1、 药剂学药剂学 Pharmaceutics 1.概述概述 2.药典与药品标准药典与药品标准 3.GMP、GSP 4.药剂学的发展药剂学的发展 第一章第一章 绪论绪论 第一节第一节 概述概述 一、基本概念一、基本概念 药剂学定义：药剂学定义：研究研究药物制剂药物制剂的的基本基本理论理论、处方设计处方设计、制备工艺制备工艺、质量控质量控制及合理用药制及合理用药的的综合性综合性应用技术科学。应用技术科学。包括包括制剂学制剂学和和调剂学调剂学。对象 研究内容 一、基本概念一、基本概念 药药 物物 药物是有目的地用于诊断、缓解、药物是有目的地用于诊断、缓解、治愈或预防人类或治愈或预防人类或动物动物疾病的
2、物质。疾病的物质。药药 品品 有目的地调节人的生理功能并有目的地调节人的生理功能并规定规定有适应症有适应症或者或者功能主治功能主治、用法用法和和用量用量的物质。的物质。剂型剂型 drug dosage forms 为适应治疗或预防的需要而制备为适应治疗或预防的需要而制备 的不同给药形式，称为药物剂型，简的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。一般指药物制剂的类别。称剂型。一般指药物制剂的类别。例如例如 片剂、注射剂、胶囊剂片剂、注射剂、胶囊剂 同一种剂型可以有不同的药物 同一种药物也可以制成多种剂型 一、基本概念一、基本概念 制剂与制剂学制剂与制剂学 为适应治疗或预防的需要而制备的不同为适应治
3、疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种给药形式的具体品种，称为药物制剂称为药物制剂，简简称制剂称制剂（Preperations）。研究制剂生产工艺技术及相关理论的科研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学称为制剂学学称为制剂学。例如例如复方水杨酸片、维生素复方水杨酸片、维生素C注射液、注射液、头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏、头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏、一、基本概念一、基本概念 一、基本概念一、基本概念 传统药传统药 指各国历史上流传下来的药物，又称指各国历史上流传下来的药物，又称民族药，比如我国的传统中药。民族药，比如我国的传统中药。现代药现代药 一般指一般指1919世纪以来发展起来的化学药
4、世纪以来发展起来的化学药品、生化药品等等。品、生化药品等等。新新 药药 指未曾在中国境内上市销售的药品。指未曾在中国境内上市销售的药品。一、基本概念一、基本概念 处方药处方药 必须凭执业必须凭执业医师处方医师处方才可配制才可配制、购买和购买和使用的药品使用的药品。非处方药（非处方药（OTCOTC）无需凭执业医师处方即可无需凭执业医师处方即可自行自行购买购买和和 使用的药品。使用的药品。一、基本概念一、基本概念 辅辅 料料 指生产药品和调配处方时所用的指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。赋形剂和附加剂。特殊药品特殊药品 毒、麻、精、放四类被称为特殊毒、麻、精、放四类被称为特殊管理的药品，
5、简称特殊药品。管理的药品，简称特殊药品。一、基本概念一、基本概念 药剂学的宗旨：药剂学的宗旨：制备安全、有效、稳定、制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。使用方便的药物制剂。剂型设计原则：剂型设计原则：最大限度地发挥药效的最大限度地发挥药效的同时最低限度地降低毒副作用。（强调让同时最低限度地降低毒副作用。（强调让用药者承受最小的治疗风险获得最大的治用药者承受最小的治疗风险获得最大的治疗效果）疗效果）药剂学的特点：综合性强药剂学的特点：综合性强、应用性强应用性强、创创新性强新性强 药剂 药理学 药物化学 药物分析 天然药物化学 物理化学 有机化学 无机化学 基础学科 二二、药剂学在药学领域中
