1、药械突发、群体不良事件 调查处置工作方法 年份 突发、群体不良事件名称 2000 PPA事件 2003 马兜铃酸事件 2004 苦参注射液致发热 2005 强生血糖仪召回事件 2006 欣弗事件 博士伦润明水凝护理液召回事件 眼力健护理液召回事件 爱尔康滴眼液召回事件 2007 亮菌甲素事件 甲氨蝶呤、阿糖胞苷事件 2008 术必妥不良事件 刺五加注射液不良事件 2009 抗精神病药物群体不良事件 2010 血透产品（水处理装置）群体不良事件 主要内容 工作职责与程序 定义、分级及适用范围 目 的 法规依据 主要内容 工作职责与程序 定义、分级及适用范围 目 的 法规依据 1.法规依据 1 药
2、品不良 反应报告和 监测管理办 法 （卫生部令 第81号）4 医疗器械 不良事件监 测与再评价 管理办法 （国食药监械 2008766号）5 医疗器械 不良事件监 测工作指南 （国食药监 械2011425 号）3 药品和医疗 器械安全突发 事件应急预案 （试行）（国食药监办 2011370号）2 药品和医疗 器械突发性群 体不良事件应 急预案 （国食药监办 2005329号）药品不良反应报告和监测管理办法 (27-32条)（卫生部令第81号）第27条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良
3、反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。第28条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。第29条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的
4、原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。第30条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。第31条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。第32条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。1.法规依据 1 药品不良 反应报告和 监测管理办 法 （卫生部令 第81号）4 医疗器械 不良事件监 测与再评价
5、 管理办法 （国食药监械 2008766号）5 医疗器械 不良事件监 测工作指南 （国食药监 械2011425 号）3 药品和医疗 器械安全突发 事件应急预案 （试行）（国食药监办 2011370号）2 药品和医疗 器械突发性群 体不良事件应 急预案 （国食药监办 2005329号）医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（20条）（国食药监械2008766号）第20条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器 械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并 报送可疑医疗器械不良事件报告表。
6、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是 应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。1.法规依据 1 药品不良 反应报告和 监测管理办 法 （卫生部令 第81号）4 医疗器械 不良事件监 测与再评价 管理办法 （国食药监械 2008766号）5 医疗器械 不良事件监 测工作指南 （国食药监 械2011425 号）3 药品和医疗 器械安全突发 事件应急预案 （试行）（国食药监办 2011370号）2 药品和医疗 器械突发性群 体不良事件应 急预案 （国食药监办 2005329号）1.法规依据 药品管理法
7、 突发事件应对法 国家突发公共事件总体应急预案 国家突发公共卫生事件应急预案 突发公共卫生事件应急条例 药品管理法实施条例 药品安全性紧急事件处理工作程序（试行）药品召回管理办法 麻醉药品和精神药品管理条例 医疗器械监督管理条例 医疗器械召回管理办法（试行）主要内容 工作职责与程序 定义、分级及适用范围 目 的 法规依据 2目的 更好地履行药品 不良反应、医疗 器械不良事件监 测职能 有效预防、及时处 置各类突发药械安 全事件，提高应急 处置能力，最大限 度地减少突发药械 安全事件及其可能 造成的危害，保障 公众身心健康与生 命安全，维护社会 稳定 为药品及医疗 器械的有效监 管提供技术支 持
8、和科学依据 主要内容 工作职责与程序 定义、分级及适用范围 目 的 法规依据 3定义、分级及适用范围 需要紧急处置 群体事件 突 发 事 件 3定义、分级及适用范围 需要紧急处置 群体事件 突 发 事 件 开始即知 是假药 3定义、分级及适用范围 需要紧急处置 群体事件 突 发 事 件 开始即知 是假药 3定义、分级及适用范围 群体事件 需要紧急处置 突 发 事 件 开始即知 是假药 开始即知 是劣药 3定义、分级及适用范围 群体事件 需要紧急处置 突 发 事 件 开始即知 是假药 开始即知 是劣药 3定义、分级及适用范围 药品不良反应报告和监测管理办法 （卫生部令第81号）药 品 群 体 不
9、 良 事 同一药品 相对集中的时间、区域内 需要紧 急处置 件 对一定数量人群造成 损害或者威胁 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品 3定义、分级及适用范围 监测范围：普查普治、群防群治、预防接种用药品 普查普治：如地方病的普查普治；群防群治：如“非典”期间，群体使用清热解 毒类汤剂、中成药、抗病毒药、调节免疫功 能药、生化制剂等；预防接种：免疫规划项目实施、应急接种等。药械群体事件分级：药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）危害程度 影响范围 I级（特别重大）危害程度 影响范围 药械群体事件分级：药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）I级（特别重大）
