1、药品报批注册员 职位描述职位描述 1.具备对申报资料进行审核的能力 2.对药品开发及申报流程、注册法规有全面的了解 3.负责组织跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息 4.具备良好的协调与沟通能力，有团队精神 5.完成上市药品包装和说明书的修订工作，保持与厂、HQ、市场部联系 6.保持公司与SFDA、及地方FDA的联系；实施与上述政府部门的合作项目 7.完成公司上市药品不良反应SOP建立、报告制度、随访、报告（HQ、SFDA）8.医药信息和专利检索、分析 9.专业英语听说读写译熟练 职位要求 1.临床医学、药学相关专业本科以上学历 2.2年以上药品注册工作经验 3.熟悉药品注册流程 4.能够同
2、时进行多个药品注册 第六章第六章 药品注册管理药品注册管理 药品不良事件频发 2006年05月09日，SFDA网站发布的对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知（特急）国食药监电20063号 2006年8月，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发药品不良事件 2007年1月SFDA通报了广东佰易药业有限公司违规生产静注人免疫球蛋白事件 2007年7月6日，国家食品药品监督管理局根据国家药品不良反应监测中心报告，广西壮族自治区和上海市有三家医院的部分白血病患儿陆续出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状，患儿共同使用了标示为上海医药（集团）
3、有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号为070403A、070403B，规格5mg）。药监廉政风暴：“国药准字”和“GMP认证”面临空前的信任危机 2007年5月29日国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸案一审以受贿罪和玩忽职守罪数罪并罚判死刑，后于2007年10日上午被执行死刑。2007年07月06日国家药监局原药品注册司长曹文庄一审判死缓。2006年11月28日国家药品监督局医疗器械司前司长郝和平被北京市高院判处15年有期徒刑。2007年10月23日辽宁省药监局原局长因贪污受贿被判刑15年 2007年8月21日浙江省药监局原局长郑尚金受贿被判4年 2002年原浙江省药监局局长周航收受巨
4、额贿赂一审被判死缓 药监风暴再起 “FDA像一条障碍重重的迷宫般的跑道作为中国的FDA，药监局身负重任，却因各种问题屡屡处在风口浪尖，随着新一轮的药监风暴，药监局也将重启阳光化改革进程。”国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛 国家药监局副局长张敬礼涉嫌严重违纪接受调查 国家药监局正处级调研员卫良被检察机关批准逮捕。此外，国家药监局药品认证管理中心孔繁忠，中国药品生物制品检定所病毒二室原副主任祁自柏、血液制品室原副主任白坚石等4人也先后被批准逮捕。本章主要内容 药品注册管理的专业术语 药品注册管理办法的主要内容 新药研究开发程序和新药申请 GLP和GCP的主要内容和适用范围 仿制药的申请 进口
5、药品的申请 药品注册标准和说明书 药品注册管理 一、药品注册管理的法制化发展 二、药品注册管理办法的基本内容 三、新药的注册管理 四、仿制药品的注册管理 五、其他：进口药品申请，补充申请，再注册申请以及法律责任（略）药品注册的定义药品注册的定义 药品注册（药品注册（register the drugsregister the drugs）:是指国家食品药是指国家食品药品监督管理局（品监督管理局（SFDASFDA）根据药品注册申请人的申请，）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否
6、同效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。意其申请的审批过程。药品注册申请分类药品注册申请分类:药品注册申请包括新药申请药品注册申请包括新药申请（new drug application,NDAnew drug application,NDA）、仿制药申请、进）、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。口药品申请、补充申请和再注册申请。一、药品注册管理的法制化发展 以美国为例：1906年以前，假药的“黄金时代”我绝对相信，如果将我们现在吃的所有药沉到海里去的话，那真叫造福于人类。可那样一来，海里的鱼就遭殃了。Oliver Wendell homles(美国著名医
7、生兼私人)利润具有神奇的魔力，能够轻松地腐蚀大多数的药剂师和医生。Dr.Edward R.Squibb(百时美的创始人)1906,Pure Food and Drugs Act 要求瓶子或盒子里的产品不能被伪造、参假或不纯净，如果厂商在标签上做任何产品说明，那这些说明必须是真实的。法律惟一强制厂商的是做出说明药品中是否含有酒精、鸦片、吗啡、氯仿、大麻以及退热冰、水合氯醛或尤卡因，并说明物质的剂量。并禁止在标签上“对产品或则产品成分做任何虚假或误导性声明”。Samuel Hopkins Adams在杂志上发表系列文章揭露调查的情况，包括含高度致瘾物质的药品，如鸦片、可卡因等。Upton Sinc
8、lair,published 一、药品注册的法制化发展一、药品注册的法制化发展 案例一 头脑滋补液 Cuforhedake-Brane-Fude 药品：Cure for headache brain Food 被告：Robert N.Harper(药剂师，零售药品协会主席和当地商会主席，曾在John Wyeth 工作)成分：酒精、咖啡因和退热冰“药效奇特，保证无痛康复”结果：Robert N.Harper 被判交最高额罚款700美元 一、药品注册的法制化发展一、药品注册的法制化发展 1938,Federal Food,Drug and Comestic Act 1937,磺胺酏剂事件，Mass
