1、2023年医疗器械专项检查活动方案 为进一步标准我市透析类医疗器械生产、经营和使用秩序，依据2023年度市医疗器械日常监督检查工作规划支配，制定本方案。 一、指导思想 针对当前血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用中存在的突出问题，深化开展透析类医疗器械产品专项检查，进一步推动全市透析性医疗器械产品生产、经营和使用的标准管理和有效监管，保障医疗器械产品质量，确保人民群众用械平安有效。 二、检查依据 医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理方法、医疗器械经营企业许可证管理方法等。 三、检查对象 全市血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用单位。 四、检查内容 生产企业从原材料选购、生产过程把握、
2、产品灭菌以及出厂检验等关键环节进行全面检查，重点检查企业质量管理体系运行是否正常、质量管理（检验）人员是否在职在岗、质量管理相关制度执行是否到位、质量管理记录是否可追溯、生产和检验设施设备是否满足要求、产品出厂是否检测、是否建立不良大事报告制度等内容。 经营企业重点检查企业是否在核准的地址经营、是否擅自变更经营地址和仓库地址、降低经营条件、经营未经注册或不合格的医疗器械、购销渠道是否合法等内容。 使用单位重点检查是否留存在用透析医疗器械生产、经营企业的合法证明及产品资质证明，包括购进记录是否完整，医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、营业执照及医疗器械产品注册证是否合法有效。医疗器械
3、类产品储存条件是否达标，是否建立了完善的不良大事报告制度等内容。 五、工作支配 本次专项检查自3月1日开头至5月31日结束，按企业自查和市食品药品监督管理局监督检查分阶段实施。 （一）自查整改阶段（3月1日-3月31日） 各市局通知辖区内各有关医疗器械生产、经营和使用企业依据专项检查要求，认真进行自查自纠工作，查找薄弱环节，觉察问题准时整改。 （二）各市局全面检查，集中整治阶段（4月1日-5月10日） 各市局组织对辖区内有关医疗器械的生产、经营和使用企业全面检查，检查率应到达100%。检查中觉察问题要逐一提出整改意见，催促限期整改。对违法违规行为，依法严峻查处。 （三）总结提高阶段（5月11日-5月31日） 5月20前，各市（区）局对专项检查工作进行总结，同时将总结报告报市局医疗器械监管科（包括专项检查根本状况、存在问题以及下一步工作建议），市局对血液透析类医疗器械专项检查工作进行全面总结。 六、工作要求 （一）各市（区）局要高度重视血液透析类医疗器械专项检查，切实落实日常监管责任制、强化监管人员事业心和责任心，保证专项检查工作到位。 （二）关心生产、经营和使用单位建立健全血液透析类医疗器械管理制度，依据法规和标准的要求组织生产、经营和使用。 各市（区）局要将本次专项检查工作总结于5月20日前报市局医疗器械监管科。 3
