1、 生物样本库指导性文件 标准作业指导书 版本号 V1.00 1 血液样本采集标准操作规程血液样本采集标准操作规程 1.1.目的目的 规范样本库采集人体血液样本的操作规程。2.2.适用范围适用范围 适用于使用真空采血管采集人体血液样本的活动过程。3.3.定义和术语定义和术语 3.1 知情同意知情同意 保证被收集者了解并理解研究的目的和内容，并自愿同意参加试验的原则。知情同意具有国际性，是对所有进行人体研究或人体取样调查的研究人员的伦理要求。在以人为研究/试验对象的科研领域，收集者必须获得研究对象/参与者的知情同意，保护被收集者合法权益的同时保护收集者免于诉讼。3.2 知情同意书知情同意书 知情同
2、意书，是每位被收集者表示自愿参加某一项试验而签署的文件。知情同意的具体体现是知情同意书的签署。知情同意书由收集者和被收集者共同签署，一式两份。正本由收集者保存，被收集者保存副本。3.3 真空采血管采血法真空采血管采血法 将有头盖胶塞的采血试管预先抽成不同的真空度，利用其负压自动定量采集静脉血样。3.4 血清和血凝块血清和血凝块 指在凝血过程中，血浆中的纤维蛋白原转变为不溶的血纤维。血纤维交织成网，将很多血细胞网罗在内，形成血凝块。血液凝固后，血凝块又发生回缩，并释放出淡黄色液体，称为血清，其中已无纤维蛋白原。生物样本库指导性文件 标准作业指导书 版本号 V1.00 2 3.5 血浆血浆 血浆是
3、离开血管的全血经抗凝处理后，通过离心沉淀，所获得的不含细胞成分的液体，其中含有纤维蛋白原。3.6 白细胞白细胞 白细胞人体血液及组织中的无色细胞，是血液中的一类细胞，有细胞核。根据形态特征可分为粒细胞、淋巴细胞和单核细胞。3.7 枸橼酸钠枸橼酸钠(柠檬酸钠柠檬酸钠)枸橼酸能与血液中的钙离子结合形成螯合物，阻止血液凝固。3.8 乙二胺四乙酸二钾乙二胺四乙酸二钾(EDTAK2)与枸橼酸钠的抗凝机制相同，用21.5-2.2mg EDTA K2可阻止1ml血液凝固。3.9 肝素肝素 一种相对分子质量为 15000，含硫酸基团的黏多糖，与抗凝血酶结合，促进其对凝血因子和凝血酶活性的抑制，抑制血小板聚集从
4、而达到抗凝。4.4.职责职责 4.1 临床护理人员临床护理人员 按照标准操作规程采集血液。4.2 样本管理员样本管理员 协助样本的采集，对样本进行处理和储存，并作相关记录。5.5.设备和耗材设备和耗材 5.1 个人防护装备个人防护装备 实验防护服、手套、口罩、护目镜及其它相关防护装备。5.2 设备设备 生物样本库指导性文件 标准作业指导书 版本号 V1.00 3 血液样本运输箱。5.3 采血针系统采血针系统 软接式双向采血针系统(头皮静脉双向来血式)，一端为穿刺针，另一端为刺塞针。5.4 真空采血管真空采血管 采血器应遵照国家 WS/T224-2002 技术规范，推荐使用一次性真空采血器。准备
5、 5ml 非抗凝管和 5ml 抗凝管各一管。6.6.内容内容 6.1 知情同意知情同意 6.1.1 捐赠者应在采样前签署知情同意书，该知情同意书签署时应有第三人在场，确保签字的真实，确信病人已经了解知情同意的内容。6.1.2 知情同意书应贴上事先准备好的条形码标签(标签的编码规则见第三章的样本标签)并在样本采集记录表中记录该条码标签的编号。6.2 器材和标签准备器材和标签准备 6.2.1 样本管理员应在采血前根据知情同意书的编码，通过样本信息管理系统自动分配打印初始条形码标签和样本采集记录表。6.2.2 样本管理员应在采血前准备血液样本运输箱，采血针系统，以及贴有初始条形码标签的非抗凝和抗凝的
6、真空采血管。6.3 血液采集血液采集 6.3.1 静脉选择：捐赠者取坐位，前臂水平伸直置于桌面枕垫上，选择容易固定、明显可见的肘前静脉或手背静脉，幼儿可用颈外静脉采血。6.3.2 消毒：用 30g/L 碘町自所选静脉穿刺处从内向外、顺时针方向消毒皮肤，待碘町挥发后，再用 75%乙醇以同样方式脱腆，待干。生物样本库指导性文件 标准作业指导书 版本号 V1.00 4 6.3.3 采血：拔除采血穿剌针的护套，以左手固定捐赠者前臂，右手拇指和食指持穿刺针，沿静脉走向使针头与皮肤成 30角，快速刺入皮肤，然后成 5角向前刺破静脉壁进入静脉腔，见回血后将刺塞针端(用橡胶管套上的)直接刺穿入抗凝真空采血管盖
7、中央的胶塞中，血液自动流入试管内，收集 5ml 左右的全血后，将刺塞端拔出，刺入非抗凝真空采血管再收集 5ml 左右的全血。达到采血量后，松压脉带，嘱捐赠者松拳，拔下刺塞端的采血试管。将消毒干棉球压住穿刺孔，立即拔除穿刺针，嘱捐赠者继续按压针孔数分钟。6.3.4 条件允许的情况下应立即进行血液的分离。参见 血清样本分离操作规程、血凝块样本分离操作规程、血浆样本分离操作规程和白细胞样本分离操作规程。如需转运后再分离，应用血液样本运输箱低温运送。6.3.5 样本管理员应在样本采集记录表中记录采血管中血液的状态、以及样本采集和分离的时间。6.4 数据录入数据录入 采集处理工作结束后，应将样本采集记录
8、表中的信息录入样本信息管理系统中。样本采集记录表应归档保存。6.5 注意事项注意事项 6.5.1 使用真空采血器前应仔细阅读厂家说明书，并严格按说明书要求操作。血液采集应使用一次性的针头和针管，以防交叉污染和感染。6.5.2 为防采血量不准，一次性真空采血试管盖塞使用前不应松动。6.5.3 为减少捐赠者的痛苦，用作样本库保存的血液最好和常规化验一起抽取，血液采集的过程应迅速准确，尽量选粗大的静脉进行穿刺。6.5.4 止血带结扎时间应该小于 1 分钟，如超过 2 分钟，大静脉血流受阻而使得毛细管内压增高，分子质量小于 5000 的物质逸入组织液，或缺氧引起血液成分的变化。这种情况下的血液不应该采集。6.5.5 为防止刺塞针从采血管拔除后血流污染环境，刺塞针端应盖上乳胶套。生物样本库指导性文件 标准作业指导书 版本号 V1.00 5 6.5.6 应避免因容器不洁净、强力震荡、接触水、操作不慎等引起溶血。7.7.相关相关文件文件和表单和表单 样本采集控制程序 样本采集记录表 血清样本分离操作规程 血凝块样本分离操作规程 血浆样本分离操作规程 白细胞样本分离操作规程 8.8.参考标准与文献参考标准与文献 Common Minimal Technical Standards and Protocols，WHO 全国临床检验操作规程第 3 版 真空采血管及其添加剂 WS/T224-2002
