1、农药批准证书现场考核要求农药批准证书现场考核要求 考核目的考核目的 对申请批准证书企业现场实地审查是一项政策性很强的评价工作，其目的就是确认申证企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力，为国家工信部客观公正、准确作出审查决定颁发批准证书提供可靠的技术评价材料。审查依据审查依据 农药行业有关法律法规，农药生产批准证书考核表。现场审查程序现场审查程序 一、首次会议：宣布考核人员，工作程序。现场查看：根据考核表要求，涉及生产、检测、计量、包装、仓储、安全、环保等。二、查看软件资料：质量体系的建立及运行，各级人员的质量责任制，各种管理制度及其执行记录。三、审查组讨论。四、末次会议通报审查结果。农药批准证
2、书考核表农药批准证书考核表 1现场审查以、三级进行判定，其中为合格，为轻微不合格，为严重不合格。2审查表共分为五章，39项，其中带标志的条款为否决项：1.4，3.1，3.9，4.3，5.2，5.4，5.5，5.6，5.7（注：3.8）。3审查结论的确定原则是：不存在类及类的企业，生产条件审查结论确定为合格；不存在类同时类合计不超过项的企业，生产条件审查结论确定为基本合格；其他情况生产条件审查结论确定为不合格。农药批准证书考核表农药批准证书考核表 1.企业基本情况 1.1 企业负责人应了解与农药相关的法律、法规。与企业负责人交谈，了解相关法律、法规的为，否则为。1.2 企业应具有一定的农药生产专
3、业技术人员。查看人员档案、学历证书,并与企业生产批准证书申请表对照。相符为,否则为。1.企业基本情况 1.3 企业应具有相应的资产规模，应处于正常的生产经营状态。查看企业财务报表（总表），并与企业生产批准证书申请表对照。相符为，否则为。不符的应在备注栏填写实际资产、销售收入、利润等情况。1.企业基本情况 1.4 企业应有独立农药生产管理机构，独立的农药生产界区和成品仓库，生产和生活区域应严格分开。现场勘察（或目测），并与企业生产批准文证书申请表对照。占地、建筑面积等与申请表基本相符，车间面积不少于300平方米，仓库面积不少于200平方米。符合要求为，否则为。1.企业基本情况 2.生产工艺及技术
4、管理生产工艺及技术管理 2.1 技术来源合法,无知识产权纠纷。向企业技术负责人了解技术来源。来源清楚、合法为，对其知识产权状况有疑问的可打。应在事实记录栏写明：自主开发或合作开发、技术转让单位名称。2.2 有与申报产品相关的工艺文件明细表，并 与实际工艺文件相符。查看工艺文件与明细表对照，完整、相符为，否则为。2.生产工艺及技术管理生产工艺及技术管理 2.3有带工艺控制点的流程图。查看流程图，有且正确的为，否则为。2.生产工艺及技术管理生产工艺及技术管理 2.4 有完善可行的工艺管理制度及考核办法并严格执行。查看有关制度和考核办法，查考核记录。有完善可行的工艺管理制度，并有考核记录的为，否则为
5、。2.生产工艺及技术管理生产工艺及技术管理 定义：工艺管理是企业技术管理的重要组成部分，是保证产品试制、投产以及不断改进，使之能达到设计要求并具有竞争力的一项重要工作，工艺管理就是对企业工艺工作进行组织计划、监督和控制的总称。工艺管理制度工艺管理制度 1、各产品的生产必须贯彻执行工艺操作规程、安全操作规程，通过贯彻执行工艺操作规程、安全操作规程，使生产达到安全、高产、优质、低耗、高效益的要求。工艺管理制度工艺管理制度 工艺管理制度工艺管理制度 2、工艺装置考核验收 工艺经过改造或新工艺经一段时间生产运转后，由技术副总牵头，技术和生产部门共同组织检查验收，目的是将生产过程中暴露的问题，得到解决，
