1、四川梓橦宫药业 1108002-00 页数：14/14起 草： 日 期：审 核： 日 期：批 准： 日 期：生效日期： 签 字：变更记载： Copy ：制定（变更）原因及目的：规范管理，新建文件。修订号批准日期生效日期0001分发部门(档案室存档1份)生 技 部 份供 应 室 份质量部QA 份生 产 车 间 份仓 储 室 份质量部QC 份工 程 部 份营 销 部 份行 政 部 份元胡止痛片制剂工艺规程目录1.产品名称及剂型22.产品概述23.处方和依据24.工艺流程图35.操作过程及工艺条件56.质量监控77.质量标准88.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 8 9.物料平衡 9
2、10.主要设备一览表911.工艺卫生1012.技术安全及劳动保护1113.劳动组织定员定岗、生产周期1114.综合利用及环境保护1215.附录131 产品名称及剂型1.l产品名称: 元胡止痛片1.2产品剂型: 片剂2 产品概述2.l产品名称： 元胡止痛片汉语拼音名 :Yuanhu Zhitong pian2.2产品特点l 性状 本品为糖衣片,除去包衣后,显棕褐色；气香,味苦。l 类别 活血止痛类药。l 用法与用量 口服,一次46 片,一日3次,或遵医嘱。l 贮藏 密封保存。l 有效期 两年。l 批准文号:国药准字Z510223313 处方和依据3.l 处方延胡索 (醋制) 445g 白芷 22
3、3g制成 1000 片3.2依据执行标准: 中国药典2000年版一部3.3 制法 以上二味,取白芷166g,粉碎成细粉,剩余的白芷与延胡索粉碎成粗粉,用三倍量的60%乙醇浸泡24小时,加热回流3小时,收集提取液,再加二倍量的60%乙醇加热回流2小时,收集提取液,合并二次提取液,滤过,滤液浓缩成稠膏状,加入上述细粉,制成l000片,包糖衣,即得。3.4 生产配方实际生产按此处方扩大 200 倍（20万片）投料如下：物料编号原辅料名称批配料量 (20万片)备注Z-005元胡止痛片浸膏20万片批量所得浸膏Z-002白芷粉33.2kgF-005硬脂酸镁130gF-004滑石粉13kgF-003蔗糖10
4、kgF-010明胶80gF-007柠檬黄15gF-011虫白蜡50g4 工艺流程图 物料 物料加工 检验 入库 中间站暂存 流程稠膏混合、制粒白芷药粉硬脂酸镁总 混压 片包衣辅料包 衣内包装材料内包装外包装材料外包装入库30万级洁净区5 操作过程及工艺条件5.1 备料5.1.1. 物料必须经质量管理部检验合格,并出具检验合格报告书。5.1.2. 车间管理员按生产指令从仓库领取物料,送入车间。5.2 配料 按生产指令逐一复核物料品名、性状应与质量标准一致:按以下工艺处方配料、称量,计算物料平衡,并严格复核。经处理合格的物料装入密闭容器中，标明品名、规格、批号、数量后转入中间站配料区。物料编号原辅
5、料名称批配料量 (20万片)Z-005元胡止痛片浸膏20万片批量所得浸膏Z-002白芷细粉33.2kgF-005硬脂酸镁130gF-004滑石粉13kgF-003庶糖10kgF-010明胶80gF-007柠檬黄15gF-011虫白蜡50g5.3 混合、制粒、干燥、整粒5.3.1将全部浸膏和己灭菌的白芷细粉（33.2kg）转入槽型混合机,搅拌15分钟，制备软材,再用摇摆制粒机制粒（筛网目数14目）,用沸腾干燥器在蒸汽压力为0.55-0.60MPa，水分3.0%。将干燥后的颗粒加入粉碎整粒机中,用16目不锈钢筛网整粒。转入下工序。5.3.2制粒和整粒前后检查筛网目数和完好性，如有异常情况，按偏差处
6、理程序处理。5.4 总混将整粒后的颗粒转入多向运动混合机中，加入硬脂酸镁，开启总混机混合10分钟至颗粒均匀后，将颗粒装入药用包装塑料袋中，贴上桶签，转入中间站待检。5.5 压片5.5.1片重计算：颗粒检验合格后，根据颗粒主药含量确定素片的应压片重。应压片重= 5.5.2开机压片选用5.5mm深弧冲模压片，片重差异限度为7%。压片机转速305转/分，压力2025KN。每30分钟抽查一次片重。5.5.3 筛片：用筛片机除去细粉、残片，将加工好的素片装入双层药用包装塑料袋中，转入中转站待验。5.6 包衣5.6.1. 配料l 单糖浆 将10蔗糖加入煮沸的5.5纯化水中，搅拌使溶解，加热至100，使之溶
