1、儿科儿科用药用药的的研发研发 前言前言 据统计，据统计，20002000年底世界人口达到年底世界人口达到6060亿亿。其中。其中1515岁以下岁以下儿童为儿童为3030亿亿，在发展中国家，在发展中国家，1515岁以下儿童占其总人岁以下儿童占其总人口的口的5050，而发展中国家药品消费将占世界药品市场而发展中国家药品消费将占世界药品市场的的3636，发达国家药品市场中，只有发达国家药品市场中，只有2020的药品用于的药品用于1818岁以下少年儿童。我国市场岁以下少年儿童。我国市场9090以上的药物以上的药物没有儿没有儿科剂科剂型，通常型，通常以成人用药减量以成人用药减量代替的方法解决儿科用代替的
2、方法解决儿科用药问题，儿科药物剂型与规格的缺乏已成为儿科用药药问题，儿科药物剂型与规格的缺乏已成为儿科用药安全的一大隐患。可见，儿童用药的缺乏和存在的问安全的一大隐患。可见，儿童用药的缺乏和存在的问题已经到了不容忽视的程度，亟待药品监管理部门进题已经到了不容忽视的程度，亟待药品监管理部门进行全球性合作，制定相关法规和政策在药品注册、行全球性合作，制定相关法规和政策在药品注册、上市后再评价等环节进行有效的运作，以保障儿童用上市后再评价等环节进行有效的运作，以保障儿童用药安全、有效，造福于儿童和社会。药安全、有效，造福于儿童和社会。关键词关键词：儿科用药；现状；研发策略：儿科用药；现状；研发策略
3、主要内容主要内容 1.儿科用药特点分析儿科用药特点分析 2.儿童用药儿童用药现状现状 3.我国儿科用药与国外的差距我国儿科用药与国外的差距 4.对我国儿童用药政策的思考对我国儿童用药政策的思考 5.结语结语 按联合国按联合国“儿童权利公约儿童权利公约”定义，儿童系指定义，儿童系指18岁以下岁以下的任的任何人，其中包括以下几个时期：何人，其中包括以下几个时期：新生儿期、婴幼儿期新生儿期、婴幼儿期（03 岁）、学龄前及学龄期（岁）、学龄前及学龄期（312岁）和青春期岁）和青春期（1218岁）岁）。我国儿童的概念通常指。我国儿童的概念通常指014岁岁的儿童。的儿童。儿科儿科(包括婴幼儿包括婴幼儿)是
4、一个具有特殊生理特点的群体。由于是一个具有特殊生理特点的群体。由于尚处于生长发育的阶段，身体机体中的尚处于生长发育的阶段，身体机体中的各系统和各器官的各系统和各器官的功能都尚未成熟功能都尚未成熟，肝肾功能、中枢神经系统和内分泌系统，肝肾功能、中枢神经系统和内分泌系统的发育尚不健全，对许多药物的的发育尚不健全，对许多药物的吸收、代谢、排泄和耐受吸收、代谢、排泄和耐受性差性差。另外儿童在不同的发育阶段对药物的反应也不一样。另外儿童在不同的发育阶段对药物的反应也不一样。因此，儿科用药必须十分注意儿童的这些与成年人不同的因此，儿科用药必须十分注意儿童的这些与成年人不同的生理特征，用药必须谨慎。生理特征
5、，用药必须谨慎。1.1儿科定义及生理特征儿科定义及生理特征 儿科用药特点分析儿科用药特点分析 排名排名疾病种类疾病种类0-4岁儿童患病率0-4岁儿童患病率（）（）疾病分布疾病分布比例比例5-14岁儿童患病率5-14岁儿童患病率（）（）疾病分布疾病分布比例比例2007年患病数量2007年患病数量（万）（万）1呼吸系统疾病160.9179.82%74.4173.96%2335.12消化系统疾病20.4310.13%9.159.09%291.43传染病5.92.93%4.84.77%120.74皮肤和皮下组织疾病5.372.66%2.542.52%78.95损伤和中毒2.21.09%2.012.00
6、%48.86眼及附器疾病1.50.74%2.242.23%487不详1.140.57%0.740.74%20.28神经系统疾病0.880.44%0.710.71%17.99耳和乳突疾病0.530.26%0.610.61%13.910泌尿生殖系统疾病0.620.31%0.510.51%12.811肌肉骨骼和结缔组织疾病0.440.22%0.530.53%11.912循环系统疾病0.440.22%0.410.41%9.913内、营和代谢病及免疫疾病0.440.22%0.380.38%9.414寄生虫病0.090.04%0.410.41%7.615血液和造血器官疾病0.090.04%0.330.33
