1、人用狂犬病疫苗接种反应及处理人用狂犬病疫苗接种反应及处理 庆元县疾病预防控制中心庆元县疾病预防控制中心 胡玉姿胡玉姿 20122012年年1010月月 内容内容 疫苗接种反应有关概念疫苗接种反应有关概念 狂犬病疫苗的反应狂犬病疫苗的反应 处理技术和诊断鉴定程序处理技术和诊断鉴定程序 有关概念有关概念 预防预防接种反应的处理是接种工作中的重要环节。接种反应的处理是接种工作中的重要环节。类似类似购买商品后的购买商品后的售后服务售后服务。需要及时正确的处理。需要及时正确的处理 什么是不良反应（或称副反应）什么是不良反应（或称副反应）接种疫苗后，在机体产生有益的免疫反应的同时或之接种疫苗后，在机体产生
2、有益的免疫反应的同时或之后发生了与免疫接种有关的对机体有损害的反应。包后发生了与免疫接种有关的对机体有损害的反应。包括一般反应和异常反应。括一般反应和异常反应。那么接种疫苗后受种者发生的身体上不适或症状是否那么接种疫苗后受种者发生的身体上不适或症状是否都是疫苗不良反应呢。实际上都常被认为是疫苗反应。都是疫苗不良反应呢。实际上都常被认为是疫苗反应。概念概念-疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应 疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Adverse Event Following Immunization,Immunization,AEFIA
3、EFI）:在预防接种后发生在预防接种后发生 怀疑与预防接种有关的反应或事件怀疑与预防接种有关的反应或事件 AEFIAEFI包括不良反应（包括不良反应（一般反应一般反应和异常反应）、和异常反应）、疫苗质疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。AEFI定义是监测用的不是异常反应诊断定义定义是监测用的不是异常反应诊断定义 全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案 AEFIAEFI分类分类 不良不良反应反应 一般一般 反应反应 在预防接种后发生，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造在预防接种后发生，由疫苗本身所固有的特性引起的，对
4、机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常异常 反应反应 合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。疫苗质量事故疫苗质量事故 由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害
5、 接种事故接种事故 由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。偶合症偶合症 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重 心因性反应心因性反应 在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反
6、应。体的反应。（一）因疫苗本身特性引起的接种后（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应一般反应；（二）因（二）因疫苗质量不合格疫苗质量不合格给受种者造成的损害；给受种者造成的损害；（三）因接种单位（三）因接种单位违反预防接种工作规范违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原、免疫程序、疫苗使用指导原 则、接种方案给受种者造成的损害；则、接种方案给受种者造成的损害；（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶偶 合合发病；发病；（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监（五）受种者有疫苗说明书规
7、定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监 护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受 种者种者原有疾病急性复发或者病情加重；原有疾病急性复发或者病情加重；（六）因心理因素发生的个体或者群体的（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应心因性反应。-疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例 六种情况不属于异常反应六种情况不属于异常反应 疑似预防接种异常反应的发生原因疑似预防接种异常反应的发生原因 疫苗本质因素疫苗本质因素 疫苗使用因素疫苗使用因素 个体因素个体因素 其他因素其他因素 毒株毒株 接种对象不当接种对象不当
8、 健康状况健康状况 接种时间接种时间 纯度与均匀度纯度与均匀度 禁忌症掌握不严禁忌症掌握不严 过敏性体质过敏性体质 药物影响药物影响 生产工艺生产工艺 接种部位、途径不正确接种部位、途径不正确 免疫功能不全免疫功能不全 其他其他 附加物附加物 接种剂量和次数过多接种剂量和次数过多 精神因素精神因素 污染外源性因子污染外源性因子 误用与剂型不符的疫苗误用与剂型不符的疫苗或稀释液或稀释液 制造中的差错制造中的差错 疫苗运输或储存不当，疫苗运输或储存不当，使用时未检查或使用中使用时未检查或使用中未摇匀未摇匀 不安全注射不安全注射 中国疾病预防控制中心疑似预防接种异常反应监测培训资料中国疾病预防控制中