6、达到装置设计能力。工艺管理制度工艺管理制度 3、建立工序管理体制 建立工序管理体制，设立“管理图”，按时总结、分析，达到提高管理水平的目标，并帮助分析失控的发生，质量变化趋势，提出解决办法。4、定期召开降低物耗，提高效益的生产分析会，并开展工艺纪律检查活动。工艺管理制度工艺管理制度 工艺管理的重点工艺管理的重点是管好生产工艺技术规程，各种产品生产工艺技术规程，都是以文字、表格和图纸将产品、原料、工艺过程、工艺设备、工艺指标、安全技术等主要内容，给以具体规定和说明，它是一项综合性的技术文件，具有技术法规的作用。工艺管理制度工艺管理制度 工艺规程应包括：（1）产品的名称用途及质量标准；（2）原材料
7、名称及质量标准或技术规程；（3）生产工艺流程的叙述；（4）生产控制和分析检验项目、工艺指标及检测次数；（5）安全技术要点和保证安全措施要点；工艺管理制度工艺管理制度 （6）某些不正常现象及排除方法；（7）主要原材料、动力消耗定额；（8）排出物料名称，控制指标及检 测次数；（9）设备明细表；（10）带控制点工艺流程图；（11）关键性设备的结构图。工艺管理制度工艺管理制度 工艺规程项目的细致程度，还根据生产产品的性质和工艺特点的需要而定，并非每一化工产品都具有完全相同的项目。工艺管理制度工艺管理制度 考核时一般实施如下“六查”：1.查工艺管理机构，管理制度的建立与执行情况；2.查各级工艺管理人员是
8、否尽职负责；3.查产品工艺文件的齐全、正确、统一与落实情况；工艺管理制度工艺管理制度 4.查工人是否做到“三按”生产，即按工艺规程、按安全规程、按岗位操作法进行生产。查新工人上岗前是否进行安全和工艺纪律教育；5.查设备，工具的完整情况及计量器具是否的周期检定的有效期内；6.查文明生产秩序是否良好。2.5主要工序应有工艺指标台帐。随机抽查台帐记录，清晰、完整、准确的为，否则为。2.生产工艺及技术管理生产工艺及技术管理 2.6各工序有操作规程，并能正确执行。现场查看，随机抽查岗位人员，看其是否掌握相关的操作规程并执行。符合要求为,否则为。2.生产工艺及技术管理生产工艺及技术管理 2.7 企业应对操
9、作工人进行培训并持证上岗。查人员档案、培训教材、培训记录及现场工人的证件情况。符合要求为，否则为。2.生产工艺及技术管理生产工艺及技术管理 2.8有主要生产工艺中控指标及控制、考核办法，并严格执行。查看有关指标及控制、考核办法，查考核记录。有指标、控制、考核办法，并有考核记录的为，否则为。2.生产工艺及技术管理生产工艺及技术管理 3.1生产设备应达到工业化批量生产的要求(具体要求见附表1)。不得有手工包(罐)装设备。现场查看主要设备，符合要求为，否则为。3(生产、计量、检测生产、计量、检测)设备管理设备管理 3(生产、计量、检测生产、计量、检测)设备管理设备管理 序号序号 剂型剂型 生产设备生
10、产设备 1 可湿性粉剂 混合设备、粉碎设备、除尘设备、计量设备、包装设备 2 乳油、水剂 1000升以上带搅拌的反应釜、不小于300升的计量罐、液体机械灌装设备、储存设备 3 水分散粒剂 可湿性粉剂设备、造粒设备、烘干设备、筛分设备 3(生产、计量、检测生产、计量、检测)设备管理设备管理 序号序号 剂型剂型 生产设备生产设备 4 悬浮剂 调制釜、砂磨机、计量设备、包装设备 5 原药 反应设备、分离设备、计量设备、储存设备、真空系统（根据产品具体情况必要时还需具备：干燥设备、冷却装置、加热系统）3.2应制订设备管理制度，并执行。查看文件、现场设施及执行记录。符合要求为，否则为。3(生产、计量、检
11、测生产、计量、检测)设备管理设备管理 化工设备应有以下管理制度：一、设备管理制度 二、设备使用制度 三、设备保养制度 四、设备润滑制度 五 、设备大修制度 六、设备事故制度 设备管理制度设备管理制度 七、设备密封（泄漏）管理制度 八 、年度设备检修计划 九 、配电设备运行管理制度 十 、设备档案管理制度 十一 、车间设备逐日巡回检查制度应制订设备管理制度，并执行。设备管理制度设备管理制度 如：设备密封（泄漏）管理制度对密封管理应包含以下内容：动密封定义、检验标准、静密封定义、检验标准、管理措施、各部门密封点总数表。设备管理制度设备管理制度 3.3主要设备档案完整、齐全，在用主要设备完好率。现场
