湿度超标，系统自动设置报警，仓库保管员进行反督促，质量管理部经理督促养护员安排库房保管员采取有效措施调控1温度超标，没调控，造成内在质量缺陷质量风险较高，易造成药品内在质量不合格出库环节出库复核1冷链药品未在冷库中复核装箱1未在冷库中复核装箱冷藏药品，药品因温控超标，影响药品内在质量。1对冷链药品出库复核人员，加强
5、专项培训，质量管 理部不定期抽查复核员执行情况1人为因素影响较大质量风险较高，易造成不合格药品出库运输环节药品运输1冷链药品未按规定使用冷藏车、冷藏箱、保湿箱等专用工具运输2冷链药品未及时运达1易造成运输过程中温度超标，影响药品内在质量2冷链药品未在验证的时间内运达，易造成药品内在质量不合格药品1加强储运部运输管理岗位培训，要求必须采用冷链运输2建立冷链药品应急预案1人为因素影响较大2有应急预案风险较高，易造成药品不合格，报损。易造成药品短少丢失，损失大。要重点关注此环节下游资质审核环节购货方及人员资质审核1购货方资质审核不严2下游基础数据录入差错1易将药品销售给不具备冷链药品经营资格的客户2
6、基础数据录入差错，易导致计算机系统拦截失败，如超范围销售，如不具备冷链药品经营资格的仍在销售1对下游资料员进行专业培训，确保分辨资料真假的能力2资料员录入基础信息后，由质管员再次审核文本和系统内信息，正确后再开通购货权限计算机系统可控风险较高，如果资质审核不严，易将药品销售给非法客户风险较高，基础信息录入错误，导致超范围销售销售环节销售管理1经营范围录入错误1超范围销售，易导致计算机系统拦截失败，如超范围销售，如不具备冷链药品经营资格的仍在销售1加强培训，资料员录入数据并核对，加质管员软件审核资料系统可控风险较高，易将药品销售给不具备冷藏药品经营资格的购进退出环节购进退出管理1需退回供方的冷藏
7、药品未存放于冷库内1导致温度超标，影响药品内在质量1加强培训，要求验收员将需退回供方的冷链药品存放于冷库相应区域1人为因素风险较高峰，易导致药品内在质量不合格销售退回环节销售退回管理1退回的冷链药品未检查运输过程温度和到货温度2未放入冷库退货区待验1 退货方冷链药品运输途中温度超标，导致冷链断链，影响药品内在质量2 未及时放入冷库，导致药品温度上升超标，导致冷链断链，影响药品内在质量1培训收货岗位人员，严格执行收货管理制度和收货流程，必须查验供货方运输途中温度，对超标温度药品予以拒收2 加强培训，确保收货后及时放入冷库待验1人为因素影响较大2人为因素影响较大1风险较高，易导致药品不合格。2风险
8、较大，易导致药品不合格设施设备设施设备 验证校准管理1包括冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测报警系统在内的冷链各环节相关设施设备未经验证或校准1相关设施设备温度显示及控制不准确，导致实际温度超标，影响药品内在质量1冷链各环节所有设施设备均按要求进行验证或校准1系统可控，通过验证或校谁以保证设施设备符合冷链要求1风险高，易导致药品不合格设施设备保养 维修检查1、相关设施设备未按规定周期维护、保养、维修、检查，导致设施设备失效1设施设备失效后，相关环节温度超标，影响药品内在质量1培训养护人员及设施设备管理岗位人员，按制度规定周期对设施设备进行维护保养维修检查，对出现问题的设施设备及时维护维修1系统可控，通过周期性维护保养维修检查确保设施设备运行正常有效1风险高，易导致药品不合格电力供应1发生电力中断后未能及时启动发电机恢复电力供应2备用发电机无法满足冷链各环节负荷要求1长时间断电可能导致冷库温度超标，影响药品内在质量2备用发电机无法满足各环节负荷要求，导致跳闸，电力供应中断，长时间将导致冷库温度超标。影响药品内在质量1设备维护人员应按规定周期性保养维护发电机，按规定保持燃油量2质量管理部应根据冷链设施设备增减测算，确保发电机功率满足冷库所需1人为因素2系统可控风险高，易导致药品内在质量不合格
