1、药械基本知识及日常检查要点药械基本知识及日常检查要点 主要学习内容 一一 二二 三三 四四 药品基本知识 医疗器械基本知识医疗器械基本知识 药品经营使用检查要点药品经营使用检查要点 医疗器械经营使用检查要点医疗器械经营使用检查要点 （一）药品的概念（一）药品的概念 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药化学原料药及其制剂、
2、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。我国我国药品管理法药品管理法管理的是人用药，而日本、管理的是人用药，而日本、美国、英国等许多国家的药事法，美国、英国等许多国家的药事法，他们的药品定义包括了人用药和他们的药品定义包括了人用药和 兽用药。兽用药。一、药品基本知识一、药品基本知识 （二）药品的名称（二）药品的名称 药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名
3、（商标见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名。名）、化学名。通用名：通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名称不能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、称不能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林。是由国家药典委员会负责组织并按照阿司匹林。是由国家药典委员会负责组织并按照中中 一、药品基本知识一、药品基本知识 国药品通用名称命名原则国药品通用名称
4、命名原则制订，并报国家食品药品监制订，并报国家食品药品监 督管理总局备案的药品名，称为中国药品通用名称。督管理总局备案的药品名，称为中国药品通用名称。一、药品基本知识一、药品基本知识 商品名：商品名：是由药品制造企业在药品注册生产时，按照是由药品制造企业在药品注册生产时，按照药品商品名称命名原则药品商品名称命名原则修订，并得到国家食品药修订，并得到国家食品药品监督管理局批准的名称。例如药品的通用名称为复品监督管理局批准的名称。例如药品的通用名称为复方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要是为了与其他企业区别，如可立克、快克、感康、感是为了与其
5、他企业区别，如可立克、快克、感康、感叹号、盖克。叹号、盖克。一、药品基本知识一、药品基本知识 化学名：化学名：主要标注在药品说明书里。主要描述的药主要标注在药品说明书里。主要描述的药品的分子式。品的分子式。一、药品基本知识一、药品基本知识 药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定：在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品 名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通 用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通 用名称所用字体的二分
6、之一。用名称所用字体的二分之一。一、药品基本知识一、药品基本知识（三）药品是一种特殊商品（三）药品是一种特殊商品 专属性专属性：药品专用于治病救人，但要在医生指导下使用，什么病药品专用于治病救人，但要在医生指导下使用，什么病 用什么药，不象一般商品那样，彼此之间可互相替代。用什么药，不象一般商品那样，彼此之间可互相替代。两重性：两重性：药品用之得当，可以治病，药品用之得当，可以治病，用之得不当，可以致病。用之得不当，可以致病。限时性：限时性：药品是有效期的，超过有效期就不能使用。一、药品基本知识一、药品基本知识（四）药品批准文号（四）药品批准文号 药品批准文号是指国家食品药品监督管理局药品批准
7、文号是指国家食品药品监督管理局 批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生 产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药 品按假药论处。品按假药论处。药品批准文号格式药品批准文号格式:国药准国药准(试试)字字+1+1个字母个字母 +8+8位数字位数字 “准”是指国家批准正式生产的药品；“准”是指国家批准正式生产的药品；“试”是指国家批准试生产的药品。“试”是指国家批准试生产的药品。一、药品基本知识一、药品基本知识 化学药品使用字母“化学药品使用字母“H”，中成药使用字母“中成药使用字母“Z”保健药品使用字母“保健药品使用
8、字母“B”生物制品使用字母“生物制品使用字母“S”体外化学诊断试剂使用字母“体外化学诊断试剂使用字母“T”药用辅料使用字母“药用辅料使用字母“F”进口分装药品使用字母“进口分装药品使用字母“J”。一、药品基本知识一、药品基本知识 汉语拼音字母后的汉语拼音字母后的8 8位阿拉伯数字中的第位阿拉伯数字中的第1 1、2 2位代表批位代表批准文号的来源，其中准文号的来源，其中1010代表原卫生部批准的药品，代表原卫生部批准的药品，1919、2020代表代表20022002年年1 1月月1 1日以前国家食品药品监督管理总局日以前国家食品药品监督管理总局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别批准的
