1、湖南省血液透析质量控制及评价标准湖南省血液透析质量控制中心 2005年4月为进一步提高我省各级医院的血液透析质量,确保血液透析安全,促使血液透析专业人员牢固树立质量控制意识,特制定湖南省血液透析质量控制与评价标准。第一部分 血液透析质量控制标准一、 设立条件医疗机构开展血液透析应具备下述条件： 原则上应在二级(含二级)以上的医院开展； 透析室（中心）应设限制区，包括治疗室、透析区、水处理区等；非限制区，包括候诊室、办公室等； 血液透析专业人员包括医师、护士、技师应在三级甲等医院接受过不少于3个月的血液透析专业培训； 应有符合规范的血液透析机、反渗水处理系统及医疗抢救的基本设施； 必须建立健全并
2、严格执行与血液透析有关的各项规章制度，如消毒隔离制度、透析液及透析用水的质量检测制度、技术操作规范、设备保养及维修制度等。二、 场地要求（一）限制区1、透析治疗区： 透析治疗区应当达到 医院消毒卫生标准（GB15982-1995）中规定的III 类环境。透析治疗区地面应使用防腐材料并设置地漏。 有条件的血液透析室或中心应设置传染病透析治疗区或透析单元。 护士站设在便于观察和处理病情的地方。备有治疗车(内含血透操作必备物品及药品)、抢救车(内含必备抢救物品及药品)及抢救设备(如心电监护等)。2、治疗室：治疗室应达到医院消毒卫生标准(GB15982-1995)中规定的对III 类环境的要求。透析治
3、疗过程中所需药品的配制应在治疗室内进行。备用的消毒物品，如缝合包、静脉切开包和无菌纱布等均应在治疗室内储存备用。3、水处理区： 水处理区面积及地面应符合相应设备要求。 地面应进行防水处理并设置地漏，应维持合适的室温并具有较好的隔音和通风条件。 水处理系统自来水供给量和压力应满足设备的要求。 4、可复用透析器复用室： 复用室应与治疗室,水处理区和无菌操作的区域分开。 复用室应保持通风以确保空气中化学制剂的溶度维持在无毒,无刺激的水平。充满化学制剂的透析器应尽可能放置在具有独立通风系统的区域。 复用室应位于反渗水的终点(持续环路系统重新流入之前)。 复用室的墙壁、地板和工作桌面应持久耐用,能抵抗透
4、析器复用氧化物质的腐蚀。 复用室不能存放消毒的医疗材料、溶液透析液、危险的化学物质以及清洁和维护用的器具和制剂。 复用室应设有紧急眼部冲洗的龙头,确保复用工作人员一旦被化学物质飞溅损伤时能得到即刻有效地冲洗治疗。 每个病人使用的复用透析器须分开独立储存。 各透析复用单位须设立肝炎病毒阳性透析病人独立专用的复用区域。（二）非限制区1、工作人员和病人通道： 工作人员和病人进入透析区的通道最好分别设置。 工作人员在更衣室内更换鞋帽和衣服后，方可进入透析治疗区和治疗室。 病人更换鞋和病号服（有条件的透析单位）进入接诊区后才能进入透析治疗区。2、接诊区和病人休息室： 病人更换拖鞋和病号服（有条件的透析单
5、位）后在接诊区称量体重、测血压和脉搏等，由医务人员确定病人本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等。 病人休息室应与接诊区直接相通，并设有必要的服务设施。3、污染区： 清洁区应与污染区严格区分。 污染区用来暂时存放生活垃圾和医疗废弃品，两者应分开存放，单独处理。 医疗废弃品包括使用过的透析器、管路、穿刺针、纱布、注射器、医用手套等。4、工作人员办公室：可根据实际情况设置。三、 人员要求1、专业人员上岗要求：从事血液透析专业人员（医师、护士和技术人员）应参加血液透析专业培训合格后方可上岗。2、专业医师：血液透析室（中心）原则上由一位副主任医师或以上职称专管负责，定期查房，解决临床疑难问题；监督
