1、 兽药注册兽药注册 2005.11 目录 一、注册分类 二、注册申报资料 三、注册流程及审批时限 四、行政收费 五、相关法规 一、注册分类一、注册分类 兽药的注册分为新兽药的注册和进口兽药的注册。根据药物本身的性质又分为 1、化学药品注册；2、中药、天然药物注册；3、兽用生物制品注册；4、兽医诊断制品注册；5、兽用消毒剂注册。根据药物本身的性质分类的兽药又分别进行注册分类。根据药物本身的性质分别进行的分类 1、化学药品注册 第一类 国内外未上市销售的原料及其制剂。1.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂；2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；3.用拆分或者合成等方法制
2、得的已知药物中的光学异构体及其制剂；4.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂；5.其它。第二类 国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。第三类 改变国内外已上市销售的原料及其制剂。1.改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）；2.改变药物的成盐、成酯；3.人用药物转为兽药。第四类 国内外未上市销售的制剂。1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；2.单方制剂。第五类 国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；2.单方制剂。根据药物本身的性质分别进行的分类 2、中药、天然药物注册 第一类 未在国内上市销售的原药及其制剂。
3、1.从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；2.来源于植物、动物、矿物等药用物质及其制剂；3.中药材代用品。第二类 未在国内上市销售的部位及其制剂。1.中药材新的药用部位制成的制剂；2.从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。第三类 未在国内上市销售的制剂。1.传统中兽药复方制剂；2.现代中兽药复方制剂，包括以中药为主的中西兽药复方制剂；3.兽用天然药物复方制剂；4.由中药、天然药物制成的注射剂。第四类 改变国内已上市销售产品的制剂。1.改变剂型的制剂；2.改变工艺的制剂。根据药物本身的性质分别进行的分类 3、兽用生物制品注册 预防用兽用生物制品 治疗用兽用生物制品 3、兽用生物制品注册
4、 预防用兽用生物制品分类 第一类 未在国内外上市销售的制品。第二类 已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。第三类 对已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。1.已在国内上市销售但采用新的菌（毒、虫）株生产的制品；2.已在国内上市销售但保护性抗原谱、DNA、多肽序列等不同的制品；3.已在国内上市销售但表达体系或细胞基质不同的制品；4.由已在国内上市销售的非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或组份疫苗；5.采用国内已上市销售的疫苗制备的联苗；6.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径、剂型、免疫剂量的疫苗；7.已在国内上市销售但改变佐剂、
5、保护剂或其他重要生产工艺的疫苗。3、兽用生物制品注册 治疗用兽用生物制品 第一类 未在国内外上市销售的制品。第二类 已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。第三类 对已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。1.已在国内上市销售但采用新的菌（毒、虫）株、抗原或工艺生产的血清或抗体；2.已在国内上市销售但采用新的杂交瘤细胞株生产的单克隆抗体；3.已在国内上市销售但采用新的方法生产的干扰素；4.已在国内上市销售但使用新的菌株生产的微生态制剂；5.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径、剂型的制品。根据药物本身的性质分别进行的分类 4、兽医诊断制品注
6、册 第一类 未在国内外上市销售的诊断制品。第二类 已在国外上市销售但未在国内上市销售的诊断制品。第三类 与我国已批准上市销售的同类诊断制品相比，在敏感性、特异性等方面有根本改进的诊断制品。根据药物本身的性质分别进行的分类 5、兽用消毒剂注册 第一类 未在国内外上市销售的兽用消毒剂。1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂；3.新的复方消毒剂。第二类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的兽用消毒剂。1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂；3.新的复方消毒剂。第三类 改变已在国内外上市销售的处方
