1、死亡病例现场调查指南死亡病例现场调查指南 广东省药品不良反应中心广东省药品不良反应中心 死亡病例相关法规要求死亡病例相关法规要求 卫生部令第卫生部令第8181号号 药品不良反应报告药品不良反应报告和监测管理办法和监测管理办法 20112011年年5 5月月4 4日签发日签发 20112011年年7 7月月1 1日实施日实施 修订内容修订内容 死亡病例调查死亡病例调查 3 市县卫生市县卫生 市县市县ADRADR 省卫生省卫生 国家国家ADRADR 卫生部卫生部 医疗机构医疗机构 经营企业经营企业 生产企业生产企业 调查 15个工作日报告 及时评价，必要时现场调查 调查报告调查报告 1515日内日
2、内 1.条款释义 市县药监市县药监 国家局国家局 省级省级ADRADR 省级药监省级药监 4 第二十一条第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。日内报告。有随访信息的，应当及时报告有随访信息的，应当及时报告。第二十四条第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性当
3、对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在应当在15个工作日内完成。个工作日内完成。设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日个工作
4、日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。以及上一级药品不良反应监测机构。第二十五条第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。个工作日内完成评价工作。对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评
5、价，必要时进行现场调监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。药品不良反应监测中心。死亡病例相关法规要求死亡病例相关法规要求 第二十一条第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构药品生产、经营企业和医疗机构发现或发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在者获知新的、严重的药品不良反应应当在1515日内报告日内报告，其中，其中死亡病例须立即报告死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当；其他药品不良反应应当在在3030日内报告。有随访信
6、息的，应当及时报告。日内报告。有随访信息的，应当及时报告。释义：不良反应结果为“死亡”的病例，应立即报释义：不良反应结果为“死亡”的病例，应立即报告，若当时无法获取全部病例信息，可在首次报告后告，若当时无法获取全部病例信息，可在首次报告后进行跟踪报告，即报送随访信息。进行跟踪报告，即报送随访信息。死亡病例相关法规要求死亡病例相关法规要求 第二十二条第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息，药品使用情况调查，详细了解死亡病例的基本信息，药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在、不良反应发生及诊治情况等，并在1515日
7、内完成调查日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。测机构。释义：对药品生产企业开展死亡病例调查进行了规释义：对药品生产企业开展死亡病例调查进行了规定，为本次办法修订新增内容，旨在发挥生产企业在定，为本次办法修订新增内容，旨在发挥生产企业在监测工作中的作用，使企业对本单位产品的安全性有监测工作中的作用，使企业对本单位产品的安全性有更全面的了解。更全面的了解。死亡病例相关法规要求死亡病例相关法规要求 第二十四条第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡
8、病例的基构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起，自收到报告之日起1515个工作日内完成调查报告，报个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。药品不良反应监测机构。死亡病例相关法规要求死亡病例相关法规要求 第二十五条第二十五条 对死亡病例，对死亡病例，事件发生地和药品生产企事件发生地和药品生产企业所在地业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根的省级药品不良反应监测机构均应当及时
9、根据调查报告进行分析、评价、必要时进行现场调查，据调查报告进行分析、评价、必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。门，以及国家药品不良反应监测中心。第二十六条第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。药品监督管理局和卫生部。20102010年发布年发布药品不良反应药品不良反应/事件死亡病例追踪调事件死亡病例追踪调查工作规范（试行）查工作规
