研究题目 主要研究者姓名 1 一般情况 申办科室 合作单位 资助企业 研究团队 人员资质 2 研究简介 研究目的 研究背景 研究已有相关临床意义的发现和结果、已知对人体的可能危险与受益，及存在人种差异的可能 研究预期的进度和完成日期 3 研究设计 研究设计的类型 分组方法 设盲的水平 达到研究预期目的所需的病例数 受试者/研究对象的编码 4 研究步骤 研究流程具体说明 研究的结束终点及指标 研究结束后的随访（如有）5 相关检查（如有需描述）相关临床和实验室检查的项目 抽血量 检查次数 6 受试者/研究对象 受试者/研究对象的纳入标准 排除标准 剔除标准 受试者的招募（如有）7 结果评定 评定参数的方法 研究记录与分析 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择 8 不良事件（回顾性研究无需描述）不良事件的记录 严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归 中止研究的标准 紧急情况下破盲的规定 9 依从性 （回顾性研究无需描述）保证受试者依从性的措施 10 其他 病例报告表的保存（如有）数据管理和数据可溯源性 研究用品的登记与使用记录（如有）11
