1、药品监管舆情周报6月26日7月2日（电子版）一周要闻国家食品药品监管局副局长惠鲁生出席首届中国诚信食品药品品牌论坛开幕式并讲话首届中国诚信食品药品品牌论坛在北京人民大会堂举行。受论坛组委会主席、国家食品药品监管局局长邵明立委托，论坛组委会副主席、国家食品药品监管局副局长惠鲁生在开幕式上讲话。惠鲁生介绍了我国食品药品监管基本情况及国家食品药品监管局积极解决食品药品安全工作面临的深层次问题，构建统一、协调、科学、高效的食品药品安全保障体系的思路。她指出，要从根本上提高我国的食品药品安全水平，加强行业自律、强化企业责任主体意识和诚信意识是治本之策。必须从体制、机制和法制等方面建立和完善食品药品安全信
2、用体系，形成统一开放、公平竞争、规范有序、诚实守信的食品药品市场环境。一是要大力开展食品药品安全宣传教育，增强消费者自我保护意识和能力。二是要加强信息披露，引导市场优胜劣汰。三是要积极推进食品药品信用体系建设。惠鲁生表示，国家食品药品监管局将以保障公众饮食用药安全为出发点和落脚点，树立人民群众利益高于一切的责任意识，积极通过监管引导支持企业为社会创造更多更好的财富，满足公众对食品药品数量和品质的要求，为全面建设小康社会和社会主义和谐社会的目标共同服务、共同奋斗。监管动态新华网 江西省食品药品监管局下发通知，全省同时对假 “人血白蛋白”进行查处 为保障人民群众的身体健康和用药安全，江西省食品药品
3、监督局下发紧急通知，要求各设区市食品药品监管部门加大对假药“人血白蛋白”的查处力度。同时要求各设区市加强对血液制品和疫苗类药品采购、销售、使用环节的检查，特别是农村地区采购和使用血液制品和疫苗情况的检查，并追踪药品的来源及其流向。发现假劣血液制品和疫苗要立即上报并依法查处，对隐瞒不报和缓报的部门，要依法追究其相应的监管责任。 据通知报道，上饶市食品药品监督管理局在辖区内的德兴市、婺源县、广丰县、横峰县、信州区等地发现了标识上海生物制品研究所“人血白蛋白”，批号为200602052(规格10g瓶)、200602073(规格10g瓶)、200602062(规格5g瓶)，经与上海生物制品研究所核查，
4、该所未生产过上述批次药品，为假药。诺华紧急召回问题儿童止咳贴片 近日，瑞士诺华公司宣布，在美国全国范围内主动召回商标名为“Triaminic”的用于治疗儿童感冒咳嗽的贴片产品。今天上午，记者从北京诺华制药公司了解到，该公司的“Triaminic”止咳贴片在国内还没有上市，目前上海市场并无被召回药品。专家提醒，使用贴片治疗儿童感冒咳嗽不失为一种有效方法，但使用时家长需要看护好孩子，严防贴片入口。记者了解到，“Triaminic”止咳贴片是一种外用的挥发性贴片，贴在喉咙处或胸前，其散发出的气味在鼻腔和口腔处被吸入。因其含有樟脑、桉树油、薄荷醇等止咳物质，因此挥发气味有止咳疗效。但贴片一旦揭开使用，
5、儿童出于好奇很容易就可以撕下来放进嘴里。而吞咽这种含有樟脑和桉树油的物质，可能会导致出现不同程度的不良反应。轻者可出现口腔内灼热感、头痛、恶心呕吐，严重的还会出现癫痫等。于都县局：发现假冒“万通筋骨片” 近日，于都县局稽查人员在日常监督检查中，发现标示为“通化万通药业股份有限公司”生产的“万通筋骨片”（标示的批准文号为：国药准字Z20025183，规格12片2板，产品批号：20051121），外观质量可疑，注册商标“R”没有温变防伪、说明书在光照下不显黑白相间水印“万通药业”字样。 经赣州市食品药品检验所检验鉴别（薄层色谱）不符合规定。法规公告进口药材抽样有新规定昨天，国家食品药品监督管理局发
6、布了新修订的进口药材抽样规定。根据该规定，一般进口药材的检验样品不得少于1公斤，同时对14种贵重药材的抽检做出了详细的量化的规定。据悉，新的规定将于2006年7月15日起实施，1999年5月1日实施的进口药品管理办法附件七进口药材抽样规定届时废止。根据新规定，同一合同，药材名称、产地或出口地、包装规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批进行抽样；检验样品的留样一般保留一年，属于索赔或退货的，检品的留样须保留至该案完结时，某些不易贮存的留样，可根据实际情况确定保留时间。据悉，进口药材抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所负责进行。申请人应当负责抽样所需的工具和
7、场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则为贯彻实施药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称管理规定），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了中药、天然药物处方药说明书格式（以下简称说明书格式）、中药、天然药物处方药说明书内容书写要求（以下简称内容书写要求）以及中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则（以下简称指导原则），现予以印发，并就有关事项通知如下： 一、自2006年7月1日起，国家局将按照管理规定、说明书格式、内容书写要求以及指导原则，对申请注册的中药、天然药物的说明书进
8、行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。 二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应当根据管理规定、说明书格式、内容书写要求以及指导原则，并按药品注册管理办法修订说明书的申报资料要求，提交修订说明书的补充申请。 对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，省级食品药品监
9、督管理局应当在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给药品补充申请批件并附核准后的说明书，同时报国家局备案。 对于进行过相关研究，拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，并报送相关研究资料。省级食品药品监督管理局应当在20个工作日内完成审核并报国家局药品审评中心，药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司，国家局应当在20个工作日内完成审查，对符合要求的，发给药品补充申请
10、批件并附核准后的说明书。 三、对2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物，境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。 对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，行政受理服务中心直接转药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查，对符合要求的，发给药品补充申请批件并附核准后的说明书。 对于进行过相关研究，拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容
11、相比）增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的，行政受理服务中心受理后应当转药品审评中心，药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查，对符合要求的，发给药品补充申请批件并附核准后的说明书。 四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容：【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】。药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责，并密切关注药品使用的安全性问题，及时完善安全性信息。 6
