1、审核术语和定义审核术语和定义 3.9.1审核审核 为获得审核证据（3.9.4）并对其进行客观评价，以确定满足审核准则（3.9.3）的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程（3.4.1）注1：内部审核有时称第一方审核，由组织（3.3.1）自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格（3.6.1）声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。3.9.1审核（续）注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方。如顾客（3.3.5）或由其他人员以相关方的名义进行。
2、第三方审核由外部独立的进行，如提供符合GB/T19001或GB/T24001要求认证的机构。注3：当两个或两个以上的管理体系（3.2.2）被一起审核时，称为“多体系审核”。注4：当两个或两个以上审核组织（3.3.1）合作，共同审核同一个受审核方（3.9.8）时，这种情况称为“联合审核”。3.9.2审核方案 针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（3.9.1）注：审核方案包括策划，组织和实施审核（3.9.1）的所有必要的活动。审核方案理解要点（1）理解要点：一组审核及相关活动的集合 特点：特定时间段，特定审核目的 是策划的结果：一组审核（包括类型和数目），与一组审核相关的活动
3、 审核方案有的内容需要文件化，有的不需要文件化 审核方案理解要点（2）审核方案的例子 覆盖组织质量管理体系的本年度一系列的内部审核；在六个月内对关键产品的潜在供方的质量管理体系进行的第二方审核；在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期内，由第三方认证/注册机构对组织的质量管理体系进行的认证/注册和监督审核。审核方案还包括为实施审核方案中的审核进行适当的策划，提供资源和制定程序。3.9.3审核准则 一组方针、程序（3.4.5）或要求（3.1.2）注：审核准则是用于与审核证据（3.9.4）进行比较的依据 3.9.4审核证据 与审核准则（3.9.3）有关并能够证实的记录（3.7.6）、事实陈述或其他
4、信息（3.7.1）注：审核证据可以是定性的或定量的。3.9.5审核发现 将收集的审核证据（3.9.4）对照审核准则（3.9.3）进行评价的结果 注：审核发现能表明符合（3.6.1）或不符合（3.6.2）审核准则，或指出改进的机会。注：评价的结果可能是符合审核准则的，也可能是不符合审核准则的，因此，审核发现能表明符合或不符合审核准则，它既是正面的，也可以是负面的。3.9.6审核结论 审核组（3.9.10）考虑了审核目的和所有审核发现（3.9.5）后得出的最终审核（3.9.1）结果 审核准则、审核证据、审核发现和审审核准则、审核证据、审核发现和审核结论核结论之间的关系之间的关系 审核组通过收集和验
5、证与审核准则有关的信息获得审核证据。并依据审核准则对审核证据进行评价获得审核发现，在综合汇总分析所有审核发现的基础上，考虑此次审核的目的的而作出最终的审核结论。由此可见，审核准则是判断审核证据符合性的依据依据；审核证据是获得审核发现的基础基础；审核发现是作出审核结论的基础基础。3.9.12审核计划 对审核（3.9.1）活动和安排的描述 审核计划理解要点 针对一次具体的审核 内容是对一次的审核的活动和安排的描述 审核计划应形成文件，而对审核方案，有的内容未必形成文件 审核计划和审核方案是两个概念 审核计划的详细程度应反映每一次具体审核的范围和复杂程度，并有充分的灵活性 审核方案与审核计划的区别审
6、核方案与审核计划的区别 审核方案 审核计划 定义 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核 一次审核活动及安排的说明 审核目标 一项审核方案可涉及的多次审核活动的目标（不同审核也有不同的目标）一次审核活动的具体目标，是审核方案目标的一部分 范围 一项审核方案可涉及全部体系，所有产品、所有过程 一项计划可能涉及全部体系，所有产品，所有过程，也可涉及部分体系、过程和产品 主要内容 对一个特定时间段的审核进行策划、确定审核的形式，审核的频次及次数，确定和提供深厚的资源 规定一次审核活动的期限和每日的具体审核日程，确定审核员的分工 执行人 审核管理人员 审核组长 管理与实施 要对审
7、核方案进行PDCA的管理，不断改进审核方案及审核管理 审核计划经过审核委托方批准，受审核方确认后，审核组应严格按计划实施审核，一般不得更改 关系 方案包括对计划的制定与实施的有关要求 计划的编制、批准实施应符合方案的规定 3.9.13审核范围 审核（3.9.1）的内容和界限 注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程（3.4.1），以及审核所覆盖的时期的描述。审核范围理解要点 审核覆盖的对象 实际位置：受审核的坐落位置和受审核活动所在的地理位置 组织单元：受审核的管理体系所涉及的组织的部门或职能或岗位 活动和过程：受审核的管理体系所涉及的产品的过程和活动 覆盖的时期：受审
