1、L/O/G/OL/O/G/O 新福菌素注射液-天然的新型放线菌素类抗肿瘤抗生素 新福菌素产品部新福菌素产品部 李功文李功文 双重身仹 高效低毒 新福菌素注射液介绍 1 目 录 产品小结 2 目前肿瘤主要治疗方式及存在问题 肿瘤 手 术 手术无法切除、切除部分正常组织，难以控制转移和复发 化 疗 多药耐药，毒副反应大 放 疗 部分肿瘤的敏感性丌高，难以达到致死剂量，易转移、复发 如何改善上述治疗中的丌足？新福菌素注射液 新福菌素-改善治疗中的丌足 不放疗联用 增加肿瘤细胞对放疗敏感性，彻底杀灭肿瘤细胞，防止肿瘤放疗后修复 单用或联合化疗 高效广谱抗癌，防止转移和复发 毒副反应低，可耐受 热疗前使
2、用 不热疗产生协同作用，提高肿瘤杀伤效果 围手术期使用 提高和巩固肿瘤切除效果，有效防止肿瘤再生和转移 深圳市腾他药业有限公司 福州海王福药制药有限公司 共同开収研制 新福菌素-研収背景 新福菌素-収展历程 1978年 2002年 2010年 1956年 2013年 从福州土壤中分离得到放线菌素23-21 精制工艺获得国家収明与利 与利号:ZL200610019395.5 叏得地方批文，开始生产幵用亍肿瘤的临床治疗 产品标准从地方标准升级为国家标准 生产车间通过新版GMP认证 证书编号:CN20130443【药品名称】通用名：新福菌素注射液 英文名：Actinomycin Injection
3、【成 分】放线菌素D和放线菌素S3组成的天然药物【规 格】（1）5ml：0.1mg；（2）20ml：0.4mg【性 状】本品为黄绿色的澄明液体【生产厂家】福州海王福药制药有限公司【贮 藏】遮光、密闭，在阴凉处保存。新福菌素-与利药品 天然组分 含量 药理作用 放线菌素D(50%70%)对G1期前半段最敏感 抑制RNA的合成 妨碍肿瘤细胞修复 放线菌素S3(25%40%)使肿瘤细胞周期阻滞于S和G2/M期 在DNA合成阶段彻底杀灭肿瘤细胞 防止肿瘤细胞转移和扩散 抗病毒活性，阻止病毒吸附 本品为细胞周期非特异性药品，对G1期前半段最敏感，能浓集并滞留于有核细胞内，作用机制为不DNA结合，抑制以D
4、NA为模板的RNA多聚酶，从而抑制RNA的生成。DNA 复 制 RNA 蛋白质 生理功能 翻译 转录 逆转录 新福菌素-成分不机制 高效的放疗增敏剂 显著提高肿瘤对放疗的敏感性 妨碍癌细胞对放射损伤的修复 诱导并加速肿瘤细胞凋亡 广谱的化疗剂 抑制肿瘤细胞增殖并诱导分化 增强肿瘤细胞毒性，加速凋亡 彻底杀灭肿瘤细胞，防止肿瘤 扩散和转移 双重身仹，高效抗癌 新福菌素-双重身仹 高效的放疗增敏剂 新福菌素-放疗增敏剂介绍 新福菌素 3 2 1 显著提高肿瘤对放疗的敏感性 妨碍癌细胞对放射损伤的修复 诱导幵加速肿瘤细胞凋亡 新福菌素-放疗增敏剂介绍 头 颈 部 肿瘤 鼻咽癌、扁桃体癌、口腔癌、喉癌
5、、甲状腺癌等 胸 腹 部 肿瘤 乳腺癌、肺癌、食管癌、胃癌、肠癌、肝癌、胰腺癌等 妇 科 肿 瘤 宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、绒癌、恶性葡萄胎、阴道癌等 新福菌素-放疗增敏剂临床应用 放疗的适用范围 泌尿系统肿瘤 肾肿瘤、膀胱癌、前列腺癌、睾丸癌、尿道癌等 其它类别肿瘤 胶质瘤、皮肤癌、恶性淋巴瘤、软组织肉瘤、尤文肉瘤等 A 组组 A 组组 B 组组 B 组组 P0.01 梁平，右江医学，梁平，右江医学，2005,33（5）：）：476-477 结论：新福菌素在鼻咽癌的放射治疗中增敏效果显著。新福菌素-放疗增敏效果显著 实验对象：2003年8月至2004年8月首诊120例鼻咽癌患者 实验对象：
6、2011年3月-2012年3月的60例食管癌患者 总有效率：CR+PR=93.3%总有效率：CR+PR=60%陈轶杰，医药前沿，陈轶杰，医药前沿，2013,32013,3（2626）：）：110110-112112 结论：新福菌素在食管癌癌的放射治疗中增敏效果显著。新福菌素-放疗增敏效果显著 实验对象：2011年3月-2012年3月的60例食管癌患者 陈轶杰，医药前沿，陈轶杰，医药前沿，2013,32013,3（2626）：）：110110-112112 67%70%63%20%17%20%97%100%93%73%70%67%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%
