1、1 进口兽药（化药）注册资料整理技巧进口兽药（化药）注册资料整理技巧 内容内容 第一部分第一部分 农业部兽药注册技术评价基本原则农业部兽药注册技术评价基本原则 第二部分第二部分 进口化学药品注册资料要求及整理技巧进口化学药品注册资料要求及整理技巧 第一部分第一部分 农业部兽药注册技术评价基本原则农业部兽药注册技术评价基本原则 兽药注册技术评价基本原则兽药注册技术评价基本原则 安全性安全性 有效性有效性 质量可控性质量可控性 兽药注册技术评价基本原则兽药注册技术评价基本原则 安全性：安全性：包括对靶动物、对人和生态环境的安全性包括对靶动物、对人和生态环境的安全性 对人的安全性又包括动物产品安全性
2、、生产和用药人的对人的安全性又包括动物产品安全性、生产和用药人的安全性安全性 安安 全全 性性 试试 验验 一般一般药理学、毒药理学、毒 理理 学、临床试验等研究学、临床试验等研究 兽药注册技术评价基本原则兽药注册技术评价基本原则 有效性：产品始终保持其标签所申称的作用有效性：产品始终保持其标签所申称的作用 有效性试验有效性试验-药理学及临床药理学及临床 兽药注册技术评价基本原则兽药注册技术评价基本原则 质量可控性质量可控性-药学药学 原、辅料来源及质量标准原、辅料来源及质量标准 生产工艺及生产过程（生产工艺及生产过程（GMPGMP）质量控制）质量控制 终产品的质量控制终产品的质量控制 产品质
3、量研究资料产品质量研究资料 包装材料的选择包装材料的选择 稳定性研究结果稳定性研究结果 兽药注册技术评价基本原则兽药注册技术评价基本原则 最终批准技术文件最终批准技术文件 质量标准 说明书 第二部分第二部分 进口化学药品注册资料要求及整理技巧进口化学药品注册资料要求及整理技巧 Registration Flow Chart Dossier accepted by MOA（10 working days for review)Product testing by Authority（90/120/120/150 working days）Applicant Committee for Evalu
4、ation of veterinary DrugsCommittee for Evaluation of veterinary Drugs (CEVD)(CEVD)（120 Working days 120 Working days）Reviewed by MOA（60 working days）Complement all documents according to requirement within 6 months.Finish Clinical test with 6 months Dossiers to MOA 3 batches samples License to manuf
5、acturer CEVD*2nd review Hypothesis:Registration of new animal health products(based on registered A-Is)can be achieved well below 2 years Registration process for animal health products in China Headquarter preparation dossier&licenses Translation of documents(English-Chinese)Application registratio
6、n at MOA*CCVD*1st review Start Decision to register 1-3 months 2-3 months 0,5 month 2 months Rejection Preparation of complimentary documents License application 6-9 months 3 months 2 months MOA*license samples for test(clinical&Quality review test.)not approved(ca.20%)Registration time varies Best
7、case 16.5 months Worst case 25.5 months In case of rejection/not approved,timing is further extended 1 2 进口化学药品注册资料要求进口化学药品注册资料要求 注意：注意：进口注册资料整理不是简单的翻译，应按照442号公告的要求和顺序重新整理一套完整的中文注册文件，提供技术评价所需的全部试验或文献资料全部试验或文献资料，通过审阅这些资料，应能够让专家得出安全、有效、质量可控的结论。注册工作是一项技术性工作，不是简单的资料一项技术性工作，不是简单的资料传递传递。注册分类注册分类 -根据新兽药的定义
8、，为便于对技术资料做出要求而分类。第一类 国内外未上市销售的原料及其制剂。第二类 国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。二、注册资料项目二、注册资料项目 包括六部分包括六部分3434项资料项资料 （一）综述资料（一）综述资料 （二）药学研究资料（二）药学研究资料 （三）药理毒理研究资料（三）药理毒理研究资料 （四）临床试验资料（四）临床试验资料 （五）残留试验资料（五）残留试验资料 （六）生态毒性试验资料（六）生态毒性试验资料 15 欧盟化学药品注册资料欧盟化学药品注册资料要求（要求（4 4部分部分,13,13项）项）Part I Summary of the Dossier I A
