1、1 医疗机构管理法律制度 公共卫生学院 朱建华 2 医政管理法律制度 医政法是调节卫生行政机关对医疗活动进行的计划、组织协调和监督管理活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。3 医政法的概念 医政法规定医疗机构的组织形式，职责权限，活动原则，管理制度和工作程序，以及在医疗活动中的权利和义务。是我国卫生法的重要组成部分。卫生部的医政司，卫生厅的医政处，卫生局的医政科，县卫生局的医政股。4 医疗机构的概念 医疗机构是指经登记取得医疗机构执业许可证，从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部诊所、卫生所以及急救站等机构。医疗机构应以救死扶伤，防病治病，为人民服务为宗旨，其依法从事诊疗活动
2、受法律保护。5 医疗机构的分类 1.按照医疗机构的功能、任务、规模：综合性医院、中医院、专科医院、康复医院 妇幼保健院 中心医院、乡镇医院 疗养院 门诊部 诊所（中医、中西结合、民族医）急救中心、急救站 6 医疗机构的分类 2.营利：营利性医院、非营利性医院 政府举办非营利性医院。7 医疗机构 1994年有县级以上的医院1.48万个；1998年为1.52万个；1994年有卫生院5.19万个；1998年有5.06万个；1994年有疗养院587个；1998年为503个；1994年有门诊部（所）10.06万个；1998年为22.93万个 8 医疗机构的规划布局和设置审批 医疗机构设置规划的制定 医疗
3、机构设置的实施 医疗机构的设置应遵循的原则 9 医疗机构设置原则原则 公平原则 整体效益原则 可及性原则 分级原则 中西医并重的原则 10 医疗机构设置 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。11 医疗机构的设置 单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。12 医疗机构设置的审批 （一）设置申请书；（二）设置可行性研究报告；（三）
4、选址报告和建筑设计平面图。13 单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：（一）不设床位或者床位不满张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；（二）床位在张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。14 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构 （一）不能独立承担民事责任的单位；（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；15 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构 （五）因违反有关法律、法规和规章、已被吊销执业证书的医务人员；（六）被吊销医疗机构
5、执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人；（七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。16 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。17 申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准 （一）不符合当地医疗机构设置规划；（二）设置人不符合规定的条件；（三）不能提供满足投资总额的资信证明；（四）投资总额不能满足各项预算开支；（五）医疗机构选址不合理；（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。18 医疗机构的登记 医疗机构必须进行登记，领取医疗机构执业
6、医疗机构执业许可证许可证，由批准的卫生行政部门办理。1.有设置医疗机构的批准书；2.符合医疗机构的基本标准；3.有适合的名称、组织机构、场所；4.经费、设施、设备、专业卫生技术人员；5.相应的规章制度；6.能够独立承担民事责任。19 变更登记 医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记 20 医疗机构的执业 取得医疗机构执业许可证才能开展诊疗活动；必须遵守有关法律、法规、技术规范；不得使用非卫生技术人员；承担预防保健工作，承担卫生行政部门委托工作；发生突发卫生事件时，服从卫生行政部
7、门调遣。21 医疗机构执业 对危重病人应该立即抢救。未经医师诊察，不能出具证明材料。出具的死亡证明只是死亡的证明。尊重病人的知情权。医疗事故按国家规定处理。应该遵守其他规定（传染病、精神病、职业病、药品、收费）22 医疗机构设置审批 申请 申请书、设置可行性报告、选址报告、建设平面图 审批 不设病床或100张以下的县级卫生行政部门审批、100张以上或专科医院由省、地卫生行政规定办 审批的期限和审批内容的变更 30天之内作出，发给批准书。上级审核时间为30天 23 医疗机构的登记 执业登记的申请 登记的事项（名称、地址、所有制形式、诊疗科目、床位、注册资金、服务对象、职工人数等）登记的变更与注销
8、（所有登记项目的改变都需要）医疗机构执业许可证校验（100张以上3年一次，其他为1年一次；30天内效验完）24 医疗机构的名称 有识别名称和通用名称依次组成。识别名称：地名、单位名称、个人名称、医学学科名称、医学专业名称、专科名称、诊疗科目名称。通用名称：医院、中心卫生院、疗养院、妇幼保健院、卫生所、急救中心、临床检验中心。25 医疗机构的监督管理 各级卫生行政部门负责所辖区域内的医疗机构的监督管理工作。监督管理：机构设置审批、登记、校验；对执业活动的检查、指导；医疗机构评审；违法的处理。对执业活动中的检查、指导：执行国家有关法规；规章情况；机构内部的规章制度；医德医风；服务质量；收费标准；组
9、织管理情况。26 法律责任 擅自执业：责令停止、没收非法所得、药品、器械、罚款3000元以下；曾因擅自执业受过处罚；擅自执业人员为非卫生技术专业人员；擅自执业时间3个月以上；给患者造成伤害；使用假药、劣药；骗取钱财；其他。300010000元 27 法律责任 转让、出借许可证：3000以下 出卖许可证；以赢利为目的转让、出借；给患者造成损害；转让、出借给非卫生技术人员；其他：3000 5000元 28 法律责任 超范围诊疗活动：3000元以下；超范围活动累计收入3000以下；给患者造成损伤；3000元以下；并没收许可证 29 法律责任 任用非卫生技术人员：责令立即改正；并3000元。任用2名以