6、的地位、药剂学在药学领域中的地位 Eg:药物药物+基质基质 混悬或熔融混悬或熔融贮液缸贮液缸滴制滴制冷凝成丸冷凝成丸洗丸洗丸干燥干燥选丸选丸质检质检包装包装 药剂药剂Eg:Eg:红霉素片红霉素片 处方处方:红霉素红霉素 1 1亿单位亿单位 淀粉淀粉 0.0575kg0.0575kg 淀粉浆淀粉浆(10%)0.01kg(10%)0.01kg 硬脂酸镁硬脂酸镁 0.0036kg0.0036kg 共制共制 10001000片片 设备设备 处方设计 工艺研究 药剂药剂基本任务：基本任务：将药物制成适于临床应用的剂型。将药物制成适于临床应用的剂型。具体任务：具体任务：药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的
7、研究 新剂型与新制剂的研究与开发新剂型与新制剂的研究与开发 新技术的研究开发新技术的研究开发 新辅料的研究和开发新辅料的研究和开发 中药新剂型的研制开发中药新剂型的研制开发 生物技术药物制剂的研究与开发生物技术药物制剂的研究与开发 制剂新设备的研究和开发制剂新设备的研究和开发 三、药剂学的任务三、药剂学的任务 工业药剂学工业药剂学(industrial pharmaceutics)物理药剂学物理药剂学(physical pharmaceutics)药用高分子材料学药用高分子材料学(polymers in pharmaceutics)生物药剂学生物药剂学(biopharmaceutics)药物动
8、力学药物动力学(pharmacokinetics)临床药剂学临床药剂学(clinical pharmaceutics)四、四、分支学科分支学科 1、剂型的重要性、剂型的重要性 改变药物作用性质改变药物作用性质-硫酸镁口服硫酸镁口服/注射注射 调节药物作用速度调节药物作用速度-缓控释制剂缓控释制剂 降低或消除药物的毒副作用降低或消除药物的毒副作用-阿司匹林肠溶阿司匹林肠溶片片 靶向作用靶向作用-脂质体脂质体 影响药效影响药效-青霉素片剂青霉素片剂/注射剂注射剂 五、五、药物剂型与分类药物剂型与分类 泻药 镇静 2、剂型的分类、剂型的分类 按给药途径分类按给药途径分类 按分散系统分类按分散系统分类
9、 按制法分类按制法分类 按形态分类按形态分类 五、五、药物剂型与分类药物剂型与分类*经胃肠道给药剂型（片剂、经胃肠道给药剂型（片剂、胶囊）胶囊）*非经胃肠道给药剂型非经胃肠道给药剂型(注射给药、呼吸注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、粘膜给药、腔道道给药、皮肤给药、粘膜给药、腔道给药）给药）溶液型、胶体溶液型、溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、分散型、微粒分散型、固体分散型固体分散型 浸出制剂，无菌制剂浸出制剂，无菌制剂 液体剂型、固体剂型、液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型半固体剂型、气体剂型 有利于制剂形态的形成有利于制剂形态的形成(片剂、软
10、膏片剂、软膏)使制备过程顺利进行使制备过程顺利进行(乳化剂、润滑剂乳化剂、润滑剂)提高药物稳定性（物理、化学）提高药物稳定性（物理、化学）调节药物作用速度及改善生理要求调节药物作用速度及改善生理要求 六六 辅料在制剂中的应用辅料在制剂中的应用 第二节第二节 药典与药品标准药典与药品标准 药品标准药品标准 药品标准是国家对药品的质量、规格药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。是保证药品和检验方法所作的技术规定。是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。及监督检验的法定依据。中国药典中国药典 国家标准国家标准 局颁标
11、准局颁标准 药典（药典（pharmacopoeia)内容：是一个国家记载药品内容：是一个国家记载药品标准、标准、规格规格的法典的法典,由由国家药典委员会国家药典委员会组组织编纂并由织编纂并由政府颁布、执行政府颁布、执行，具有，具有法律约束力。法律约束力。第二节第二节 药典与药品标准药典与药品标准 第二节第二节 药典与药品标准药典与药品标准 药典收载品种：药典收载品种：疗效确切、副作用小、质量稳定的疗效确切、副作用小、质量稳定的药品或制剂。药品或制剂。作用：作用：作为药品生产、检验、供应和使用作为药品生产、检验、供应和使用的依据。的依据。一、中华人民共和国药典（一、中华人民共和国药典（CP）19
