1、新药申报程序新药申报程序 广东药学院广东药学院 臧林泉臧林泉 药品注册药品注册&药品注册药品注册 指国家食品药品监督管理局根据药指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请品注册申请人的申请，依照法定程序依照法定程序，对拟上市对拟上市销售的药品的安全性销售的药品的安全性、有效性有效性、质量可控性等进质量可控性等进行系统评价行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程并决定是否同意其申请的审批过程。&药品注册申请人药品注册申请人 指提出药品注册申请，承指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在最终持有药品批准证明文担相应法律责任，并在最终持有药品批准证明文件的机构。件的机构。药品注册申请药品注
2、册申请&药品注册申请药品注册申请 包括新药申请、已有国家标准包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。药品的申请和进口药品申请及其补充申请。&新药申请新药申请 指未曾在中国境内上市销售的药品指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请的注册申请。已上市药品改变剂型已上市药品改变剂型、改变给药途改变给药途径径、增加新适应症的增加新适应症的，按照新药申请管理按照新药申请管理。药品注册申请药品注册申请&已有国家标准药品的申请已有国家标准药品的申请 指生产国家药品指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。&进口药品申请进口药
3、品申请 指在境外生产的药品在中国上指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。市销售的注册申请。&补充申请补充申请 指新药申请、已有国家标准药品的指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。消原批准事项或内容的注册申请。中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类&改变国内已上市销售中药、天然药物给药途改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。径的制剂。&改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。制剂。&已有国家标准的中药、天然药物。已有国家标准
4、的中药、天然药物。化学药品注册分类化学药品注册分类 未在国内外上市销售的药品：未在国内外上市销售的药品：通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂；通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂；天然物质中提取或通过发酵提取的新有效单体及制剂；天然物质中提取或通过发酵提取的新有效单体及制剂；用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及制用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及制剂剂；由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；新的复方制剂新的复方制剂;已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。已在国内上市销售的制剂增加国内外均未
5、批准的新适应症。化学药品注册分类化学药品注册分类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：已在国外上市销售的制剂及其原料药，和已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；型，但不改变给药途径的制剂；已在国外上市销售的复方制剂，和已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；不改变给药途径的制剂；改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；改变给药途径并已在国外上市销
6、售的制剂；国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 化学药品注册分类化学药品注册分类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂其制剂。改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。药途径的制剂。已有国家药品标准的原料药或者制剂。已有国家药品标准的原料药或者制剂。药物的临床前研究药物的临床前研究 药学研究药学研究（药物的合成工艺药物的合成工艺、提取方法提取方法、剂型选择剂型选择
7、、处方筛选处方筛选、制备工艺制备工艺、稳定性稳定性）药理毒理研究药理毒理研究(药理药理、毒理毒理、动物药代动力学动物药代动力学)质量标准研究质量标准研究（理化性质及纯度理化性质及纯度、检验方法检验方法、质质量指标量指标）新新药药的的申申报报与与审审批批程程序序 药品批准文号的格式药品批准文号的格式 国药准字国药准字H H 4 4位年号位年号4 4位顺序号位顺序号 （Z Z、S S、J J）H H 代表化学药品，代表化学药品，Z Z 代表中药，代表中药，S S 代表生物制品，代表生物制品，J J 代表进口药品分包装。代表进口药品分包装。新药证书号的格式新药证书号的格式 国药证字国药证字H H（Z
8、 Z、S S）4 4位年号位年号4 4位顺序号位顺序号 H H 代表化学药品代表化学药品 Z Z 代表中药代表中药 S S 代表生物制品。代表生物制品。进口药品注册证进口药品注册证证号的格式证号的格式 进口药品注册证进口药品注册证H H（Z Z、S S）4 4位年号位年号4 4位顺序号位顺序号 医药产品注册证医药产品注册证H H（Z Z、S S）C C4 4位年号位年号4 4位顺序号位顺序号 H H 代表化学药品代表化学药品 Z Z 代表中药代表中药 S S 代表生物制品代表生物制品 对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母注