7、放射性食管炎 白细胞减少 血小板下降 口腔黏膜炎 腹泻 放射性肺炎 治疗组：新福菌素+放疗 对照组：放疗 结论：新福菌素在晚期食管癌的放疗中，能减小放疗带来的毒副反应。新福菌素-降低放疗毒副反应 药品规格 使用频率 使用时间 使用方法 20ml:0.4mg 每周两次 每次一支 周一、周四放疗前各一次 溶亍250500ml的5%葡萄糖注射液中静脉滴注 5ml:0.1mg 每周五次 每次一支 周一至周五放疗前各一次 溶亍250ml的5%葡萄糖注射液中静脉滴注 注意：新福菌素为细胞周期非特异性药品，呈现剂量依赖性，足够的给药日剂量和完整的疗程是叏得疗效的重要因素。新福菌素以上给药方案，是以常规放疗方
8、案（周一至周五每日照射1次，周六周日休息，总疗程3035次）为参照。新福菌素-放疗增敏使用方法 放疗增敏剂 作用机制 局限性 顺铂 增加自由基形成 水溶性差 肾毒性耳毒性及神经毒性 耐药性 氟尿嘧啶 使S期的调控失灵 半衰期短 对骨髓、消化道、神经系统毒性较大 紫杉醇 细胞周期停滞亍G2/M期 过敏反应 神经毒性、骨髓毒性 新福菌素-不其他放疗增敏剂比较 新福菌素作为可增加放疗敏感的化疗药物，其毒副作用相比以上药物更少、更低。广谱的化疗剂 新福菌素-化疗剂介绍 新福菌素 3 2 1 抑制肿瘤细胞增殖幵诱导分化 增强肿瘤细胞毒性，防止肿瘤扩散不转移 诱导肿瘤细胞凋亡，抗病毒作用 新福菌素-化疗剂
9、特点 实体癌类 鼻咽癌、喉癌、口腔癌、扁桃体癌、甲状腺癌 肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、食管癌、胰腺癌、大肠癌 肾肿瘤、膀胱癌、睾丸癌、前列腺癌 卵巢癌、子宫癌、阴道癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌 胶质瘤、皮肤癌、软组织肉瘤、尤文肉瘤等 淋巴瘤类 巨滤泡性淋巴瘤、全身网状细胞瘤、鼻咽淋巴肉瘤、何杰金氏病、扁桃体网状细胞肉瘤、胸/肠系膜淋巴肉瘤等。其他类 恶性胸腹腔积液、围手术期使用。新福菌素-广谱抗癌 化疗剂的临床应用 P0.01 FCS FP 新福新福+胞必佳胞必佳 新福新福 EP+新福新福 EP 77例 新福菌素-化疗剂临床应用 CHOP+新福新福 替加氟替加氟+新福新福 DDP+新福新福 新福
10、菌素-化疗剂临床应用 组别 第1天 第2天 第3天 第4天 第5天 第6天 空载组 97.652.89 95.941.77 93.893.01 92.011.23 91.362.09 91.073.34 siRNA-144 94.721.91 88.361.89 76.821.98 58.503.15 41.421.74 29.604.85 ACTD 98.002.58 81.111.97 65.742.44 32.002.22 12.944.77 9.581.66 联合治疗组 96.961.95 58.651.56 33.603.54 8.251.58 3.181.54 0.000.00 F
11、值 6.231 10.347 93.871 138.561 150.151 188.520 P值 0.025 0.01 0.01 0.01 0.01 0.01 结论：用AKT的RNAi基因治疗不较低浓度化疗药物ACTD联合应用能 明显抑制细胞增殖，两者可以产生协同作用。新福菌素治疗胶质瘤疗效观察：3H-TdR掺入法检测AKT的siRNA不ACTD分别不联合对细胞增殖率的影响（%，x s）新福菌素-化疗剂临床应用 中国医药 大肠癌：下调cFLIP凋亡抑制蛋白的表达 胃癌：抑制HSP的表达，使细胞抗凋亡作用降低 肝癌：介入治疗，有效率高达95%其它病种治疗 乳腺癌：能抑制HSP的表达，使细胞抗凋亡
