1、药品注册及申报要求药品注册及申报要求 天津炜捷制药有限公司 王旭 2014.11 BEA Confidential.|2 什么是药品注册什么是药品注册 药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有安全性、有效性、质量可控性效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。审批过程。BEA Confidential.|3 一、药品注册相关管理机构一、药品注册相关管理机构 国家食品药品监
2、督管理总局组织结构国家食品药品监督管理总局组织结构 局长局长 办公厅办公厅 法制司法制司 药品化妆品注册管理药品化妆品注册管理司司 药品化妆品监管司药品化妆品监管司 综合司综合司 食品安全监管司食品安全监管司 一、一、二、三二、三 医疗器械注册管理司医疗器械注册管理司 医疗器械监管司医疗器械监管司 副局长、党组成员、纪检组组长、总监副局长、党组成员、纪检组组长、总监 国际合作司国际合作司 人事司人事司 共计共计19个部门个部门 BEA Confidential.|4 国家食品药品监督管理总局及直属单位国家食品药品监督管理总局及直属单位 国家食品药品监督管理总局（国家食品药品监督管理总局（CFD
3、A）总局药品审评中心（总局药品审评中心（CDE）中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 国家药典委员会国家药典委员会 总局食品药品审核查验中心总局食品药品审核查验中心 总局药品评价中心总局药品评价中心 总局医疗器械技术审评中心总局医疗器械技术审评中心 其它其它 国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会 BEA Confidential.|5 国家局与省局职责划分国家局与省局职责划分 国家食品药品监督管理总局 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局 受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实
4、性进行审核。不符合规定的，由省局发不符合规定的，由省局发审批意见通知件审批意见通知件 BEA Confidential.|6 二、药品注册的法规体系二、药品注册的法规体系 法律法律 行政法规行政法规 SFDA局令局令 规范性文件规范性文件 药品研究技术指导原则药品研究技术指导原则 BEA Confidential.|7 法律法律 行政法规行政法规 规章（局令）规章（局令）药品管理法药品管理法 药品管理法实施条例药品管理法实施条例 药品注册管药品注册管理办法理办法 药品进口、药药品进口、药材管理办法材管理办法 药品标签和药品标签和说明书管理说明书管理规定规定 药品生产药品生产质量管理质量管理规范
5、规范 药品流药品流通监督通监督管理办管理办法法 药品召回管药品召回管理办法理办法 规范性文件规范性文件 中药品种保护条例中药品种保护条例 BEA Confidential.|8 药品注册管理办法药品注册管理办法 共修订颁布四版共修订颁布四版 新药审批办法新药审批办法19991999年年5 5月月1 1日施行日施行 药品注册管理办法药品注册管理办法（试行）（试行）20022002年年1212月月1 1日施行日施行 药品注册管理办法药品注册管理办法20052005年年5 5月月1 1日施行日施行 药品注册管理办法药品注册管理办法20072007年年1010月月1 1日施行日施行 BEA Confi
6、dential.|9 药品注册管理办法法规体系（药品注册管理办法法规体系（1+4）Use this box to highlight callout text which is not included in your bullet copy 药品注册管理办法药品注册管理办法 药品现场核查药品现场核查管理规定管理规定 药品技术转让注药品技术转让注册管理规定册管理规定 中药注册管中药注册管理补充规定理补充规定 新药注册特殊审新药注册特殊审批管理规定批管理规定 BEA Confidential.|10 三、药品注册申请分类三、药品注册申请分类 仿制药申请 进口药品申请 补充申请 再注册申请 新药申
7、请 BEA Confidential.|11 四、化学药品注册分类四、化学药品注册分类 6类类 5类类 4类类 3类类 2类类 1类类 注册分类注册分类 1类药：未在国内外上市销售的药品 2类药：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品 3类药：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4类药：改变国内上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的药品 5类药：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的药品 6类药：已有国家药品标准的原料药或者制剂 BEA Confidential.|12 两报两批（新药）五、药品注册申报程序五、药品注册申报程序 申请进行临床研究 临床试验是指任何
8、在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。期临床试验 2050例 期临床试验 一般不超过100例 期临床试验 药品试验总体大于300例，对照组总体无具体要求 期临床试验 申请生产（即药品生产注册批件）也称临床药理和毒理作用试验期。对已通过临床前安全性和有效性评价的新药在人体上验证其安全性。也称临床治疗效果的初步探索试验。即是用较小总体的选定适应证的患者对药物进行临床研究 也称治疗的全面评价临床试验。即是在对已通过期临床试验确定了其疗效的新药，与现有已知活性的药物或无药理活性的安
