1、黑龙江省高等教育自学考试医药商务（020254 ）专业（独立本科段）药剂学考试大纲（03029）黑龙江省高等教育自学考试委员会办公室二一年十二月药剂学（03029）课程考试大纲课程编号：1070201课程名称：药剂学课程英文名称：Pharmaceutics总学时：102 讲课学时：60 实验学时：42学分：6授课对象：药学专业课程性质：必修课先修课程：数学，物理学，化学，化工原理，生物学，药理学，微生物学，以及医学基础学科，如解剖学，生理学，病理学等学科。开课参考学期：7教材：崔福德主编药剂学2008年第六版 人民卫生出版社一、教学目的、基本要求及其在专业教学中的地位【教学目的】药剂学是研究药
2、物制剂的基础理论、处方设计、制备工艺、质量控制等内容的综合性应用技术学科。通过本课程的教与学，培养学生具有剂型及工艺设计、制剂生产及质量控制等方面的基本理论、基本知识和基本技能，为从事药物制剂的研究和生产以及确保药物制剂的安全、有效、稳定、方便，以顺应性良好的优质制剂满足医疗卫生的需要打下良好的基础。【基本要求】掌握药剂学中重要的基本概念与常用术语；常用剂型的定义、特点、质量要求及质量评价；典型剂型的制备；制剂的处方设计、常用辅料；药物新技术与新剂型的概念、特点和应用；影响制剂稳定性的因素及常用稳定化措施。熟悉制剂的基本理论；一般剂型的制备；制剂的包装和储存。了解药剂学的任务和发展；制剂中的常
3、用设备。 【在专业教学中的地位】药剂学是药学专业的一门主要专业课程二、教学基本内容第一章绪论第一节药剂学的概念与任务1.药剂学的概念2.药剂学的任务第二节药剂学的分支学科1.工业药剂学2.物理药剂学3.药用高分子材料学4.生物药剂学5.药物动力学6.临床药剂学第三节药物剂型与DDS1.药物剂型的重要性2.药物剂型的分类3.药物的传递系统（DDS）第四节辅料在药物制剂中的应用第五节药典与药品标准简介1.药典2.药品标准3.处方药与非处方药第六节GMP、GLP与GCP1.GMP2.GLP、GCP第七节药剂学的沿革和发展1.国外药剂学的发展2.国内药剂学的发展第二章液体药剂第一节概述1.液体制剂的特
4、点和质量要求2.液体制剂的分类第二节液体制剂的溶剂和附加剂1.概述2.液体制剂的常用溶剂3.液体制剂常用附加剂第三节药物溶液形成的理论1.药用溶剂的种类及性质2.药物的溶解度与溶出速度3.药物溶液的性质与测定方法第四节表面活性剂1.概述2.表面活性剂的种类3.表面活性剂的基本性质和应用4.表面活性剂的生物学性质第五节流变学基础1.概述2.流变性质3.蠕变性质的测定方法第六节低分子溶液剂1.溶液剂2.芳香水剂3.糖浆剂4.醑剂5.甘油剂6.涂剂7.酊剂第七节高分子溶液剂1.概述2.高分子溶液的性质3.高分子溶液的制备第八节混悬剂1.概述2.混悬剂的物理稳定性3.混悬剂的稳定剂4.混悬剂的制备5.
5、评定混悬剂质量的方法第九节乳剂1.概述2.乳化剂3.乳剂的形成理论4.乳剂的稳定性5.乳剂的制备6.乳剂的质量评定第十节不同给药途径用液体制剂1.搽剂2.涂膜剂第十一节液体药剂的包装与贮存第三章灭菌制剂与无菌制剂第一节概述1. 灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类2. 灭菌与无菌技术3. 空气净化技术第二节注射剂1. 概述2. 注射剂处方组分第三节注射剂的制备1. 注射剂的制备工艺流程2. 注射用水的质量要求及其制备3. 热原4. 注射剂的制备5. 注射剂的质量检查6. 典型注射剂处方与制备工艺分析第四节输液1. 概述2. 输液的分类与质量要求3. 输液的制备4. 输液的质量检查5. 主要存在的问题
6、及解决方法6. 输液的包装、运输与贮存7. 典型输液处方及制备工艺分析第五节注射用无菌粉末1. 概述2. 注射用无菌分装产品3. 冷冻干燥技术及注射用冻干制品4. 典型冻干无菌粉末处方及制备工艺分析第六节眼用液体制剂1. 概述2. 眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素3. 滴眼剂与洗眼剂4. 眼用液体型制剂的制备5. 滴眼剂处方及制备工艺分析第七节其它灭菌与无菌制剂1. 体内植入制剂2. 创面用制剂3. 手术用制剂第四章固体制剂（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）第一节概述1. 固体剂型的制备工艺2. 固体剂型的体内吸收路径3. NoyesWhitney方程第二节散剂1. 概述2. 散剂的制备3.
7、 散剂的质量检查4. 散剂举例第三节颗粒剂1. 概述2. 颗粒剂的制备3. 颗粒剂的质量检查4. 颗粒剂举例第四节片剂1. 概述2. 片剂常用的辅料3. 片剂的制备方法与分类4. 湿法制粒技术5. 固体的干燥6. 整粒与混合7. 压片8. 片剂的质量检查9. 片剂的包装10. 片剂举例第五节片剂的包衣1. 糖包衣工艺与材料2. 薄膜包衣工艺与材料3. 包衣的方法与设备第五章固体制剂2（胶囊剂、滴丸和膜剂）第一节胶囊剂1. 概述2. 胶囊剂的制备3. 胶囊剂的质量检查与包装贮存第二节滴丸剂和膜剂1. 滴丸剂2. 膜剂第六章半固体制剂第一节软膏剂1. 概述2. 软膏剂的基质3. 软膏剂的附加剂4.
