1、8几年来, 吉林省食品药品监管部门始终坚持以科学监管理念为指导, 以改革为 动力 , 不断探索, 不断实践, 在全国食品药品监管系统中走出了 具有吉林特色的食品 药品监管创新与发展之路。将科学监管理念具体化,创造性地提出“保安全、促发展”的监管 工作指导思想牢固树立和积极践行科学监管理念, 大力加强食品药品安全监管 , 确保广大人 民群众饮食用药安全。 吉林省食品药品监督管理局始终坚持以这一理念为统领, 同 时注重结合实际不断思考和探索 , 给予具体化和现实化, 创造性地提出了 “保安全 、 促发展” 的监管工作指导思想, 即 “围绕质量抓安全 、 通过监管保安全, 围绕发展抓 监管 、 通过
2、监管促发展” , 将 “安全” 与 “发展” 有机结合 , 做到两手抓、 两手都要硬。我们认为, “安全” 是政府、 监管部门和企业第一位的大事。 确保食品药品安全 是企业的 “生命” , 是监管部门的首要职责, 是地方政府的首要任务 。 “安全” 是 “发 展” 的前提, “发展” 必须 “安全” 。 在 “安全” 监管上, 不存在发展软环境的问题。 如 果错位, 带来的后果不仅是人民生命财产受到重大损失, 有关责任人受到法律和行政 的严格问责, 也将造成经济发展受阻, 社会不稳定, 严重威胁国家安全。 作为食品药 品监管部门必须首先抓好 “安全” 这个最重要的职责。 我们谈的 “发展” 还
3、不仅仅是 指企业的发展、 产业的发展, 还包括监管部门自身的 “发展” , 也就是说, 必须不断发 展壮大监管部门的实力 , 提升监管水平 , 为保 “安全” 、 促 “发展” 提供有力保障。正是我们坚持了 “保安全 、 促发展” 的监管工作指导思想, 无论是改革前全省实 行省以下垂直管理体制, 还是中间取消省以下垂直管理体制、 实行分级管理, 吉林省 的食品药品安全都得到了可靠保障, 食品医药产业的发展得到了积极促进。 截至目 前 , 吉林省没有发生一起重特大食品药品安全事件, 全省医药产业保持了持续、 健康 发展的势头 , 连续多年发展增幅达到20%以上, 监管部门为吉林加快振兴发展、 社
4、会 和谐稳定、 保障和改善民生作出了贡献, 受到了 各界的充分肯定, 在全省政府部门工 作绩效评估考核中位居前列。特别是2011年5月 10日 , 吉林省委、 省政府对2009年改革后的全省食品药品监督 管理系统体制再次作出重大调整, 决定恢复全省食品药品监管系统实行省以下垂直 管理体制, 恢复吉林省食品药品监督管理局正厅级建制, 这是吉林省委、 省政府对 “民生” 问题的重视, 是对 “食品药品” 安全的重视, 也是对食品药品监管工作的强 化, 使全省食品药品监管事业的发展迎来 了崭新的局面。 在深化监管体制改革中,积极探索构建纵向到底、横向到边、覆盖以改革为动力不断推动食品药品监管 创新与
5、发展霍凤兰吉林省食品药品监督管 理局局长地方政府、监管部门和企业的监管长效机 制自2008年开启的新一轮食品药品监管体制改革, 给我们的监管工作提出了新的课题。 吉林省局从大局 着眼, 超前谋划、 精心组织、 全面运筹, 把确保公众饮 食用药安全作为改革的基本标准, 把促进公众健康作 为改革的目标, 做到既贯彻执行中央的精神, 落实省 委、 省政府机构改革的总要求, 又保证监管体制的完 整和职能不被弱化, 使新的体制更能适应人民群众对 食品药品安全监管的要求。在改革过程中 , 全省食品药品监管工作一盘棋的 思想始终不变, 省局对市县两级系统负责的态度始终 不变。 确保了市州以下垂直管理体制不变