8、核的管理体系实施或运行的时间段 针对每一次具体审核，审核范围应形成文件。确定审核范围（示例）1.位于市高科技开发区6号范围内电缆厂的牌电缆的生产 2.位于大连市华维路38号范围内红牛乳业有限公司的瓶装鲜牛奶及袋装酸奶的生产 3.位于南京市中山路29号范围内的南京农业科技研究所的农业技术的咨询服务 质量管理体系审核的类型（1）供方 组织 顾客 认证/审核机构 第一方审核（内部）第二方审核 第二方审核（外部）（外部）第三方审核（外部）质量管理体系审核的类型（2）第一方审核及内部质量管理体系审核，是一个组织自己或其他人员以组织的名义，对本组织的质量管理体系所进行的审核。第二方审核是外部审核的一种，是
9、由如顾客或其他人员以如顾客的名义对组织的质量管理体系（组织对供方的体系审核也属于此）所进行的审核 第三方审核是外部审核的另一种，是由外部独立的组织（如认证机构/审核机构），对某一组织的质量管理体系所进行的审核。见表2-1三种审核方审核及区别 第一方（内部）质量管理体系审核目的和依据（1）确保质量管理体系正常运行和纠正改进纠正改进的需求 目的 外部审核前准备 作为一种管理手段 主要依据：质量管理体系文件 第一方（内部）质量管理体系审核目的和依据（2）内部质量管理体系审核最根本的是寻求纠正措施、预防措施和质量改进，使之建立一个自我发现问题、自我完善、自我改进的机制。外部审核前的准备是一种自查活动，
10、为顺利通过第二方、第三方审核，对存在的问题能够通过内部审核得到事前发现，并预先采取纠正措施。组织的管理者通常通过内部审核所反映的质量管理体系现状，对质量管理体系进行管理评审，提出改进的要求，达到对质量实施管理的目的 第一方（内部）质量管理体系审核目的和依据（3）内部质量体系审核有一定的客观性。内部质量管理体系审核主要的依据是质量管理体系文件 若审核目的是外部审核前的准备，则审核依据还应包括合同、标准等。第二方（内部）质量管理体系审核目的和依据（1）合同前的评定（选择合格供方）目的 合同签定后的审核（控制供方）促进供方改进质量管理体系 主要依据：顾客要求或合同要求 简言之：评定/批准 第二方（内
11、部）质量管理体系审核目的和依据（2）通过第二方审核、促进供方改进质量管理体系是建立长期合作关系的基础 第二方审核往往为选择和控制供方一种评定手段（见GB/T19001中7.4.1的要求）第二方审核的依据：A.当审核的目的是顾客为了选择合格的供方时，审核依据主要是顾客提出的要求。第二方（内部）质量管理体系审核目的和依据（3）B.当审核的目的是顾客在合同签订后，为了控制供方时，审核主要依据是合同的要求，合同可能以GB/T19001-2008标准为基础，增加或减少某一过程的要求，这些都需供需双方协商一致，在合同中加以规定。第二方审核比第一方审核有较高的针对性和客观性 第三方质量管理体系审核类型 初次
12、审核（即申请认证受理后的首次正式审核）按审核序列分 监督审核（获准认证后的定期审核）复评审核（获准认证有效期届满重新申请的认 证审核）体系认证审核 按认证性质分 产品认证审核 第三方审核的目的和依据（1）为潜在顾客提供信任 减少重复的第二方审核，节省费用 使体系通过认证认证/注册注册 查证是否满足法规或其它规定的要求 依据：GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 组织的质量管理体系文件 适用的法律、法规和其他要求 目的目的 第三方审核的目的和依据（2）组织的质量管理体系认证机构注册是第三方审核的目的，这样才能够提高产品竞争能力，以得到更多顾客的信任。第三方审核比第一方和
13、第二方审核有更高的客观性，促进质量管理体系的完善和有效性的保持具有其它审核不可替代的作用。用作第三方审核的主要依据是GB/T19001-2008标准，组织对该标准的删减应满足标准中对删减的要求。质量管理体系审核的特点 被审核的质量管理体系必须是正规的 质量管理体系审核必须是系统的、独立的、形成文件过程 质量管理体系审核是一种抽样的过程 运用过程方法审核(PDCA)现场审核现场审核 审核过程中运用适宜的审核方法收集并验证信息，获得能够证实的审核证据是成功审核的关键。如图：从收集信息源到得出审核结论的过程。信息源 通过适当抽样收集和验证信息 审核证据 对照审核准则进行评价 审核发现 评审 审核结论 确定信息源确定信息源 1）与受审核方员工面谈：2）对活动、工作环境和条件的观察；3）文件、如质量方针、质量目标、质量计划、程序、标准、作业指导书、图纸、合同等；4）记录，如检验记录、审核报告、监视和测量结果等；5）数据的汇总、分析和业绩指标；6）相关方的报告、如顾客反馈、质量检查部门的抽查结果等；7）其他方面的信息源，如计算机数据库和网站等。
