1、1 说明：说明：2006年年12月月22日日（周五下午周五下午）在北京建设在北京建设大厦五楼多功能厅召开了大厦五楼多功能厅召开了“2006年大型医用年大型医用设备管理工作总结同时颁发设备管理工作总结同时颁发CT、MRI配置证配置证大会大会”。应参会的医院的主管院长和设备处应参会的医院的主管院长和设备处（科科）长的要求长的要求，将此经验交流稿登载将此经验交流稿登载。方方便大家阅读便大家阅读。此稿是医院设备处（科）管理和计划采购管此稿是医院设备处（科）管理和计划采购管理经验介绍，供设备管理同仁参考。理经验介绍，供设备管理同仁参考。医疗装备管理 许许 锋锋 北京大学第三医院北京大学第三医院 2006
2、年年12月月 3 什么是医疗装备的管理 医疗设备的管理是一项系统工程，在实施过程中存在着两种运动 物质运动状态:设备的购置,验收,安装使用维护维修直 至报废的整个生命周期技术层面 价值运动状态:包括资金预算,计划论证,运行维护成本,效益评估-经济层面 医疗设备的管理是技术与经济相结合的管理 4 医疗装备管理的内容 结构与职责结构与职责 制度管理制度管理 计划与采购计划与采购 验收管理验收管理 资产与物流资产与物流 应用质量管理应用质量管理 信息与档案管理信息与档案管理 5 医疗装备管理结构与职责结构与职责 实行三级管理：实行三级管理：1 1。临床使用科室。临床使用科室 2 2。管理职能部门。管
3、理职能部门 3 3。院级主管领导。院级主管领导 机构设置机构设置 1 1。装备管理委员会装备管理委员会 2 2。计量管理委员会计量管理委员会 6 医疗装备管理结构与职责结构与职责 装备管理委员会装备管理委员会 1 1。对医疗设备引进方面的管理及重大决策对医疗设备引进方面的管理及重大决策 (计划，论证招标，技术问题）进行评计划，论证招标，技术问题）进行评 估和咨询。估和咨询。2 2。在符合国家的政策和相关规定条件下，在符合国家的政策和相关规定条件下，结合医院需求，做好医用耗材准入审结合医院需求，做好医用耗材准入审 核和管理。核和管理。3 3。人员组成：院领导人员组成：院领导，职能部门负责人和职能
4、部门负责人和 医疗和工程技术专家医疗和工程技术专家 7 计量管理委员会计量管理委员会 1 1。贯彻和执行国家计量法和有关规章制度，贯彻和执行国家计量法和有关规章制度，推行国家法定计量单位，制定管理制度和推行国家法定计量单位，制定管理制度和 办法。办法。2 2。协助技术监督检测部门做好计量器具的监。协助技术监督检测部门做好计量器具的监 管检查工作。管检查工作。医疗装备管理结构与职责结构与职责 8 医疗装备管理制度制度 1 1、仪器设备管理办法仪器设备管理办法 2 2、医用消耗材料管理办法医用消耗材料管理办法。3 3、计量管理制度计量管理制度 4、进口法定检验医疗器械管理制度进口法定检验医疗器械管
5、理制度 9 医疗装备管理-计划与采购 拟定年度采购计划 每年年初根据医教研的发展需求,由科室提交申请,设备主管部门汇总,经医院设备管理委员会讨论后提交主管院长审核并交财务主管部门,经院长办公会讨论批准后执行.10 医疗装备管理-计划与采购 计划需要进行计划需要进行项目论证项目论证和和技术评估技术评估 1.项目论证项目论证:a.社会效益社会效益:提高诊断水平提高诊断水平,科研科研,与本地区的与本地区的 比较比较.b.经济效益经济效益:成本效益分析成本效益分析 c.技术评估技术评估:人员人员,医疗技术准入医疗技术准入,维修评估维修评估.d.安装配套安装配套:房屋水电等房屋水电等 e.资金资金,配置
6、证落实配置证落实 11 医疗装备管理-计划与采购 2.技术评估技术评估:a.技术的先进性技术的先进性:b.设备的可靠性设备的可靠性:技术和安全指标技术和安全指标,质量认证质量认证,相相 关证件关证件 c.可维护性可维护性:维修质量维修质量,反应时间反应时间,维修力量维修力量 d.安全防护安全防护:对环境的影响对环境的影响 e.设备兼容性设备兼容性 12 根据年度计划科室需提交的申购文件:1。万元以下设备申购单。2。万元以上设备申购表，配置单，产品资 料。3。百万元以上设备申购表，配置单,产品 资料,科室递交设备论证报告及经核心 组集体讨论签字的推荐厂家产品排序。医疗装备管理-计划与采购 13