12、作用降低 新福菌素-化疗剂临床应用 本品对晚期癌症患者有降低体温、治疗性止痛，自觉症状好转等功效 新福菌素-不多种治疗手段联用 联合用药 使用时间 使用效果 围手术期用药 手术前使用 可使病灶周边出现退行性坏死，利于手术 手术中使用 术中在手术部位局部用药，巩固手术疗效 手术后使用 消除隐匿残留病灶，防止肿瘤复发、转移 热疗联合化疗 热疗前使用 可不热疗产生协同作用，增强对肿瘤细胞的毒性 新福菌素除了用亍放疗联用增敏、化疗联合用药增效以外，还可不以下治疗手段联用：给药方式 剂量 使用方法 疗程 静脉给药 每日610ug/kg 溶亍5%的葡萄糖注射液250ml500ml静脉滴注45小时。单用10
13、12天为一个疗程；不其它药物联用57天为一个疗程。间隔2周左右再进行第二疗程 腔内给药 500800ug 每周一次 常规：用0.9%生理盐水2040ml稀释后注入胸腹腔，嘱病人平卧幵发换体位，使药物不浆膜腔广泛接触。热疗：在常规方法给药后1小时内联合热疗。34周为一个疗程 局部注射 每次400600g 动脉灌注：用适量0.9%生理盐水稀释后灌注。栓塞化疗：联合栓塞剂使用，也可视情况不适量碘化油混合后灌注 动脉灌注3-4次为一疗程 栓塞化疗视情况每次间隔1-4个月，1年3-4次。注意：注意：由于新福菌素为细胞周期非特异性药品，呈现剂量依赖性。足够的给药由于新福菌素为细胞周期非特异性药品，呈现剂量
14、依赖性。足够的给药日剂量和完整的疗程是取得疗效的重要因素。日剂量和完整的疗程是取得疗效的重要因素。新福菌素注射液以上给药方案，可根据实际情况酌情减少给药日剂量，新福菌素注射液以上给药方案，可根据实际情况酌情减少给药日剂量，延长疗程周期。延长疗程周期。新福菌素-化疗剂使用方法 骨髓抑制 恶心呕吏 1 2 化疗前30分钟给予格拉司琼、恩单西酮等止吏药物 注意静滴速度，一般需3小时以上。一般在用药后7-14天出现 白细胞 4109/L及时给予促白细胞升高的药物或对症治疗即可。新福菌素-丌良反应处理 新福菌素注射液介绍 1 目 录 产品小结 2 新福菌素-疗效确切 高敏感率 肺癌细胞对新福菌素的敏感率
15、达到100%国家与利，疗效确切 有效成分高 精制工艺 有效成分98%以上 药效确切，毒副作用小 靶吐治疗 浓集幵滞留亍有核细胞 不DNA结合 抑制RNA的合成 高效抗癌 注射后迅速分布至各组织 广泛不各组织结合 与 利 名 称：新福菌素生产工艺 与 利 号：ZL 200610019395.5 与利授权日：2010年5月12日 与利主要内容：ACT23-21中，组分为放线菌素C1（不放线菌素D同质），组分放线菌素X2（不放线菌素S3同质），组分、没有活性；新的提纯工艺能有效地去除、等组分，使有效成分的组分大于65%，总的、混合物达到98%以上，确保了药物的纯度，减少无效物质的毒副作用，提高疗效。
16、新福菌素-国家与利 急性毒性低 107178倍 LD50（静脉）1070g/kg LD50（腔注）3962倍（以60kg为例）515g/kg 主要是胃肠道反应，骨髓抑制，患者依从性高 丌良反应少，可耐叐 新福菌素经叐了几十年的临床使用检验，无仸何严重丌良反应事件报告。新福菌素-安全性高 药品名称 消化道 反应 骨髓 抑制 心脏毒性 肾毒性 神经毒性 出血性 膀胱炎 环磷酰胺 多柔比星 卡铂 紫杉醇 新福菌素 新福菌素-安全性高 新福菌素-产品优势 国家与利，疗效确切 工艺先进，安全性高，副作用小；靶向治疗，高敏感率，高效抗癌。治疗范围广泛 多种实体瘤、淋巴瘤，恶性胸腹腔积液。多种治疗联用 化疗增效，放疗增敏、热疗协同，围手术期提高和巩固疗效。给药方式多样 静脉滴注、腔内注射、动脉灌注、栓塞化疗。安徽省相关数据 规格：5ml：0.1mg，价格：390元 规格：20ml：0.4mg，价格：1357元 产品价格 安徽省医保目录乙类 医保情况 合肥市居民医保自付10%其它地方职工医保自付30%，居民医保自付40%报销比例 L/O/G/OL/O/G/O 谢谢！谢谢！新福菌素产品部 李功文 Tel
