1、武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd.文件编号：URS-23-38-001狂犬病疫苗反应器车间浮游菌采样器URS修订号：01第10页共10页生效日期：2013.07.31狂犬病疫苗反应器车间浮游菌采样器URS 起草、审核及批准部门责任人签名日期起草狂犬病疫苗室朱 祥审核狂犬病疫苗室梁 婧审核工程技术部冯建强审核科研开发部张 智审核质量保证部鲁 潇批准质量保证部聂希霖目录1.目的42.范围33.职责34 内容44.1 概述44.2 法规要求44.3 安装要求44.4 运行要求54.5 电气、自动控制要求64.6
2、 安全要求64.7 文件要求64.8 服务要求85附件91 目的本URS是一份用于定义浮游菌采样器的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商等各方面人员在浮游菌采样器整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的浮游菌采样器满足本URS的要求。2 范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司毓晋楼狂犬病疫苗反应器车间浮游菌采样器的购买。3 职责部 门职 责狂犬病疫苗室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责
3、补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。科研开发部负责从科研开发角度审核本URS文件。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。负责本URS电子版归档。4 内容4.1概述毓晋楼狂犬病疫苗车间内需要购买2台浮游菌采样器，用于洁净区环境中浮游菌的采样。4.2法规要求4.2.1 GMP要求药品生产质量管理规范（现行版）及其附录药品GMP指南无菌药品（现行版）4.2.2安全及环保要求满足IEC标准。电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。4.2.3其他要求中国药典（现行版）GAMP5TJ36-79 工业企业设计卫生标准
4、GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法ISO14698-1/2 Cleanrooms and associated controlled environments 生物洁净室及其相关控制环境4.3安装要求4.3.1 安装位置毓晋楼狂犬病疫苗室反应器车间C级区。4.3.2安装尺寸4.3.2.1 设备的形式尺寸应符合制造商说明书及图纸的要求。4.3.2.2供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。4.3.3可用的公用系统N/A4.3.4洁净级别及房间环境条件4.3.4.1 工作环境温度：1826。4.3.4.2 工作环境湿度：
5、45%65%。4.3.4.3 工作环境洁净级别：C级洁净区4.3.5可用的能源配置4.3.5.1电源电压：220V，50Hz4.3.6外观及材质要求4.3.6.1 设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。设备表面要光滑、平整，易于清洁。4.3.6.2 设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。4.3.6.3设备内部表面应防腐蚀、易于清洁。4.3.6.5标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记： （1）制造/供应单位；（2）产品注册号；（3）型号标记；（4）生产日期或编号；（5）必要的功能标识及说明；（6）安全标识。4.4运行要求4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准N/
6、A4.4.2设备效率、产能N/A4.4.3工艺参数范围4.4.3.1基本参数：参数范围采样流量100L/min采样时间一次采样时长大于10min或者一次采样体积大于1000L采样模式可自定义采样体积采样量10L-9999L误差范围2.5%采样延时1s-60s采样方式手动或遥控续航能力6h（一次完整充电）电源交直流两用培养皿规格f90*15mm显示窗口高亮LED显示屏校准周期每一年4.4.4其他运行要求4.4.4.1 设备自带锂电池或储电功能，可以提供较长时间的续航能力（6h），方便移动使用。4.4.4.2 可达到高卫生标准要求，以满足洁净区环境监控的采样要求。4.4.4.3 采样器应满足便捷的
7、手动操作要求。4.4.4.4 对材质及系统安全提供符合有关食品药品法规和药典的综合解决方案。4.5电气、自动控制要求4.5.1自动控制过程的要求N/A4.5.1计算机化系统的验证要求4.5.2.1该设备计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。4.5.2.2该设备计算机化系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。4.6安全要求4.6.1密封连锁及压力保护N/A4.6.2电气保护4.6.2.1电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求4.6.2.2仪器要有漏电保护功能。4.7文件要求4.7.1投标文件、合同及订单。4.7.2卖方发运
8、清单及相关检验报告。4.7.3系统功能配置清单&说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。4.7.4设备标准技术文件4.7.5图纸：实物图；各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸（尺寸图、电气图、布局图、安装连接图、细节图、PLC图等）、P&ID图（至少是控制原理图）、构架图等；图纸说明及清单。4.7.6组件清单、易损件清单、备用零件、消耗品清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。4.7.7设备厂家文件：工厂相关检测报告、材质清单材质证书（写明材料有效期）、各种标示、出厂合格证、各组件相关报告及合格证。4.7.8设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校
9、准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。4.7.9仪器仪表清单和相关校验报告及计量证书（提供所有在该设备上安装的仪表、传感器的校验证书，且证书有效期自设备到货之日起不少于8个月）。4.7.10安全报告。4.7.11设备交付计划表。4.7.12现场验收测试（SAT）报告。4.7.13调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。4.7.14验证文件：（1）设计确认及文件（DQ），包括系统评估、风险评估等；（2）安装确认及文件（IQ）；（3）运行确认及文件（OQ）；（4）设备生产商负责制定设备DQ/IQ/OQ验证方案并负责DQ/IQ/OQ验证方案
10、的实施，该验证方案作为设备必备文件。4.7.15使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。4.7.16提供设备及其零部件使用寿命清单。4.7.17文件具体要求：（1）仪器相关方案中，应明确本仪器的配置、规格，并且通过分析阐述每一个仪器环节的必要性；（2）标书中明确仪器所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。（3）仪器供应商应提供一份工作计划，以便于我公司做好相关准备工作。4.8服务要求4.8.1培训要求4.8.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。4.8.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作
11、、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。4.8.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。4.8.2运输要求4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。4.8.3验证要求*4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ。4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划
12、表。4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。4.8.4售后服务及备件要求4.8.4.1设备保质期从设备验收合格之日起计算。4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时内及时派人至现场解决。4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。4.8.4.5 要求设备在签订合同后1个月内到货。4.8.5验收要求4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。4.8.5.3最后验收前必须保证所有的验证工作已完成和达到要求。4.8.5.4确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。4.8.5.5确认验收合格应包含所有附件及备件。5.附件N/A本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。