7、医疗医疗装备管理管理-计划与采购计划与采购 采购方式采购方式 1.国际招标国际招标:国家列入招标范围的产品或超国家列入招标范围的产品或超 过规定金额的设备过规定金额的设备.（超声，直线加（超声，直线加 速器，速器，X光诊断仪，光诊断仪，ECT,MRI,r刀，刀，CT）2.政府采购政府采购:政府规定的政府采购目录政府规定的政府采购目录.3.部门集中采购部门集中采购:市以上卫生主管部门组织市以上卫生主管部门组织 4.自行采购自行采购:政府或部门集中采购目录以外政府或部门集中采购目录以外 或限额以下的项目或限额以下的项目.14 医疗装备管理-计划与采购 采购形式采购形式 1.公开招标公开招标:主要方
8、式主要方式 2.邀请招标邀请招标:具有特殊性具有特殊性,供应商有限供应商有限,公开招标费公开招标费 用比例占用太大用比例占用太大.3.竞争性谈判竞争性谈判:招标后无合格供应商或标的招标后无合格供应商或标的,技术技术 等复杂等复杂,不能列出配置不能列出配置,紧急紧急,重招未能成立重招未能成立.4.单一来源采购单一来源采购:只一家供货只一家供货;继续从原供应商添购继续从原供应商添购.5.询价采购询价采购:规格标准统一规格标准统一,货源充足货源充足,价格变化小价格变化小.15 医疗医疗装备管理管理-计划与采购计划与采购 谈判要求谈判要求:1.竞争性谈判小组竞争性谈判小组:3人以上单数人以上单数,专家
9、不少于专家不少于 2/3.2.制定谈判文件制定谈判文件:3.确认供应商名单确认供应商名单:从符合资格条件的供应从符合资格条件的供应 商中确定不少于商中确定不少于3家的家的 供应商参加谈判供应商参加谈判.4.确认供应商确认供应商:在需求在需求,质量质量,服务等条件相同情服务等条件相同情 况下，选择报价最低的为原则况下，选择报价最低的为原则.16 医疗医疗装备管理管理-计划与采购计划与采购 销售商资质及产品证件要求销售商资质及产品证件要求(加盖企业章加盖企业章)营业执照营业执照（含医疗器械项目含医疗器械项目）；中华人民共和国医疗器械注册证中华人民共和国医疗器械注册证；医疗器械经营企业许可证医疗器械
10、经营企业许可证或或医疗医疗 器械生产企业许可证器械生产企业许可证；厂家授权书厂家授权书，对业务人员的授权书对业务人员的授权书,身身 份证复印件份证复印件.联系电话联系电话.产品说明书及彩页；产品说明书及彩页；17 医疗医疗装备管理管理-计划与采购计划与采购 特殊产品的管理规定特殊产品的管理规定 1。凡列入检验检疫机构商品目录内的医疗器械。凡列入检验检疫机构商品目录内的医疗器械应进行商检，并办理商检证明应进行商检，并办理商检证明 2。凡列入实施强制性产品认证的产品目录内的。凡列入实施强制性产品认证的产品目录内的医疗器械设备，供货单位应提供中国质量认证医疗器械设备，供货单位应提供中国质量认证中心颁
11、发的中心颁发的3C认证证书认证证书,3C认证标志认证标志.第一批目录含第一批目录含:医用医用X光诊断装置光诊断装置,血液透析装血液透析装置置,透析器透析器,血液净化装置的体外循环管道血液净化装置的体外循环管道,心电心电图机图机,植入式心脏起搏器植入式心脏起搏器,人工心肺机人工心肺机.18 医疗装备管理-计划与采购 医用计量产品按照医用计量产品按照中华人民共和国计中华人民共和国计量法量法分别提供如下证件：分别提供如下证件：1。国产医用计量器具：。国产医用计量器具：制造计量器具制造计量器具许可证许可证 2。进口医用计量器具：。进口医用计量器具：中华人民共和中华人民共和国计量器具型式批准证书国计量器