7、、剂型等的消毒剂。二、注册申报资料 临床试验审批 新药注册 二、注册申报资料 临床试验审批（一）新兽药临床试验申请表一份；（二）申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；（三）临床试验方案原件一份；（四）委托试验合同书正本一份；（五）试验承担单位资质证明复印件一份；（六）本办法第四条规定的有关资料一份；（七）试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告；（八）试制单位兽药GMP证书和兽药生产许可证复印件；（九）使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。属于生物制品的还应当提供生物安全防范基本条件、菌（毒、虫）种名称、来源和特性方面的资料。其
8、他，还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。二、注册申报资料 新药注册 注册申报资料与药品有相似之处，但又不尽相同，例如：1、化学药品注册：与人用化学药品相似，均包括：综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料几大部分，另外比人用化学药品多了残留试验资料和生态毒性试验资料。2、中药、天然药物注册 与人用中药、天然药物相似，均包括：综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料几大部分 由于类型比较多不一一做详细介绍，可根据不同品种进行具体分析。三、注册流程及审批时限 临床试验审批 新兽药注册 进口兽
9、药注册 已有正式标准兽药申请生产 三、注册流程及审批时限 临床试验审批临床试验审批 1、新兽用生物制品向农业部提出申请，应在60日完成审批；2、其他新兽药向省级人民政府兽医行政管理部门提出申请应在60日完成审批。3、进口售药：根据进口兽药注册审评的要求，需要进行临床试验的，由农业部指定的单位承担，并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同报农业部备案。三、注册流程及审批时限 新兽药注册新兽药注册 受理后送3批样品 审批时限：190日/190日/190日/220日 注：注：检验时限90/120/120/150日分别指：一般样品检验、需用特殊方法进行样品检验的、需进行样品检验和质量标准复核的、需
10、用特殊方法检验进行样品检验和质量标准复核的。农业部受理（10日)兽药检验机构（90/120/120/150日）申请人（完成临床试验）农业部兽药审评委员审评（120日）农业部审查（60日）需补充资料的6个月内补齐 三、注册流程及审批时限 进口兽药注册进口兽药注册 受理后送3批样品 审批时限：190日/190日/190日/220日（不需做临床试验时）注：注：检验时限90/120/120/150日分别指：一般样品检验、需用特殊方法进行样品检验的、需进行样品检验和质量标准复核的、需用特殊方法进行样品检验和质量标准复核的。农业部受理（10日)兽药检验机构（90/120/120/150日）申请人 农业部兽
11、药审评委员审评（120日）农业部审查（60日）需要时在中国进行临床试验；需补充资料的6个月内补齐 三、注册流程及审批时限 申请生产已有正式标准的兽药（直接申请批准文号）申请生产已有正式标准的兽药（直接申请批准文号）准备连续三个批次的样品和以下资料：（一）兽药产品批准文号申请表一式二份；（二）兽药生产许可证复印件一式二份；（三）兽药GMP证书复印件一式二份；（四）标签和说明书样本一式二份；（五）所提交样品的自检报告一式二份。样品 从提出申请到获批准共需130日/160日(检验时限90/120日分别指：一般样品检验、生物制品样品检验的)省级人民政府兽医行政管理部门(5日)兽药检验机构(90/120
12、日)省级人民政府兽医行政管理部门(15日)农业部(20日)四、行政收费 审批费 复核检验费 四、行政收费 审批费 1、新兽药临床研究和生产审批审批收费标准：注：注：新兽药审批费按一个原料药品或个制剂为一个品种计收。每增加一个制剂，则按相应类别增收20%审批费用。2、已有正式标准兽药生产审批收费：每个品种250元/500元；3、进口兽药注册审批收费：每个品种6000元。类别 项目 临床研究审批费（元）生产审批费（元）第一、二类 700-1000 4300-12000 第三类 600-700 2700-8000 第四、五类 1000 2500-4500 四、行政收费 质量复核检验费 1、新兽药 由于不同品种具体情况不同而收费标准不同。2、进口兽药 A.每个品种6000元（每增加一个同类制剂加收1200元）B.生物制品每个品种7200-30000元 C.临床药效试验、毒理、残留、三致试验，根据动物种类和试验内容，与承受试验单位具体商定。五、相关法规 兽药管理条例 兽药注册办法 新兽药研制管理办法 兽用生物制品注册分类及注册资料要求 化学药品注册分类及注册资料要求 中兽药、天然药物分类及注册资料要求 兽医诊断制品注册分类及注册资料要求 兽用消毒剂分类及注册资料要求 兽药产品批准文号管理办法 1