6、及评估病人的透析质量。根据血液透析规范化要求制定并实施透折中心的管理规程，向湖南省血液透析质量控制中心提供透析登记相关资料。血液透析室（中心）的主治医师和/或经治医师，在血液透析岗位应相对固定。3、专业护士： 血液透析室（中心）应当配备护士长(或组长)和护士。护士的配备应根据透析机和病人的数量等合理安排，以保证血液透析的正常进行和病人治疗的安全。护士长负责各项规章制度的执行；技术培训及操作规程的组织实施与监督；医疗用品的管理。护士应熟练掌握血液透析机及各种血管通路的操作；严格执行各项规章制度与操作规程；透析中定期巡视病人，观察机器运转情况，认真做好透析记录。4、技术员：有10台以上透析机的血液
7、透析单位应至少配专职技术员一名；不足10台血液透析机的中心可由相关人员兼职。技术员需要具有中专以上学历，具备机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉透析机和水处理设备的性能、结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护，保证正常运转；负责执行透析用水及透析液的检测，发现设备故障及时处理并做好记录，确保其符合质量要求。四、 设备要求1、血液透析机： 血液透析机必须由正规厂家生产、有标准型号，且有国家药品监督管理局颁发的注册证，方可投入临床使用。透析机应当在设备规定的环境下(包括温度、湿度、电压、供水压力等)使用，按照要求进行操作，正在使用的透析机应当运转正常，以保证病人安全，其保养方法参见设备说明书
8、。血液透析室(中心)应当为每一台透析机建立档案。 2、水处理设备：水处理设备必须包括前置水处理系统（如沙滤、除铁、活性碳吸附、离子交换等）和反渗水装置等。水处理设备必须由正规厂家生产、有标准型号，且有国家药品监督管理局颁发的注册证，方可投人临床使用。水处理设备应当在设备规定的环境(包括温度、湿度、电压、供水压力、供水量等)使用，透析机供水管路应选用无毒材料，设置反渗水供水管道回路，尽量避免盲端和死腔，以保证机器正常运行、供应充足的反渗水。血液透析室（中心）应当为水处理设备建立档案，档案内容至少包括水处理设备的出厂信息(技术信息和操作信息)、消毒和冲洗记录、故障及维修记录。3、透析器复用机：有条
9、件的血液透析室（中心）可以使用透析器复用机，透析器复用机是为血液透析中使用的可复用透析器进行清洗、测试和消毒的设备。透析器复用机必须由正规厂家生产、有标准型号，且有国家药品监督管理局颁发的注册证，方可投入临床使用。血液透析室（中心）应当为透析器复用机建立档案，档案内容至少包括透析器复用机的出厂信息和故障及维修记录。五、 血液透析用水及透析液标准1、透析用水的标准：目前参照美国AAMI的透析用水标准。2、定期评估透析用水： 采用美国AAMI的透析用水标准，每月至少测定一次细菌数量和/或内毒素含量；定期测定无机物和有机物的含量。上述工作应由专人负责,定期记录。新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问
10、题时应提高检测频度，如确定水处理设备存在问题而不能及时纠正时应停止使用。3、水处理系统的保养和维护：（1）消毒：活性炭吸附之前的前级处理消毒可采用加氯的方法，溶度以0.3mg/L为宜。反渗膜及管道的消毒应严格根据生产厂商的要求进行,常用甲醛和过氧乙酸消毒,一般每月1次,夏季15-20天1次。 内置于透析机内的滤器在每次透析结束后与透析机同时消毒。 （2） 滤罐和树脂的维护： 为防治止细菌繁殖和杂质阻塞,滤器(砂滤,碳滤)和树脂应定期反冲。砂滤可每日或隔日反冲,每次15-30分钟,依水质优劣和用水量大小而定；活性碳无法通过冲洗再生(冲洗只能清除其中生长的细菌),一般每月冲洗1次即可,但如每毫升菌
