1、企业图书馆筹建方案 许可工程名称：体外诊断试剂（药品）批发企业筹建编号：38-1-06法定实施主体：XX省药品监督管理局依据： 1.中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条）2.中华人民共和国行政许可法（中华人民共和国主席令第7号） 3.中华人民共和国药品管理法实施条例（中华人民共和国国务院令第360号第十一条）4.药品经营质量管理标准（国家食品药品监督管理局令第20号） 5.药品经营许可证管理方法（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第八条） 6.关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市202223299号）收费标
2、准：不收费 期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限） 受理范围：本市行政区域内申请开办体外诊断试剂（药品）批发企业的筹建由市药监局受理。许可程序： 一、申请与受理 企业登陆XX省药品监督管理局企业效劳平台进行网上申报，根据受理范围的规定，提交以下申请材料： 1.体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表 2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件、个人简历、是否有药品管理法第七十六条、第八十三条规定情形的情况说明； 3.执业药师资格证书原件、复印件； 4.主管检验师证书或检验学相关专业大学以上学历证书复印件（交验原件）及从事检验相关工作3年以上工作经历证明； 5.拟经
3、营药品的范围； 6.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况； 7.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 8.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书。标准： 1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用a4纸打印或复印，装订成册； 2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；岗位责任人：市药监局受理办受理人员岗位职责及权限： 1.按照关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知查验申请材料。 2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，
4、填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。 3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写接收材料凭证交与申请人，在5个工作日内出具补正材料通知书，告知申请人补正有关材料。 4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写不予受理通知书。期限：2个工作日 二、审核标准： （一）材料形式 开办体外诊断试剂（药品）批发企业，应符合关于印发体外诊断经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知。 1.企业、企业法
5、定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形。 2.具有与经营规模相适应的执业药师1名；主管检验师1名，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 3.具有与经营规模相适应的办公、营业场所；具有能够保证药品储存要求与其经营品种和规模相适应的仓库、冷库。冷库的装置和设备应符合相关规定。 （二）审核意见1.出具审核意见。 岗位责任人：市场监管处审核人员岗位职责及权限： （一）材料形式审核 按照标准对申请材料进行审核。 （二）审核意见 1.按照国家食品药品监督管理局体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知对经营企业的各项根
6、本规定要求以及设置标准审查。 2.申请材料符合标准的，提出准予许可审核意见，与申请材料一并转复审人员。 3.不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。期限：24个工作日 三、复审标准： 1.程序符合规定要求； 2.在规定期限内完成； 3.对材料审查意见进行确认。岗位责任人：市场监管处主管处长岗位职责及权限： 1.按照复审标准对审核人员移交的申请材料进行复核。 2.同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。 3.对不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日 四、审定标准： 1.对复审意见进
7、行确认； 2.签发审定意见。 岗位责任人：市药监局主管局长岗位职责及权限： 1.按照审定标准对企业申请材料进行审定。 2.同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转市场监管处审核人员。 3.不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转市场监管处审核人员。期限：2个工作日 五、行政许可决定标准： 1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2.全套申请材料符合规定要求； 3.许可文书等符合公文要求； 4.制作的同意筹建通知书内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的XX省药品监督管理局公章准确、无误； 5.制作不予行政许可决定书中须说明理
8、由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：市场监管处审核人员岗位职责及权限： 制作同意筹建通知书或不予行政许可决定书，加盖XX省药品监督管理局公章。 六、送达标准： 1.计算机系统短信通知申请人许可结果，凭受理通知书核发同意筹建通知书或不予行政许可决定书； 2.送达窗口人员在送达回执上的签字，日期、加盖的XX省药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。 岗位责任人：市药监局受理办送达窗口人员岗位职责及权限： 计算机系统短信通知申请人许可结果，凭受理通知书，领取同意筹建通知书或不予行政许可决定书，送达窗口人员在送达回执上签字，注明日期，加盖XX省药品监督管理局行政许可专用章。期限：2023个工作日（为送达期限） 第6页 共6页
