1、组员：卢小红、周宝仪、曾学智组员：卢小红、周宝仪、曾学智 药品冷链物流的概念、冷链药品及药品冷链物流的概念、冷链药品及冷链断裂的后果冷链断裂的后果 我国药品冷链物流现状及展望我国药品冷链物流现状及展望 国外药品冷链物流发展现状国外药品冷链物流发展现状 案例分析：华东医药全程冷链案例分析：华东医药全程冷链 需要在需要在规定的规定的、恒定的恒定的、低温的低温的条件下，条件下，完成药品完成药品生产生产、包装包装、储存储存、转运转运、使用使用全过程封闭全过程封闭的系统工程。的系统工程。还必须有相关的还必须有相关的法律法规、政府导向、管法律法规、政府导向、管理监督制度、运行机制、专业人才培训理监督制度、
2、运行机制、专业人才培训等等软实力的保障才称之为体系。软实力的保障才称之为体系。以生物制品为主：疫苗类、血液制品、以生物制品为主：疫苗类、血液制品、血浆代用品、生物反应调节剂、生物诊血浆代用品、生物反应调节剂、生物诊断试剂、酶类制剂、场内场外营养制剂、断试剂、酶类制剂、场内场外营养制剂、刺激因子、转移因子、干扰素、肉毒素、刺激因子、转移因子、干扰素、肉毒素、免疫球蛋白、抗毒血清、胰岛素、维生免疫球蛋白、抗毒血清、胰岛素、维生素、抗生素、活性较高的生化制剂等素、抗生素、活性较高的生化制剂等 药品失效药品失效误导医生、不良反应、药误导医生、不良反应、药费增长、浪费资源、延误病情费增长、浪费资源、延误
3、病情 药品变质药品变质加重病情、增添新病、残加重病情、增添新病、残疾、过敏休克、死亡、费用倍增、医患疾、过敏休克、死亡、费用倍增、医患纠纷、医闹、家破人亡，医院、药厂、纠纷、医闹、家破人亡，医院、药厂、物流冷链上的单位都成为了被告、人力物流冷链上的单位都成为了被告、人力物力、信誉丧失、黑名单、破产等物力、信誉丧失、黑名单、破产等 一、冷藏药品冷链物流的经营规模一、冷藏药品冷链物流的经营规模 据中国医药商业行业协会的统计数据显示，冷藏据中国医药商业行业协会的统计数据显示，冷藏药品约占医药销售总额的药品约占医药销售总额的25%25%，冷藏药品冷链物流，冷藏药品冷链物流的市场规模巨大。的市场规模巨大
4、。二、缺乏专业化的冷藏药品冷链物流企业二、缺乏专业化的冷藏药品冷链物流企业 目前现实中冷藏药品冷链物流是由具有药品经营目前现实中冷藏药品冷链物流是由具有药品经营资质的药品经营企业各自承担，冷链物流的基础资质的药品经营企业各自承担，冷链物流的基础设施设备也仅限于企业自有的冷库、阴凉库和少设施设备也仅限于企业自有的冷库、阴凉库和少数冷藏车，受企业经营区域和规模限制，冷链配数冷藏车，受企业经营区域和规模限制，冷链配送范围一般仅为单个省个别几个地区。送范围一般仅为单个省个别几个地区。国内迄今尚无专业从事冷藏药品冷链物流的、具国内迄今尚无专业从事冷藏药品冷链物流的、具有覆盖全国市场配送能力的专业化冷链物
5、流企业。有覆盖全国市场配送能力的专业化冷链物流企业。三、冷藏药品冷链物流的运输状况三、冷藏药品冷链物流的运输状况 运输载体运输载体 自主制冷动力冷藏车；自主制冷动力冷藏车；保温材料制备的、加冰袋或冰排降保温材料制备的、加冰袋或冰排降温的被动式保温箱；温的被动式保温箱；安装制冷设备的主动式保温箱（受安装制冷设备的主动式保温箱（受客观条件限制，采用的企业极少）。客观条件限制，采用的企业极少）。运输方式运输方式 A、近距离近距离（单程（单程200公里以公里以下）：下）：经营企业自有冷藏车配送，经营企业自有冷藏车配送，经营企业自有厢式货车运载被动式经营企业自有厢式货车运载被动式保温箱配送，保温箱配送，
6、被动式保温箱委托普通物流公司运被动式保温箱委托普通物流公司运输。输。B、远距离远距离（单程超过（单程超过200公里以上）：公里以上）：药品生产企业自有冷藏车运输（采药品生产企业自有冷藏车运输（采取此方式的生产企业甚少）。取此方式的生产企业甚少）。生产或经营企业采用被动式保温箱生产或经营企业采用被动式保温箱委托普通物流公司运输。委托普通物流公司运输。物流途径物流途径 被动式保温箱委托普通物流公司采用厢式货车的被动式保温箱委托普通物流公司采用厢式货车的公路运输公路运输 被动式保温箱委托中铁物流的铁路运输被动式保温箱委托中铁物流的铁路运输 采用中铁冷链物流专用被动式保温箱的铁路运输采用中铁冷链物流专