9、 ADMINISTRATIVE DATA I B SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS I C EXPERT REPORTS Part II Analytical Information(CHEMICAL,PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL DOCUMENTATION)II A COMPOSITION II B METHOD OF PREPARATION II C CONTROL OF STARTING MATERIALS II D CONTROL TESTS ON INTERMEDIATE PRODUCTS II E CONTROL T
10、ESTS ON THE FINISHED PRODUCT II F STABILITY Product Source Draft SPC Literatures Safety Residues Preclinical and clinical Chemical,pharmaceutical and biological 16 Part III Safety and Residues PART IIIA SAFETY DOCUMENTATION III A1 PRECISE IDENTIFICATION OF THE SUBSTANCE CONCERNED BY THE APPLICATION
11、III A2 RELEVANT PHARMACOLOGICAL STUDIES III A3 TOXICOLOGICAL STUDIES III A4 STUDIES OF OTHER EFFECTS III A5 ECOTOXICITY III A6 USER SAFETY PART IIIB RESIDUES DOCUMENTATION III B1 PRECISE IDENTIFICATION OF THE PRODUCT CONCERNED BY THE APPLICATION III B2 RESIDUE STUDIES III B3 ANALYTICAL METHODS FOR T
12、HE DETECTION OF RESIDUES Part IV Efficacy PRECLINICAL STUDIES Clinical Trials 欧盟化学药品注册资料欧盟化学药品注册资料要求要求(续）续）1.Pharmacodynamics 2.Pharmacokinetics 3.Combination Products 进口化学药品注册资料要求进口化学药品注册资料要求 二、注册资料项目二、注册资料项目 （一）综述资料（一）综述资料（6 6）1.兽药名称 2.证明性文件 3.立题目的与依据 4.对主要研究结果的总结及对主要研究结果的总结及评价评价 5.兽药说明书样稿、起草说明及最新
13、参考文献 6.包装、标签设计样稿 进口化学药品注册资料要求进口化学药品注册资料要求 （二）药学研究资料（二）药学研究资料（1010）7.药学研究资料综述。8.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。9.原料药生产工艺的研究资料及文献资料。10.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；辅料的来源及质量标准。11.质量研究工作的试验资料及文献资料。12.兽药标准草案及起草说明。13.兽药标准品或对照物质的制备及考核材料。14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。16.样品的检验报告书。进口化学药品注册资料要求进口化学药品注册资料要求 （三）药理
14、毒理研究资料（三）药理毒理研究资料（1111）17.药理毒理研究资料综述。18.主要药效学试验资料。（药理研究试验资料及文献资料）19.19.安全药理学研究的试验资料及文献资料。安全药理学研究的试验资料及文献资料。20.微生物敏感性试验资料及文献资料。21.药代动力学试验资料及文献资料。22.急性毒性试验资料及文献资料。23.亚慢性毒性试验资料及文献资料。24.致突变试验资料及文献资料。25.生殖毒性试验（含致畸试验）资料及文献资料。26.慢性毒性（含致癌试验）资料及文献资料。27.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安
15、全性试验资料。进口化学药品注册资料要求进口化学药品注册资料要求 （四）临床试验资料（四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。29.临床试验批准文件，试验方案、临床试验资料。30.靶动物安全性试验资料。29条“临床试验批准文件”是针对新兽药注册说的，进口兽药应在通过初审后，由农业部指定单位进行临床验证试验。进口化学药品注册资料要求进口化学药品注册资料要求 （五）残留试验资料（非食品动物用药，免）（五）残留试验资料（非食品动物用药，免）31.国内外残留试验资料综述。32.残留检测方法及文献资料。33.残留消除试验研究资料，包括试验方案。*残留检测方法需农业部指定单位验证。必要时，农业
16、部可以要求进行残留消除试验，以确定休药期。（六）生态毒性试验资料（六）生态毒性试验资料 34.生态毒性试验资料及文献资料。进口化学药品注册资料要求进口化学药品注册资料要求 进口注册资料项目要求规定进口注册资料项目要求规定 申报资料按照化学药品申报资料按照化学药品申报资料项目申报资料项目要求报送。申请未要求报送。申请未在国内外获准上市销售的兽药，按照注册分类在国内外获准上市销售的兽药，按照注册分类一类一类的规定报的规定报送资料；其他品种按照注册分类送资料；其他品种按照注册分类二类二类的规定报送资料。的规定报送资料。进口化学药品注册资料要求进口化学药品注册资料要求 *许多注册资料综述提供不全，或仅对自己的研究结果进行综述，未对文献资料进行跟踪总结。化学品注册是谁受益谁研究，“谁主张谁举证”。申请人应当提供对兽药产品评价的全面的技术资料。进口化学药品注册资料要求进口化学药品注册资料要求 质 量 标 准 审 查 要 点 1 申报品种的质量标准为企业标准的，须考核该标准能否控制产品的内在质量（原料药要有有关物质检查）。若该品种已收载于国际通用药典，则应与国际通用药典的标准进行比较。若该品种我国已