6、, 实现了系 统工作经费由省市两级财政统一保障机制, 全省省 、 市、 县三级餐饮服务 、 保健食品和化妆品职能调整及 队伍划转工作稳步扎实推进, 全省改革工作实现了预 期目标, 在监管体制上实现了 创新和突破, 为食品药 品监管工作提供 了有力的组织保障。面对机构改革带来的机遇和挑战, 我们积极创 新监管思维、 监管方式、 监管机制, 探索构建 了纵向到 底、 横向到边、 覆盖地方政府、 监管部门与企业的新 型监管责任体系和监管长效机制。 目前, 我们已在全 省基本建立起了 食品药品安全政府负总责 、 监管部门 负专责 、 企业负第一责任的 “三位一体” 的责任机制; 建立了食品安全风险定期
7、评估制度、 监测预警及应 急处置制度 、 日 常监督检查制度 、 量化分级管理制度 、 “黑名单” 管理制度 、 质量受权人制度 、 在企业内部建 立非现场监控制度, 及健全检查、 办案、 检验有机结 合的监管制度; 建立以省级为指导、 市级为中心、 县级 为重点的分级管理工作机制, 强化监管一体化, 做到 全省监管一盘棋; 建立了 各级各相关部门之间的联动 协调机制。其中, 我们在建立 “三位一体” 的责任机制方面的具体实践, 走在了 全国前列。 我们在2009年吉林省改革之初就首次以省政府名义召开了 全省食品药品监督管理工作会 , 首次省政府与各市 (州 政府签订了吉林省食品药品安全工作责
8、任书 , 明确 了 食品药品安全监管责任。 在监管系统内, 省局与市州局签订了吉林省食品药品监督管理工作责任书 , 逐级落实监管责任。 各级药品监管部门还与药品生产企业签订了药品安全责任书, 落实企业是药品安全第一责任人的责任体系。 通过三个层面责任体系的构建, 为确保食品药品安全提供 了可靠的制度保障。为确保责任落实到位, 我们还探索建立 了责任考核评价机制。 制定了 吉林省食品药品安全监管工作责任制考核实施评价方案 和 吉林省食品药品安全监管工作责任制考核评价细则 , 并把国家局部署的重点工作和省委、 省政府部署的难点、 热点工作都纳入 了考核目标, 实行量化考核评估。 2010年我们又将
9、社会各界人士对政府的社会评价和群众对政府的民意测评纳入到了责任考核体系, 使考核评价目标的设置更具针对性, 更具可操作性。为使考核评价机制发挥作用, 我们积极探索建立了落实食品药品安全监管责任制的激励机制。 2009年12月 , 首次对9个市州和长白山管委会落实食品药品安全监管目标责任制进行了考评。 依据考评结果, 评出了3个食品药品监管工作优秀单位、 7个食品药品监管工作完成单位, 首次以省政府名义进行了通报表彰。两年来, 通过建立和完善食品药品安全监管责任体系的实践, 食品药品监管职能不断得到强化, 实现了政府、 监管部门和企业共同参与监管 , 全社会关注监管 , 构建 了 食品药品监管治
10、理大格局, 提高了监管效能, 达到了综合治理的效果, 公众饮食用药安全得到了有效保障。9我省还积极探索建立了经常化、 制度化、 责任化 科学监管的新模式。 在具体实践中 , 我们为确保药品 生产质量安全, 针对我省监管实际, 创造性地提出了 “三为主” 的监管模式, 即:事前监管 与事后监管相结 合 , 以事前监管为主, 做到监管的关口前移; 上级监管 与基层监管相结合 , 以基层监督为主, 做到监管重心 下移; 集中监管与日常监管结合 , 以日常监管为主, 做 到监管的经常化、 制度化、 责任化; 在监管方法上, 采 取督导、 引导、 指导相结合 , 惩治教育 与典型示范并举 的方法。 具体
11、做法是:落实监管责任, 构建药品生产企业安全监管新模 式。 一是通过省、 市、 县三级逐级签订药品生产监管 和特殊药品监管责任书, 企业向监管部门递交 “吉林 省药品 (基本药物 生产质量安全承诺书” 、 “吉林省 药品 (疫苗 生产质量安全承诺书” 、 “吉林省特殊药 品安全管理承诺书” , 分解落实监管责任, 形成监管 部门、 企业共同承担的药品、 特殊药品生产 、 管理的责 任网络体系, 强化日常监管。 二是针对药品生产企业 暴露出的问题, 对重点企业、 重点品种和重点环节, 采取靶向监管的新举措 , 有针对性地解决问题, 强化 监管效能。 三是省 、 市 、 县三级实施五项检查制, 强
