1、 教学目标 1 掌握兽药管理条例的主要内容。2 了解兽药管理条例立法的背景及含义。重难点 1兽药管理条例的详细内容。2兽药管理条例的实施细则。第五章第五章 兽药兽药管理条例管理条例 第一节国家兽药监督管理机构第一节国家兽药监督管理机构 一、兽药的概述 二、我国兽药行政管理机构 1、兽药概念 用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。兽药管理条例 一、兽药的概述一、兽药的概述 狭义上的兽药可用来泛指家畜、家禽用药。广义则指防治除人类以外所有动物疾病及促进其生长繁育的药品。目前，兽药在重点应用于猪、牛、羊、鸡等畜牧养殖动物的同时，近年来又相继用于蜂、蚕、伴
2、侣动物、宠物、观赏动物、竞技动物及其他经济动物等。在国际上，在国际上，定义用于动物疾病预防与治疗的产品时不常使用兽药一词，而是以动物保健品作为替代，特指一切能够保特指一切能够保障动物健康的制剂药品、疫苗和饲料添加剂产品障动物健康的制剂药品、疫苗和饲料添加剂产品。我国对饲料添加剂的定义不完全属于兽药产品范畴不完全属于兽药产品范畴，大多数由饲料和饲料添加剂管理条例进行管理与制约，其中仅有部分药物饲料添加剂与兽药相似，其管理依照兽药管理条例及其实施细则的规定执行。2、兽药产业、兽药产业 广义上来讲，兽药产业泛指一切与兽药相关的经济活动，如兽药原料供应、兽药研发和监管、兽药制剂制造和销售，兽药流通和使
3、用等活动。狭义的兽药产业狭义的兽药产业则是指直接从事研发、制造和销售兽药和各种生产性企业和组织的集合。主要包含兽药行业与动保行业，核心在于兽药生产企业。是围绕兽药生产企业这一核心组织所形成的一系列互为基础、相互影响和依存的的上下游链条关系。其环节应包括技术与产品研发、产品生产、商业流通、终端消费等不同的领域。从产业链角度划分，将兽药产业链一级分割为上、中、下游三个环节。3、兽药产业链、兽药产业链 上游 中游 下游 二、兽药的起源和发展二、兽药的起源和发展 1、世界兽药起源和发展 起源 1761年，全球第一座兽医学院于法国里昂诞生，开创专业兽医人员培养和专门兽药产品开发的先河 发展 19世纪炭疽
4、疫苗的开发与应用，标志着兽药的诞生 20 世纪初霍乱疫苗成为第一个拥有美国批准文号的疫苗产品 20 世纪中叶，抗生素开始进行研发与推广。噻苯咪唑开发成功，成为体内驱虫药历史的开端。70年代，阿维菌素的问世提升了动物生存水平。1990 年到 2000 年，开始用于治疗大龄宠物狗与马匹的关节性疼痛及治疗宠物狗强迫性精神障碍与分离焦虑的相关药物相继问世，大大改善了伴侣动物的生存状态和生存质量。现代技术的应用 21世纪，禽流感疫苗、猪流感疫苗以及减少人类接触如大肠杆菌等食源性病原体的疫苗等相继开发幵逐一问世，为保障动物健康、控制人畜共患病提供了有效条件与手段。2、我国兽药行业发展 新中国成立初期，兽药
5、由卫生部门统一管理，经营属国营性质，管理则为行政统管，此时的养殖业水平较为落后，因此兽药需求相对有限，产品类别极少。1978 年，农业部在畜牧局兽医处畜牧局兽医处设专人，并在畜牧局下设药政药械管理处，兽用化学药开始划归农业部管理。1980 年，国务院颁布兽药管理暂行条例，成立了中国兽医药品监察所，随之又设立了省级兽药监察所，兽药企业进行了第一次整顿并逐步步入正规化轨道。1987 起，兽药经营权也开始逐步放开，兽药产业进入了相对繁荣时期。2004 年，兽药 GMP 的强制实施推动了产业内部的又一次整合，农业部成立兽医局作为主要管理部门，废除地方标准，统一使用国家标准等措施，改变了多年来兽药生产标
6、准多、管理不明朗的状况。2009 年，兽药 GSP 出台，进一步规范了兽药经营市场和使用规范。市场上开始出现供大于求或供求信息不符供大于求或供求信息不符的情况，兽药产业格局不断产生新变化。2013 年，农业部开始就兽医兽药管理的法律体系建设与完善加大力度，现就执业兽医法起草开展调研，为进一步加强兽医兽药管理，保障食品安全和公共卫生安全提供应有的法律保障。2014年3月1日起实施兽用处方药与非处方药管理办法，我国开始对兽药进行分类管理。（1）行政：是指国家国家政府机关和其他行政组织，根据国家法律和运用国家法定权力，为实现国家的社会目标和统治阶级利益，对社会事务所进行的一系列组织与管理的活动。三、
