1、人口计生健康管理制度 为加强对方案生育生殖健康新技术、新产品引入试验工程的管理，保障使用者的身心平安，确认在方案生育技术效劳网络的效劳目标人群中推广该项新技术、新产品的必要性、可行性和适宜的推广模式，提高广阔育龄群众的生殖健康水平，促进生殖健康产业的开展，根据中华人民共和国人口与方案生育法、方案生育技术效劳管理条例等有关法律法规的规定，制定本方法。 第一条本方法适用于人口和方案生育系统从事方案生育生殖健康的科研及技术效劳机构和相关企业。 第二条方案生育生殖健康新技术、新产品是指拟引入推广的避孕节育、优生优育、生殖保健的新方法、新药具、新材料、新设备、新器械等。 第三条本方法中的引入试验工程，是
2、指方案生育生殖健康新技术、新产品，经国家食品药品监督管理部门批准上市后，在方案生育系统推广之前组织进行的标准性引入试验研究工程；其目的是为大范围推广做准备，是该项新技术、新产品是否适宜在方案生育技术效劳网络中推广应用的前期试验工作。 第四条国家人口和方案生育委员会是方案生育生殖健康新技术、新产品引入试验工程的主管部门，负责引入试验工程的组织实施。 第五条地方各级人口和方案生育行政部门负责本行政区域内承担的国家方案生育生殖健康新技术、新产品引入试验工程的监督管理与组织实施。 第六条方案生育生殖健康新技术、新产品的引入试验工程完成后，由国家人口和方案生育委员会择优列入方案生育避孕药具政府采购目录或
3、方案生育生殖健康技术装备指导目录。 第七条国家人口和方案生育委员会设立方案生育生殖健康新技术、新产品引入试验工程评审专家组。专家组成员从国家方案生育科技专家库中分类随机选择。其职责是： （一）对方案生育生殖健康新技术、新产品拟引入试验工程及引入试验方案进行可行性评审； （二）对引入试验工程及其引入试验方案的具体实施情况进行考察、指导和评估； （三）协助解决方案生育生殖健康新技术、新产品引入试验工程实施过程中出现的有关技术性疑难问题； （四）在工程结束后，对方案生育生殖健康新技术、新产品引入试验工程进行总体验收和评价，并向主管部门提出结论性意见或建议。 第八条省级人口和方案生育行政部门应组织有能
4、力的省级方案生育科研机构和技术效劳机构、相关专家和申报企业组成工程组。由工程组负责方案生育生殖健康新技术、新产品引入试验工程在当地的具体实施。 第九条申请引入试验工程的方案生育生殖健康新技术、新产品，需获得国家食品药品监督管理部门的审批、注册和市场准入，且在有效期内；申请企业应获得相关质量体系认证；产品质量应优于或不良反响小于现有的技术和产品。 第十条符合第九条所列条件者，原那么上由企业商至少两个省级人口和方案生育行政部门同意作为引入试验的省份，由申请引入试验工程的企业按要求填报方案生育生殖健康新技术新产品引入试验工程申请书（附件一），并附完整的企业资质和技术资料，上报国家人口和方案生育委员会
5、审批。 第十一条国家人口和方案生育委员会组织专家对申报的方案生育生殖健康新技术新产品引入试验工程申请书进行评审，将评审结果通知申报企业，并向有关省级人口和方案生育行政部门通报。 第十二条获准开展方案生育生殖健康新技术、新产品引入试验的工程组，应根据专家意见完善实施方案，并建立新技术、新产品引入试验的技术档案，做好临床观察记录、阶段性工作总结和有关信息反响工作。 第十三条对具体承担实施方案生育生殖健康新技术、新产品引入试验工程的技术人员，必须经过工程组的技术培训，能熟练掌握该工程新技术、新产品的技术操作，经工程组认定合格后，方可进行上岗操作，并严格按照知情同意的原那么推广应用新技术和新产品。 第
6、十四条在方案生育生殖健康新技术、新产品引入试验中发生的不良反响和不良事件及其并发症，参照药品不良反响监测管理方法和节育手术并发症鉴定管理方法等有关法规规定处理。 第十五条用于方案生育生殖健康新技术、新产品引入试验工程的宣传培训资料应报国家人口和方案生育委员会备案。 第十六条方案生育生殖健康新技术、新产品进行引入试验所需经费由申报企业承担。 第十七条在开展引入试验工程中，不执行该项新技术、新产品的技术操作规程，或不按引入试验方案组织实施的应停止该工程的引入试验，并追究相关责任。在引入试验过程中成绩突出并取得优秀成果的，给予表彰和奖励。 第十八条方案生育生殖健康新技术新产品引入试验工程申请书由国家人口和方案生育委员会监制。 第十九条本方法由国家人口和方案生育委员会负责解释。 第二十条本方法自下发之日起施行。 第4页 共4页
