1、医技科室质量管理与持续改进 谢风 医技科室的编设及特点 检验科，病理科，影像科，输血科内镜中心、中心实验室、康复科（理疗科） 1、技术专业化和相对独立性。 2、为临床诊疗提供客观依据，也指导临床工作。 3、技术开展既高度综合又高度分化，新兴边缘科学的不断出现。 4、效劳方式从辅助检查职能转向治疗职能。 5、投入本钱高，收益大。 医技科室质量管理 1、逐步建立切实可行的单项质量考核指标。如单项质量控制情况（室内质控、室间质评）、诊断符合率、病理报告合格率等。 2、诊断要准确。 3、报告单书写必须标准，应确切、全面、客观描述所发现病变的位置、大小、形态、性质和特征，对临床诊断有帮助的阴性征象也应记
2、载，各种检查按报告时限及快速报告。 4、制订各项技术操作规程并落实执行。 一、临床检验质量管理与持续改进（35分）检查依据 医疗机构临床实验室管理方法卫医发2023第73号2023.6.1日施行病原微生物实验室生物平安管理条例国务院令第424号2022.11.12.施行实验室生物平安通用要求gb19489-202223代替gb19489-2022医疗废物管理条例国务院令第380号2022.6.4.医疗机构医疗废物管理方法卫医发第36号2022.2023.15.施行。消毒管理方法 卫医发2022第27号 临床检验操作规程编写要求（中华人民共和国卫生行业标准ws/t227-2022）iso1518
3、9检查工程 1.依法开展临床检验管理2.实验室文件管理体系3.检验科设置及相关要求 人员资质、组织结构、试剂与设备管理4.临床实验室生物平安的管理5.检验报告的管理6.检验与临床的沟通7.检验全过程的管理实验前、中、后的质量控制室内质控、室间质评 这一条实质是要对临床检验工程和技术实行准入管理，主要从源头上解决检验工程混乱、检验技术和方法不经论证随意进入临床应用的局面。在本方法公布实施前已经开设的检验工程要补办登记手续，对实施后新设立的工程那么要先行登记，核定前方可开展工作。 此条款更进一步规定了实验室在设立检验工程和选择检验方法时要遵循的原那么，不能随意设立检验工程，也不能任意选择检验方法，
4、其目的是要确保给临床提供的信息是临床工作所必需的，是有临床意义的，同时也是为了保护患者的利益，防止不必要的检查。那么什么是国家规定的检验工程和检验方法呢。从目前来看就是卫生部下达的可以收费的检验工程，卫生部医政司出版的全国临床检验操作规程上所列的检验方法。 如何满足临床需求。 工程报告时间检验结果解释咨询 目前在一些医院的临床科室中设立的小实验室普遍存在着一些问题，主要是： 1.从事检验的人员大多不是专业检验人员； 2.绝大多数此类实验室没有参加临床检验的室间质量评价，也没有开展室内质控工作； 3.一个检验工程在同一医院内有多个实验室出具报告； 4.在购置检验设备上往往是低水平的重复购置，造成
5、了医疗资源的浪费。这些存在的问题严重影响了检验结果的准确性和可比性，也给疾病的正确诊断带来了困难，极易造成医疗纠纷。 检查依据方法“第6条医疗机构临床实验室提供的临床检验效劳应当满足临床工作的需要；第9条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享；第14条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验工程和临床检验方法开展临床检验工作。第21条非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。 为什么要建立和健全各项规章制度。 是确保检验质量的需要，是实验室保持其管理体系有效运行的重要根底工作，也是实验室为到达其所要求的管理要求、评价管理体系的有效性、进行管理体系持续改进所
6、必不可少的依据。因此各种规章制度的建立和健全过程的本身也是对实验室管理体系的改进和改善的过程。 实验室在建立和健全各项规章制度时应考虑以下几个方面： 1.实验室的规章制度应有系统性。规章制度应能反映实验室管理的系统特征，应对实验室在提供临床检验效劳过程中的所有影响因素作出规定。同时各规章制度之间，应做到层次清楚、连接紧密、结构合理。因此在制定规章制度时要从实验室管理的整体出发，在统一规划、统一步骤下进行。 2.实验室规章制度应具有适宜性和可操作性。实验室规章制度的制定应充分考虑实验室的规模、特点和开展方向；应充分考虑实验室所效劳对象的特点及范围；应充分考虑所开展的检验工程的具体性质以及本实验室
7、以往管理的经验等因素。同时还应充分考虑本实验室人员的素质、技能和培训程度。 3.实验室规章制度的法规性。由于实验室的规章制度是实验室从事临床检验效劳、标准实验室工作人员的行为，保证实验室管理标准化的准那么，是带有强制性的、必须执行的文件，因而制定规章制度必须遵循国家及各级政府的法规、法律、规章和条例，也必须遵循各级卫生行政部门所下达的行政规定。 4.实验室规章制度的完整性。 5.规章制度的格式。规章制度的格式应由实验室根据自己的实际情况来确定，但应包括：该规章制度的执行者和监督者；对规章制度执行情况的检查及修改的时间间隔；有关奖惩的规定。 实验室的规章制度确保其完整性至少应包括以下几个方面：
8、（1）有关人员管理方面的规章制度。其中应包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以及定期考核制度； （2）有关实验室的环境、设施、平安及卫生管理方面的制度；（3）有关样品的采集、运输、接收、存放及保管方面的制度； （4）有关仪器、设备的采购、验收、管理、使用、维护、校准及修理的制度；（5）有关检验方法的选择、修改和验证制度； （6）有关检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用及消耗的制度；（7）检验结果质量保证方面的制度； （8）应对实验室的记录作出规定，其中应包括什么样的活动需要记录，由谁记录，记录的修改、保存及期限； （9）有关检验结果管理的规定。其中包括结果的发放方式，报告的
