1、2023/2/26 1 持续不间断的抗结核药品供应持续不间断的抗结核药品供应 中国中国CDCCDC结控中心结控中心 王王 林林 2002005 5年年1111月月1616日日 湖北湖北 武汉武汉 2023/2/26 2 目 录 一、DOTS策略与不间断的药品供应 二、我国的抗结核药品供应体系 三、抗结核药品进展 四、抗结核药品的管理 五、督导与考核评价指标 2023/2/26 3 一、一、DOTSDOTS策略与不间断的药品供应策略与不间断的药品供应 2023/2/26 4 承诺承诺 监测监测 痰检痰检 督导督导 DOTS策略策略（Directly Observed Treatment Shor
2、t-course）药品药品 2023/2/26 5（一）正规的药物供应系统与其它要（一）正规的药物供应系统与其它要 素间的关系素间的关系 政府的承诺，尤其是经费的承诺是正规药物供应系统政府的承诺，尤其是经费的承诺是正规药物供应系统的资源保障和组织机构保证的资源保障和组织机构保证 以发现涂阳肺结核为主的发现策略，可使有限的药品以发现涂阳肺结核为主的发现策略，可使有限的药品资源优先治疗传染源资源优先治疗传染源 直接面视下的化疗管理（直接面视下的化疗管理（DOTDOT）可以使药物发挥更大可以使药物发挥更大的疗效并减少耐药性的产生的疗效并减少耐药性的产生 有效、规律地监察系统可以及时掌握药品的供应、发
3、有效、规律地监察系统可以及时掌握药品的供应、发放、库存等情况，并评价治疗效果放、库存等情况，并评价治疗效果 2023/2/26 6（二）WHO推荐的控制结核病策略 另外5个要素 重视TB-HIV、多耐药结核病和其他特殊的挑战 TB/HIV联合行动 DOTS-plus（MDR）高风险人群管理 2023/2/26 7 致力于加强卫生系统建设 积极参与国家和全球的行动 能够加强卫生系统的结核病控制的革新以及对于来自于结核病以外但能够应用于结核病的革新的采纳 与肺部健康的应用联系 2023/2/26 8 吸纳所有卫生工作者 与综合性医疗机构合作 结核病关怀国际标准 赋予病人和社区力量 社区结核病关怀
4、倡导、交流与社会动员 2023/2/26 9 促成并推动研究 基于规划的实施性研究 建立合作伙伴发展诊断技术、药物和疫苗 2023/2/26 10 2023/2/26 11 兵马未动兵马未动 粮草先行粮草先行 保证抗结核药品质量、保障药品供应是有效治愈保证抗结核药品质量、保障药品供应是有效治愈病人的重要保证。病人的重要保证。做好抗结核药品供应与管理，也是现代结核病控做好抗结核药品供应与管理，也是现代结核病控制策略（制策略（DOTSDOTS策略策略）的重要内容。的重要内容。（三）药品供应体系的重要性（三）药品供应体系的重要性 2023/2/26 12 2023/2/26 13 国际社会非常重视药
5、品的管理国际社会非常重视药品的管理 WHOWHO编印了一系列的抗结核药品管理方面的教材编印了一系列的抗结核药品管理方面的教材 设立了全球抗结核病药品基金设立了全球抗结核病药品基金 每年组织召开国际性的药品管理会议每年组织召开国际性的药品管理会议 国际援助项目重视对药品的供应与管理国际援助项目重视对药品的供应与管理 世行贷款、日本、全球基金、世行贷款、日本、全球基金、DFBDFB 我国建立了一个持续不间断的药品供应体系我国建立了一个持续不间断的药品供应体系 药品的评价药品的评价 2023/2/26 14 2023/2/26 15 电话采访电话采访 2023/2/26 16（四）药品短缺对结核病控
6、制的影响（四）药品短缺对结核病控制的影响 7070年代以来，由于新的抗结核药品的不断出现，使得结年代以来，由于新的抗结核药品的不断出现，使得结核病疗程由核病疗程由1818-2424个月缩短为个月缩短为6 6-8 8个月（短程化疗）个月（短程化疗）短程化疗中由于药品短缺可引起短程化疗中由于药品短缺可引起 耐药病人增加耐药病人增加 病人对治疗失去信心病人对治疗失去信心 病人对结防机构失去信心病人对结防机构失去信心 造成病例丢失造成病例丢失 2023/2/26 17 药品管理常见问题 治疗指南不一致的抗结核药品选择治疗指南不一致的抗结核药品选择 数量错误数量错误 价格过高价格过高 质量差质量差 药品