10、II级（重大）危害程度 影响范围 药械群体事件分级：药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）I级（特别重大）II级（重大）III级（较大）危害程度 影响范围 药械群体事件分级：药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）I级（特别重大）II级（重大）III级（较大）IV级（一般）危害程度 I级（特别重大）药械群体事件分级：人数 50人or严重伤害 10人 同批号死亡3人 同一药品级2省 其他危害特别严重事件 II级（重大）影响范围 III级（较大）IV级（一般）危害程度 影响范围 I级（特别重大）II级（重大）药械群体事件分级：人数 50人or严重伤害 10人 同批号死亡3人 同一药品级2省
11、其他危害特别严重事件 人数(30-49人)or严重伤害 10人 同批号死亡1人且同区域有类似病例 同一药品III级2市（地）其他危害严重事件 III级（较大）IV级（一般）危害程度 影响范围 I级（特别重大）II级（重大）III级（较大）药械群体事件分级：人数 50人or严重伤害 10人 同批号死亡3人 同一药品级2省 其他危害特别严重事件 人数（3049人）or严重伤害 10人 同批号死亡1人且同区域有类似病例 同一药品III级2市（地）其他危害严重事件 人数（2029人）or严重伤害 3人 同一药品IV级2市（地）其他危害较大事件 IV级（一般）危害程度 影响范围 I级（特备重大）II级（
12、重大）III级（较大）IV级（一般）药械群体事件分级：人数 50人or严重伤害 10人 同批号死亡3人 同一药品级2省 其他危害特别严重事件 人数（3049）or严重伤害 10人 同批号死亡1人且同区域有类似病例 同一药品III级2市（地）其他危害严重事件 人数（2029人）or严重伤害 3人 同一药品IV级2市（地）其他危害较大事件 人数（1019人）or严重伤害 2人 其他一般事件 3定义、分级及适用范围 群体事件 开始即知 是假药 开始即知 是劣药 国家突发公共事件总体应急预案 指突然发生，造成或者可能造成重 大人员伤亡、财产损失、生态环境破 坏和严重社会危害，危及公共安全的紧 急事件。
13、突 发 事 件 3定义、分级及适用范围 群 体 事 件 需要紧急处置 突 发 事 件 可能危及公众健康或引起公众恐慌的 引起媒体关注而引发社会高度关注的 开始即知 是假药 开始即知 是劣药 药品安全性紧急事件 处理工作程序（试行）主要内容 工作职责与程序 定义、分级及适用范围 目 的 法规依据 医疗机构 经营企业 生产企业 调查结果 7日内报告 县级卫计委 省级药监 省级卫计委 市级药监 市级卫计委 电话、传真、在线，立即报告 组织现场调查 督导/评价/现场调查（影响较大）开展调查（影响较大并造成严重后果）省级ADR 县级药监 组织现场调查 所在地ADR 必 要 时 越 级 报 告 卫计委 国
14、家总局 4.工作职责与程序 4.工作职责与程序 基层单位-药品不良反应报告和监测管理办法27，29，30条 1、各基层单位立即报告（2小时），可越级报告 （可疑即报-网络；电话、传真），填表，网络上报 药品群体不良事件基本信息表 医疗器械突发性群体不良事件基本信息表 药品不良反应/事件报告表 可疑医疗器械不良事件报告 溯源产品 配合调查、处置、善后工作；快 24h 快 汇总产品在全 国的生产、储存、流通、既往不良反 应/事件情况至省药 监局及ADR中心；7d 4.工作职责与程序 基层单位 生产企业：24h 汇总全国的生 产和销售情况至省 药监局、省ADR中 心；正文：事情发生、发展、处理 等相
15、关情况；注册、再注册时间；是否在监测期内；储存、流通概况；国内外产品安全性研究 情况、国内外药械不良 反应/事件发生情况总结 等；报告人及联系电话。附件：产品说明书（进口产品需 提供国外说明书）；质量检验报告 产品生产批件；执行标准；产品储存、流通详情；文献报道等；4.工作职责与程序 基层单位需递交的报告（生产企业）：汇总产品在全 生产企业：24h 汇总全国的生 产和销售情况至省 药监局、省ADR中 心；7d 国的生产、储存、流通、既往不良反 应/事件情况至省药 监局及ADR中心；经营企业：停止销售；迅速反馈生产企 业，溯源；协助生产企业采 取控制措施 配合调查 快 4.工作职责与程序 基层单
16、位 汇总产品在全 医疗卫生机构：立刻停用、封 存相关产品；分析原因、配 合调查；救治患者 快 生产企业：24h 汇总全国的生 产和销售情况至省 药监局、省ADR中 心；7d 国的生产、储存、流通、既往不良反 应/事件情况至省药 监局及ADR中心；经营企业：停止销售；迅速反馈生产企 业，溯源；协助生产企业采 取控制措施 配合调查 快 4.工作职责与程序 基层单位 4.工作职责与程序 基层单位需递交的报告（医疗卫生机构）：事件发生时间、地点。涉及药械名称、药械不 良事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该 地区是否为计划免疫药品；报告人及联系电话。4.工作职责与程序 各级药品监督管理部门及药品不良反应监测中心 各级食品药品监督管理部门、ADR中心接到报告 后应立即向上级食品药品监督管理局、卫计委以及药 品不良反应监测中心报告。由各级药品监管部门会同 同级卫计委开展调查、处置工作；4.工作职责与程序 各级药品监督管理部门及药品不良反应监测中心 各级食品药品监督管理部门、ADR中心接到报告 后应立即向上级食品药品监督管理局、卫计委以及药 品不良反应监测中心报告。由各级药品监管部门会同 同级卫计委