9、格式和内容，以及有关保护患者隐私的规定； （2023）对违反规章制度行为的预防及纠正措施，以及有关奖惩的规定；（11）对效劳对象投诉的处理规定。 临床检验操作规程编写要求规定，每个检验工程应具备该标准“操作规程的内容要求中“3.1的“3.14的内容，其编写格式、编写、审批、存档、使用等均按上述标准相关规定执行。操作规程应参照厂家说明书来编写，如有更改应说明原因。 操作规程必须与实际情况相符，中文书写，操作卡及产品说明书不能简单代替操作规程。并有定期对操作规程进行修改的程序规定。 本专业（工作室）工作人员必须对操作规程十分熟悉，作为必备的根本功，是否严格按照操作规程进行检验工作应是考核内容之一。
10、 关于仪器操作的操作规程，其内容应该有1.仪器名称及型号； 2.生产厂家； 3.检测范围； 4.检测原理； 5.参数设置； 6.开、关机程序； 7.校准程序； 8.常规操作程序； 9.使用、保养、维护程序； 2023.仪器的根本技术性能； 11.运行环境； 12.常见故障及处理； 13.其他事项。 检查依据方法“第11条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术标准和标准，保证临床检验质量；第15条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施；第22条医疗机构应当加强临床实验室质
11、量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验工程标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。 查阅记录：上岗培训考核记录（新入科、轮岗人员） 检查检验科组织结构图：检验科内各级管理层清晰、职责明确 检查员工个人档案，包括： 个人根本信息、家庭根本情况、学历学位证书、技术职称证书、培训记录、发表文章、课题和成果 实验室应当具备与开展临床检验工程适应的专业技术人员、场所、设施、设备。 必要的人力、设备和环境条件是实现实验室工作目标和管理的人力资源和物质根底，没有上述资源，任何工作目标和管理都会成为空中楼阁而无法实施。 各专业组可有兼职质控员，实验室应成立质控小组。质量负责人负责质量管
12、理活动的全面监督检查工作。如检测系统的完整性、稳定性的检查，室内质控、室间质控的执行情况，“失控及“不合格工程原因分析及处理，定期分析和总结科内质量情况，提出持续改进意见等。 培训途径有。学习班、进修、实验室内轮转等。学习内容主要是所从事检验工作方法学原理、仪器使用、维护、具体操作、质量控制、临床意义。由医院（或医院委托本科室）进行考核，合格后，由医院批准上岗。 实验室还必须具有与开展的检验工程相适应的设备。 这里的设备是一个大的概念，它包括开展此工程的相适应的仪器、器材、试剂、供应品、校准品及其他必须的设备。 这里的相适应是指其在质量标准、技术指标以及其数量上都应符合所开展工程的要求。场所指
13、的就是实验室场所条件和其环境条件。由于环境条件对检验结果有重大影响，因而实验室管理者必须对环境条件予以足够的重视，使之符合所开展的检验工程对环境条件的要求。 检验设备的校准对保证检验结果的准确、可靠十分重要，因此对检验结果有影响的各类检验设备必须有校准方案，特别是大型检验仪器。根据不同仪器及工作情况不同，应规定： 1.校准日期间隙。如日校准、月校准、季校准、年中校准、年校准及特殊情况下的校准（如出现故障维修后，检测结果失控时等情况）； 2.规定校准方（本实验室校准、厂方校准、计量、检定单位校准等）； 3.如本实验室校准，要规定所使用的校准品（应使用同一检测系统的校准品）、校准方法； 4.验收标
14、准等。不管何方标准，必须有完整的校准记录（含标准后的各种数据）。 检查依据方法“第2023条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。第12条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。第19条诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。明确提出：实验室应设置检验医师岗位，提供诊断性报告的人员应当是注册的执业医师。这是我国临床检验实验室的薄弱环节，也是造成实验室与临床脱节的主要原因之一。 检查依据方法“第23条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。第24条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验工程和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。 实验室所使用的仪器、试剂、耗材选用的根本原那么是应选用与该检验方法相应的高质量的仪器和试剂。根本要求是： 1.但凡从国外进口的仪器，必须有国家注册文件；国内生产的仪器必须有生产许可证及批准文件。大型分析仪器不得使用未经注册或批准的仪器； 2.耗材应符合国家相应规定（国家标准或行业标准），暂无标准者，应使用符合检验质量要求的产品。 3.试剂种类繁多，但凡需经国家监督管理部门批准的试剂，必须使用经批准