9、册证号前加字母B B。申请实行快速审批的新药申请实行快速审批的新药 未在国内上市销售的从植物未在国内上市销售的从植物、动物动物、矿物等物质中矿物等物质中提取的有效成份及其制剂提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物生物制品；制品；用于治疗艾滋病用于治疗艾滋病、恶性肿瘤恶性肿瘤、罕见病等的新药；罕见病等的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；突发事件应急所必需的药品突发事件应急所必需的药品。新药的申报资料新药的申报资料 综述资料综述资料 药学研究资料药
10、学研究资料 药理毒理研究资料药理毒理研究资料 临床研究资料临床研究资料 综述资料综述资料（化学药品）（化学药品）药品名称药品名称。证明性文件证明性文件。立题目的与依据立题目的与依据。对主要研究结果的总结及评价对主要研究结果的总结及评价。药品说明书样稿药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献起草说明及最新参考文献。包装、标签设计样稿。包装、标签设计样稿。药学研究资料药学研究资料 药学研究资料综述药学研究资料综述。原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料艺的研究资料及文献资料。确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料确证化
11、学结构或者组份的试验资料及文献资料。质量研究工作的试验资料及文献资料质量研究工作的试验资料及文献资料。药品标准草案及起草说明药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品并提供标准品或者对照品。样品的检验报告书样品的检验报告书。辅料的来源及质量标准辅料的来源及质量标准。药物稳定性研究的试验资料及文献资料药物稳定性研究的试验资料及文献资料。直接接触药品包装材料和容器的选择依据及质量标准直接接触药品包装材料和容器的选择依据及质量标准 药理毒理研究资料药理毒理研究资料 药理毒理研究资料综述药理毒理研究资料综述。主要药效学试验资料及文献资料主要药效学试验资料及文献资料。一般药理研究的试验资料及文献资料
12、一般药理研究的试验资料及文献资料。急性毒性试验资料及文献资料急性毒性试验资料及文献资料。长期毒性试验资料及文献资料长期毒性试验资料及文献资料。过敏性过敏性、溶血性和局部刺激性等主要与局部溶血性和局部刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料研究和文献资料。复方制剂中多种成份药效复方制剂中多种成份药效、毒性毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。致突变试验资料及文献资料致突变试验资料及文献资料。生殖毒性试验资料及文献资料生殖毒性试验资料及文献资料。致癌试验资料及文献资料致癌试验资料及文献资料。依赖性试验资
13、料及文献资料依赖性试验资料及文献资料。动物药代动力学试验资料及文献资料动物药代动力学试验资料及文献资料。临床研究资料临床研究资料 国内外相关的临床研究资料综述国内外相关的临床研究资料综述。临床研究计划及研究方案临床研究计划及研究方案 临床研究者手册临床研究者手册。知情同意书样稿知情同意书样稿、伦理委员会批准件伦理委员会批准件。临床研究报告。临床研究报告。化学药品新药申报资料项目表化学药品新药申报资料项目表 见表（见表（6-5）综述资料（中药新药）综述资料（中药新药）药品名称药品名称。证明性文件证明性文件。立题目的与依据立题目的与依据。对主要研究结果的总结及评价对主要研究结果的总结及评价。药品说
14、明书样稿药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献起草说明及最新参考文献。包装、标签设计样稿。包装、标签设计样稿。药学研究资料药学研究资料 药学研究资料综述药学研究资料综述。药材来源及鉴定依据药材来源及鉴定依据。药材生态环境药材生态环境、生长特征生长特征、形态描述形态描述、栽培或培植栽培或培植（培育培育）技术技术、产地加工产地加工和炮制方法等和炮制方法等。药材性状药材性状、组织特征组织特征、理化鉴别等研究资料及文献资料理化鉴别等研究资料及文献资料。提供植提供植、矿物标本矿物标本，植物标本应包括花植物标本应包括花、果实果实、种子等种子等。生产工艺的研究资料及文献资料生产工艺的研究资料及文献资料，辅料
15、来源及质量标准辅料来源及质量标准。确证化学结构或组分的试验资料及文献资料确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。质量研究工作的试验资料及文献资料质量研究工作的试验资料及文献资料。药品标准草案及起草说明药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料并提供药品标准物质的有关资料。样品及检验报告书样品及检验报告书。药物稳定性研究的试验资料及文献资料药物稳定性研究的试验资料及文献资料。直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理研究资料药理毒理研究资料 药理毒理研究资料综述药理毒理研究资料综述。主要药效学试验资料及文献资料主要药效学试
16、验资料及文献资料。一般药理研究的试验资料及文献资料一般药理研究的试验资料及文献资料。急性毒性试验资料及文献资料急性毒性试验资料及文献资料。长期毒性试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料长期毒性试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料。过敏性过敏性、溶血性和局部刺激性等主要与局部溶血性和局部刺激性等主要与局部、全身给药相关的特全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料殊安全性试验资料和文献资料。致突变试验资料及文献资料致突变试验资料及文献资料。生殖毒性试验资料及文献资料生殖毒性试验资料及文献资料。致癌试验资料及文献资料致癌试验资料及文献资料。动物药代动力学试验资料及文献资料。动物药代动力学试验资料及文献资料。临床研究资料临床研究资料 临床研究资料综述临床研究资料综述。临床研究计划与研究方案临床研究计划与研究方案。临床研究者手册临床研究者手册。知情同意书样稿知情同意书样稿、伦理委员会批准件伦理委员会批准件 临床研究报告。临床研究报告。中药新药申报资料项目表中药新药申报资料项目表 见表（见表（6-6）新药监测期考察内容新药监测期考察内容 药品生产企业每年应将生产工艺、质量、稳药品生
