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2023年药品企业建立电子监管措施.docx

上传人:la****1 文档编号:1312449 上传时间:2023-04-19 格式:DOCX 页数:2 大小:15KB
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1、2023年药品企业建立电子监管措施 一、检查范围和内容 (一)检查范围 全省经营麻醉药品、第一类精神药品、其次类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及根本药物的药品批发企业,重点是中标的根本药物配送企业。 (二)检查内容 1、市局是否明确专人负责药品经营企业电子监管工作,是否对预警信息进行了处理; 2、市局是否建立了根本药物配送企业档案; 3、企业(含独立仓储、自主购销的非法人分支机构,下同)是否参加中国药品电子监管网; 4、企业是否配置了数字证书,配备了实现核注核销的手持扫描终端; 5、企业是否配备了特地工作人员负责网上核注核销,对已经赋码的产品是否实施了核注核销; 6、企业是否对预警信息进

2、行了处理,目前未处理的预警信息还有多少,不能处理的详细缘由是什么; 7、企业配备的特地工作人员是否参加了省局开通的“电子监管药品经营QQ群; 8、企业入网后,企业根本信息发生变化时,是否准时在中国药品电子监管网更新了企业的相关信息; 9、企业实施药品电子监管的相关制度是否建立,制度落实是否到位,相关人员是否熟识药品电子监管网的操作。 二、工作支配 检查时间自收文之日起至3月10日结束。 检查实行各市局互查的方式进行。检查人员从各市局抽调,每组2人,组长单位负责向省局报送检查结果。 检查人员支配如下: 检查工作必需确保根本药物配送企业全掩盖,其他四大类及特药电子监管品种经营企业检查面到达20%以上。 各市局要合理支配本辖区内企业的检查工作。检查市局和被检查市局协调好检查时间,事先支配检查企业名单和检查线路,提高检查工作效率。 检查期间的差旅费等由检查人员所在单位按规定报销。 三、检查结果及报送 各市局在检查中,觉察需要企业整改的问题应责成其马上整改落实,不能马上整改的,要求其提交书面整改报告。并于检查结束后的5日内,将?药品批发企业电子监管监督检查状况表?及简要信息(含市局电子监管工作落实状况)和企业提交的整改报告,一并报省局药品市场监管处。 2

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