1、 血站技术操作规程 血液隔离与放行、质量控制 2012-5-21，南京 血站技术操作规程编制过程 2008年2月，卫生部组织专家在中国输血技术操作规程（血站部分）基础上，结合输血科学技术的进步和血液管理工作的新要求，起草血站技术操作规程 2008年4月，形成血站技术操作规程网上征求意见稿 2009年6月，根据全国血站反馈的修改意见（质控部分296条），以逐条梳理的形式规程征求意见稿进行了认真修改 2011年6月，2011年12月先后两次组织专家进行再读修订 参 编 专 家 共 识 确保血液的安全性、有效性和献血者健康 体现输血医学发展的新概念、新方法、新制品 参考发达国家的成熟文本和经验，兼顾
2、可操作性 参考EDQM、AABB等国际惯例，不再对关键物料进行无菌、细菌内毒素的检测 血液质量抽检非安全指标合格率75%.。5.血液隔离与放行 血站质量管理规范-血液隔离与放行 16.1建立和实施血液的隔离程序程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放。16.2 建立和实施合格血液的放行程序，并遵从以下原则：16.2.1明确规定血液放行的职责，放行人员应经过培训和考核合格，并经过授权，才能承担放行工作，质量管理人员应该监控血液的放行。16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处臵后，才能放行合格血液。1
3、6.2.3确定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。16.2.4对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到识别和清点核实；所有不合格的血液经过清点核实，并已被安全转移和处臵。所有合格血液均符合国家标准。放行人应签署姓名、放行日期和时间。卫生部医政司采供血机构质量管理规范督导工作研讨 会（2008.10.272008.10.30)与会专家就“隔离与放 行”相关条款的符合性考评达成共识：建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理 建立和实施合格血液放行
4、程序 规定血液放行的职责；经授权的放行人员须经培训并考核合格；质量管理人员应该监控血液的放行 根据实际情况界定“批”的范围 清查每批血液中的所有不合格血液（及可能存在质量问题但尚未最后判定的血液），准确无误实施物理隔离后，才能放行合格血液。确定每批血液中所有制备的合格血液，贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。对每批血液的放行须有记录。放行人须签署姓名、放行日期和时间 满足以上条件者应认为符合血站质量管理规范16 的要求 血液隔离与放行 5.1 血液隔离 5.2 血液放行 5.3 计算机控制 涉及血站质量管理规范相关的条款：10.10.血液的标识及可追
5、溯性血液的标识及可追溯性 16.16.血液隔离与放行血液隔离与放行 5.1血液隔离 5.1.1 待检测、制备等尚未被判定合格的血液和不合格的血液应被物理隔离，防止不合格血液的误发放。5.1.2 应设立有明显标识的合格品区、隔离区和不合格品区。5.1.3 设施设备应卫生、整洁，并定期清洁。5.1.4 对血液隔离的贮存设备进行温度监控。5.1.5 进出血液隔离区域的血液应做好交接和记录，记录至少包括血型、品名、数量、时间、交接人及签名等。5.2 血液放行 5.2.1 5.2.1 经过培训考核的被授权人员才能承经过培训考核的被授权人员才能承担放行工作，质量管理人员对血液的放担放行工作，质量管理人员对
6、血液的放行进行监控，并留有监控记录行进行监控，并留有监控记录 5.2.2 5.2.2 确认合格血液确认合格血液 5.2.3 5.2.3 贴签贴签 5.2 血液放行 5.2.2.2 5.2.2.2 将检测报告中尚未最终判定结果的血液继续隔离并将检测报告中尚未最终判定结果的血液继续隔离并做好做好 标识。标识。5.2.3.4 5.2.3.4 需要复制惟一的合格血液标签，应由被授权者确认原先需要复制惟一的合格血液标签，应由被授权者确认原先 印制的合格血液标签已被销毁。印制的合格血液标签已被销毁。5.2.3.10 合格血液标签粘贴于血袋后应再次确认该标签粘贴无误合格血液标签粘贴于血袋后应再次确认该标签粘
