1、2023年药械化装品监管工作要点 依据局党组支配，局药械化装品监管科对2023年工作进行了部署，2023年，局药械化装品监管以抓监管、促标准、保平安为总体目标，在练好内功、抓好培训、强化监管上下功夫，重点标准药械化装品流通领域秩序，确保药械化装品平安。主要工作支配如下： 一、药品监管工作 1、连续推动药品新版GMP实施 依据省、市药品平安监督管理标准化指导意见，依据药品生产质量管理标准(2023年修订)，接受基于系统、基于风险的方法，对我县华仁堂（饮片）生产企业进行日常监督检查。现场检查实行“条、“块结合模式，以企业质量管理体系运行为主线，重点检查物料管理、生产管理、产品放行管理、变更、偏差、
2、风险把握及产品年度质量回忆等环节。每季度向市局安监科上报生产企业监督检查状况。 2、切实抓好新修订药品GSP实施 今年是实施新修订药品GSP的关键一年，也是我县药品经营企业换认证顶峰年。今年我县1家药品批发经营企业，21家药品零售药店，1家药品零售连锁企业及其20家连锁门店要进行换证认证工作，政策性强，时间紧，标准高，要求严，任务重。要切实把这项工作列入重要日程，在吃透省、市局相关政策要求下，理清思路，讲究方法，抓住关键环节，切实起到提高门槛、标准行为的目的。同时，要加强GSP跟踪检查，准时觉察企业在GSP运行中存在的问题，不断提高企业质量管理水平，进一步标准药品流通秩序。县局要做好监管人员和
3、涉药企业管理人员GSP培训工作。 3、做好药品零售企业分级管理 国家总局正在制定药品零售企业实施分级管理指导意见，拟通过分级管理，让有较好经营条件和较好效劳力量的企业同一般企业或较差企业区分出来，赐予其差异化经营权限，有利于流通领域“扶强限劣，解决执业药师短缺，效劳范围与效劳力量不相适应的突出问题。依据省市局指导精神，做好药品零售企业分级管理的前期预备工作。县局将依据零售企业分级等级，开展监管工作，年底确定信用等级，作为药店医保定点等准入门槛的条件之一。 4、加强药品流通、使用领域日常监管 一是加强日常监督检查。对根本药物配送企业购进、储存、运输等重点环节，麻精精药品、蛋白同化制剂和肽类激素、
4、根本药物、含麻复方制剂、血液制品等重点品种涉药单位进行重点检查，对把握的问题企业加大检查频次，并建立完善监督检查档案。 二是定期上报检查结果。每月定期将上个月检查状况、整改复查状况和约谈企业状况上报市局。由市局汇总报省局网站公开检查结果。每季度定期上报麻精报表。 三是定期分析药品流通平安形势。每季度分析药品流通平安形势、存在问题，排查可能产生平安风险的各种因素，提出完善制度机制和改进工作的建议并上报市局。 四是推动药品流通平安信用分类管理工作。落实省局省药品平安信用分类管理方法（暂行），连续推动药品批发企业、零售企业的信用分类管理工作。 5、扎实开展药品流通领域专项整治 一是推动实施药品电子监
5、管。为确保完成国家药品平安“十三五规划要求的2023年底前全面实施药品全品种全过程电子监管的目标，要制定方案，依据省局要求，全面推动药品批发企业、药品零售企业和医疗机构入网、开展核注核销工作。要把推动电子监管工作与企业GSP认证工作有效结合起来，坚持每天中国药品电子监管网，加强对电子监管信息的使用，把使用和督查结合起来，促进信息完善和可用。 二是加强药品分类管理和高风险品种监管。落实省局关于进一步加强对药品分类管理监督指导的通知（皖食药监药化流秘（2023）286号），严格药品分类管理，强化终止妊娠药品管理，加强含特殊药品复方制剂购销管理，严格执行零售管控措施，谨防从药用渠道流失。在高温季节部
6、署开展疫苗等冷藏药品经营企业监督检查，保障疫苗等冷藏药品质量平安。 三是开展互联网药品信息和交易效劳整治。认真争辩互联网药品信息管理工作特点，加强对已批准的互联网药品信息（交易）效劳网站的监管，严峻打击利用互联网虚假药品信息、违规销售药品的违法行为。 6、效劳全县医药经济进展。协作农业及发改委等部门制定中药材进展规划，推动中药材产业化进展。指导县医药责任公司，仁信医药连锁在今年通过省、市局新版GSP认证，指导金富医疗器械生产企业，华仁堂（饮片）药业等企业严格落实药械生产质量管理标准，提高科技创新力量，促进药械经济进展。 二、医疗器械监管工作 1、加强力量建设，提升队伍素养。实行多种方式有针对性
7、地开展培训工作，提升基层队伍的日常监管力量和行政相对人的法规、技术水平。一是做好新修订的医疗器械监督管理条例宣扬贯彻工作；二是开展医疗器械员培训，提高监管人员力量和业务水平。 2、开展医疗器械专项行动。一是依据国家总局部署，深化开展医疗器械“五整治（打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣扬、使用无证产品等）专项行动。制订县局医疗器械“五整治专项行动方案，从4月份起，开展5个月医疗器械“五整治专项行动，依据方案部署，扎实推动各阶段工作，保障人民群众用械平安；二是以“中心补助地方加强无菌和植入类医疗器械监管名目为契机，加强对无菌和植入性医疗器械等高风险产品的重点品种专项检查。 3、深化推动企
8、业质量信用分类评价工作。建立完善的企业质量信用档案、包括企业根本信息、日常监管信息、质量反响信息等。医疗器械生产、经营企业实行分级分类动态管理，落实企业首负责任，不断强化企业责任主体意识，提高产品质量，提高监管成效。 4、强化日常监管，落实监管责任。加强日常监督检查，对监督检查觉察的问题和举报反映的问题加强跟踪检查、飞行检查和问题的整改落实，对违法行为依法进行查处。一是加强我县金富医疗器械1家生产企业的监督检查，重点检查原材料购进审核和关键生产环节、产品出厂检验等；二是加强对医疗器械经营企业的监督检查，重点检查经营场所和储存条件的符合性，质量管理制度的健全和落实，购销记录的完整标准，是否在核定
9、的范围内从事经营活动等。对无菌、植入类等高风险重点医疗器械经营企业及警示、失信企业的监督检查掩盖率到达100%；三是标准使用环节的监管，重点检查是否建立并执行购进验收制度，储存设施、条件是否符合规定要求，植入人体的医疗器械是否建立使用记录档案。 三、化装品监管工作 今年开展全县化装品经营企业调查摸底，建立全县化装品经营企业根本数据，完善监管档案。部署开展化装品流通领域集中整治，重点检查化装品“四无产品，即无化装品生产企业卫生许可证自制的化装品、无生产日期和保质期的化装品、无批准文号的国产特殊用途化装品、无进口化装品备案文号的进口化装品。要开展化装品流通领域集中整治的宣扬，将化装品监管学问宣扬到千家万户，营造化装品人人使用、人人监督的社会气氛。 四、药械不良反响（大事）监测工作 今年依据省、市药品不良反响监测中心工作部署及科室职责，连续组织开展药品不良反响监测工作及医疗器械不良大事监测工作，适时联合卫生部门召开医疗机构药械不良反响（大事）监测工作会议，推动此项工作进程。对全县涉药涉械单位上报的药品及医疗器械不良反响（大事）进行评价、分析和上报，对聚集性不良反响大事开展调查，分析和总结，牵头组织药品、医疗器械平安突发大事和重大事故调查。 6
