1、医疗器械监管会领导讲话 各位领导，同志们： 大家好！ 今天召开的医疗器械监管会议，主要任务是对工作进行全面的总结并提出新的要求，按照、的要求和工作部署，发动全系统广阔干部职工继续保持和稳固发奋有为、昂扬向上的开展势头，创新作为，加压提升，全力推动事业更好更快开展。在这里，我主要讲以下几点： 一、医疗器械贯彻实施GMP的意义，为什么说医疗器械?标准?是重点工作 在全省医疗器械行业中贯彻实施GMP，会给医疗器械行业的产销、监管会乃至广阔消费者带来怎样的影响？在这里，我引用国家食品药品监督管理局医疗器械司司长郝和平同志说过的话来向大家说明解释。“这既是与国际接轨的举措，也是经济开展的要求，更是人们对
2、医疗器械质量关注程度不断提高的需求，其根本目的是从源头上建立医疗器械生产企业的标准标准和约束机制，从而全面提升我国医疗器械生产企业的整体素质和医疗器械监督管理的水平。 目前，我省医疗器械生产企业中有不少属于生产规模较小，根底设施、工作环境、资源配置、生产能力都还较为薄弱，在企业管理水平上也还有待进一步提高，主要体现在生产行为不标准，质量意识淡薄，自律性差等方面。另外，由于企业硬件和软件条件差，医疗器械产品质量很不稳定，其中以一次性注射器、输液器的质量较为民众所关注。而最突出的问题就是企业经营者、管理者素质水平还需要进一步提高。有的既不懂管理，也不懂技术，甚至弄虚作假、违法经营，从中牟取暴利，严
3、重危害了消费者的利益，出现这些问题，我认为根本的原因是缺少一种标准标准和约束机制。因此，要强化医疗器械生产企业监督管理，全面提升医疗器械生产企业管理水平，从源头上解决由于生产不标准而出现不合格医疗器械产品的状况，在医疗器械行业推行GMP就越发显得是重中之重。 二、医疗器械诚信体系建设 我局要将医疗器械诚信体系建设作为一项重点工作来抓。一是加强宣传。利用播送、横幅等各种方式方法，广泛宣传诚信建设活动的重要性，表彰老实守信企业，营造良好气氛。二是强化培训。努力加强对企业的教育培训，增强企业责任意识、诚信意识。在开展日常监管的同时，积极地树立典型、宣传典型，并定期召开交流会，相互交流先进的经营理念和
4、管理方法，使企业充分认识诚信经营、标准生产对树立自身品牌形象，提升企业知名度的重要性。三是树立示范效应。进一步完善诚信奖惩鼓励机制，采取对诚信企业享受相关行政政策等措施，鼓励更多企业积极主动的参与诚信体系建设。 三、医疗器械不良事件监测工作 各地各级食品药品监管部门要充分认识医疗器械不良事件监测的重要性，各司其责，各市局今年要坚决杜绝零报告；各药品不良反响监测中心，要全力做好区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反响和报告工作；要加强领导和沟通协调，切实提高不良事件报告的数量和质量，充分发挥监测工作的应急和预警作用；加强宣传和培训，提高监测人员、基层上报人员和医务人员的监测意识和报告监测
5、数据的能力和水平；加强督查和检查，区局器械处和自治区药品不良反响监测中心要抓紧制定监测工作评价标准，年底将对检测工作进行检查、评估、表彰。 四、机构改革后省、市、县三级实权划分，强调上下一盘棋思想 面对贯彻GMP所带来的一定程度上的机构改革后，省、市、县三级的实权划分，实事求是的制定标准，加强督办检查，促进各项决策的落实，认真、科学地搞好部门与部门之间、上级与下级之间的沟通协调工作，防止互相扯皮、推委，出现工作空档，确保各方面通力合作，默契配合，步调一致，保持上下一盘棋思想，按时、按质、按量完成领导布置的各项任务。 同志们，前途是光明的，道路是曲折的，为了事业又快又好的开展，我们在新的一年里一定要发扬艰苦奋斗，不骄不躁，团结友爱的革命精神。相信胜利一定属于我们！ 我的讲话完毕，谢谢大家！ 4
