1、第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 药物分析药物分析 Pharmaceutical Analysis 新疆医科大学药学院分析药分教研室新疆医科大学药学院分析药分教研室 第一章第一章 药药 典典 概概 况况 第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 一一 中国药典的内容与进展中国药典的内容与进展 二二 主要国外药典主要国外药典 三三 药品检验工作的机构和基本程序药品检验工作的机构和基本程序 基本要求基本要求 掌握掌握中国药典中国药典的结构和各部分的主要内容；的结构和各部分的主要内容；中国药中国药典典中常用的计量单位、术语和符号；中常用的计量单位、术语和符号；中国药典中国药典中对中对照品与标
2、准品的规定，检验方法中有关限度以及精确度等照品与标准品的规定，检验方法中有关限度以及精确度等的规定。的规定。掌握掌握药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序 了解了解美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药局方的全称、美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药局方的全称、缩写、现行版次以及基本结构。缩写、现行版次以及基本结构。了解了解药品检验工作的原始记录、检验报告的主要内容和要药品检验工作的原始记录、检验报告的主要内容和要求。求。第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 药品质量标准药品质量标准 系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的系根据药物自身的
3、理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。是药品生产、供应、使是否稳定均一的技术规定。是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 药品质量标准药品质量标准 药品质量标准包括国家药品标准与企业药品标准药品质量标准包括国家药品标准与企业药品标准 国家药品质量标准包括中华人民共和国药典与药品国家药品质量标准包括中
4、华人民共和国药典与药品标准标准 第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 一一、中国药典中国药典的内容与进展的内容与进展 中国药典中国药典(Chinese Pharmacopoeia)，现行现行版为版为20102010版。版。2010年年1月出版，月出版，2010年年10月月1日起正式实施。日起正式实施。建国后的第建国后的第9版药典版药典:1953、1963(二部二部)、1977、1985、19901990、19951995、20002000、2005 2005(三部三部)、20102010年版年版 第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 生物制品生物制品 （三部）（三部）中药材、饮片、植物
5、油脂、提取物及中药成方中药材、饮片、植物油脂、提取物及中药成方制剂制剂 （一部）（一部）化学和生化药品、抗生素、放射性药品、化学和生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料药用辅料 （二部）（二部）中中国国药药典典的的组组成成 第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 二、二、中国药典中国药典的内容的内容 中国药典中国药典的内容一般分为的内容一般分为凡凡例、正文、附录和索引四部分。例、正文、附录和索引四部分。第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 凡凡 例例 正正 文文 索索 引引 附附 录录 药典内容药典内容 解释、使用药典基本原则解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题规定正文、附录共
6、性问题 药品质量标准药品质量标准 制剂质量标准制剂质量标准 中文索引中文索引 英文索引英文索引 生物制品质量标准生物制品质量标准 通用检测方法通用检测方法 指导原则指导原则 制剂通则制剂通则 第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 解释和使用解释和使用中国药典中国药典的基本原则的基本原则 解释解释与标准有关、共性的、需要明确的问题与标准有关、共性的、需要明确的问题 采用的计量单位、符号与专门术语等采用的计量单位、符号与专门术语等 避免在全书中重复说明。避免在全书中重复说明。（一）（一）.凡例（凡例（General Notices）第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况（一）凡例（一）凡例
7、中文名：中文名：中国药品通用名称中国药品通用名称 英文名：英文名：国际非专利药品国际非专利药品(International (International Nonproprietary Names for Nonproprietary Names for Pharmaceutical SubstancesPharmaceutical Substances，INN)INN)有机药物化学名称：有机药物化学名称：有机化学命名原则有机化学命名原则，母，母体的选定应与国际纯粹与应用化学联体的选定应与国际纯粹与应用化学联合会（合会（IUPACIUPAC）一致。）一致。药物化学结构式：按世界卫生组织推荐药物化
8、学结构式：按世界卫生组织推荐 “药品药品化学结构式书写指南化学结构式书写指南”书写。书写。1、名称与编排、名称与编排 第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 2 2、项目与要求、项目与要求 （一）凡例（一）凡例 药典正文每个质量标准项下包括药典正文每个质量标准项下包括 性状：药物外观、臭、味、溶解度、物理常数等性状：药物外观、臭、味、溶解度、物理常数等 鉴别：鉴别药物的真伪鉴别：鉴别药物的真伪 检查：安全性、有效性、均一性和纯度检查：安全性、有效性、均一性和纯度 含量测定：测定药物有效成分的含量含量测定：测定药物有效成分的含量 类别：按药物作用用途或学科归属划分类别：按药物作用用途或学科归属
