1、第三节第三节 新药注册管理新药注册管理 一、新药定义和注册分类一、新药定义和注册分类 （一一）新药的定义新药的定义 新药新药 未曾在中国境内上市销售的药品未曾在中国境内上市销售的药品（药品管药品管理法实施条例理法实施条例）已上市药品改变剂型已上市药品改变剂型、改变给药途径的改变给药途径的，按照新药管理按照新药管理（药品注册管理办法药品注册管理办法）新药管理范畴新药管理范畴 国内外均未曾上市的创新药国内外均未曾上市的创新药(NCEs(NCEs、首次首次作为药用的物质作为药用的物质)；国外已上市但未曾在我国；国外已上市但未曾在我国境内上市的药品境内上市的药品(即仿制药品即仿制药品)；新复方制剂；新
2、复方制剂和已上市药品改变剂型的和已上市药品改变剂型的、改变给药途径者改变给药途径者 （二二）新药的分类新药的分类 1 1.新药分类的定义新药分类的定义 新药管理的品种范畴差别很大新药管理的品种范畴差别很大，创新药和已上市创新药和已上市药品改变剂型相比药品改变剂型相比，差别很大差别很大。若都按照同一模式进若都按照同一模式进行研究和审批行研究和审批，显然不合适显然不合适 为保证新药质量为保证新药质量，同时提高新药研制的投入和产同时提高新药研制的投入和产出的效率出的效率，我国采用对新药进行分类审批管理的办法我国采用对新药进行分类审批管理的办法。分类审批管理分类审批管理。即先对新药进行分类即先对新药进
3、行分类（三大类三大类），再再对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出规定对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出规定 中药中药、天然药物注册：天然药物注册：1010类类 化学药品注册：化学药品注册：6 6类类，属新药范围属新药范围5 5类类 生物制品注册：生物制品注册：1515类类，属新生物制品属新生物制品1414类类 2.中药中药、天然药物注册分类天然药物注册分类(1 1)未在国内上市销售的从中药未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效天然药物中提取的有效成分及其制剂成分及其制剂 (2 2)未在国内上市销售的来源于植物未在国内上市销售的来源于植物、动物动物、矿物等药用矿物等药用植物制成
4、的制剂植物制成的制剂 (3 3)中药材的代用品中药材的代用品 (4 4)未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂(5 5)未在国内上市销售的从中药未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位天然药物中提取的有效部位制成的制剂制成的制剂 (6 6)未在国内上市销售的由中药未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制天然药物制成的复方制剂剂 (7 7)未在国内上市销售的由中药未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂天然药物制成的注射剂 (8 8)改变国内已上市销售药品给药途径的制剂改变国内已上市销售药品给药途径的制剂 (9 9)改变
5、国内已上市销售药品剂型的制剂改变国内已上市销售药品剂型的制剂 (1010)改变国内已上市销售药品工艺的制剂改变国内已上市销售药品工艺的制剂 3 3.新化学药品注册分类新化学药品注册分类(1 1)未在国内外上市销售的药品未在国内外上市销售的药品 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂制剂 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂单体及其制剂 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂学异构体及其制剂 由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的由已上
6、市销售的多组分药物制备为较少组分的药物药物 新的复方制剂新的复方制剂 (2 2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品品 (3 3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品售的药品 已在国外上市销售的原料药及其制剂已在国外上市销售的原料药及其制剂 已在国外上市销售的复方制剂已在国外上市销售的复方制剂 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 (4 4)改变已上市销售盐类药物的酸根改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基碱基(或者金属元素或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药但不改变其药理作
7、用的原料药及其制剂及其制剂 (5 5)改变国内已上市销售药品的剂型改变国内已上市销售药品的剂型，但不但不改变给药途径的制剂改变给药途径的制剂 4 4.治疗用新生物制品注册分类治疗用新生物制品注册分类(1 1)未在国内上市销售的生物制品未在国内上市销售的生物制品 (2 2)单克隆抗体单克隆抗体 (3 3)基因治疗基因治疗、体细胞治疗及其制品体细胞治疗及其制品 (4 4)变态反应原制品变态反应原制品 (5 5)由人的由人的、动物的组织或者体液提取的动物的组织或者体液提取的，或或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品 (6 6)由已上市销售的生物制品组成新的
8、复方制由已上市销售的生物制品组成新的复方制品品 (7 7)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品的生物制品 (8 8)含未经批准菌种制备的微生态制品含未经批准菌种制备的微生态制品 (9 9)与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变包括氨基酸位点突变、缺失缺失，因因表达系统不同而产生表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰消除或者改变翻译后修饰，对对产物进行化学修饰等产物进行化学修饰等)(1010)与已上市销售制品制备方法不同的制品与已上市销售制品制备方法不同