7、丢失药品丢失 不正确的储存不正确的储存 药品过期药品过期 不合理的处方不合理的处方 病人用药错误病人用药错误 2023/2/26 18 WHOWHO对对7474个国家进行调查，有个国家进行调查，有49%49%的国家出的国家出现部分药物或全部药物缺货、断货、无库存。现部分药物或全部药物缺货、断货、无库存。无库存是药物供应欠佳的一个重要标志。无库存是药物供应欠佳的一个重要标志。2023/2/26 19 我国在我国在9090年代之前，也经常出现部分药品短缺，如年代之前，也经常出现部分药品短缺，如R R、Z Z，19921992年起，逐步开展结核病控制项目，推广板式组年起，逐步开展结核病控制项目，推广
8、板式组合包装，结防机构很少出现单药药品短缺，但部分机合包装，结防机构很少出现单药药品短缺，但部分机构药品短缺仍然存在。构药品短缺仍然存在。但目前在基层的医疗单位，单用药现象还比较严重但目前在基层的医疗单位，单用药现象还比较严重（主要是医疗单位没有全部的抗结核一线药品）。（主要是医疗单位没有全部的抗结核一线药品）。根据日常督导与报告，部分地市县仍不同程度地存在根据日常督导与报告，部分地市县仍不同程度地存在药品的短缺。药品的短缺。2023/2/26 20 二、我国的抗结核药品供应体系二、我国的抗结核药品供应体系 各级结核病防治机构要根据各年的结核病发现任务与指标，各级结核病防治机构要根据各年的结核
9、病发现任务与指标，做好抗结核药品的需求测算。做好抗结核药品的需求测算。要求各省（市、区）每年应按照各个项目的不同要求，将要求各省（市、区）每年应按照各个项目的不同要求，将第二年的药品需求与供应计划上报国家结核病预防控制中第二年的药品需求与供应计划上报国家结核病预防控制中心，以便进行招标和生产。心，以便进行招标和生产。在工作实施中按照全国的统一要求及时进行调整。在工作实施中按照全国的统一要求及时进行调整。2023/2/26 21 8月份，各省上报：本年度药品需求调整数量 下年度病人发现数量测算 9月份 中央汇总各省上报材料，提出本年度调整和下年度计划 10月份 召开药品调整会，确定本年度调整数和
10、下年度计划 12月份 本年度调整数到位，下年度计划招标 4-6月份 第一批药品到位 7-9月份 第二批药品到位 2023/2/26 22 2023/2/26 23 三、我国抗结核药品进展三、我国抗结核药品进展 单药及单药联合使用（单药及单药联合使用（8080年代之前）年代之前）板式组合包装（板式组合包装（9090年代初至今）年代初至今）抗结核复合制剂（抗结核复合制剂（9090年代末至今）年代末至今）开发新药（未来）开发新药（未来）2023/2/26 24（一）我国结核病防治规划的用药指南（一）我国结核病防治规划的用药指南 使用的抗结核药品使用的抗结核药品，必需符合中国药典必需符合中国药典 对涂
11、阳肺结核病人对涂阳肺结核病人（含重症涂阴病人含重症涂阴病人），建议统一使用板式组合包装建议统一使用板式组合包装 有计划地逐步推广使用抗结核复合制剂有计划地逐步推广使用抗结核复合制剂 2023/2/26 25（二）板式组合包装（二）板式组合包装 即病人每次顿服的多即病人每次顿服的多种抗结核药物的片剂或胶种抗结核药物的片剂或胶囊，按规定方案和一定剂囊，按规定方案和一定剂量压制在同一泡眼状聚乙量压制在同一泡眼状聚乙烯烯(或其他材料或其他材料)薄膜板上薄膜板上 。2023/2/26 26 板式组合包装的药品组成板式组合包装的药品组成 病人类型病人类型 强化期强化期 继续期继续期 压板名称压板名称 药名