10、上；给患者造成损害：3000 5000元。30 法律责任 出具虚假证明文件：500元以下 造成延误诊疗；造成精神伤害的；其他：5001000 责令限期改正：发生重大医疗事故；连续发生同类医疗事故；连续发生原因不明的同类患者死亡；管理混乱有严重事故隐患；省级卫生行政部门规定。31 中外合资、合作医疗机构管理的法律规定中外合资、合作医疗机构管理的法律规定 概念：国外医疗机构、公司、企业按照平等互利的原则，经政府主管部门批准，在中国境内与中国的医疗机构、公司、企业以合资或合作形式设立医疗机构。32 中外合资、合作医疗机构的设置条件 要求：双方都是能够承担民事责任的法人。具有从事医疗卫生投资与管理的经
11、验。能够提供先进管理经验、管理模式、服务模式。提供先进医学技术和设备。能补充当地补充或改善当地的不足。33 中外合资、合作医疗机构的设置条件 条件：1.必须是独立法人；2.投资总额不得低于2000万元人民币；3.中方的股权比例或权益大于30%；4.合资、合作期限不超过20年；5.省级卫生行政部门规定的其他条件。34 中外合资、合作医疗机构的设置条件 审批与登记：1.向市级卫生行政部门申请；初审意见；省级卫生行政部门审核；卫生部审批。卫生部批准后，向外经贸部申请，予以批准，发给外商投资企业批准书。2.在1个月内到工商行政管理部门注册。35 中外合资、合作医疗机构的设置条件 3.省级卫生行政规定的
12、卫生行政部门申请执业登记。执业：作为独立法人实体，自负盈亏，独立核算，独立承担民事责任。36 个人诊所 在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件 （一）经医师执业技术考核合格，取得医师执业证书；（二）取得医师执业证书或者医师职称后，从事五五年以上同一专业的临床工作；（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。37 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构 （一）不能独立承担民事责任的个人；（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；38 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构 （五）因
13、违反有关法律、法规和规章、已被吊销执业证书的医务人员；（六）被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人；（七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。39 医疗机构管理工作法律规定 一、医疗机构药事管理 二、医疗机构病历管理 三、医疗废物管理 四、医院感染管理医疗管理 40 一、医疗机构药事管理 医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关药品管理工作。药事管理组织：二级以上医院成立药事管理委员会；在医疗机构负责人领导下，负责管理本机构的药事管理。41 一、医疗机构药事管理 临床药学管理：研究合理用药，使
14、药物发挥最大疗效的综合性学科。参与临床药物治疗方案设计；进行治疗药物监测，开展合理用药研究；收集药物安全性和疗效信息提供用药咨询。42 二、医疗机构病历管理 病历：医务人员在医疗过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和。1.病历保管：医疗机构负责保管住院病历；严禁涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。门诊（急诊）病历 43 二、医疗机构病历管理 2.病历查阅：事实医疗活动的医务人员、医疗服务治疗监督人员可以查阅。科研、教学需要时，经同意后可以查阅。不得泄露。3.病历复印、复制：患者本人或代理人；死亡患者的近亲属或代理人；保险机构；公安、司法出具法定证明，有效身份证明。44 二、医
15、疗机构病历管理 复印、复制病历资料的内容：门（及）诊病历、住院病历中的住院志、体温单、医嘱单、检验单、医学影像检查资料、特殊检查（治疗）同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理报告、护理记录、出院记录。医疗机构加盖印记。医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。三十年。45 二、医疗机构病历管理 病历资料的封存：发生医疗事故争议时，双方在场情况下，封存死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录等。由医疗机构负责保管封存病历。46 三、医疗废物管理 指医疗卫生机构在医疗、预防、保健等活动中产生具有直接或间接感染性、毒性以及其他危
16、害性废物。1.建立、健全医疗废物管理责任制：法定代理人或主要负责人为第一责任人。2.医疗废物分类管理：感染性废物、病理学废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物。47 三、医疗废物管理 3.人员培训和职业安全防护 对从事医疗废物分类收集，运送、暂时贮存、处置工作的人员和管理人员，进行有关法律和专业技术、安全防护、紧急处理知识的培训。48 三、医疗废物管理 4.监督管理：卫生行政部门有进行监督管理的责任。定期和不定期的监督、抽查；发现有问题时，应该责令立即消除隐患；发现违法，依法查处。49 四、医院感染管理 指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染，在住院期间获得感染；医务人员在医院内获得感染。不包括入院前已开始或已处于潜伏期的感染。50 四、医院感染管理 1.医院感染管理组织：各级各类医院必须成立感染管理委员会。（1）指定控制感染的规划；（2）对医院的扩建、改建、新建提出建设性意见；（3）对管理感染工作计划审定、考评；（4）定期研究、协调和解决有关医院感染的问题。51 四、医院感染管理 医务人员职责：严格执行无菌技术操作规程等 掌握抗感染药物临床合理应用原则 掌握医院干扰