7、三、我国兽药行政管理机构我国兽药行政管理机构 1、基本概念 指国务院及其所属各部门对法律所作的解释。一是对不属于审判和检察工作中的其他法律如何具体应用所作的解释；二是国务院及其各部门在行使职权时对于自己制定的规范性法律文件所进行的解释。（2）行政管理：是国家政府部门通过组织、领导、指挥、协调和全体工作人员的共同努力，以完成其政治任务、实现国家目标的一种基本政府职能，是运用国家权力依法管理国家政务和社会事务的活动。（3）行政法：是指由国家制定或者认可并用以调整拥有行政职权的行政主体与不拥有行政职权的相对主体之间所发生的各种行政关系的法律规范的总称。（4）畜牧兽医行政：国家行政的一个重要组成部分，
8、是各各级人民政府畜牧兽医行政主管部门级人民政府畜牧兽医行政主管部门代表国家依法依法对全社会的畜牧兽医工作进行组织与管理的活动，既具有国家行政的特征又具有独自的特点。（5）畜牧兽医行政法：畜牧兽医行政法是调整畜牧兽医行政主体在实施行政职能过程中所发生的各种社会关系的法律规范的总称。种畜禽生产经营管理；草原管理；饲料及饲料添加剂生产经营使用管理；兽药生产经营使用管理；兽药生产经营使用管理；畜牧兽医行政许可管理；动物疾病诊疗；动物防疫检疫的管理；动物及动物产品的进出口管理；动物饲养、屠宰、运输、销售及动物产品加工、生产、运输活动的管理；有关证章标志的管理。2、畜牧兽医行政管理的范围 人公民，法人，国
9、家行政机关，社会团体，无国籍的人。物动物，动物产品，饲料和饲料添加剂，兽药，厂房、设备、仪器、环境，动物病原体。行为动物饲养、屠宰、运输、购销及动物产品加工，动 物防疫检疫的管理，动物及产品进出口管理，畜牧兽 医法律、法规的执行，畜牧兽医行政执法、司法。非物质财富：证、章、标志等。3、畜牧兽医行政管理的对象 4 4、我国兽药的行政管理体制我国兽药的行政管理体制 （一）立法目的 国务院兽医 主管部门 县以上地方人民政府 兽医主管部门 负 责 负责 四级管理体系：农业部、省、市、县 农业部 我国农业行政体系和畜牧兽医行政体系中的我国农业行政体系和畜牧兽医行政体系中的最高行政机关最高行政机关.国务院
10、国务院综合管理综合管理种植业、畜牧业、水产业、农垦、乡镇企业、饲料工业等产业的职能部门职能部门；又是农村经济农村经济宏观管理宏观管理的协调部门。主要职责：主要职责：起草动植物防疫和检疫的法律法规草案，签署政府间协议、协定，制定有关标准；组织兽医医政、兽药药政药检工作；组织、监督对国内动植物的防疫、检疫工作，发布疫情并组织扑灭。主管社团主管社团：中国兽医协会 中国畜牧业协会 中国马业协会 中国动物保健品协会 中国小动物保护协会 中国渔业协会 兽医局 组织拟定兽医及兽药、兽医医疗器械行业发展战略、规划和计划，起草兽医、兽药管理和动物检疫有关法律、法规、规章，拟定有关政策，并组织实施。主要内设机构：
11、综合处、医政处、防疫处、检疫监督处、药政药械处药政药械处、科技与国际合作处。主要职主要职能能：（一）拟订动物防疫、检疫、医政、兽药及兽医器械、畜禽屠宰发展战略、政策、规划和计划并指导实施；起草有关法律、法规、规章并监督实施。（二）负责动物疫病防治工作。（三）负责动物疫情管理工作，组织动物疫病监测和风险评估，发布预警信息和疫情信息。（四）负责动物卫生监督管理，组织动物及动物产品检验检疫、动物防疫条件审查、动物标识及动物产品可追溯管理；负责动物卫生监督执法工作。（五）负责兽医医政和兽药药政药检工作；负责官方兽医、负责兽医医政和兽药药政药检工作；负责官方兽医、执业兽医及其他兽医从业人员管理执业兽医及