12、药名 药量药量 压板名称压板名称 药名药名 药量药量 涂阴病人涂阴病人 HRZHRZ组合组合 INHINH RFPRFP PZAPZA 0 0.3 32 2#0 0.3 32 2粒粒 0 0.5 54 4#HRHR组合组合 INHINH RFPRFP 0 0.3 32 2#0 0.3 32 2粒粒 初治涂阳初治涂阳 重症涂阴重症涂阴 HRZEHRZE组合组合 INHINH RFPRFP PZAPZA EMBEMB 0 0.3 32 2#0 0.3 32 2粒粒 0 0.5 54 4#0 0.25255 5#HRHR组合组合 INHINH RFPRFP 0 0.3 32 2#0 0.3 32 2
13、粒粒 复治涂阳复治涂阳 HRZEHRZE组合组合 加链霉素加链霉素 INHINH RFPRFP PZAPZA EMBEMB 0 0.3 32 2#0 0.3 32 2粒粒 0 0.5 54 4#0 0.25255 5#HREHRE组合组合 RFPRFP INHINH EMBEMB 0 0.3 32 2粒粒 0 0.3 32 2#0 0.25255 5#2023/2/26 27 药品包装材料的国家标准药品包装材料的国家标准 药用聚氯乙烯药用聚氯乙烯(PVC)(PVC)硬片硬片 GB5663GB5663 药品包装用铝箔药品包装用铝箔 GBl2255GBl22559999 铝塑泡罩包装铝塑泡罩包装
14、ZBC08003ZBC0800387 87 部分标准要点：部分标准要点：2023/2/26 28 尺寸及其偏差（mm）项项 目目 基本尺寸基本尺寸 允许偏差允许偏差 泡罩最薄处厚度泡罩最薄处厚度 0.05 0.05 板板 长长 0.50 0.50 板板 宽宽 0.50 0.50 泡罩之间最小距离泡罩之间最小距离 2.50 2.50 泡罩边缘至板边最泡罩边缘至板边最小距离小距离 2.50 2.50 2023/2/26 29 外观质量 项项 目目 要要 求求 PVCPVC与铝箔复合处与铝箔复合处 严密、平整、网纹清晰、严密、平整、网纹清晰、不得起皱不得起皱 网纹压穿现象网纹压穿现象 不允许不允许
15、边角处边角处PVCPVC与铝箔分离与铝箔分离 不允许不允许 塑料泡罩塑料泡罩 完整完整、光洁光洁、挺括挺括 缺片、碎片、污片（粒）缺片、碎片、污片（粒）不允许不允许 2023/2/26 30 密封性能试验：密封性能试验：专用密封罐。真空度保持在专用密封罐。真空度保持在808013Kpa13Kpa持续持续3030秒钟后，注入着色水，水面高秒钟后，注入着色水，水面高出试样，恢复常压，应无液体渗入泡罩。出试样，恢复常压，应无液体渗入泡罩。湿热试验：湿热试验：放臵于温度为放臵于温度为40402 20 0CC，相对湿度，相对湿度为为70%70%75%RH75%RH的试验容器内，经的试验容器内，经1414
16、日后取出，日后取出，对药品进行检验，应符号标准要求对药品进行检验，应符号标准要求。2023/2/26 31 抗结核组合药与散装药的化疗及管理的对照研究抗结核组合药与散装药的化疗及管理的对照研究 生产工艺简单生产工艺简单 不改变药品生物利用度不改变药品生物利用度 高效高效 易被患者接受易被患者接受 减少药品配伍差错减少药品配伍差错 使用方便使用方便 便于督导便于督导 缺缺 点：点：1.1.每板药品数量仍较多每板药品数量仍较多 2.2.不同药品不是来自同不同药品不是来自同一个厂家一个厂家 3.3.增加部分包装费用增加部分包装费用 2023/2/26 32（三）抗结核复合制剂（三）抗结核复合制剂 （FixFix-Dose CombinationDose Combination）数种不同药物按数种不同药物按照一定的剂量配照一定的剂量配方，混合制成一方，混合制成一种复合制剂，其种复合制剂，其剂型可为片剂或剂型可为片剂或胶囊。胶囊。(异福酰胺）异福酰胺）2023/2/26 33 优点：优点：高效，减少耐药的发生高效，减少耐药的发生 毒副反应较小毒副反应较小 增加病人信任感增加病人信任感 提高顺从性