12、具型式批准证书 医 疗 设 备 采 购 订 购 合 同医 疗 设 备 采 购 订 购 合 同 供方：需方：签约地点：合同编号：一、一、货币种类：（元）序号 产品名称 规格型号 生产国 生产厂商 单位 数量 单价 单项合计 成交总价（大写）：元整 总计（小写）：设备配置清单：（见附页）共 页，以医院科室签字认可配置为准。备注：注：医疗器械的产品名称、型号、生产国应与注册证中注册名相同；属于法定商检的需进行商检。属于计量器具的需提交计量检定证书或进口型式批准证书，供方提供的产品应能保证计量合格。二、质量要求、技术标准、供方保修的条件和期限：二、质量要求、技术标准、供方保修的条件和期限：产品经需方验
13、收合格之日起由供方免费保修 年，每年提供 次免费维护。配置清单以外随机备品、配件及工具数量的供应以说明书为准。三、交货地点及联系人：三、交货地点及联系人：；联系人：，联系电话：。四、运输方式及到达站港和费用负担：四、运输方式及到达站港和费用负担：供方承担卸货、运输保险等相关费用，免费送货至需方指定场所并负责免费安装培训。五、到货期：五、到货期：签合同之日后 日内，或 年 月 日前 六、包装标准六、包装标准：供方必须提供未经使用的全新产品，采用厂家原装包装。七、七、验收标准、方式：验收标准、方式：不低于生产厂家提供的出厂标准，经国家有关部门批准的技术标准和验收方法，供需双方共同现场验收。属于法定
14、商检的，需提供 入境货物检验检疫证明。八、付款方式及期限八、付款方式及期限：九、九、九、违约责任：九、违约责任：合同双方如有一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合合同约定给对方造成损失,则全部损失及责任由违约方承担。十、解决合同纠纷的方式：十、解决合同纠纷的方式：双方根据本合同原则，友好协商解决。协商无效的，可向当地仲裁委员会申请仲裁，或向当地人民法院起诉。十一、其他约定事项：十一、其他约定事项：合同签订后，未经双方同意不得撤消合同。本合同一式两份双方签字盖章各执壹份。本合同未提到的部分，请参照中华人民共和国合同法。每延迟到货一天扣成交总价的 作为违约金支付给需方。十二、供方：十二、供方：需
15、方：需方：单位名称（章）单位地址 单位名称（章）单位地址 法人代表签字 法人委托人签字 法人代表签字 法人委托人签字 邮政编码 电话及传真 邮政编码 电话号码 开户银行 账号 年 月 日 年 月 日 20 医疗装备管理-计划与采购 外贸合同价的常用表述：外贸合同价的常用表述：1。CIF(到岸价）：合同价含卖方从运出口到岸价）：合同价含卖方从运出口岸至到达口岸的运费和保险费用，但不岸至到达口岸的运费和保险费用，但不含国内运费和保险费。含国内运费和保险费。（需标明到达地点）（需标明到达地点）2。CIP合同价：合同价含卖方从运出口岸合同价：合同价含卖方从运出口岸至用户目的地的全部运费和保险费用，至用
16、户目的地的全部运费和保险费用，21 医疗装备管理-计划与采购 外贸合同常用付款方式：外贸合同常用付款方式：1。信用证付款信用证付款(LC)：由银行：由银行(开证人开证人)依照客依照客户（申请人）要求和指示户（申请人）要求和指示,或自己主动或自己主动,在符合在符合信用证条件下信用证条件下,向受益人或其指定方向受益人或其指定方,或授权另或授权另一银行进行付款一银行进行付款.2。电汇电汇(T/T)：是汇出行应汇款人的申请：是汇出行应汇款人的申请,拍发加急电报或电传给汇入行拍发加急电报或电传给汇入行,指示解付指示解付一定金额给收款人的汇款方式一定金额给收款人的汇款方式.22 医疗装备管理-验收管理 23 医疗装备管理-使用与管理使用与管理 仪器设备管理工作实施计算机管理；以仪器设备管理工作实施计算机管理；以全国卫生行业医全国卫生行业医疗器械、仪器设备疗器械、仪器设备(商品、物资商品、物资)分类与代码分类与代码专业标准专业标准WSWST118T118-19991999为依据，建立为依据，建立仪器设备管理账目仪器设备管理账目。仪器设备必须建立技术档案，内容包括：仪器设备必须建立技术档案，内容包括：