7、%6.216其他0.180.09%0.230.23%5.117先天异常0.180.09%0.130.13%3.418精神病0.090.04%0.150.15%3.119良性肿瘤00.00%0.150.15%2.520恶性肿瘤0.090.04%00.00%0.621妊娠、分娩及产褥期并发症0.090.04%00.00%0.622围产期疾病00.00%0.030.03%0.5201.6100.00%100.61100.00%3050.7总体 我国儿童病分类及疾病分类构成比例我国儿童病分类及疾病分类构成比例 目前儿科最主要的几类治疗药物包括：抗感染药、呼吸系统疾病用药、消化系统疾病用药、维生素等营养
8、药、解热镇痛药和神经系统用药 1.2 儿科用药存在的不良反应及主要原因儿科用药存在的不良反应及主要原因 1.2.1 婴儿和儿童生理、解剖特点与成年人不同，有特殊的婴儿和儿童生理、解剖特点与成年人不同，有特殊的生理和代谢，影响药物的吸收，代谢、有效性和潜在毒性。生理和代谢，影响药物的吸收，代谢、有效性和潜在毒性。在评价药物副作用时应从儿童长远利益考虑，考察其长期副在评价药物副作用时应从儿童长远利益考虑，考察其长期副作用。作用。1.2.2儿科常见药物不良反应儿科常见药物不良反应 1.2.3儿科用药不良反应产生的主要原因儿科用药不良反应产生的主要原因 1.2.3.1 由于缺乏使用说明或评价不充分而导
9、致儿童用药不由于缺乏使用说明或评价不充分而导致儿童用药不良反应良反应 1.2.3.2不合理用药导致的不良反应不合理用药导致的不良反应 1.2.3.3药费限制了一些药物的应用药费限制了一些药物的应用 由于儿童正处于发育期，因此对其合理用药非常重要，用药不当就会产生不由于儿童正处于发育期，因此对其合理用药非常重要，用药不当就会产生不良反应和药源性疾病，而药物不良反应在儿科用药中发生率比较高。良反应和药源性疾病，而药物不良反应在儿科用药中发生率比较高。儿科用药中比较常见的不良反应大致有如下几种：儿科用药中比较常见的不良反应大致有如下几种：1.1.影响儿童骨骼及牙齿发育影响儿童骨骼及牙齿发育，一般由喹
10、诺酮类药物、四环素类药物、过量，一般由喹诺酮类药物、四环素类药物、过量的的VitA VitA、肾上腺皮质激素等药物引起的不良反应。肾上腺皮质激素等药物引起的不良反应。2.2.儿童锥体外系反应，一般由胃复安等药物引起的不良反应儿童锥体外系反应，一般由胃复安等药物引起的不良反应。（锥体外系。（锥体外系失调是神经抑制综合征的先兆，如果没有正确的用药指导，不可随意给儿科失调是神经抑制综合征的先兆，如果没有正确的用药指导，不可随意给儿科用药。）用药。）3.3.影响凝血系统，诱发哮喘、瑞氏综合症，易由阿司匹林等药物引起的不影响凝血系统，诱发哮喘、瑞氏综合症，易由阿司匹林等药物引起的不良反应。良反应。4 4
11、.急性肾功能衰竭急性肾功能衰竭，一般由氨基糖甙类药物引起的不良反应。，一般由氨基糖甙类药物引起的不良反应。5.5.儿童泌尿系统损坏，通常由磺胺类、庆大霉素、感冒通等药物引起的不儿童泌尿系统损坏，通常由磺胺类、庆大霉素、感冒通等药物引起的不良反应。良反应。6.6.听力受到损坏听力受到损坏，易由氨基糖甙类如，易由氨基糖甙类如庆大霉素庆大霉素、卡那霉素等药物引起的不、卡那霉素等药物引起的不良反应。良反应。7.7.导致中毒，易由滴鼻净、大剂量的导致中毒，易由滴鼻净、大剂量的VitA VitA 引起的不良反应。引起的不良反应。8.8.生殖系统受到影响，主要由细胞素类药物如氮芥、环磷酰胺等造成的不生殖系统