12、查看档案及台帐。符合要求为，否则为。应划分主要设备、一机一档、设备完好标准。3(生产、计量、检测生产、计量、检测)设备管理设备管理 3.4有设备泄漏率台帐，生产过程的动、静态泄漏点应记录完整。现场查看台帐、可能的泄漏点。符合要求为，否则为。3(生产、计量、检测生产、计量、检测)设备管理设备管理 3.5在用压力容器需在当地主管部门办理注册登记，应在检验有效期内使用。现场查看注册登记。符合要求为，否则为。3(生产、计量、检测生产、计量、检测)设备管理设备管理 3.6计控器具应按工艺流程要求配置齐全。现场查看，符合要求为，否则为。3(生产、计量、检测生产、计量、检测)设备管理设备管理 3.7企业应配
13、置按其产品标准进行全项检验的仪器设备和试剂及相关的技术文件。现场查看并与标准对照，符合要求为，否则为。检验所用仪器见管理文件汇编P129。这里的技术文件包括产品标准、基础标准、外来标准等，常见基础标准见P132。3(生产、计量、检测生产、计量、检测)设备管理设备管理 3.8实验室应布局合理、环境整洁，并符合有关部门对生产企业质检机构的相关管理规定。现场查看，主要的分析室要分开，分开为，否则为；环境整洁卫生为，否则为；实验室符合有关规定并通过认证为，否则为；两项同时为判定为。3(生产、计量、检测生产、计量、检测)设备管理设备管理 3.9计控、分析器具应按有关规定检定、校准，并在有效期内使用。查管
14、理制度、台帐、检定证书及记录等，符合要求为，有台以上在用计量、分析仪器超过规定的检定周期即为，其余为。3(生产、计量、检测生产、计量、检测)设备管理设备管理 4.1企业应设置相应的质量管理机构及人员，且职权明确。查看有关文件，与相关人员座谈，了解是否有机构及人员、是否称职。是为，否则为。4.质量管理质量管理 4.2企业应有质量管理制度，包括：质量责任制，不合格产品处理制度，留样制度，检验室信息和文件管理制度，售后服务制度等等，有相应的考核办法并执行。查看文件；查看相关人员是否可随时拿出相应的制度文本，掌握相关内容；查看执行情况记录（或奖罚记录等）。是为，否则为。4.质量管理质量管理 健全、完善
15、的质量管理制度是企业质量管理体系有效运行的根本保证。质量管理制度质量管理制度 编制原则编制原则：服从于组织体系结构和规模的原则、简明化原则、系统化原则、锁链化原则、一般和特殊相结合原则、可操作原则。(科学、合理、简明、实用、定量)。质量管理制度质量管理制度 编制要点：编制要点：质量质量管理制度的编制以做事为主线，以各部门、车间、班组、员工为点，以岗位责任制、作业书指导书、操作规程等为枝干构成一个平面，结合部门和总则构成立体化的篇章。质量管理制度质量管理制度 4.3加工、复配产品使用的原药和分装的产品应从有农药生产批准证书（或生产许可证）的企业进货。查看是否有进货单位农药生产批准证书（或生产许可
16、证）复印件及进货合同。有为，无为。并在备注栏填具供货商名称。4.质量管理质量管理 4.4企业必须对检验人员进行培训并持证上岗；或有名以上检验分析专业大专或大专以上毕业生在岗。查看培训档案、资格证书；检查检验人员数量（填在备注栏）；检查检验人员基本技能。符合要求为，否则为。4.质量管理质量管理 4.5有检验仪器操作规程。查看文件；查看相关人员是否可随时拿出相应的规程文本，掌握相关内容。符合要求为，否则为。4.质量管理质量管理 4.6应建立质量管理台帐。原料、中间体和成品按规定标准进行检验、记录。原始记录、报告单、台帐之间数据一致、记录完整。按申证产品抽查一个月的记录、报告单、台帐，主要原料、中间体、成品检验记录完整、数据一致为，否则为 4.质量管理质量管理 主要问题：1.原始记录不全：格式设计不全、缺项检测、未做平行实验(特别是辅助指标），部分原材料不检验或验证；2.报告单内容不完整：缺外观、缺签发人员等；3.原始记录、报告单和台账内容不一致；4.未建立台账。4.质量管理质量管理 4.7产品包装重量符合要求。库房随机抽取瓶(袋)合格品，其平均净重不得低于标示量标志；包装等应符合产品包装要