8、 软膏剂的制备及举例5. 软膏剂的质量检查第二节眼膏剂1. 概述2. 眼膏剂的制备3. 眼膏剂的质量检查第三节凝胶剂1. 概述2. 水性凝胶基质3. 水凝胶剂的制备及处方举例第四节栓剂1. 概述2. 栓剂的处方组成3. 栓剂的制备及处方举例4. 栓剂的治疗作用及临床应用5. 栓剂的质量评价第七章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂第一节概述1. 气雾剂的特点2. 气雾剂的分类3. 气雾剂的吸收第二节气雾剂的组成1. 抛射剂2. 药物与附加剂3. 耐压容器4. 阀门系统第三节气雾剂的制备1. 气雾剂的处方类型及举例2. 气雾剂的制备工艺3. 气雾剂的质量评定第四节喷雾剂1. 概述2. 喷雾装置3. 喷雾剂的质
9、量评价第五节吸入粉雾剂1. 概述2. 粉末雾化器第八章 浸出技术与中药制剂第一节概述1. 浸出技术及中药制剂的概念2. 中药制剂的进展3. 浸出制剂的种类及特点4. 中药剂型的改革第二节浸出操作与设备1. 药材的预处理2. 浸出过程3. 影响浸出的因素4. 浸出方法及设备5. 浸出液的蒸发与干燥第三节常用的浸出制剂1. 汤剂2. 酒剂3. 酊剂4. 流浸膏剂与浸膏剂5. 煎膏剂6. 颗粒剂（冲剂）第四节浸出制剂的质量1. 控制药材的质量2. 严格控制提取过程3. 控制浸出制剂的理化指标第五节中药成方制剂的制备工艺与质量控制1. 中药注射剂2. 中药眼用制剂3. 中药软膏剂4. 中药片剂5. 中
10、药胶囊剂6. 中药栓剂7. 中药膜剂与中药涂膜剂8. 中药橡胶硬膏剂9. 中药巴布剂10. 中药气雾剂第九章制剂新技术第一节固体分散技术1. 概述2. 载体材料3. 固体分散体的类型4. 固体分散体的制备方法5. 固体分散体的速释与缓释原理6. 固体分散体的物相鉴定第二节包合技术1. 概述2. 包合材料3. 包合作用的影响因素4. 包合物的制备方法5. 包合物的验证第三节纳米乳与亚纳米乳的制备技术1. 概述2. 常用乳化剂与助乳化剂3. 纳米乳的制备4. 亚纳米乳的制备5. 质量评价第四节微囊与微球的制备技术1. 概述2. 囊心物与囊材3. 微囊的制备4. 微球的制备5. 影响粒径的因素6.
11、微囊与微球中药物的释放及体内转运7. 微囊、微球的质量评价第五节纳米囊与纳米球的制备技术1. 概述2. 纳米囊与纳米球的制备方法3. 固体脂质纳米球的制备4. 磁性纳米球的制备5. 纳米球的修饰6. 影响纳米囊和纳米球的包封率、收率及载药量的因素7. 纳米囊与纳米球的稳定性8. 纳米囊与纳米球的质量评定第六节脂质体的制备技术1. 概述2. 制备脂质体的材料3. 脂质体的制备方法4. 脂质体的修饰5. 脂质体的质量评价6. 类脂质体第十章药物微粒分散系的基础理论第一节概述第二节微粒分散系的主要性质与特点1. 微粒大小与测定方法2. 微粒大小与体内分布3. 微粒的动力学性质4. 微粒的光学性质5.
12、 微粒的电学性质第三节微粒分散体系的物理稳定性1. 热力学稳定性2. 动力学稳定性3. 絮凝与反絮凝4. DLVO理论5. 空间稳定理论6. 空缺稳定理论7. 微粒聚结动力学第十一章缓释、控释制剂第一节概述1. 缓控释制剂释药原理和方法2. 缓控释制剂的设计3. 缓控释制剂体内、体外评价第二节口服定时和定位释药系统1. 口服定时释药系统2. 口服定位释药系统第三节靶向制剂1. 概述2. 被动靶向制剂3. 主动靶向制剂4. 物理化学靶向制剂第十二章经皮吸收制剂第一节概述1. TDDS的发展与特点2. 皮肤的基本生理结构与吸收途径3. 经皮吸收制剂的分类第二节经皮吸收制剂的研究1. 影响药物经皮吸
13、收的因素2. TDDS中常用的经皮吸收促进剂3. 促进药物经皮吸收的新技术4. 经皮吸收制剂的研究内容第三节经皮吸收制剂的制备1. 膜材的加工和改性2. 制备工艺流程3. 经皮给药系统的高分子材料4. 经皮吸收制剂的质量控制第十三章药物制剂的稳定性第一节概述1. 研究药物制剂稳定性的意义2. 研究药物制剂稳定性的任务第二节药物稳定性的化学动力学基础1. 反应级数2. 温度对反应速率的影响与药物稳定性预测第三节制剂中药物的化学降解途径1. 水解2. 氧化3. 其他反应第四节影响药物制剂降解的因素及稳定化方法1. 处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法2. 外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法3. 药物制剂稳定性的其他方法第五节固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学1. 固体药物制剂稳定性的特点2. 固体剂型的化学降解动力学第六节药物稳定性试验方法1. 影响因素试验2. 加速试验3. 长期试验4. 稳定性重点考查项目5. 有效期统计分析6. 经典恒温法7. 固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法第七节新药开发过程中药物系统稳定性研究三、教学时间安排表章内 容学 时共计讲授实验其他第一章绪论440第二章液体药剂26818第三章灭菌制剂与无菌制剂1486第四章固体制剂1（散剂、颗粒剂、片剂、片