9、划分 制剂的规格：单位制剂中含主药的重量或含量。制剂的规格：单位制剂中含主药的重量或含量。贮藏：药品保管和贮藏的要求贮藏：药品保管和贮藏的要求 制剂：制剂：第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 3 3、检验方法与限度、检验方法与限度 （1 1）检验方法：以药典方法为仲裁方）检验方法：以药典方法为仲裁方法法 （2 2）限度：）限度：纯度和限度数值：纯度和限度数值：标准规定的纯度、限度数值后一位数字都标准规定的纯度、限度数值后一位数字都是有效位是有效位.试验结果在运算过程中试验结果在运算过程中,可比规定的有效数可比规定的有效数字多保留一位数字多保留一位数,最后修约至规定有效位最后修约至规定有效
10、位.（一）凡例（一）凡例 第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 3 3、检验方法与限度、检验方法与限度 （2 2）限度：）限度：原料药的含量百分数原料药的含量百分数 原料药的含量百分数原料药的含量百分数,除另有规定外除另有规定外,均按重均按重量计量计.如规定上限为如规定上限为100以上时以上时,系指用本药典规系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药它为药典规定的限度或允许偏差典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量；并非真实含有量；如未规定上限时如未规定上限时,系指不超过系指不超过101.0.（一）凡例（一）凡例 第第 一一 章章 药药 典典 概
11、概 况况 3 3、检验方法与限度、检验方法与限度 （2 2）限度：）限度：制剂的含量百分数制剂的含量百分数 制剂的含量限度范围制剂的含量限度范围,系根据主药含量的多少、系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的差或变化而制定的 生产中应按标示量度的生产中应按标示量度的100投料投料,如已知某一如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低成分在生产或贮存期间含量会降低,生产时可适生产时可适当增加投料量当增加投料量,以保证在有效期或使用期内的含以保证在有效期或使用期内的含量能符合规定量能符合规定.（一）凡例（一）凡例 第第 一
12、一 章章 药药 典典 概概 况况 4 4、标准品与对照品、标准品与对照品 (1)标准品标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质含量或效价测定的标准物质,按效价单位按效价单位（或（或 g）计）计,以国际标准品进行标定以国际标准品进行标定.标准品、对照品系指用于鉴别、检查、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质含量测定的标准物质.（一）凡例（一）凡例 第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 4 4、标准品与对照品、标准品与对照品 标准品与对照品均由国家药品监督管理部门指标准品与对照品均由国家药品监督管理部门指定的单位制备、
13、标定和供应定的单位制备、标定和供应.(2)对照品对照品 指在用于检测化学药品时指在用于检测化学药品时,除另有规定外除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质。标准物质。（一）凡例（一）凡例 第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 5 5、计量、计量 （1）百分比（）百分比（%）百分比用“百分比用“%”表示，系指重量的比例表示，系指重量的比例 溶液百分比溶液百分比,除另有规定外除另有规定外,系指溶液系指溶液100ml含有溶含有溶质若干克；质若干克；乙醇的百分比乙醇的百分比,系指在系指在20时容量的比例时容量的比例.其他符号：其他符号：（g
14、/g）表示溶液）表示溶液100g含有溶质若干克含有溶质若干克 （ml/ml）表示溶液）表示溶液100ml含有溶质毫升含有溶质毫升 （ml/g）表示溶液）表示溶液100g含有溶质若干毫升含有溶质若干毫升 （g/ml）表示溶液）表示溶液100ml含有溶质若干克含有溶质若干克.（一）凡例（一）凡例 第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 5 5、计量、计量 （2）液体的滴）液体的滴 液体的滴指在液体的滴指在20时时1.0ml水相当于水相当于20滴滴.（3）溶液后记示的“（）溶液后记示的“（110）”）”系指固体溶质系指固体溶质1.0g或液体溶质或液体溶质1.0ml加溶加溶剂使成剂使成10ml的溶液
15、。的溶液。未指明用何种溶剂时未指明用何种溶剂时,均系指水溶液。均系指水溶液。例：例：NaOH溶液（溶液（15）（一）凡例（一）凡例 第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 5 5、计量、计量 （4）两种或两种以上液体的混合物）两种或两种以上液体的混合物,品名间用品名间用半字线“半字线“-”隔开隔开,其后括号内所示的“：”符号其后括号内所示的“：”符号,系指各液体混合时的体积（重量）比例系指各液体混合时的体积（重量）比例.例：甲醇例：甲醇-乙酸乙酯乙酸乙酯-水（水（10：80：10）（一）凡例（一）凡例 第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 温度以摄氏度（温度以摄氏度（）表示：）表示：水浴
16、温度水浴温度 98100 热水热水 7080 微温或温水微温或温水 4050 室温室温 1030 冷水冷水 210 冰浴冰浴 0 放冷放冷 系指放冷至室温系指放冷至室温 5 5、计量、计量 （5）温度）温度（一）凡例（一）凡例 第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 本版药典使用的滴定液和试液的浓度本版药典使用的滴定液和试液的浓度,以以mol/L(摩尔摩尔/升升)表示表示.其浓度要求精密标定的滴定液用“其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定滴定液（液（YYYmol/L）”表示）”表示.作其他用途不需要精密标定其浓度时作其他用途不需要精密标定其浓度时,用“用“Y mol/L XXX溶液”表示以示区别溶液”表示以示区别.5 5、计量、计量 （6）滴定液和试液的浓度）滴定液和试液的浓度（一）凡例（一）凡例 第第 一一 章章 药药 典典 概概 况况 （1）称取样品的要求）称取样品的要求 A、试验中供试品与试液等“称重”或“量取”、试验中供试品与试液等“称重”或“量取”量量均以阿拉伯数表示均以阿拉伯数表示,其精确度可根据数据值的有效其精确度可根据数据值的有效数位来确定数位来确定.6 6、精确