9、药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是是1111北京市，北京市，1212天津市，天津市，4444广东省，广东省，4646海南海南省省。8 8位阿拉伯数字中的第位阿拉伯数字中的第3 3、4 4位表示批准某药生位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第产之公元年号的后两位数字，第5 5、6 6、7 7、8 8位数字位数字（即最后四位数字）为顺序号。（即最后四位数字）为顺序号。举例说明：举例说明：例如，“国药准字例如，“国药准字H11020001”H11020001”，字母和数，字母和数字含义依次是：“字含义依次是：“H”H”为化学药品，“为化学药品，“11”11”为北京市的为北京市的行政区划
10、代码前两位，“行政区划代码前两位，“02”02”为换发之年为换发之年20022002年的后年的后两位数字，“两位数字，“0001”0001”为新的顺序号。为新的顺序号。一、药品基本知识一、药品基本知识 肠胃宁胶囊（国药准字肠胃宁胶囊（国药准字Z20060120Z20060120）是指该药品是“中成药”，是由国家食品药品监督管是指该药品是“中成药”，是由国家食品药品监督管理局（理局（2020）于）于20062006年（年（0606）批准生产的，（）批准生产的，（01200120）是）是当年批准的顺序号。当年批准的顺序号。布洛芬颗粒（国药准字布洛芬颗粒（国药准字H20066208H20066208
11、）是指该药品是“化）是指该药品是“化学药”，是由国家食品药品监督管理局（学药”，是由国家食品药品监督管理局（2020）于）于20062006年（年（0606）批准生产的，（）批准生产的，（62086208）是当年批准的顺序号。）是当年批准的顺序号。一、药品基本知识一、药品基本知识 进口药品：进口药品：是国家食品药品监督管理总局核发的允许是国家食品药品监督管理总局核发的允许 国外生产的药品在中国注册，进口和销售使用的批准国外生产的药品在中国注册，进口和销售使用的批准 文件，文件，进口药品注册证进口药品注册证分为正本和副本，自发证分为正本和副本，自发证 之日起有效期之日起有效期5 5年。年。港澳台
12、生产的药品：港澳台生产的药品：.中国香港、澳门和台湾地区的中国香港、澳门和台湾地区的 药品：药品：医药产品注册证医药产品注册证证号的格式为证号的格式为H H（Z Z、S S）c c +8+8位数字，其中位数字，其中H H代表化学药品，代表化学药品，Z Z代表中药，代表中药，S S代表代表 生物制品。生物制品。一、药品基本知识一、药品基本知识（五）药品生产批号（五）药品生产批号 产品批号：在一定生产周期经过一系列加工过程所制产品批号：在一定生产周期经过一系列加工过程所制 得质量均一的一组药品为一个批号。得质量均一的一组药品为一个批号。产品批号的编制方法：产品批号的编制方法：正常批号：正常批号：*
13、（年）（年）*（月）（月）*（流水号），如（流水号），如 2003050620030506，即表示，即表示20032003年年5 5月第月第6 6批生产的产品批号。批生产的产品批号。药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。一、药品基本知识一、药品基本知识 以头孢呋辛酯分散片为例：产品批号：以头孢呋辛酯分散片为例：产品批号：130232130232；有效；有效期至期至20152015年年0101月；生产日期：月；生产日期：20132013年年0202月月
14、2424日。药品日。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。某月。一、药品基本知识一、药品基本知识（六）药品电子监管码（六）药品电子监管码 中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每 件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每 件药品的电子监管码唯一，即“一
15、件一码”，好像人件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人 的身份证，也就是药品的电子身份证。国家食品药品的身份证，也就是药品的电子身份证。国家食品药品 监督管理局印发的监督管理局印发的20112011-20152015年药品电子监管工作年药品电子监管工作 规划规划显示，要到显示，要到20152015年年底前实现药品全品种全过年年底前实现药品全品种全过 程电子监管。现已将麻醉药品、精神药品、血液制品程电子监管。现已将麻醉药品、精神药品、血液制品 中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。一、药品基本知识一、药品基本知识 目前国家食品药品监督
16、管理总局启用的电子监管码为目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为2020位（如图）位（如图）药品电子监管码样式药品电子监管码样式 一、药品基本知识一、药品基本知识 一、药品基本知识一、药品基本知识 一、药品基本知识一、药品基本知识 一、药品基本知识一、药品基本知识（六）特殊管理的药品（六）特殊管理的药品 麻醉药品：麻醉药品：麻醉药品是在连续使用后可产生依赖性，麻醉药品是在连续使用后可产生依赖性，是能成瘾的药品。如临床上常用于止痛的吗啡，杜冷是能成瘾的药品。如临床上常用于止痛的吗啡，杜冷丁，大家常说的罂粟壳等。丁，大家常说的罂粟壳等。精神药品：精神药品：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，长期连续使用后可产生依赖性的药使之兴奋或抑制，长期连续使用后可产生依赖性的药品，如咖啡因、巴比妥等。分为一类精神药品和二类品，如咖啡因、巴比妥等。分为一类精神药品和二类精神药品。精神药品。一、药品基本知识一、药品基本知识 毒性药品：毒性药品：系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使之不当或超过极量会引起严重中毒