10、范（试行）；根据新版根据新版管理办法管理办法进行修订进行修订;20122012年年1 1月发布月发布 关于印发关于印发药品不良反应药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南事件死亡病例调查工作指南的通知的通知（国家中心监测与评价综（国家中心监测与评价综201220123 3号文号文 ）9 国家中心关于死亡病例的技术要求国家中心关于死亡病例的技术要求 适用范围适用范围 省级中心组织开展辖区内死亡病例调查工作。省级中心组织开展辖区内死亡病例调查工作。可参照此工作指南制定本行政区域内的实施细则以及可参照此工作指南制定本行政区域内的实施细则以及生产企业死亡病例调查指南。生产企业死亡病例调查指南。修改要点修
11、改要点 体现法规要求体现法规要求 事件发生地：省、市县级监测机构事件发生地：省、市县级监测机构 企业所在地：省级监测机构企业所在地：省级监测机构 名称名称 整合为一张调查表整合为一张调查表 10 药品不良反应药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南事件死亡病例调查工作指南 市级监测机构死亡病例市级监测机构死亡病例 调查要求调查要求 12 事件发地市级中心事件发地市级中心 企业所在地市级中心企业所在地市级中心 收到本辖区内死亡病例收到本辖区内死亡病例报告后，应立即进行现报告后，应立即进行现场调查、撰写调查报告场调查、撰写调查报告并在收到报告之日起并在收到报告之日起15个工作日内报同级药品个工作日内
12、报同级药品监督管理部门和卫生行监督管理部门和卫生行政部门，报告省中心。政部门，报告省中心。收到本辖区内生产企业报收到本辖区内生产企业报告的死亡病例后，应立即告的死亡病例后，应立即督促、指导本辖区生产企督促、指导本辖区生产企业开展死亡病例调查工作业开展死亡病例调查工作和撰写调查报告，并在和撰写调查报告，并在15日内报告省中心。日内报告省中心。根据调查情况，及时对死亡病例进行分析、评价。针对本辖区内发生的根据调查情况，及时对死亡病例进行分析、评价。针对本辖区内发生的死亡病例，建议市中心组织召开专家讨论会，并将专家讨论意见和综合死亡病例，建议市中心组织召开专家讨论会，并将专家讨论意见和综合评价意见报
13、告省中心，同时报告同级药品监督管理部门和卫生行政部门。评价意见报告省中心，同时报告同级药品监督管理部门和卫生行政部门。市级监测机构死亡病例市级监测机构死亡病例 现场调查程序现场调查程序 市中心收到辖区内死亡病例报告，首先联系上报单位，确定并审市中心收到辖区内死亡病例报告，首先联系上报单位，确定并审核报告表的真实性、完整性和准确性，并及时网络上。核报告表的真实性、完整性和准确性，并及时网络上。做好调查前期准备：审核报告表，咨询专家和省中心，根据死亡做好调查前期准备：审核报告表，咨询专家和省中心，根据死亡病例特点制定有针对性的调查方案，确定调查的重点、难点和疑病例特点制定有针对性的调查方案，确定调
14、查的重点、难点和疑点内容；参考国家中心点内容；参考国家中心药品不良反应药品不良反应/事件死亡病例调查工作指事件死亡病例调查工作指南南列出调查的主要内容和需要收集的相关资料清单。列出调查的主要内容和需要收集的相关资料清单。开展现场调查：向经治医生、护士及开展现场调查：向经治医生、护士及ADR监测员了解相关情况，监测员了解相关情况，核对病历资料，根据核对病历资料，根据药品不良反应药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南事件死亡病例调查工作指南内容逐项调查，填写和收集：药品不良反应内容逐项调查，填写和收集：药品不良反应/事件死亡病例调查事件死亡病例调查表、怀疑药品包装及说明书、死亡病例病历资料、死亡病
15、例专家表、怀疑药品包装及说明书、死亡病例病历资料、死亡病例专家讨论意见、药品和器械检验报告、尸检报告和其他需要说明的情讨论意见、药品和器械检验报告、尸检报告和其他需要说明的情况。况。整理调查资料，撰写调查报告并于收到报告之日起整理调查资料，撰写调查报告并于收到报告之日起15个工作日内个工作日内报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，报告省中心。报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，报告省中心。死亡病例现场调查程序死亡病例现场调查程序 案例 有用药前后肾功和血常规对比，用药后出现血小板减少，肾功能损害，需获取用药前肾功、血常有用药前后肾功和血常规对比，用药后出现血小板减少，肾功能损害，需获取用药前
16、肾功、血常规规 无用药前肝功能指标，是否用药后出现肝损害需要明确：调查需进一步获取用药前肝功指标无用药前肝功能指标，是否用药后出现肝损害需要明确：调查需进一步获取用药前肝功指标 死亡原因：患者原患疾病肺部感染，呼吸衰竭，风湿性心脏病等，本身有无呼吸衰竭、心力衰竭？死亡原因：患者原患疾病肺部感染，呼吸衰竭，风湿性心脏病等，本身有无呼吸衰竭、心力衰竭？死亡是否原患疾病加重？或肝肾功能损害加重？如果，有无肝肾衰竭诊断依据？全身大面积出血诊死亡是否原患疾病加重？或肝肾功能损害加重？如果，有无肝肾衰竭诊断依据？全身大面积出血诊断依据？临床具体表现？断依据？临床具体表现？并用药品：报告表无并用药品信息，溶媒？有无其他并用药品？用药是否合理（适应症、用药顺并用药品：报告表无并用药品信息，溶媒？有无其他并用药品？用药是否合理（适应症、用药顺序、速度、浓度、剂量、配伍禁忌等）？序、速度、浓度、剂量、配伍禁忌等）？案例 案例 市级监测机构死亡病例市级监测机构死亡病例 现场调查内容现场调查内容 药品不良反应药品不良反应/事件死亡病例调查内容事件死亡病例调查内容 一、患者一般情况一、患者一般情况 二、用药情况