7、贴无误。5.2.3.12 5.2.3.12 已经放行进入合格品库的血液，再经制备、分装、转换已经放行进入合格品库的血液，再经制备、分装、转换 后，应重新粘贴具有惟一性条形码的合格血液后，应重新粘贴具有惟一性条形码的合格血液标签，并标签，并 保证粘贴无误和可追溯性。保证粘贴无误和可追溯性。5.3 计算机控制 5.3.1 应采用计算机管理信息系统控制血液隔离与放行。5.3.2 需要人工放行时，应建立与实施复核制度。6.质量控制 质 量 控 制 致力于满足质量要求的控制措施 质量控制是指为达到质量控制是指为达到质量要求质量要求所采取的作所采取的作业技术和活动。业技术和活动。-在质量形成的全过程的每一
8、个环节所进行的在质量形成的全过程的每一个环节所进行的一系列专业技术作业过程和质量管理过程一系列专业技术作业过程和质量管理过程的控制。的控制。-质量控制的关键是使所有质量过程和活动始质量控制的关键是使所有质量过程和活动始终处于完全受控状态终处于完全受控状态 6 6 质量控制 6.1 6.1 导则导则 6.2 6.2 血液质量控制血液质量控制 6.3 6.3 关键物料质量检查关键物料质量检查 6.4 6.4 关键设备质量检查关键设备质量检查 6.1导 则 6.1.1 6.1.1 范围 质量控制包括全血及血液成分质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和环境卫生质量检查。注：与1997版一致 6
9、.1.2 6.1.2 抽样数量抽样数量（1212版新增）版新增）全血及血液成分（和关键物料？）质量检查的抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。若该成分血每月制备量少于4袋的，在保证质量的前提之下在保证质量的前提之下，由血站自行制订抽样频率和数量。6.1导 则 6.1.3 6.1.3 取样方法取样方法（12版新增）应当尽可能采用密闭系统进行取样。如果采用开放系统取样，应当严格无菌操作。取样对血液质量没有构成影响的，取样后的血液可发放使用。参考：3.10.3.11 如果在开放环境制备或最后以生理盐水混悬，洗涤红细胞保存期为24小时。密闭系统：无菌导管接驳器、联袋（空袋）抽检血液破坏性检测：合格血液、
10、ALT不合格的血液 抽检血液发放使用：确保安全性和有效性 抽检涉及相关血液的隔离：信息和物理 取 样 17 6.1导 则 6.1.4 6.1.4 控制指标控制指标 全血及血液成分的质量控制指标遵从GB18469全血及成分血质量要求的规定，关键物料、关键设备和环境卫生的质量控制指标遵从有关规定。6.1.5 6.1.5 检测机构检测机构 血站可自行检测，也可委托具备相应检测能力的检测机构（计量检定机构、血站、医院、疾病预防控中心等）进行检测。6.1.6 6.1.6 趋势分析趋势分析 应当对血液质量控制抽检结果进行趋势分析，出现异常趋势时，应当组织有关部门实施调查和回顾，并采取相应的改进措施。进行趋
11、势分析时，应当充分考虑到献血者个体差异，对于由于献血者个体差异所引起的，而且在血液采集和制备过程中难以控制的不影响血液安全性的指标（见表6-1），如果有75%的抽检结果落在质量控制指标范围内，可认为血液采集和制备过程受控。6.2 血液质量控制 6.2.1 检查项目 不同血液品种的质量控制检查项目见表6-1。6.2.2 检查方法 质量控制项目的具体试验方法见附录F。6.1.4 控制指标 全血及血液成分的质量控制指标遵从GB18469全血及成分血质量要求的规定，f 全血及成分血种类 GB18469-2012版 GB18469-2001版 全血 全血 新增 去白细胞全血、去白细胞浓缩红细胞 浓缩红细