9、engill Company,107人死亡，研发者Harold Watkins 自杀，公司负责人Samuel Massengill称“但是我们没有违反任何法律”，后来该公司因虚假标签被罚款26000 美元。新药生产者需要填写NDA,并要求提供动物实验和临床实验调查的所有证据，以证明在医生指导下服用过该药，药品被证明是安全的。一、药品注册的法制化发展一、药品注册的法制化发展 1962,Kefauver-harris Amendments 反应停事件时间表 1957年，首次在德国销售（Richardson-Merrell）1960年月，Richardson-Merrell向FDA提出申请，Dr.F
10、rances Oldham Kelsey负责审评 1961年，德国“海豹肢”婴儿出现率为1/500，高出正常水平200倍 因该药导致的畸形胎儿保守估计为8000人，还有约5000-7000人出生前就因畸形死亡 1962:Frances Kathleen Oldham Kelsey receiving the Presidents Award for Distinguished Federal Civilian Service from President John F.Kennedy 一、药品注册的法制化发展一、药品注册的法制化发展 1962,Kefauver-harris Amendment
11、s 建立了更严格的新药上市前的审评流程 加强了所有药品上市前的生产和销售监管 准予FDA在药品批准上市之前有权检查和清除不安全的新药 1982,Orphan Drug Act 1984,Drug Price Competition and Patent-Term Restoration Act(Waxman-Hatch Act)1992,Prescription Drug User Fee Act 一、药品注册的法制化发展一、药品注册的法制化发展 各国药品注册管理立法P137 定义新药，明确药品注册范围 明确注册审批机构 规定申请和审批程序 规定申请者必须提交的研究资料 制定各项试验研究指南
12、GLP和GCP 一、药品注册的法制化发展一、药品注册的法制化发展 我国药品注册的历史沿革我国药品注册的历史沿革 初始阶段初始阶段 1963年10月，由卫生部、化工部、商业部颁发了有关药品新产品管理暂行办法，要求对药品实施审批制度。1978年国务院颁布了药政管理条例（试行），其中规定，新药由省、自治区、直辖市卫生厅（局）和医药管理局组织鉴定后审批。1979年，卫生部颁布了新药管理办法。一、药品注册的法制化发展一、药品注册的法制化发展 形成阶段形成阶段 1984年，全国六届人大七次会议审议通过药品管理法，使得我国的药品注册管理制度第一次用法律的形式固定下来。随后药品管理法实施办法颁布施行。1985
13、年，卫生部颁布了新药审批办法，规定了新药审批的程序，审评的内容，组建了药品审评中心，具体实施新药审评工作。新生物制品审批办法、仿制药品审批办法、进口药品管理办法、新药保护和技术转让的规定等法规的相继施行，进一步发展了我国药品注册的管理制度。一、药品注册的法制化发展一、药品注册的法制化发展 完善阶段完善阶段 1998年3月，国家食品药品监督管理局成立。2001年，全国人大修订药品管理法，并与2002年颁布药品管理法实施条例。2002年，国家药监局颁布了药品注册管理办法（试行），构筑了我国药品注册管理的基本法律框架。2005年，修订了2002年版的药品注册管理办法（试行），适应了行政许可法的有关要
14、求，并对2002版药品注册管理办法（试行）在执行过程中亟待完善的问题做了进一步的明确。2007年，进一步完善了药品注册管理办法，于2007年10月1日起实施。一、药品注册的法制化发展一、药品注册的法制化发展 新修订的新修订的药品注册管理办法药品注册管理办法 强化药品安全性要求，严把药品上市关强化药品安全性要求，严把药品上市关 更强化对资料真实性核查及生产现场检查的要求，对临床前研究、临床试验进行现场核查、有因抽查，以及批准上市前的生产现场检查，确保申报资料的真实性；抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性、代表性和核定工艺的可行性；调整新药生产申请中技术审评和检验的程序设置，将生产现
15、场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前，确保生产上市药品与审评检验所用药品的一致性。一、药品注册的法制化发展一、药品注册的法制化发展 新修订的新修订的药品注册管理办法药品注册管理办法 为鼓励创新，提高审评标准 1.SFDA将改“快速审批”为“特殊审批”，不仅是从时间予以加快，更重要的是审评方式的改变，包括建立专用通道，审评人员早期介入，允许修改补充资料，优先审评等提高审批效率；2.进一步理清新药证书的发放范围，明确除靶向制剂、缓释控释制剂外，其他改变剂型不发给新药证书，让真正的创新药获得新药证书，提升新药证书的含金量；3.提高简单改剂型和仿制药申请的技术要求。对于不改变给药途径的简单改剂
16、型，要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势；对于仿制药，进一步强调仿制药品与被仿制药品的一致性，并开展上市价值评估，杜绝低水平重复。一、药品注册的法制化发展一、药品注册的法制化发展 二、药品注册管理办法的基本内容 药品注册管理办法（局令第28 号）于2007 年6 月18 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007 年10 月1 日起施行。立法目的：为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为。立法根据：药品管理法、行政许可法、药品管理法实施条例 适用范围：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。药品注册管理机构药品注册管理机构 P140 SFDA主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级省级DA 在SFDA委托的范围内受理药品注册申报 药品申报资料的形式审查 对申报药物研制情况及条件的现场核查 组织对试制的样品进行检验 部分药品补充申请的审批和备案 二、二、药品注册管理办法的基本内容 药品注册申请人药品注册申请人 P139 药品注册申请人