7、解30分钟，200目过滤，配制成浓度为85%（g/ml）的单糖浆。 l 胶糖浆 将80g明胶加入纯化水540ml，使溶胀并加热溶化，加入单糖浆1.2L搅匀，配成隔离层液。l 粉浆 将13滑石粉加入9L单糖浆中，搅匀，配成70%的粉浆。l 有色糖浆 将柠檬黄用少量单糖浆分散,再加入单糖浆至 960ml, 配制成含食用色素0.3% 的有色糖浆。l 虫蜡粉 将虫蜡用不锈钢片刨制，过80目筛备用。5.6.2. 包衣 将检验合格的素片投入到高效包衣机内 , 按照高效包衣机使用、维护保养SOP进行包衣、打光。5.6.3. 晾片 将包衣片从高效包衣机内移至凉片间，晾24小时，然后装入双层无毒塑料袋内,附上桶
8、签,转入中间站内。5.7. 包装5.7.1. 规格 12 片 2 板300 盒5.7.2. 内包装l 铝塑包装 按铝塑包装机使用、维护保养 SOP 操作 , 用铝塑包装机分装成 12 片/板。参数设定为冲切次数1525次/分、压缩空气压力0.50.8Mpa、上加热板温度145150 、下加热板温度140145、热压温度160175，要求铝箔与硬片之间粘合严密，成型好，冲切端正、无漏装、无空板、无破囊，产品批号、有效期清晰、正确、端正；板面清洁，无污物。l 内包装好的待包装片,转入中转站待验,挂上状态标示牌。合格后,经缓冲间送入外包装间。5.7.3. 外包装l 外包装材料按生产指令和领料单,必须
9、专人领取,计数发放。l 打码 按要求在盒、纸箱上打印产品批号、有效期、生产日期l 装盒 将己装好的铝塑板,分装成每盒2板,放入说明书一张。l 装箱 将垫板装入成品纸箱,再将中盒装入,中盒正面标志朝向一致,每件装300中盒,满箱后,放入装箱单,用不干胶带封箱后用塑料捆扎带捆扎。l 入库： 包装合格的成品送入库房待检区寄库,按品种、批次码放整齐并挂上待检牌,合格后转入合格品区,办理入库手续,箱体外贴产品合格证。6 质量监控工序控制点控制项目检查频次配料称量核对物料、合格证每批车间管理员操作工、QA配料数量、品种每批混合制粒中间产品均匀度随时/班操作工、QA粒度、色泽、温度、筛网、含量、水份每批操作
10、工、QA整粒过筛筛网随时/班操作工、QA总混颗粒均匀度随时/班操作工、QA压片片子平均片重定时/班操作工、QA片重差异随时/班操作工、QA崩解限时每批QC包衣包衣外观随时/班操作工、QA崩解时限定时/班QC包装在包装品装量、封口、填充物随时/班操作工、QA装盒数量、说明书、产品批号等装箱数量、装箱单、印刷内容7 质量标准类 别品 名文件名称（标准来源）文件编码中间产品元胡止痛片浸膏元胡止痛中间产品质量标准1104007-00元胡止痛片颗粒元胡止痛中间产品质量标准1104007-00 辅料硬脂酸镁硬脂酸镁质量标准1102005-00滑石粉滑石粉质量标准1102004-00蔗糖蔗糖质量标准1102
11、.003-00明胶明胶质量标准1102.003-00柠檬黄柠檬黄质量标准1102.010-00虫白蜡虫白蜡质量标准1102.011-00成品元胡止痛片元胡止痛片质量标准1106001-00包材铝箔铝箔质量标准1103002-00PVC硬片PVC硬片质量标准1103008-00说明书说明书质量标准1103005-00纸盒纸盒质量标准1103004-00纸箱纸箱质量标准1103006-008. 技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额8.1.技术经济指标的计算实际领用量-本批余量8.1.1单耗 本批实际产量8.2 计算单位：万片。8.3. 原辅包材的消耗定额及技术经济指标原辅包材料的消耗定额以20万片元胡止痛片相应规格的单耗为基准；若消耗出现异常，应分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。8.3.1. 原辅料消耗定额物料编号原辅料单位单耗(万片)Y-084延胡索(醋制)kg4.55Y-022白芷kg2.43F-0