12、受到影响，主要由细胞素类药物如氮芥、环磷酰胺等造成的不良反应良反应。1.2.21.2.2儿科常见药物不良反应儿科常见药物不良反应 药名药名 用途 不良反应 原因原因 警戒年份警戒年份 Sultamlmed酶剂 感染 肾衰，死亡 二乙烯乙二醇稀释剂 1937 磺胺异恶唑 感染 核黄疸，死亡 胆红素结合移位 1956 氯霉素 感染 心血管衰弱、死亡 药物消除能力弱 1959 反孕停 孕期呕吐 海豹胎 畸形生长 1962 维生素C 维生素治疗 低血糖、昏迷 丙烯乙二醇溶剂 1970 MIV12 维生素治疗 高浓性癫痫发作 苯甲醇防腐剂 1982 抑菌氯化钠和水 导尿管冲洗，稀释药 呼吸抑制、酸中毒、
13、死亡 丙烯乙二醇溶剂 1983 静脉注射维生素E 维生素治疗 多器官功能失调、死亡 剂量可给药途径 1985 芬太尼 镇静剂 撤退性综合征 用药时间延长 1986 丁哌卡因 局麻药 癫痫、心搏停止 尾侧硬膜外或胸腔内输液 1992 咪达唑仑 镇静 失去知觉 红霉素相互作用 1994 四环素 感染 牙斑 剂量和年龄 1995 胰酶 胆囊纤维化 结肠狭窄 用药过量 1995 不合理处方类型不合理处方类型 构成比构成比%重复用药 9.6 配伍不当 15.7 滥用抗生素 29.9 抗生素不合理联用 20.5 滥用激素 21.7 滥用年龄组禁用药 3.1 2.1 国外现状：国外现状：专用药仍不能专用药仍
14、不能 满足临床用药需求满足临床用药需求 2.2 2.2 国内现状：国内现状：快速增长，“洋面孔”居多快速增长，“洋面孔”居多 2儿童用药现状 儿科用药未能满足需求带来隐患儿科用药未能满足需求带来隐患 儿科概念成为市场增长亮点 政策与管理相对完善政策与管理相对完善 国内儿科用药增速较快国内儿科用药增速较快 国内儿科用药市场外企占主导地位国内儿科用药市场外企占主导地位 美国药物不良反应 全球儿童药市场概况及未来发展趋势全球儿童药市场概况及未来发展趋势 338.4364.7387.7411.2433.5460.1486.3512.6542.8574.3610.5650.86.6%6.3%5.8%5.
15、9%5.4%5.7%7.8%6.3%6.1%5.4%6.1%0.0100.0200.0300.0400.0500.0600.0700.020042004200520052006200620072007200820082009E2009E 2010E2010E 2011E2011E 2012E2012E 2013E2013E 2014E2014E 2015E2015E0%1%2%3%4%5%6%7%8%9%销售额（亿美元）增长率 全球市场，儿童用药保持较为稳定的增长趋势，但增长趋势趋于稳定，到2008年全球儿童用药市场规模达到433.5亿美元，占全球药品市场的5.9%。通过时间序列法预测，到20
16、15年全球儿童用药市场规模可以达到650.8亿美元。3我国儿科用药与国外的差距我国儿科用药与国外的差距 通过通过SFDA南方医药经济研究南方医药经济研究所广州标点医药信息有限公司所广州标点医药信息有限公司对儿科用药的初步测算，对儿科用药的初步测算，2010年我国儿童用药（限药品说明年我国儿童用药（限药品说明书中标明儿童使用用法用量的书中标明儿童使用用法用量的药品）市场规模为药品）市场规模为390亿元，亿元，近几年均保持在两位数的增长近几年均保持在两位数的增长速度，如果包括医生处方时药速度，如果包括医生处方时药品减半部份的药品，整个儿童品减半部份的药品，整个儿童用药市场规模将达到用药市场规模将达到700亿元亿元以上。品种结构增长以上。品种结构增长如图如图3。我国儿童用药品类规模分析我国儿童用药品类规模分析 止咳化痰止咳化痰止泻止泻定惊定惊补钙补钙健胃消食健胃消食清热类清热类维生素维生素解热镇痛解热镇痛感冒感冒抗生素抗生素5.00%5.00%10.00%10.00%15.00%15.00%20.00%20.00%25.00%25.00%30.00%30.00%0.00%0.00%5.00%
