1、附件36825 医用高频仪器设备序序号号产产品品类类别别产产品品类类别别名名称称产产 品品 描描 述述预预 期期 用用 途途品品 名名 举举 例例管管理理类类别别1微波治疗设备及附件微波治疗设备由微波发生源、微波传输线缆和辐射器（微波热凝设备为手术电极）组成，利用工作频率0.3GHz30GHz的微波辐射能量治疗疾病的设备。用于体表理疗、缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合，但不用于手术和恶性肿瘤治疗。微波治疗机、微波治疗仪用于开放手术中的止血以及对增生或病变组织进行凝固。微波手术刀，微波消融仪用于对肿瘤进行辅助治疗。微波肿瘤热疗仪、微波热疗机、微波热肿瘤辅助治疗系统医用微波附件由阀门、腔头、多腔管
2、和球囊等组成，配合药物和微波治疗仪进行药物灌注和微波透热治疗。用于实现人体腔内治疗。微波热疗仪硅胶治疗导管：带电极：不带电极由微波前列腺治疗导管、循环冷却袋和直肠测温充气球囊组成，为微波前列腺治疗仪的专用一次性耗材。用于治疗良性前列腺增生症。一次性前列腺治疗套件通常包括输出线缆、转接器、辐射器、热凝器、穿刺测温针等，为完成治疗目的，与医用微波设备配合使用的附件。用于微波照射，或用于止血、组织凝固。微波理疗仪辐射器、微波热凝器2高频/射频设备及附件高频手术设备一种电外科设备，一般由高频手术发生器组成，配合手术手柄、电极、连接电缆、脚踏开关、附属设备等使用。通过在两个电极之间产生某特定射频频率的高
3、频电流，从而在组织中产生热。对相应组织进行切割、凝固、使组织变性和（或）坏死。用于一般手术中对生物组织切割和凝固的手术治疗。高频电刀、高频手术器、双极电凝固器用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科、肛肠科浅表部位的手术治疗。高频电灼电熨治疗系统、五官科高频治疗仪射频消融设备由射频发生器（带控制面板和监控功能）及相关附件组成，相关附件通常包括电极、电缆、中性电极及脚踏开关等。利用电极或导管将射频能量传递到治疗靶组织，利用电流在组织中产生的热量产生消融灶，达到靶组织凝固、变性、坏死的治疗目的。用于心脏、肝脏、前列腺、妇科、耳鼻喉等部位软组织的消融和凝固。射频治疗仪、心脏射频消融仪射频热疗设备通常包括射频发生器
4、，温度测量装置，治疗床，控制台，治疗电极等。利用治疗电极向患者传输射频电磁场能量，在身体的某个特定部位提供治疗性深层加热。用于肿瘤的辅助治疗，提高肿瘤放、化疗的效果。射频热疗系统、射频热疗机2高频/射频设备及附件氩气凝设备一种电外科手术器械，一般由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。是利用氩气源，在两个电极之间的射频带内产生高频电流，使组织内发热，氩气通过该设备或通过连接的手柄组件进行输送。用于配合高频电刀进行氩气增强下的电外科手术，保证氩气在切割电极周围流动，能够减轻组织烟雾和碳化的形成，使大面积流血面快速均匀凝固的治疗。氩气控制器高频/射频用电极及导管属
5、于配合高频/射频手术设备的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用以在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该附件可以是手术端的（作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术），或返回端的（不用于提供能量，而用于使电流返回发生器）。与高频/射频手术设备配合使用。用于在内窥镜或微创手术中，预期通过腔道（非血管）对体内组织进行切割、凝血或消融的治疗。息肉切除器、针状切开刀、括约肌切开刀用于电外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、凝血等作用；或与患者身体相连，具有相对较大面积的电极，预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以
6、防止在人体组织中产生不希望的灼伤等物理效应的高频附件。高频手术电极、一次性使用手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极与射频发生器配合使用。通过血管抵达目标区域，将射频能量作用于组织，对组织实施切割、消融等作用的射频附件。消融导管短波治疗设备由短波发生器，控制电路、电极板组成，利用短波能量对人体组织加热的设备。用于减轻疼痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩。短波治疗仪、超短波电疗机毫米波治疗仪IZL-2003II 粤食药监械(准)字2011第2260805号2011.12.012015.11.30 YZB/粤0189-2011毫米波治疗仪毫米波治疗仪HB/H-A、HB/H-B、HB/H-D、HB/H
7、-a、HB/H-b、HB/H-d川食药监械（准）字2010第2250047号2010.04.082014.04.07 YZB/川0044-2010毫米波治疗仪（代替YZB/川0079-2003）毫米波治疗仪KFA100A京药监械(准)字2009第2250282号2009.04.142013.04.13毫米波治疗仪KFA100型 京药监械(准)字2009第2250297号2009.04.172013.04.16毫米波治疗仪KFA-200京药监械(准)字2010第2250881号2010.10.252014.10.24主要由主机、电脑控制台、三对辐照头组成。用于癌性疼痛及其临床伴随症状的辅助治疗。珠海和佳医疗设备股份有限公司珠海市洪湾珠海保税区48号广东省产品由主机、照射头、支架组成。主机分为台式和推柜式，两种主机均可选配单照射头或双照射头。照射头有三种规格可选配。推柜式机的照射头用大写字母A、B、D表示，台式机的照射头用小写字母a、b、d表示。产品适用于临床对软组织挫伤、软组织感染及慢性盆腔炎的辅助治疗。成都恒波医疗器械有限公司成都市一环路东四段10号7楼四川省北京中成康富科技有限公司北京市北京中成康富科技有限公司北京市北京中成康富科技有限公司北京市68266825682568256825