9、心疑似预防接种异常反应监测培训资料 异常反应的原因异常反应的原因 异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起的相对罕见、严重的不良反应，与疫苗的的相对罕见、严重的不良反应，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物如防腐剂、稳定剂、佐剂等因素有关。如防腐剂、稳定剂、佐剂等因素有关。人用狂犬病疫苗有两种主要类型 含动物脑组织疫苗含动物脑组织疫苗 用绵羊、山羊或兔脑作为基质的疫苗。用绵羊、山羊或兔脑作为基质的疫苗。用髓磷脂含量减少的乳鼠脑作为基质疫苗。用髓磷脂含量减少的乳鼠脑作为基质疫苗。细胞培养疫苗细胞培养疫苗 人二倍体细胞培养
10、疫苗。人二倍体细胞培养疫苗。在仓鼠肾细胞中培育。在仓鼠肾细胞中培育。纯化鸡胚细胞培养疫苗纯化鸡胚细胞培养疫苗 在在VeroVero细胞培育纯化的疫苗。细胞培育纯化的疫苗。人用狂犬病疫苗轻度不良事件人用狂犬病疫苗轻度不良事件 ()()含动物脑组织疫苗（含动物脑组织疫苗（Wiktor,1980Wiktor,1980）一般全身反应一般全身反应 在抗狂犬病治疗期间及之后可产生的各种较轻障碍包在抗狂犬病治疗期间及之后可产生的各种较轻障碍包括发烧、头痛、失眠、心悸和腹泻。对旧疫苗中所含括发烧、头痛、失眠、心悸和腹泻。对旧疫苗中所含蛋白致敏可引起突发性休克样虚脱，通常在接近疗程蛋白致敏可引起突发性休克样虚脱
11、，通常在接近疗程结束时发生。结束时发生。局部反应局部反应 在抗狂犬病治疗开始后约在抗狂犬病治疗开始后约7 7至至1010天可能产生红斑。在接天可能产生红斑。在接种后几小时皮肤出现损伤，在种后几小时皮肤出现损伤，在6 6至至8 8小时内消退，在下小时内消退，在下一次接种后重新出现。一次接种后重新出现。-（WHOWHO，关于疫苗安全的补充信息，关于疫苗安全的补充信息，20002000）人用狂犬病疫苗轻度不良事件人用狂犬病疫苗轻度不良事件 ()()细胞培养疫苗细胞培养疫苗 细胞培养疫苗已为人们所广泛接受，作为具有良好耐受性的狂犬病疫苗细胞培养疫苗已为人们所广泛接受，作为具有良好耐受性的狂犬病疫苗 不
12、良事件不良事件 百分比百分比 严重臂痛严重臂痛 1515-25%25%头痛头痛 5 5-8%8%不适、恶心或两种不适、恶心或两种症状症状 2 2-5%5%过敏性水肿过敏性水肿 0.10%0.10%美国兽医学生美国兽医学生1770多名志愿者多名志愿者 人二倍体细胞疫苗观测人二倍体细胞疫苗观测 维尔博维尔博(VERO)(VERO)临床试验结果临床试验结果 观察到的不良反观察到的不良反应应 显示症状的人比显示症状的人比例例/%/%注射点疼痛注射点疼痛 7 7-3333 头疼头疼 0-2 硬结硬结 5 5 瘙痒瘙痒 1 1 腋下淋巴结肿腋下淋巴结肿 1 1 发烧发烧 0 0-5 5 红肿红肿 0-13
13、 人用狂犬病疫苗轻度不良事件人用狂犬病疫苗轻度不良事件 维尔博维尔博(VERO)(VERO)临床试验结果临床试验结果 观察到的不良反观察到的不良反应应 显示症状的人比例显示症状的人比例/%/%注射点疼痛注射点疼痛 7 7-3333 头疼头疼 0-2 硬结硬结 5 5 瘙痒瘙痒 1 1 腋下淋巴结肿腋下淋巴结肿 1 1 发烧发烧 0 0-5 5 红肿红肿 0-13 不良事件不良事件 百分比百分比%疼痛疼痛 6.386.38 发红发红 0.180.18 肿胀肿胀 0.090.09 发热发热 3.73.7 国产国产VEROVERO狂犬疫苗安全性观察狂犬疫苗安全性观察 人用狂犬病疫苗罕见不良反应人用狂
14、犬病疫苗罕见不良反应 很常见很常见*1/101/10 常见（频繁）常见（频繁）1/1001/100和和 1/1,0001/1,000和和 1/10,0001/10,000和和 1,0001,000 很罕见很罕见*1/10,000 1/10,000 选择性类别选择性类别 可分别与“常可分别与“常见”和“罕见”合并。见”和“罕见”合并。过敏反应过敏反应 过敏性皮疹过敏性皮疹 过敏性皮疹过敏性皮疹 过敏性紫癜过敏性紫癜 血管神经性水血管神经性水肿肿 神经系统反应神经系统反应 14 常见一般反应及其处臵原则常见一般反应及其处臵原则 全身反应全身反应床表现床表现 发热反应：轻度（发热反应：轻度（37.1
15、37.137.537.5）、中度（）、中度（37.637.638.538.5）和（）和（38.638.6）时间：灭活疫苗时间：灭活疫苗5 56 6小时或小时或2424小时左右体温小时左右体温，一般，一般1 12 2天，很少超过天，很少超过3 3天。个别天。个别2 24 4小时即有体温升高，小时即有体温升高，6 61212小时达高峰，持续小时达高峰，持续1 12 2天。天。发热部分可伴有头痛、眩晕、发热部分可伴有头痛、眩晕、恶寒、乏力和周身不适症状恶寒、乏力和周身不适症状等，一般持续等，一般持续1 12 2天。天。处臵原则处臵原则 发热发热37.537.5，加强观，加强观察，适当休息，多饮水察，
16、适当休息，多饮水,伴其它全身症状，及时到伴其它全身症状，及时到医院诊治医院诊治 发热发热37.537.5，及时到，及时到医院诊治医院诊治 常见一般反应及其处臵原则常见一般反应及其处臵原则 局部反应及临床表现局部反应及临床表现 注射局部红肿浸润，分为弱反应注射局部红肿浸润，分为弱反应（2.5cm2.5cm）中反应（中反应（2.52.55.0cm5.0cm）；强反）；强反应（应（5cm5cm）有局部淋巴管）有局部淋巴管/淋淋巴结炎者为局部重反应。巴结炎者为局部重反应。时间：大部分数小时至时间：大部分数小时至2424小时小时或稍后，局部出现红肿浸润，并或稍后，局部出现红肿浸润，并伴疼痛，范围一般不大，仅少数伴疼痛，范围一般不大，仅少数人直径人直径5.0cm5.0cm。有的伴有局部。有的伴有局部淋巴肿大或淋巴结炎、疼痛。一淋巴肿大或淋巴结炎、疼痛。一般在般在24244848小时逐步消退。小时逐步消退。轻度反应一般不需处理，自轻度反应一般不需处理，自行恢复正常。行恢复正常。较重的局部反应：热敷，较重的局部反应：热敷，每日数次，每次每日数次，每次10101515分钟，分钟，可助消肿，减少疼痛。可助