12、胞 浓缩红细胞 悬浮红细胞 悬浮红细胞 去白细胞悬浮红细胞 悬浮少白细胞红细胞 洗涤红细胞 洗涤红细胞 冰冻解冻去甘油红细胞 冰冻解冻去甘油红细胞 浓缩血小板、混合浓缩血小板（新增）浓缩血小板 单采血小板 单采血小板 去白细胞单采血小板 单采少白细胞血小板 新鲜冰冻血浆 新鲜冰冻血浆 新增 病毒灭活新鲜冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆 新增 冰冻血浆 冷沉淀凝血因子 冷沉淀凝血因子 单采新鲜冰冻血浆 单采新鲜冰冻血浆 单采粒细胞 单采粒细胞 GB18469.质量控制指标-1.全血 项目项目 20012001版版 20122012版版 修订理由修订理由 容量（mL）250mL25mL(ACD-B保养液
13、)200mL20mL（不包括保养液）AABB和欧盟均以不包括保养液方式表示。如欧盟为450mL50mL（不包括保养液）。血红蛋白含量（g）无 20g/200mL全血 1.等同于欧盟：45g/袋（来源于450ml全血）；2.GB18467献血者筛选：女性最低115g/L，至少采集180ml，换算为20.7g/200mL。储存期末溶血率（%）无 红细胞总量的0.8%等同采纳欧盟指南和英国指南。AABB1%。GB18469.质量控制指标-1.全血 项目项目 20012001版版 20122012版版 修订理由修订理由 血细胞比积 0.30(ACD-B保养液)删除 1.欧盟不具有此项目，2.血细胞比积
14、主要反映全血中红细胞所占比例，2012版通过血红蛋白含量和容量两个项目进行替代。PH 6.67.0 (ACD-B保养液)删除 1.欧盟、AABB不具有此项目 2.与温度控制有关 K+、Na+略 删除 1.欧盟、AABB不具有此项目 2.与保养液批控制有关 血浆血红蛋白 0.29g/L(ACD-B保养液)删除 1.欧盟不具有此项目；2.血浆血红蛋白浓度受到血细胞比积影响，不能客观反映红细胞溶血程度，已用储存期末溶血率替代。GB18469.质量控制指标-2.去白细胞全血 项目项目 20122012版版 修订理由修订理由 容量（mL）标示量10%1.欧盟指南：450mL50mL（不包括保养液）；2.
15、英国指南：47050mL（包括保养液）；3.不同厂商的去白滤器的全血损耗量不同，因此未用具体数值表示。血红蛋白含量（g）18g/200mL 1.欧盟指南：43g/袋（来源于450ml全血，至少45gHb，相当于回收率96%）；2.英国指南：40g/袋（来源于450ml全血，至少45gHb，相当于回收率89%）；3.AABB：要求至少85%的红细胞回收率；4.国内一般去白滤器的红细胞回收率为90%，以全血至少20g计算，应至少为18g GB18469.质量控制指标-2.去白细胞全血 项目项目 20122012版版 修订理由修订理由 白细胞残留量（个）2.5106/200mL 1.欧盟指南：110
16、6/450mL 2.AABB：5106/450mL 3.英国指南：5106/450mL 储存期末溶血率（%）红细胞总量的0.8%等同采纳欧盟指南和英国指南。AABB1%。GB18469.质量控制指标-3.浓缩红细胞 项目项目 20012001版版 20122012版版 修订理由修订理由 PH 6.77.2 删除 同全血 血红蛋白含量（g）无 20g/200mL全血 同全血 储存期末溶血率（%）无 红细胞总量的0.8%同全血 GB18469.质量控制指标-4.去白细胞浓缩红细胞 项目项目 20012001版版 20122012版版 修订理由修订理由 血红蛋白含量（g）无 18g/200mL 1.欧盟指南：40g/袋（来源于450ml全血，至少45gHb，相当于回收率90%）；2.英国指南：40g/袋（来源于450ml全血，至少45gHb，相当于回收率90%）；3.一般去白滤器的红细胞回收率为90%，以全血至少20g计算，应至少为18g。白细胞残留量（个）预防CMV感染或HLA同种免疫2.5106/200mL；预防非溶血性发热输血反应2.5108/200mL 2.5106/200mL 1.