9、慰剂进行对照试验。也称销售后的临床监视期。即是在新药上市销售后，通过对大量患者的临床调查，监视其新药有无副作用以及其发生率和程度的大小。BEA Confidential.|13 国产新药申报国产新药申报临床研究临床研究的程序的程序 申请人递交申报资料-省局 省局形式审查、现场检查*CDE技术审评 注册检验/标准复核*不予受理 申请人补充资料 CFDA审批决定 药品临床试验批件 审批意见通知书 申请复审 临床研究管理委员会批准伦理委员会批准 开展临床研究 *现场检查：药物研制情况和原始资料现场检查：药物研制情况和原始资料*仅生物制品仅生物制品 BEA Confidential.|14 国产新药国
10、产新药申报生产申报生产的程序的程序 申请人递交申报资料-省局 省局形式审查、现场检查*不予受理 标准复核*CDE技术审评 申请人补充资料 CFDA审批决定 审批意见通知书 申请复审 新药证书/批准文号 生产现场检查/样品检验*现场检查：临床试验情况和原始资料现场检查：临床试验情况和原始资料 BEA Confidential.|15 六、申报资料内容六、申报资料内容 BEA Confidential.|16 六、药品注册申报资料内容六、药品注册申报资料内容综述资料综述资料 第一部分：综述材料 1.药品名称 2.证明性文件 3.立项目的与依据 4.对主要研究结果的总结及评价 5.药品说明书、起草说
11、明及相关参考文献 6.包装标签设计样稿 This process accommodates for a printing bug within PowerPoint application BEA Confidential.|17 六、药品注册申报资料内容六、药品注册申报资料内容综述资料综述资料 第一部分：综述材料 1.药品名称 通用名（中文通用名需报国家药典委员会批准）化学名 英文名 汉语拼音 注明化学结构式、分子量、分子式等 BEA Confidential.|18 六、药品注册申报资料内容六、药品注册申报资料内容综述资料综述资料 第一部分：综述材料 2.证明性文件 1）专利情况及权属状态
12、说明，以及对他人的专利不构成侵权 的说明 2）临床试验批件 3）辅料及包材的证明文件 4）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件 BEA Confidential.|19 六、药品注册申报资料内容六、药品注册申报资料内容综述资料综述资料 第一部分：综述材料 3.立项目的与依据 药品注册管理办法-国内外有关该品研发、上市销售 现状及相关文献资料或生产、使用情况，制剂研究合理 性和临床使用必要性的综述 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 立体目的与依据 BEA Confidential.|20 六、药品注册申报资料内容六、药品注册申报资料内容综述资料综述资料 第一部分：综述资料 3
13、.立题目的与依据 品种的基本情况 立体背景 品种的特点 国内外有关该品种的知识产权情况 综合分析 参考文献 BEA Confidential.|21 六、药品注册申报资料内容六、药品注册申报资料内容综述资料综述资料 第一部分：综述资料 4.对主要研究结果的总结及评价-（参照化学药物综述资料撰写的格式和内容的指导原则）品种基本情况 药学主要研究结果及评价 药理毒理主要研究结果及评价 临床试验主要结果及评价 综合分析及评价 BEA Confidential.|22 六、药品注册申报资料内容六、药品注册申报资料内容综述资料综述资料 第一部分：综述资料 4.对主要研究结果的总结及评价-（参照化学药物综
14、述资料撰写的格式和内容的指导原则）品种基本情况 包括该药品名称，制剂的剂型，规格，复方制剂的组成，申报的临 床拟用的适应症及用法用量，药理作用及作用机制；该品种在国内外上市情况；药品注册分类等 BEA Confidential.|23 六、药品注册申报资料内容六、药品注册申报资料内容综述资料综述资料 第一部分：综述资料 4.对主要研究结果的总结及评价-（参照化学药物综述资料撰写的格式和内容的指导原则）药学主要研究结果及评价 原料药：制备工艺、结构确证、质量研究及质量标准制订、稳定性 考察等方面的研究结果，并对结果进行分析与评价。（数据结果最好用表格的形式体现，并给出适宜的结论）制剂：剂型选择、
15、处方及制备工艺、质量研究及质量标准制订、稳 定性考察等方面的研究结果，并对结果进行分析与评价。综合分析：方法的科学性、试验过程的科学性。是否可支持临床试 验和上市。BEA Confidential.|24 六、药品注册申报资料内容六、药品注册申报资料内容综述资料综述资料 第一部分：综述资料 4.对主要研究结果的总结及评价-（参照化学药物综述资料撰写的格式和内容的指导原则）药理毒理主要研究结果及评价 简述各项药理毒理研究结果：包括主要药效学、一般药理学、急性 毒性、长期毒性、特殊安全性（如过敏性、溶血性、局部刺激性 等）、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、非临床药代动力学 等方面。若未进行某项
16、研究，应说明原因。全面分析和评估 BEA Confidential.|25 六、药品注册申报资料内容六、药品注册申报资料内容综述资料综述资料 第一部分：综述资料 4.对主要研究结果的总结及评价-（参照化学药物综述资料撰写的格式和内容的指导原则）临床试验主要结果及评价 申报临床试验时，应简述国内外同品种的临床试验文献情况，并对 申报品种的有效性和安全性特点进行总结及分析评价，说明临床研 究方案的制定依据。BEA Confidential.|26 六、药品注册申报资料内容六、药品注册申报资料内容综述资料综述资料 第一部分：综述资料 4.对主要研究结果的总结及评价-（参照化学药物综述资料撰写的格式和内容的指导原则）综合分析及评价 申报临床试验时应结合品种的药学特点、药理毒理研究结果、临床 适应证和用药人群及文献报道的临床研究信息，对所申报药品进行 临床实验的可行性、安全性及有效性等进行综合分析及评价，并提 出在临床试验中需注意的安全性问题和需要重点监测的安全性指 标。BEA Confidential.|27 BEA Confidential.|27 六、药品注册申报资料内容六、药品注册申报资
