1、书 书 书指南与共识妊娠期和哺乳期患者用药错误防范指导原则合理用药国际网络中国中心组临床安全用药组中国药理学会药源性疾病学专业委员会中国药学会医院药学专业委员会药物不良反应杂志社通信作者：冯欣，首都医科大学附属北京妇产医院药事部，：妊娠期和哺乳期患者均属于特殊人群，二者用药风险大于一般人群，但在权衡利弊的情况下，许多患者仍需使用药物治疗。美国研究显示，在妊娠期使用处方药是普遍存在的，有 的妇女在妊娠期间使用处方药，其中近的妊娠期患者使用过植物药。妊娠期患者药代动力学特征有明显改变，在用药有效性和安全性方面与一般人群存在显著差异，同时部分药物会通过胎盘屏障，对胎儿造成不同程度的伤害。哺乳期患者用
2、药后部分药物可能会经母乳喂养的渠道而被婴儿摄入，进而导致毒害反应。年中国中心组临床安全用药组共收到来自全国的用药错误报告 例，其中涉及妊娠期和哺乳期患者的用药错误共例次，占。出于对母亲身体健康和胎儿婴儿生长发育的考虑，妊娠期和哺乳期患者临床用药方案的制订尤其复杂。由于母亲和胎儿婴儿同时暴露于药物，一旦发生用药错误事件，后果十分严重，因此此类人群的药物安全问题更应受到广泛关注。美国依据动物实验和临床研究中药物对胚胎和胎儿的影响而提出的妊娠期用药分类法因涵义明确而在全世界范围内广泛应用，但其信息相对简单，在临床中仍存在被错误理解和使用的风险。为此，年月日，美国颁布了关于妊娠和哺乳期间用药标签的最终
3、规则，该规则要求在标签中需包含“妊娠”“哺乳”和“男女生殖可能性”等个方面的内容，同时“妊娠”和“哺乳”还需包括风险概述、临床考虑和数据等个部分。用药标签的改进有助于医师为妊娠期和哺乳期妇女用药的风险受益做出决策，以更好地满足该类人群的用药需求。患者用药安全不仅与所用药物的性质有关，还与人员、流程、环境等因素有关。因此，在紧急情况下更应该重视和避免用药错误的发生，在此环节中口头医嘱较多，容易出现操作失误的情况，从而伤害患者。中国中心组临床安全用药组、中国药理学会药源性疾病学专业委员会、中国药学会医院药学专业委员会和药物不良反应杂志社组织医学、药学、法学、护理学等专业的专家，以中国用药错误管理专
4、家共识为依据，历经数次论证后制定了本指导原则。本指导原则适用于医疗机构中涉及妊娠期和哺乳期患者药物治疗的所有医务人员，旨在为防范妊娠期和哺乳期患者发生用药错误提供技术指导，确保妊娠期和哺乳期患者用药安全。定义妊娠期和哺乳期患者用药错误是指妊娠期和哺乳期患者在临床使用药物全过程中出现的、任何可以防范的用药错误，这些错误可能导致母儿发生潜在的或直接的损害。妊娠期和哺乳期患者用药错误分类妊娠期和哺乳期患者用药错误仅指发生于这两类特殊人群的用药错误，其分类见表。表妊娠期和哺乳期患者用药错误的类型 类型内容患者身份识别错误未识别出患者处于妊娠期或哺乳期药物错误患者处方中含有妊娠期或哺乳期内禁用的药物剂量
5、错误未考虑妊娠期和哺乳期患者的生理特点，药物剂量不合理审核错误药师未审核出处方中有禁用于妊娠期和哺乳期患者的药物给药途径错误未选择适用于妊娠期和哺乳期患者的特殊给药途径，例如阴道给药、局部用药等用药时间错误未按药物特殊规定使用时间而使用药物用药依从性错误由于患者依从性差，未按正确医嘱用药而造成病情延误或加重妊娠期和哺乳期患者用药错误的危险因素发生用药错误的工作环节主要有处方医嘱开具与审核、药物调配与分发、药物使用与监测等。对于妊娠期和哺乳期患者，各工作环节共有的危险因素包括：妊娠期或哺乳期患者的特殊人群标识不明显；医务人员不能熟练掌握药物的妊娠期和哺乳期注意事项信息；不知晓妊娠期和哺乳期患者不
6、同于药物不良反应杂志年月第卷第期，万方数据一般患者的用药方法；工作负荷过大、环境嘈杂，导致医务人员发生疏失；医务人员未从处方中审核出有禁用于妊娠期和哺乳期患者的药物；口头医嘱使用不规范；患者担心药物伤害到胎儿或乳儿，拒绝用药，造成病情延误等。以上所述各种风险因素，都有可能发生在各个工作环节中。当危险因素未被有效控制时，针对妊娠期和哺乳期患者用药错误的识别和处置可参考中国用药错误管理专家共识中的相关内容。妊娠期和哺乳期患者用药错误防范策略 用药错误防范的技术策略 强制和约束策略 患者妊娠或哺乳身份识别各医疗机构挂号系统在患者挂号或预约挂号时须收集患者妊娠或哺乳相关信息。患者挂号时或预约挂号时须填