7、用被动式保温箱的铁路运输 被动式保温箱委托航空货运公司的航空运输被动式保温箱委托航空货运公司的航空运输 温度监测温度监测 采用冷藏车自备的温度监测设备，由驾驶员监测；采用冷藏车自备的温度监测设备，由驾驶员监测；采用经验证的被动式保温箱，由物流公司承诺在采用经验证的被动式保温箱，由物流公司承诺在时限内送到收货单位。时限内送到收货单位。【随意性大，可控程度低随意性大，可控程度低】；在同一批被动式保温箱中随机放置数个温度记录在同一批被动式保温箱中随机放置数个温度记录仪，到货后回顾性查验。仪，到货后回顾性查验。四、药品流通行业冷链管理现状四、药品流通行业冷链管理现状 冷藏药品经营企业经营质量管理规范日
8、渐健冷藏药品经营企业经营质量管理规范日渐健全。全。各企业根据各企业根据药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）、）、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMPGMP）建立了冷链管理）建立了冷链管理相关的可操作的制度（相关的可操作的制度（SMPSMP）和程序（）和程序（SOPSOP），从药品），从药品冷链经营质量管理入手，制定涵盖了冷藏药品的收货、冷链经营质量管理入手，制定涵盖了冷藏药品的收货、验收、养护、出库发货复核、送货等具体操作标准。验收、养护、出库发货复核、送货等具体操作标准。冷藏药品经营企业冷链基础设施设备日渐完冷藏药品经营企业冷链基础设施设备日渐完善。善。各企业
9、根据冷藏药品的特性，重视基础设施设备的建各企业根据冷藏药品的特性，重视基础设施设备的建设，设置有冷库、阴凉库、常温库、冷藏车、冷藏箱、设，设置有冷库、阴凉库、常温库、冷藏车、冷藏箱、双路电源（或备用发电机组）等，严格遵守温度要求，双路电源（或备用发电机组）等，严格遵守温度要求，确保冷藏药品仓储和运输的安全。确保冷藏药品仓储和运输的安全。冷链管理中存在的主要问题冷链管理中存在的主要问题 冷链管理理念落后冷链管理理念落后。只注重仓储、运输过程的温湿度变化结果管理，忽视只注重仓储、运输过程的温湿度变化结果管理，忽视了导致温湿度变化的直接、间接因素（如制冷机、库了导致温湿度变化的直接、间接因素（如制冷
10、机、库门、冷凝器、电源等）的监管。冷链管理缺乏系统化门、冷凝器、电源等）的监管。冷链管理缺乏系统化管理的理念管理的理念 冷链管理不注重物流过程，可追溯性差冷链管理不注重物流过程，可追溯性差。即使使用冷藏车送货也只能保证到货验收时，验收员即使使用冷藏车送货也只能保证到货验收时，验收员直观地了解药品到货时的温度，在途温度无法即时显直观地了解药品到货时的温度，在途温度无法即时显示、追溯，更无法得到完整、客观的在途温度记录。示、追溯，更无法得到完整、客观的在途温度记录。在途温度的记录和追溯成为冷藏药品流通环节中的空在途温度的记录和追溯成为冷藏药品流通环节中的空白。白。冷链环境监管技术落后，缺乏实时监管
11、、实时冷链环境监管技术落后，缺乏实时监管、实时查询和冷链温度追溯的技术手段。查询和冷链温度追溯的技术手段。现行制度及所采用的现行制度及所采用的温度检测技术温度检测技术手段其冷链环境监管手段其冷链环境监管数据是各企业建立在自觉性基础上的“数据是各企业建立在自觉性基础上的“自我求证自我求证”的数据，”的数据，缺乏缺乏科学、客观、公正科学、客观、公正的第三方监管机制。充其量只能做的第三方监管机制。充其量只能做到根据药品在本企业仓储、运输的温度监测结果，回顾性到根据药品在本企业仓储、运输的温度监测结果，回顾性地判定药品质量合格与否，无法科学地追溯药品在本企业地判定药品质量合格与否，无法科学地追溯药品在
