1、医院消毒消毒供应中心 消毒的质量控制 中国疾病预防控制中心 环境所消毒中心 张流波 01083132123 87779905 内容 引言 组织管理 人员的控制 设备的控制 耗材的控制 消毒灭菌方法与程序 建筑布局与环境因素的控制 记录 消毒效果评价与监测、监督 引言 消毒的分类消毒的分类 疫源地消毒疫源地消毒 医院消毒医院消毒 公共场所消毒公共场所消毒 家庭消毒家庭消毒 个人消毒个人消毒 食品厂消毒食品厂消毒 实验室消毒实验室消毒 石油工业的消毒石油工业的消毒 农业的消毒农业的消毒 疫区消毒疫区消毒 疫点消毒疫点消毒 渔业渔业 种子种子 工业消毒灭菌工业消毒灭菌 质量控制可以强制执行的种类 与
2、健康相关的产品 与安全相关的产品 关于“特殊过程”缺少评判量化指标或在事后的工艺或操作中不易很快发现不合格的过程为特殊过程。如油漆、焊接、消毒灭菌等过程为特殊过程，控制特殊过程的质量需要采取特殊的控制方法。医院消毒的特点 是人命关天的大事 需消毒的品种多、设备多，事前验证困难 影响消毒效果的因素多 需要多部门配合 手工操作较多 消毒效果的最终确认需要较长时间 有较高的科技含量，非专业人士不易明白 医院消毒的质量控制体系 医院内部建立质量管理体系 组织管理、人员的控制、设备的控制、耗材的控制、消毒灭菌方法与程序、建筑布局与环境因素的控制、记录、消毒效果监测、评价 医院外部建立合理有效的监测、监督
3、体系 法规、标准建设、人员培训与资质认证、消毒灭菌药械认可，条件的考核验收、有关组织机构的指导、上级检查、执法部门监督 病人的抱怨与投诉 也是质量体系的重要一环 组织管理 消毒工作有法可依 医疗机构消毒工作必须符合：传染病防治法 医院感染管理办法 消毒管理办法 其他相关法规 消毒应纳入医院总体规划 消毒工作应纳入医院的总体规划，消毒供应中心的建设规模和发展规划应当与其任务相适应。消毒工作应纳入医疗质量管理 消毒工作应作为医疗质量管理的重要组成部分纳入医院管理工作，各部门在分管院长和医院感染管理委员会的领导下履行职责。消毒供应需集中处理 按照集中管理的原则，对需要清洗消毒、灭菌重复使用的诊疗用品
4、集中消毒处理。有条件的医院可以为附近基层医疗机构提供有偿消毒供应服务。管理任务 建立各项制度、操作规程、质量控制措施；建立质量追溯系统；做好人员培训，提高人员素质；密切科室间的联系，了解各科室专业特点和常见医院感染及其原因；有突发意外事件等紧急处理措施。停水、停电、设备出现故障、职业暴露等有应对措施；建立档案，完整保存相关资料。人员的控制 人员的素质 身体素质 思想素质 业务水平 思想素质 敬业精神 奉献精神 一丝不苟的作风 实事求是的作风 身体素质 体力 视力 精力 抵抗力 业务水平 学历 岗前培训与消毒员证 岗位培训与学分 掌握各类诊疗用品清洗、消毒的理论知识 和操作技术；掌握标准预防的原
5、则和方法；掌握各项规章制度。设备的控制 常用设备 转运设备：污物回收车（箱）、下送车（箱）清洗消毒设备：自动机械清洗消毒设备、超声清洗机、烘干机 手工清洗槽、压力水枪、压力气枪、控水台 清洗消毒设备应符合ISO15883的要求。检查与包装设备：照明装置、放大镜、包装台、器械柜、敷料柜、切割机、封口机 灭菌设备：压力蒸汽灭菌器、干热灭菌和低温灭菌装置。各类灭菌器应符合国家标准。储存设备：灭菌物品存放架 水处理设备：软化水、去离子水或蒸馏水生成装置 防护用品与设备：护目镜、口罩、面罩、帽子、防护手套、防水衣（围裙）及防护鞋等。保证设备质量的措施 确定设备的质量指标 选择合格的供应商 按合同进货验收
6、 正确安装调试 使用前进行必要的测试 正确使用设备、合理的维护保养 定期监测设备质量 及时更换更新设备 耗材的控制 常用耗材 清洁剂、洗涤用水、润滑剂、消毒剂、包装材料（含封闭式储物盒、硬质容器、特殊包装材料）、监测材料 清洁剂 以去污为目的，由表面活性剂和辅助（助剂、抗沉淀剂、酶、润滑剂）成分组成的化学制品。碱性清洁剂 pH值7.5 中性清洁剂 pH值在6.5至7.5 酸性清洁剂 pH值6.5 多酶洗液 在清洁剂中加入多种酶，有较强的去污能力 洗涤用水 自来水应符合生活饮用水卫生标准GB5749。软化水、去离子水或蒸馏水，应符合相关标准，中国国家实验室用水标准GB6682-92中的三级标准，