12、化 综合监管 。 即省局组织精干力量对重点企业的重点品 种实施飞行检查; 市 (州 局对企业GMP执行情况进 行跟踪检查; 市、 县两级局对辖区内企业的重点生产 环节实施日常监督检查; 根据举报、 媒体曝光、 药品 抽检等方面的情况, 开展有因检查; 对特殊药品生产 、 经营和使用单位, 各市县局按照有关规定进行月巡查 和季巡查, 全面强化监督检查质量。 四是延伸监管触 角, 将行政执法与技术检验, 监督检查与案件查处相 结合 , 发挥各级稽查和药检部门的作用, 提高监管效 率, 降低监管成本, 发挥监管的综合效力。 五是建立 三个层次的通报制度, 强化监管约束力。 即对检查中 发现的一些性质
13、轻微的违规问题, 向被检查企业通报 告知, 促进其自我整改; 对检查工作中发现的一些性 质比较严重的违法违规问题, 除责令企业整改及给予 行政处罚外 , 同时向当地政府和全省药监系统进行通 报, 让各级政府了解情况, 由政府和我们共同监督企 业整改; 在监督检查和案件查处中发现的性质恶劣、 影响极坏的违法案件向新闻媒体通报, 予以曝光, 告 知全社会.使企业自律、 群众监督、 舆论监督、 政府监 管诸多积极性得以较好发挥, 形成了监管的良好社会 氛围。把握监管中的关键环节 , 创新监管方式, 提高监 管效能。 一是实施 “三年企业员工全员培训规划” , 提 高全省药品生产企业从业人员素质 ,
14、提升全省药品生 产的整体水平, 促进药品生产秩序进一步好转。 二是 以贯彻实施药品GMP为主线, 在高风险药品生产企 业中试点建设 “药品生产非现场监管信息系统” 。 通过网上数字监控和视频监控相结合的模式, 对药品 生产过程的关键环节实时进行数字监控, 并对药品生 产企业管理的关键部位实施视频监控, 通过数字监 控与视频监控的相互补充, 完成对药品生产全过程的 监管和控制, 以信息化手段实现非现场监管 , 从药品 生产源头上实现安全隐患问题 “ 早发现、 早报告 、 早控 制、 早解决 ” , 有效预防和及时控制药害事件的发生。 同时 , 极大地提高了药品生产企业的生产效率和管理 水平, 推
15、动药品生产企业依法生产的意识和药品生产 自动化、 科学化的进程, 减少 了现场监管人员 , 降低了 监管成本, 提高了监管效率, 真正实现了 “药监管得 住, 企业用的上 ” 的双赢目的。 2008年初, 国家局将我 省确定为全国药品生产非现场监管信息系统试点建 设以来, 我们已完成了吉林市和长春市18户高风险类 药品生产企业非现场监管系统建设工作, 药品安全监 管能力、 监管效率有了较大提高。10突出风险管理, 完善监管制度, 强化监管的有效 性。 一是对高风险企业建立完善驻厂监督员制度, 充 分发挥驻厂监管效能。 对重点监管的中药注射剂生 产企业 、 疫苗生产企业, 采取一 人 一厂的驻厂
16、方法; 对 一般的注射剂生产企业, 采取三人 一组, 共同负责几 个企业的巡回驻厂的方法, 降低药品生产风险。 二是 对重点监管企业和高风险企业, 如疫苗类、 多组分生 化药品、 中药注射剂和静脉给药途径的注射剂, 以及 中药添加西药和含细贵中药材的中药制剂等, 集中时 间、 集中 人力开展专项检查, 强化监督规范。 三是建立 企业诚信档案, 按照诚信度等级对全省药品生产企业 实施分类管理。 四是在全省中药生产企业中 , 坚持实 施细贵中药材监督投料制度, 为吉林省中药品质的逐 步提升提供有力保证。在深化科学监管中,充分发挥监管政策指 导服务作用,推动医药产业持续快速健康 发展我们认为, 深化科学监管 , 也应当在产业 “发展” 上大有作为。 这些年来, 我们监管部门在不断深化科 学监管中, 通过充分发挥食品药品监管政策信息灵 通、 专业技术全面、