7、写妊娠或哺乳身份。在医院信息系统（，）和所有医学文书中必须有患者妊娠或哺乳身份的明显标识。对医务人员实施限权管理医师、药师、护士均须接受妊娠期和哺乳期用药的岗前培训，经考核合格后，方可获得相应的处方权与调剂权。实施自动化和计算机化 在系统中设置药物警示标识和报警功能在系统中对于美国妊娠期用药分类法中的类（对人类胎儿的危险有肯定的证据，但尽管有害，对孕妇需肯定其有利，方予应用）、类（动物或人的研究中已证实可使胎儿异常，其危险明显大于任何有益之处，禁用于已妊娠或将妊娠的妇女）和哺乳期用药分类法中的类（不安全）、类（未知）药物应给予特殊警示标识。当妊娠期或哺乳期患者被开具禁用药物时，系统会给予拦截或
8、警示，提示医药护人员慎重对待并再次审核确认。实施处方限权管理对于权衡利弊后仍需使用禁用于妊娠期和哺乳期药物的患者，只有取得相应权限的医师方可在系统警示后继续为其开具处方。在系统内设置药物信息查询功能推荐将妊娠期和哺乳期药物信息查询功能嵌入系统中，便于医务人员随时查阅，对妊娠期和哺乳期患者用药的风险受益做出决策。在系统内设置专用药物调剂信息界面可利用系统设置妊娠期和哺乳期患者专用药物调剂信息界面，提醒药师在处方审核、药物发放、患者用药教育等药学服务环节中，加强对此类特殊人群的识别和服务。实时更新妊娠期和哺乳期用药安全信息结合国内外妊娠期和哺乳期用药指南，在系统中实时更新、完善药物的妊娠期和哺乳期
9、注意事项等用药安全相关信息。制作标准化标识和流程 口头医嘱标准化建立院内统一的缩略语、协议术语、特殊名称等，消除歧义，尤其在分娩室等涉及紧急操作的部门，更应制定和使用标准化口头医嘱术语。制作口头医嘱核对单医疗机构应制作统一的口头医嘱核对单，医师发布口头医嘱时，由护士在核对单上确认，并由第位护士核对后，再执行。用药错误防范的管理策略在 中国用药错误管理专家共识中，对于建立用药安全相关法规及管理组织、倡导健康的用药安全文化等方面已有多项管理策略，在此基础上，针对妊娠期和哺乳期患者用药情况的特殊化、复杂化和个体化等特点，提出以下管理策略。建立健全规章制度 建立药物信息更新制度医疗机构的药学部门应实时
10、更新本机构所使用药物的安全信息，对妊娠期和哺乳期患者用药安全信息应给予特别关注。当药物安全信息发生变化时，应立即通报全院医护人员知晓。建立特殊用药管理制度建立医院妊娠期和哺乳期特殊用药管理制度，对于涉及此类人群的特殊用药方案须经医院药物治疗与药事管理委员会讨论备案，且只有取得相应权限的医师有权开具处方，并做好患者知情工作，建议由主管及以上药师进行用药监护。建立口头医嘱管理制度统一化管理医院口头医嘱和口头医嘱复核单，规范口头医嘱使用的时间及地点，并做到持续改进。加强教育与培训 加强药物信息与知识的培训重视医务人员的培训工作，凡涉及妊娠期和哺乳期患者药物治疗的医务人员均应知晓此类人群用药的相关风险
11、及受益信息，以评价患者的个体情况并做出治疗决策。制作妊娠期和哺乳期用药手册建议制作本院妊娠期和哺乳期用药手册，并定期更新，以保证信息持续的科学性和时效性。药物不良反应杂志年月第卷第期，万方数据 开展患者用药教育建议医、药、护三方合作完成妊娠期和哺乳期患者用药教育，强化患者安全用药意识。药师应在患者用药教育中发挥主导作用，结合患者病理生理特点以及药物特点，进行相关用药指导和监护。建立孕产妇学校倡导安全用药建议有能力开展助产技术服务的各级医疗保健机构加快孕产妇学校的建立工作，提高妊娠期和哺乳期患者对药物知识的了解和对安全用药的重视程度，鼓励患者参与药物治疗，帮助患者做好自身用药管理。典型案例案例医
