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药用铝箔(国家药包材标准YBB00152002—2015).doc

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资源描述

1、 YBB001520022015药用铝箔YaoyongLboAluminium Foils for Medicine本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVCD)等硬片黏合,用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。本品涂有保护层和黏合层。【外观】取本品适量(每卷取2m,在自然光线明亮处,正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀;文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。【针孔度】取长400mm,宽250mm(当宽小于250mm时,取卷幅宽)试样十片,逐张置于针孔检查台(800mm600mm300mm或适当体积的木箱,木箱内安装30W日光灯,木箱上面放一块玻璃板,玻璃板衬黑纸并留有400mm

2、250mm空间以检查试样的针孔)上,在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔:每一平方米中,直径大于0.3mm的针孔不允许有;直径为0.1.0.3mm的针孔数不得过1个。【阻隔性能】水蒸气过量 照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定,试验时热封面向低湿度侧,不得过0.5g/(24h)。【黏合层热合强度】取100mm100mm的本品二片,另取100mm100mm的聚氯乙烯固体药用硬片(符合YBB00212005-2015)或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(符合YBB00222005-2015)2片。将

3、试样的黏合层面向PVC面(或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面)进行叠合。置于热封仪进行热合,热合条件为:温度1555,压力0.2Mpa,时间1秒,热合后取出放冷,裁取成15mm宽的试样,取中间3条试样,照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定,试验速度为200mm/min200mm/min,将PVC(或PVDC)片夹在试验机的上夹,铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180角方向剥离,热合强度平均值不得低于7.0N/15mm(PVC);不得低于6.0N/15mm(PVDC)。【保护层黏合性】取一张纵向长90mm,宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。将试样平放在玻璃板

4、上,保护层向上,取聚酯胶黏带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)1片,横向均匀地贴压试样表面,以160180。方向迅速地剥离(见图1),保护层表面应无明显脱落。【保护层耐热性】取100mm/100mm本品3片,分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合,置于热封仪上,进行热封,热封条件:温度200,压力0.2Mpa,时间1秒,取出放冷至室温,将试样与铝箔原材分开,观察保护层的耐热情况,保护表面应无明显黏落。【黏合剂布量差异】 取100mm100mm本品5片,分别精密称定(m1),用乙酸乙酯或其他溶剂擦去黏合剂,再精密称定(m2)。m1与m2之差即为黏合剂的涂布量,同时计算5片涂片涂布量的平均值

5、,各片涂布与平均值之间的差异均应在10.0%以内。【开卷性能】 取100mm100mm本品4片,将试样黏合层与保护层叠合,置于一块大小适宜的平板上,依次在试样上放置20mm20mm的小平板与1.0kg砝码(见图2),于40烘箱中2小时后,取出,观察,黏合层面与保护层面不得粘合。【破裂强度】 取40mm40mm本品3片,分别置破裂强度仪上测定,均不得低于98kPa。【荧光物质】 取100mm100mm本品5片,分别置于紫外灯下,在254nm和365nm波长处观察,其保护层及黏合层均不得有片状荧光。 剥离方向 胶粘带 试样 玻璃板图1 保护层黏合性 10kg砝码 20mm20mm小平板 试样 图2

6、 开卷性能【挥发物】取100mm100mm本品2片,精密称定(ma),130干燥20min后,置于干燥器中,放置30分钟,再精密称定(mb),干燥前后试样质量之差(ma-mb)不得过4mg。【溶出物试验】供试液的制备:取本品内表面积300cm2,切成3 cm0.3 cm的小片,水洗,室温干燥后,置于500ml的锥形瓶中,加水200ml,以适当的方法封口后,置高压蒸汽灭菌器内,1102维持30分钟,放冷至室温,作为供试液;另取水同法操作,作为空白液,进行下列试验:易氧化物 精密量取水浸液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)20ml与稀硫酸1ml,煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化

7、钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠液(0.01mol/L)滴定至近终点时,加入淀粉指示液5滴,继续滴定至无色,另取空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)之差不得过1.5ml。重金属 精密量取试验液40ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(中国药典2015年版四部通则0821第一法),含重金属不得过百万分之零点二五。【微生物限度】 取本品用开孔面积为20cm2的无菌的金属模板压在内层面上,将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿,在板孔范围内擦抹5次,换1支棉签再擦抹5次,每个位置用2支棉签共擦抹10次,共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签抹完后立即剪断(或

8、烧断),投入盛有30ml氯化钠注射液的锥型瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后,将瓶迅速摇晃1分钟,即得供试品溶液。供试品溶液进行薄层过滤后,依法检查(中国药典2015年版四部通则1105、1106),细菌数不得过不得过1000cfu/100 cm2,霉菌、酵母菌不得过100cfu/100 cm2,大肠埃希菌不得检出。【异常毒性】* 取本品500 cm2,剪成30.3的小片,加入氯化钠注射液50ml,置高压蒸汽灭菌器中,采用110保持30分钟后取出,冷却备用,静脉注射,依法测定(中国药典2015年版四部通则1141),应符合规定。【贮藏】 内包装用药用低密度聚乙烯袋密封,清洁、通风处。附件:检验规则 1. 产品检验分为全项检验和部分检验。2. 有下列情况之一时,应按标准的要求进行全项检验。(1) 产品注册。(2) 产品出现重大质量事故后重新生产(3) 监督抽验。(4) 产品停产后重新恢复生产。3. 产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下,可按标准的要求,进行初(*)所有项目的检验。注:带*的项目半年内至少检验一次。4. 规格尺寸及允许偏差见表1。 表1规格尺寸及允许偏差 单位:mm厚度宽度长度尺寸偏差尺寸偏差尺寸偏差0.0240.003508000.5100020

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