12、其他兽医从业人员管理；负责动物诊疗机构管理。（六）负责国家兽医参考实验室、兽药检验和安全性评价机负责国家兽医参考实验室、兽药检验和安全性评价机构及其他兽医及兽药相关实验室、检验机构管理构及其他兽医及兽药相关实验室、检验机构管理；负责动物病原微生物和实验室生物安全管理。（七）负责兽药、兽医器械研制、生产、经营、使用及进出负责兽药、兽医器械研制、生产、经营、使用及进出口监督管理；负责药物饲料添加剂、禁止使用的药品及其他口监督管理；负责药物饲料添加剂、禁止使用的药品及其他化合物的监督管理，提出国家兽药残留监控计划并组织实施。化合物的监督管理，提出国家兽药残留监控计划并组织实施。（八）提出兽医科研、技
13、术推广项目建议，承担重大科研、推广项目的遴选及组织实施工作；组织拟订动物卫生、兽医器械、畜禽屠宰相关标准和技术规范，拟订并实施兽药、兽拟订并实施兽药、兽药残留限量和残留检测方法国家标准；组织实施兽医标准化药残留限量和残留检测方法国家标准；组织实施兽医标准化工作。工作。（九）承办政府间兽医双边、多边协议、协定的谈判和签署工作；承办与世界动物卫生组织等国际组织兽医交流与合作，提出动物卫生技术性措施建议；承担世界动物卫生组织涉及动物福利的相关工作；承办禁止生物武器公约等履约的相关工作。（十）分析评估国（境）外有关动物卫生信息；承办确定和调整禁止入境的动物及动物产品名录；承办制定并发布动物及动物产品出
14、入境禁令、解禁令等相关工作。（十一）负责畜禽屠宰行业管理。（十二）编制兽医领域基本建设规划。（十三）负责中兽医管理工作。（十四）指导归口管理的事业单位和社团组织的业务工作。（十五）承办部领导交办的其他工作。药政药械处 主要负责发布农业部、兽医局等部门的部令、公告、通知、通告、行政处罚决定等消息。中国兽医药品监察所 原名中国兽药监察所，始建于1952年，是由原来的中央人民政府农业部兽医生物药品监察所发展而来，2006年加挂农业部兽药评审中心的牌子，为农业部直属事业单位农业部直属事业单位。承担兽药评审，兽药、兽医器械质量监督检验和兽药残留监控，兽用菌（毒、虫）种保藏，兽药国家标准的制修订，标准物质
15、制备与定值等工作的国家级兽药评审检验监督机国家级兽药评审检验监督机构构。简称中监所中监所，China Institute of Veterinary Drugs Control 业务管理方面主要有以下部门：业务管理方面主要有以下部门：业务管理处 质量监督处（农业部兽药农业部兽药GMP工作委员会办公室工作委员会办公室）化药评审处 生药评审处 国际合作处 科技处（研究生处）标准处（中国兽药典委员会办公室中国兽药典委员会办公室、全国兽药残留专家全国兽药残留专家委员会办公室委员会办公室、农业部兽用生物制品规程委员会办公室农业部兽用生物制品规程委员会办公室）信息处 实验室实验室：细菌制品检测室、病毒制品
16、检测室（国家牛瘟参考实验室）、化学药品检测室、兽医器械检测室（农业部畜牧兽医器械质量监督检验测试中心）、安全评价室（国家兽药残留基准实国家兽药残留基准实验室验室）、菌种保藏室（中国兽医微生物菌种保藏管理中心中国兽医微生物菌种保藏管理中心）、标准物质研究室（国家兽用标准物质中心）、检测技术研究室（北京兽药研究所、国家猪瘟参考实验室、农业部兽用生物制品创制与评价重点开放实验室、农业部转基因兽用微生物环境安全监督检验测试中心(北京)、国家兽药安全评价国家兽药安全评价（耐药性监测）实验室（耐药性监测）实验室）。主要职责主要职责：国务院办公厅关于印发农业部职能配置内设机构和人员编制规定的通知（国办发199888号）精神 农业部关于调整部属畜牧兽医单位机构编制的决定（农人发20063号）批复 承担承担兽药评审，兽药、兽医器械质量监督检验和兽药残留监控，兽用菌（毒、虫）种保藏，兽药国家标准的制修订，标准物质制备与定值等工作。（一）承担兽药（包括兽用生物制品，下同）质量标准、兽质量标准、兽药实验技术规范、兽药审评技术指导原则药实验技术规范、兽药审评技术指导原则的制、修订工作；承担全国兽药的质量监督及兽