11、落计数超过200个则应增加冲洗次数。检测活性碳吸附效果的主要方法是测定水中的含氯量,如净化水中含氯量超标(氯0.5mg/l),必须立即更换活性炭；软化罐中的离子交换树脂应每日再生,再生盐罐定期加盐,使盐液始终处于饱和状态，血液透析停止一周后,应充分冲洗,冲洗水应丢弃，停止使用6个月后更换其他的树脂。（3）生物膜的预防和去除：生物膜的形成常见于储水箱水处理设备和透析机管路的缝隙及拐角处。由于生物膜一旦形成后极难去除,故重在预防。应尽量避免在水处理内出现下列情况：水流停滞,管路死腔或盲端,器材表面不平,形成锐角弯曲等。去垢剂可能对去除生物膜有效,也可试用次氯酸,氢氧化钠,过氧乙酸等。4、透析液：
12、透析液必须由浓缩液加反渗水配制。购买的浓缩透析液和透析粉剂必须有国家药品监督管理局颁发的注册证。浓缩液可以从厂家直接购买、或由具备浓缩液制备资格的医院制剂室配制 (必须有制剂许可证和透析液批准文号，只限于医院内部使用)。从厂家直接购买的透析粉剂由透析室或中心自行配置，但必须有专人负责，并进行核查签字登记。透析液的溶质浓度和细菌培养每批次至少测定一次，并登记归档。六、 可复用透析材料的重复使用标准1、可复用透析器和管道复用的原则： 透析器和管道的复用仅限于国家食品和药品监督管理局批准可复用的透析器或管道。 复用的方法应按照生产厂家提供的复用方法，或标准的复用程序进行。2、可复用透析器和透析管路复
13、用的禁忌症： AIDS病人。 HbsAg 阳性患者。 败血症及患其他可经血液传播的疾病。 对复用过程中所使用的消毒剂过敏者。3、可复用透析器复用的质量控制：透析器复用必须使用反渗水。透析器总血室容积应大于基线容积的80。破膜试验:透析器经正冲-反冲-正冲后排出血区的水,在静脉端接上打气囊,使压力表上升到37 KPA(277.05 mmHg)时,用止血钳夹紧气囊端管道,观察1分钟,下降不超过6.7 KPA(50.25mmHg)为合格。未经同时测容和测压的透析器作为不合格透析器处理。必须保证消毒剂的浓度和消毒灭菌的时间, 如采用24% 的福尔马林消毒灭菌的时间不得少于24小时；0.3 %0.35%
14、 过氧乙酸消毒灭菌时间不得少于11小时。4、禁止临床使用的可复用透析器： 如遇下列情况之一者,则可复用透析器不得用于病人。 无法清楚辨认可复用透析器上病人的标识。 冲洗过程中无法去除肉眼可见的残留血迹。 可复用透析器在透析冲洗之前消毒剂试验结果不是阳性。 可复用透析器在适当冲洗后,残余的消毒剂试验阳性。5、可复用透析器和管路的储存和处理： 可复用透析器和管路消毒完毕后须检查端口是否漏液及标签是否清楚；并填写处理者的姓名、消毒时间和复用次数后，放入干净的储存箱储存。 24福尔马林溶液消毒灭菌的透析器和透析管道须放在常温下保存24小时以上备用，消毒有效期7天。 0.3%0.35过氧乙酸溶液消毒灭菌
15、的透析器和透析管道须放入 410。C的冰箱中保存11小时以上备用，消毒有效期3天。6、可复用透析器和管路消毒剂的测试：经消毒灭菌后的可复用透析器和管路，在下次使用冲洗前必须进行消毒液和冲洗后消毒液残余量的测试。 使用冲洗前福尔马林溶液浓度应为4；或者过氧乙酸溶液浓度为0.35（过氧乙酸水平为500ppm以上）。 冲洗后福尔马林残余量不超过5pmm；或者冲洗后过氧乙酸残余量不超过3pmm。 如不符合上述要求则应停止使用。7、复用过程的记录和存档：各透析复用单位应记录并保存可复用透析器和管路的复用原始资料.包括以下内容: 透析器复用设备厂商提供的操作维护手册和复用设备操作程序。 在岗从事复用工作人员健康档案。 透析器复用过程中使用的水质检测记录。 可复用透析器和管路重复使用病人志愿书。 发生（或可能发生）与复用有关的不良事件的记录。8、可复用透析器复用次数：可复用透析器复用次数应参考生产厂家提供的数据。一般根据透析效果决定可复用次数。9、可复用透析材料的重复使用标准如与国家制定的相关标准有不同之处，则以国家制定的标准为准。七、 血液透析室（中心）具体的规章制度及病历文件管理有关内容由本中心另行制定。第二部分 血液透析质量评价标准