12、本企业验收入库前的温度状况，更无法获得药品从生产企业成品验收入库前的温度状况，更无法获得药品从生产企业成品库出库后的整个冷链储运过程中的客观、可靠的温度数据，库出库后的整个冷链储运过程中的客观、可靠的温度数据，即使存在冷链“断链”的事实，也无从知晓。即使存在冷链“断链”的事实，也无从知晓。冷链物流温度保障存在的问题严重冷链物流温度保障存在的问题严重 现实中，部分生产、经营企业药品长途运输采用的是现实中，部分生产、经营企业药品长途运输采用的是泡沫泡沫塑料保温箱加冰袋塑料保温箱加冰袋或或冰排的被动降温方式冰排的被动降温方式。随着环境温度。随着环境温度的变化，箱体内温度波动大，受路途远近、环境温度高
13、低、的变化，箱体内温度波动大，受路途远近、环境温度高低、在途时间长短等客观因素影响，采用这种冷链送货方式，在途时间长短等客观因素影响，采用这种冷链送货方式，货到签收时药品几乎难以达到规定温度要求。货到签收时药品几乎难以达到规定温度要求。五、目前国内已经有部分专业经营冷藏药品的批发企业冷链管五、目前国内已经有部分专业经营冷藏药品的批发企业冷链管理理念先进，软硬件水平高，代表了当今中国冷藏药品冷链管理理念先进，软硬件水平高，代表了当今中国冷藏药品冷链管理的高水平。理的高水平。全国各地都有少部分企业在长期的市场竞争中，走差异全国各地都有少部分企业在长期的市场竞争中，走差异化经营的路子，逐渐积累和形成
14、了企业自身的竞争优势，多以化经营的路子，逐渐积累和形成了企业自身的竞争优势，多以经营血液制品、细胞因子、疫苗等冷藏药品经营血液制品、细胞因子、疫苗等冷藏药品为主，所经营的冷为主，所经营的冷藏药品藏药品市场份额市场份额可达到本地区的可达到本地区的40%40%左右左右，经营规模达到，经营规模达到510510个亿元左右。个亿元左右。这部分企业采用计算机信息管理系统（这部分企业采用计算机信息管理系统（ERPERP）进行药品经）进行药品经营质量管理，重在控制过程管理，杜绝人为因素可能造成的任营质量管理，重在控制过程管理，杜绝人为因素可能造成的任何疏忽；采用何疏忽；采用RFRF系统或系统或WMSWMS系统
15、从事验收、养护、出库和库位系统从事验收、养护、出库和库位管理，保证仓储作业的准确性，提高了效率，增强了管理的透管理，保证仓储作业的准确性，提高了效率，增强了管理的透明度、真实度；采用明度、真实度；采用药品冷链仓储环境监管系统药品冷链仓储环境监管系统、药品药品冷链运输环境监管系统冷链运输环境监管系统，保证了冷藏药品在仓库和运输冷藏，保证了冷藏药品在仓库和运输冷藏车中的整个过程温度监测、记录、报警的可靠性，同时可登录车中的整个过程温度监测、记录、报警的可靠性，同时可登录第三方监控系统完成远程实时查询、历史数据追溯等功能，保第三方监控系统完成远程实时查询、历史数据追溯等功能，保证了药品冷链管理的科学
16、、客观、可靠。证了药品冷链管理的科学、客观、可靠。1 1、政府监管职能明确界定后，有望改变冷链、政府监管职能明确界定后，有望改变冷链管理中存在的监管缺位的状况。管理中存在的监管缺位的状况。20092009年国家对医药行业的政府管理职能作年国家对医药行业的政府管理职能作出了明确定位，相关政府部门已着手制定涉及出了明确定位，相关政府部门已着手制定涉及冷藏药品冷链管理国家标准等规范性政策法规。冷藏药品冷链管理国家标准等规范性政策法规。相信即将颁布的行业发展规划、国家标准、管相信即将颁布的行业发展规划、国家标准、管理规范等一系列政策法规，理规范等一系列政策法规，必将提高冷藏药品经营企必将提高冷藏药品经营企 业的准入门槛；促进药品业的准入门槛；促进药品 冷链监管科技水平的提升；冷链监管科技水平的提升；加快冷藏药品经营企业专加快冷藏药品经营企业专 业化进程。业化进程。2 2、冷藏药品冷链管理监管力度不断加强，、冷藏药品冷链管理监管力度不断加强，冷链环境监管技术要求不断提高，政策导冷链环境监管技术要求不断提高，政策导向将使冷藏药品经营企业冷链管理技术日向将使冷藏药品经营企业冷链管理技术日趋专业化，提