12、师为例诊断为肠易激综合征（腹泻型）的妊娠周患者开具处方：复方谷氨酰胺肠溶胶囊口服，、次；匹维溴铵口服，、次。药师审方，认为匹维溴铵是一种对胃肠道具有高度选择性解痉作用的钙拮抗药，对平滑肌的作用与其他钙拮抗剂一样，目前尚缺乏评价该药致畸或胎儿毒性作用的充足资料，故妊娠期间禁止服用。经与医师联系，医师同意药师的建议，停用匹维溴铵，改用多维乳酸菌。错误原因分析：医师可能对患者处于妊娠早期的身份缺乏了解，或者对匹维溴铵禁用于妊娠早期患者缺乏了解。防范措施：（）医师接诊时须确认患者特殊身份；（）设置系统妊娠期和哺乳期用药警示报警功能；（）培训医师掌握药物信息查询功能；（）在系统内设置妊娠期和哺乳期患者专
13、用取药界面；（）加强对医务人员药物信息与知识的培训；（）为医务人员制作妊娠期和哺乳期用药手册。案例 例妊娠周的患者因先兆早产就诊于某医院，医师处方盐酸利托君（安宝）盒用于安胎，门诊药房调剂药师将药物错拿为盐酸米多君（管通，用于治疗体位性低血压），发药药师亦未审核出错误，将盐酸米多君错发给患者。患者服药后出现早产征象，入院后由病房护士发现患者所用药物有误，进一步调查发现为门诊药物调配错误。错误原因分析：盐酸利托君与盐酸米多君通用名和药盒外包装均极为相似，为看似听似（，）药品，药师调配时容易出现疏失，导致调剂错误。防范措施：（）整理本机构药品目录供药师学习；（）调整药物货位设置，将药品分开摆放；（
14、）设置药品的特殊标识，提醒药师注意，减少差错；（）严格遵守“四查十对”与双人核对的发药制度；（）在系统内设置专用取药界面；（）加强药物信息与知识的培训。案例医师为例诊断为念珠菌性阴道炎的妊娠周患者开具克霉唑阴道片，阴道外用。但患者未遵医嘱用药，后因症状加重再次就诊，发现阴道炎加重及胎儿宫内感染。错误原因分析：妊娠期患者出于对胎儿安全的考虑，用药时易存在抵触情绪，而一些疾病若不及时控制，疾病本身也可能对母亲和胎儿造成进一步严重的伤害。该案例提示医务人员对患者的教育应充分考虑患者的特殊心理，尽可能分析治疗的利弊，减少由于依从性差而造成的用药错误。防范措施：（）医、药、护应对患者开展详细的用药教育；
15、（）建立孕产妇学校倡导安全用药；（）在外部信息、内部动机、行为技能等方面多角度思考，从而提高患者的用药依从性。结语妊娠期和哺乳期患者的用药安全关乎着母亲和下一代两代人的健康与幸福，一旦出现用药错误可能会对患者及其家庭造成不可逆的伤害。因此各医疗机构应重视此类特殊人群的用药错误防范工作，根据妊娠期和哺乳期患者用药错误防范技术指导原则，建立科学的工作流程和操作规程并严格执行。与此同时，对用药错误有正确认识是防范的基础。目前，我国医务人员对用药错误的关注度仍有待提升，需通过构建先进的用药安全文化，完善用药错误报告、分析和反馈机制，加强医务人员、管理者、患者及家属之间的合作，最终实现保障患者用药安全的
16、目标。（袁冯欣执笔）编写组成员（按姓氏笔画为序）首都医科大学附属北京妇产医院药事部：王爱华、冯欣、张雪艳、袁、唐洪波、韩朝红志谢以下专家在本文撰写中给予宝贵意见（以姓氏笔画为序）：丁新（首都医科大学附属北京妇产医院产科）、王育琴（首都医科大学宣武医院药剂科）、王晓玲（首都医科大学附属北京儿童医院药学部）、刘芳（北京大学第三医院药学部）、孙璐璐（首都医科大学附属北京世纪坛医院药剂科）、任舒翼（太原师范学院新闻系）、杨丽君（首都医科大学附属北京妇产医院医务处）、张青霞（首都医科大学宣武医院药剂科）、张海英（北京大学人民医院药剂科）、张娥（首都医科大学附属北京妇产医院护理部）、李玉珍（北京大学人民医院药剂科）、姜红（首都医科大学附属复兴医院药剂科）、陈世才（首都医科大学附属北京潞河医院药剂科）、赵环宇（首都医科大学附属北京同仁医院药学部）、夏文斌（清华大学附属北京市垂杨柳医院药剂科）利益冲突无参考文献，（）：药物不良反应杂志年月第卷第期，万方数据，（）：易洁梅，曾毅，谢伟乾，等妊娠妇女用药安全性研究进展实用药物与临床，（）：，（）：，：韩永涛，牟瑞丽，于珊，等妊娠期妇女门诊用药 例分析现代妇
