1、 乙型肝炎检测试剂盒（PCR-荧光探针法）成品检验记录 检验单号： 成品批号产品规格检测用量请验单号检验日期检验员检测依据乙型肝炎定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）半成品/成品检验标准操作规程检测设备荧光定量PCR仪、微量台式离心机、生物安全柜、掌上离心机、超净工作台、多功能旋涡混合器、恒温混匀仪、96孔板离心机、移液器检验辅助试剂批号阴性参考品N1N10： 阳性参考品P1P10： 精密度参考品R1R2 线性及最低检出量参考品L-0L-4： QIAamp DNA Mini Kit试剂盒： 无水乙醇： 检测项目检测方法及标准实验结果外观检测包装盒判定：合格不合格目测法。表面平整，光滑无破损、划
2、伤、破折、异物、折合线切削平整；文字、图案清晰，色彩鲜明；纸质与样板纸相符；无脱胶现象。文字清晰，色彩鲜明 无破损表面平整 无脱胶其他 标签与说明书判定：合格不合格目测法。标签文字、图案清晰，位置正确无错，漏位移现象，字体相符。文字清晰，字体相符内容完整，无错印、漏印其他 内容物判定：合格不合格目测法。指定位置、数量整齐有序地排列在盒内，不得有错放、漏放等试剂管位置正确，无漏放、错放各试剂名称、规格、数量正确其他 性能检验阴性参考品判定：合格不合格取6份阴性参考品进行检验，对检测结果进行统计标准：阴性符合率应为100%阴性检出： / 10 阴性符合率： %阳性参考品判定：合格不合格取10份阳性
3、参考品进行检验，对结果进行统计标准：阳性符合率应为100%阳性检出： / 10 阳性符合率： %标本线性和最低检出量参考品判定：合格不合格L-0L-5的检测值与理论值的双对数曲线线性相关系数(r) 0.97，绝对偏差不超过0.5个对数数量级。最低检出量参考品L-6应不高于4000copies/mL。L-0L-5的检测值与理论值的双对数曲线线性相关系数(r)= ；企业线性参考品L-0： |log检测值-log标示值|= ，0.5log 0.5log；企业线性参考品L-1： |log检测值-log标示值|= ，0.5log 0.5log；企业线性参考品L-2： |log检测值-log标示值|= ，0.5log 0.5log企业线性参考品L-3： |log检测值-log标示值|= ，0.5log 0.5log企业线性参考品L-4： |log检测值-log标示值|= ，0.5log 0.5log企业线性参考品L-5： |log检测值-log标示值|= ，0.5log 0.5log最低检出量参考品L-6 Ct值= ；批内精密度判定：合格不合格同一批次的试剂盒对2个水平的精密度参考品各重复检测10次，计算浓度对数值变异系数应5%；计算所得浓度对数值变异系数：CV（R1）= CV（R2）= 结论复核人： 日期： 年 月 日