9、的制品(如采如采用不同表达系统用不同表达系统、宿主细胞等宿主细胞等)(1111)首次采用首次采用DNADNA重组技术制备的制品重组技术制备的制品(如以重组如以重组技术替代合成技术技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等生物组织提取或者发酵技术等)(1212)国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品或者由局部用药改为全身给药的制品 (1313)改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品径的生物制品 (1414)改变给药途径的生物制品改变给药途径的生物制品(不
10、包括第不包括第1212项项)二、药物的临床前研究二、药物的临床前研究（一一）临床前研究内容临床前研究内容 1 1文献研究：药品名称和命名依据文献研究：药品名称和命名依据，立题立题目的与依据目的与依据 2 2药学研究：原料药工艺研究药学研究：原料药工艺研究，制剂处方制剂处方及工艺研究及工艺研究，确证化学结构或组份的试验确证化学结构或组份的试验，药品药品质量研究质量研究，药品标准起草及说明药品标准起草及说明，样品检验样品检验，辅辅料的来源及质量标准料的来源及质量标准，稳定性试验稳定性试验、包装材料和包装材料和容器质量标准等容器质量标准等 3 3药理研究：一般药理试验药理研究：一般药理试验，主要药效
11、学主要药效学试验试验，动物药代动力学试验等动物药代动力学试验等 4 4毒理研究：急性毒性试验毒理研究：急性毒性试验，长期毒性试长期毒性试验验，过敏性过敏性、溶血性和局部刺激性试验溶血性和局部刺激性试验、致突变致突变试验试验、生殖毒性试验生殖毒性试验、致癌毒性试验致癌毒性试验，依赖性试依赖性试验等验等 （二二）临床前研究要求临床前研究要求 安全性评价研究必须执行安全性评价研究必须执行药物非临药物非临床研究质量管理规范床研究质量管理规范(GLP)(GLP)从事药物从事药物R&DR&D机构须有与其研究相适机构须有与其研究相适应的条件应的条件，应保证所有试验数据和资料应保证所有试验数据和资料真实性真实
12、性 药物临床前研究应参照有关技术指导药物临床前研究应参照有关技术指导原则进行原则进行 （三三）药品命名及原则药品命名及原则 药品名称和命名依据药品名称和命名依据 是药品注册的内容之一是药品注册的内容之一 存在问题存在问题 上市药品中名称混乱比较严重，给医药工作者带上市药品中名称混乱比较严重，给医药工作者带来很大困难，表现在异物同名，同物异名。来很大困难，表现在异物同名，同物异名。如心脉宁是降血脂的，心脉乐是降胆固醇的，心如心脉宁是降血脂的，心脉乐是降胆固醇的，心得宁是抗心律失常的，而心得安是治疗高血压的。一得宁是抗心律失常的，而心得安是治疗高血压的。一字之差，易造成处方、配方、使用时的误差甚至
13、事故字之差，易造成处方、配方、使用时的误差甚至事故 新药必须按命名原则命名新药必须按命名原则命名 药品名称应符合科学化、系统化和简单化的要求药品名称应符合科学化、系统化和简单化的要求 1 1药品名称药品名称 包括通用名称和商品名称包括通用名称和商品名称 药品通用名称药品通用名称(generic(generic name)name)，又称为药品法定又称为药品法定名称名称(official(official name)name)，即列入国家药品标准的药品即列入国家药品标准的药品名称名称。已经作为药品通用名称的已经作为药品通用名称的，不得作为药品商标不得作为药品商标使用使用 药品商品名称药品商品名称
14、(brand(brand name)name)，又称专利名又称专利名(proprietary(proprietary name)name)，系已经工商行政管理部门批准系已经工商行政管理部门批准注册注册，受其保护受其保护，并为该药品的专用商品名称并为该药品的专用商品名称 化学药品名称包括通用名化学药品名称包括通用名、化学名化学名、英文名英文名、汉汉语拼音语拼音 中药材名称包括中文名中药材名称包括中文名、汉语拼音汉语拼音、拉丁名拉丁名。中中药制剂的名称包括中文名药制剂的名称包括中文名、汉语拼音汉语拼音、英文名英文名 生物制品名称包括通用名生物制品名称包括通用名、汉语拼音汉语拼音、英文名英文名 2
15、2药品命名原则药品命名原则 （1 1）药品名称读音：应清晰易辨药品名称读音：应清晰易辨，全词不宜全词不宜过长过长，应避免与目前已经使用的药品相似应避免与目前已经使用的药品相似 （2 2）同类药效药物：名称力求以适当方法显同类药效药物：名称力求以适当方法显示这一关系；凡易令病人从解剖学示这一关系；凡易令病人从解剖学、生理学生理学、病理病理学和治疗学角度猜测药效的名称学和治疗学角度猜测药效的名称，不应采用不应采用 我国药典收载的中文药品名称均为法定名称；我国药典收载的中文药品名称均为法定名称；英文名除另有规定外英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名均采用国际非专利药名(INN)(INN)。有机药
16、物化学名称根据中国化学学会编撰有机药物化学名称根据中国化学学会编撰的的有机化学命名原则有机化学命名原则命名命名，母体的选定原则上母体的选定原则上与美国与美国化学文摘化学文摘 (chemical(chemical abstractabstract，CA)CA)系统一致系统一致。外国的专利名外国的专利名，无论是外文拉丁化或中无论是外文拉丁化或中文名音译都不能采用文名音译都不能采用 药品命名的基本方式药品命名的基本方式 以学名或来源命名；以简化的化学名以学名或来源命名；以简化的化学名命名；以译音命名；以译音命名；以译音命名；以译音、译意混合命译意混合命名；也有将药品与疗效相联系的商品名名；也有将药品与疗效相联系的商品名 3 3有机化学药品的命名有机化学药品的命名 (1 1)有统一的通俗名有统一的通俗名，尽量采用：如甘尽量采用：如甘油油，不用丙三醇；氯仿不用丙三醇；氯仿，不用三氯甲烷不用三氯甲烷 (2 2)化学名比较短化学名比较短(一般不超过五个字一般不超过五个字)，采用化学名：如苯甲酸枸橼酸哌嗪等采用化学名：如苯甲酸枸橼酸哌嗪等。(3 3)化学名比较长化学名比较长 采用化学基团简缩命名：要考