7、电导率应小于5 s/cm（25）。每年应对洗涤用水的化学指标进行检测，确定其是否符合软化水和去离子水或蒸馏水的标准。润滑剂 应为水溶性，其成分符合药典的要求，与人体组织有较好的相容性；不会破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。优质的润滑剂应具有很低的表面张力，较高的表面活性、高度的疏水性和较好的抗剪切力性能。消毒剂 必须取得卫生部消毒产品卫生许可批件 说明书中标明可用于医疗器械消毒或灭菌 在有效期内使用 按说明书标示的作用时间和消毒浓度使用 包装材料 一次性包装材料：应符合GB/T-19633 2005最终灭菌医疗器械的包装的要求 棉布包装材料：最好使用120140支纱的非漂白棉布，初次使用
8、前应浸没于高温洗涤剂水中，煮沸30min作进行脱脂去浆处理，使用次数不得超过50 次，或时间不得超过半年；无破损，不得缝补后使用。硬质容器 1、封闭式硬质容器 形状和结构便于清洗、消毒、灭菌 不使用带有静电感应的材料 可安全堆叠装载，在灭菌时，容器之间蒸汽和/或空气可自由流通 不会发生永久性的变形，性能参数不会发生改变 密封性能符合有关要求。2、非封闭式硬质容器 除密封性能无要求外，其余同封闭式硬质容器 监测材料 有卫生部消毒产品卫生许可批件 在有效期内使用 详细使用方法见卫生部批准的使用说明书 自制B-D测试标准包应符合消毒技术规范有关要求 消毒灭菌方法与程序 依物品的危害程度选择消毒方依物
9、品的危害程度选择消毒方法法 关键器材关键器材 灭菌 半关键器材半关键器材 中水平或高水平消毒，内窥镜、体温表等需采 用高水平消毒法消毒 非关键器材非关键器材 低水平消毒或只作清洁 处理 依据污染微生物(抗力、危害性)选择消毒、灭菌的方法 芽孢、孢子、分枝杆菌污染：高水平消毒法 经血传播病原体（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒 、艾滋病病毒等）污染：高水平消毒法 真菌、亲水病毒、螺旋体、支原体、衣原体污染：中水平消毒法 一般细菌和亲脂病毒污染：低水平消毒法 较多有机物的物品：增加消毒剂量 微生物污染严重时：增加消毒剂量 根据物品性质选择消毒方法根据物品性质选择消毒方法 耐高温、耐湿度的物品和器材：压力
10、蒸汽灭菌 耐高温的玻璃器材、油剂类和干粉：干热灭菌 不耐热、不耐湿物品：环氧乙烷、甲醛蒸汽、等离子体等 金属器械：选择对金属腐蚀性小的消毒方法 光滑表面：紫外线、液体消毒剂擦拭 多孔材料表面：喷雾、浸泡消毒 供应室基本工作流程 回收 分类 清洗 消毒 检查 包装 灭菌 储存与发放 正确的操作 正确、操作性好的作业指导书 严格按作业指导书操作 控制人、机、料、法、环 安全操作并做好个人防护 建筑布局与环境因素的控制 建筑 环境：清洁、无污染源 区域相对独立 邻近临床科室 通风、采光良好 符合医院建设标准 布局：分为办公区域和工作区域 工作区域：去污区、检查包装区、灭菌物品存放区 环境因素 温度：
11、2025 湿度：60%光照强度与反光：满足器械检查的需要 空气流向：“由洁到污”空气洁净度：10万级 记录 建立质量记录体系 记录的完整性 记录的可追溯性 记录的信息化管理 记录应保持清晰 记录应易于识别 医疗器械、物品得记录内容 接收、清点、核对记录，包括物品名称、数量、科室、接收人、日期 手术器械包外应贴有信息卡。信息卡内容包括灭菌日期、灭菌锅号、锅次、打包人姓名或编号，灭菌包的名称或代号、失效日期。使用者在核对后将其贴于手术护理记录上。清洗、消毒、灭菌设备的记录内容 设备的基本信息：购置、维修，定期检测记录 运行状况与运行参数：灭菌日期、灭菌器号码、灭菌程序号码、该次装载的主要物品（如织