12、53、1963、1977、1985、1990、1995、2000、分一、二两部、分一、二两部 2005年版分一、二、三部年版分一、二、三部 一部收载中药材和中药成方药，二部收一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品、抗生素、生化药品等，三载化学药品、抗生素、生化药品等，三部收载生物制品。部收载生物制品。由凡例、正文、附录索引四部分组成由凡例、正文、附录索引四部分组成 第二节第二节 药典与药品标准药典与药品标准 其他国家药典其他国家药典 U.S.P 美国药典美国药典 B.P 英国药典英国药典 J.P 日本药局方日本药局方 Ph.Int 国际药典国际药典 E.P 欧洲药典欧洲药典 第二节第二节
13、 药典与药品标准药典与药品标准 二二、中华人民共和国部颁药品标准中华人民共和国部颁药品标准简称简称部颁药品标准部颁药品标准 三、国务院食品药品监督管理部门颁三、国务院食品药品监督管理部门颁布的药品标准。布的药品标准。第二节第二节 药典与药品标准药典与药品标准 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（）（）药物非临床研究质量管理药物非临床研究质量管理规范规范（）（）药品临床试验管理规范（药品临床试验管理规范（GCP)中药材生产质量管理规范（中药材生产质量管理规范（GAP)药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSP)医疗机构质量管理规范（医疗机构质量管理规范（GUP)第三节第三节 GMP
14、和和GSP 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 （Good manufacturing practice,GMPGood manufacturing practice,GMP）是药品生产与质量全面管理监控的通用是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。准则。第三节第三节 GMP和和GSP 检查对象检查对象 人人 物物 生产环境生产环境 第三节第三节 GMP和和GSP 规范药品生产规范药品生产 人员、厂房、设备、卫生、人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料及包装材料、原料、辅料及包装材料、生产管理、包装和贴签、生产管理、包装和贴签、生产管理和质量管理文件、生产管理和质量管理文件、质量管理部门、自
15、检、销售记录、用户意见质量管理部门、自检、销售记录、用户意见 不良反应报告及附则等方面。不良反应报告及附则等方面。第三节第三节 GMP和和GSP GMP认证认证药品认证管理中心承办药品认证管理中心承办 经经资料审查资料审查与与现场检查现场检查审核审核 报国家药品监督管理局审批报国家药品监督管理局审批 对认证合格的企业（车间）颁发对认证合格的企业（车间）颁发药品药品GMP证书证书，并予以公告并予以公告 有效期有效期5年，年，期满前期满前3个月内，按药品个月内，按药品GMP认认证工作程序重新检查、换证。证工作程序重新检查、换证。第三节第三节 GMP和和GSP 第四节第四节 药剂学的发展药剂学的发展
16、 药物制剂的发展过程药物制剂的发展过程 18431843年：模印片年：模印片 18471847年：硬胶囊剂年：硬胶囊剂 18761876年：发明压片机年：发明压片机-机械化生产机械化生产 18861886年：发明安瓿年：发明安瓿 -注射剂注射剂 19471947年：缓释制剂年：缓释制剂 19701970年：缓释靶向制剂年：缓释靶向制剂 现代药剂学发展的五个时代：现代药剂学发展的五个时代：第一代第一代 常规制剂常规制剂 第二代第二代 缓释制剂缓释制剂（长效制剂长效制剂、缓慢释药缓慢释药）第三代第三代 控释制剂控释制剂（恒速释药恒速释药、零级释药零级释药）第四代第四代 靶向制剂靶向制剂（定位定位、定量释药定量释药）第五代第五代 自动化给药系统（脉冲式释药系自动化给药系统（脉冲式释药系统、自调式释药系统）统、自调式释药系统）第四节第四节 药剂学的发展药剂学的发展 德国药剂博物馆德国药剂博物馆