12、物包、器材包）、数量、操作员等信息 灭菌效果监测结果记录 BD测试 批量化学监测 生物测试的结果 效果评价与监测、监督 医院自身的监测、验证 建立消毒灭菌物品过程质量控制的监测与检查制度 用于消毒灭菌效果监测的指示物应取得卫生部许可 清洗、消毒、灭菌设备、水处理设备等应进行定期的验证，安装及大修后须进行测试 有专人负责清洗、消毒、灭菌的质量监测 清洗效果的检查、监测清洗效果的检查、监测 日常检查在包装前进行 清洗消毒机应进行装载、温度、时间等工艺监测 定期或不定期抽查待灭菌包内物品的清洗效果 调试、大修后应对清洗机的效果进行科学的评价 清洗效果的评价方法 裸眼目测法 放大镜目测法 潜血实验法
13、生物膜法 模拟污染物法 IFP法 蓝光法（荧光法）消毒效果的监测消毒效果的监测 热力消毒：1、温度与时间、A0值 2、每年应对清洗消毒设备的温度、时间检测和控制装置进行一次检测 3、新安装的设备和大修后设备也应进行检测 化学消毒：1、应按有关规定进行浓度监测 2、每月不定期对消毒效果进行抽查 3、检查是否按照说明书进行操作 灭菌质量的监测灭菌质量的监测 压力蒸汽灭菌质量的监测压力蒸汽灭菌质量的监测 干热灭菌效果质量的监测干热灭菌效果质量的监测 环氧乙烷灭菌质量的监测环氧乙烷灭菌质量的监测 过氧化氢等离子体灭菌质量的监测过氧化氢等离子体灭菌质量的监测 低温甲醛蒸汽灭菌质量的监测低温甲醛蒸汽灭菌质
14、量的监测 过氧乙酸低温灭菌质量的监测过氧乙酸低温灭菌质量的监测 压力蒸汽灭菌效果压力蒸汽灭菌效果质量质量的监测的监测 物理监测法物理监测法 化学监测法化学监测法 生物监测法生物监测法 B-D 试验试验 PCD 快速压力蒸汽灭菌质量的监测快速压力蒸汽灭菌质量的监测 物理监测法物理监测法 连续监测每次灭菌时的：温度 压力 时间 化学监测法化学监测法 包外灭菌化学指示物监测：每一灭菌包包外均应贴有包外化学指示胶带或包外指示卡 包内灭菌化学指示物监测：高危险性物品包包内应放置包内灭菌化学指示物 批量化学指示物监测：代替包内卡，指示每锅物品的灭菌效果 生物监测法生物监测法 每周一次，采用嗜热脂肪杆菌芽胞
15、对灭菌器的灭菌效果质量进行生物监测，生物监测包放在排气口的上方，并设阴性和阳性对照。灭菌植入型器械、严重污染物时必须每锅进行生物监测。采用新的包装材料和方法进行灭菌时也应进行生物监测。新安装的设备和大修后设备应该进行生物监测，监测方法应符合GB 18278-2000 的有关要求。生物监测不合格时，应立即连续重做两遍试验，如均合格，只需分析前次不合格的原因，如仍有不合格，则需追溯召回上次监测合格以来的所有灭菌物品，重新灭菌。B-D 试验试验 预真空压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进。新安装和大修后的设备应该进行B-D
16、试验并重复3次，合格后方可使用。PCD装置 对灭菌过程有一定抵抗力的模拟装置。其内部可放置化学或生物指示物，用于灭菌物品的批量监测、B-D测试、腔体器材的灭菌监测等。对灭菌物品进行批量监测 空腔器械的灭菌质量监测 快速压力蒸汽灭菌质量的监测 必须使用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测 监测方法按照生产厂家的使用说明书进行 干热灭菌效果质量的监测干热灭菌效果质量的监测 每锅进行温度监测 每包进行化学监测 每周采用枯草杆菌黑色变种芽孢进行生物监测 每年进行一次物理监测。监测时将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点，关好柜门，将导线引出，由记录仪中观察温度上升与持续时间。若所示温度在设定时间内均达到预置温度，则灭菌温度合格 新安装的设备和大修后设备也应该使用物理监测法和生物监测法进行监测，合格后方可使用 低温灭菌质量的监测 低温灭菌方法包括环氧乙烷灭菌法、过氧化氢等离子体灭菌法、低温甲醛蒸汽灭菌法、过氧乙酸低温灭菌法等，其灭菌质量按照生产厂家的使用说明书使用效果的监测 环氧乙烷灭菌应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测。医院外部的检查、指导、监测、监督
