1、国家药品西药标准国家药品西药标准（化学药品地标升国标第十六册）（125种） 阿司匹林泡腾片拼音名：Asipilin Paotengpian英文名：Aspirin Effervescent Tablets书页号：D16-232 标准编号：WS1-XG-031-2001 本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品为白色片 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，溶液即显紫堇色。 (2)取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.5g)，加碳酸钠试液10ml，振摇后，放置5分钟，滤过，滤液煮沸2分钟，放冷，
2、加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。 【检查】游离水杨酸 取本品细粉适量(约相当于阿司匹林1.5g)，置研钵中，用乙醇30ml分次研磨，并移入100ml量瓶中，充分振摇，用水稀释至刻度，摇匀，立即滤过，精密量取滤液2ml，置50ml纳氏比色管中，用水稀释至50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液(取1mol/L盐酸溶液1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后再加水适量使成100ml)3ml，摇匀，30秒钟内如显色，与对照液(精密量取0.01水杨酸溶液4.5ml，加乙醇3ml，0.05酒石酸溶液1ml，用水稀释至50ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液3ml，摇匀)比较，不得更深(1.5)。 其
3、他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 A)。 【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿司匹林0.25g)置200ml量瓶中，加入0.1mol/L氢氧化钠溶液适量，振摇使阿司匹林溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)在296nm的波长处测定吸收度；另取阿司匹林对照品适量，精密称定，用0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含31g的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。 【类别
4、】解热、消炎镇痛药。抗风湿以及抑制血小板聚集。 【规格】(1)0.1g (2)0.3g (3)0.5g 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【有效期】2年 曾用名：阿司匹林水溶片 氨碘肽注射液拼音名：Andiantai Zhusheye英文名：Amiotide Injection书页号：D16-115 标准编号：WS1-XG-041-2000 本品为猪全眼球与甲状腺经胰酶和霉菌蛋白酶水解提取物氨基酸、多肽及微量元素等制成的灭菌水溶液。每1ml中含甲状腺特有的化合碘(I)应为0.030.05mg。 【性状】本品为淡黄棕色或黄棕色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品2ml，加10氢氧化钠溶液2ml与硫酸铜
5、试液2滴，即显红紫色。 (2)取本品2ml，加0.5茚三酮的丙酮溶液1ml，在水浴中加热5分钟，显蓝紫色。 【检查】pH值 应为5.07.0(中国药典2000年版二部附录 H)。 蛋白质 取本品2ml，加30磺基水杨酸溶液2ml，混匀，不得发生浑浊。 总固体 精密量取本品2ml，置已在105干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，再在105干燥至恒重，遗留物应为9.011.0(g/ml)。 炽灼残渣 取总固体项下遗留物，依法检查(中国药典2000年版二部附录 N)，遗留残渣不得过1.4(g/ml)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 B)。 【含量测定】对照品溶液
6、的制备 取碘化钾对照品约80mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取2ml，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH2.0)稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含碘约0.49g)。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，缓缓点于无灰滤纸上，边点边吹干，照氧瓶燃烧法(中国药典2000年版二部附录 C)进行有机破坏，选用1000ml燃烧瓶，精密加入0.4氢氧化钠溶液50ml为吸收液，俟生成的烟雾完全吸收后，摇匀。 测定法 精密量取对照品溶液10ml，置
7、25ml烧杯中，加1mol/L硫酸溶液1滴；精密量取供试品溶液10ml，置另一25ml烧杯中，加1mol/L硫酸溶液810滴，使溶液pH值约为2，各滴加溴试液至溶液呈稳定的淡黄色，加热至沸时取下，立即加入20甲酸钠溶液2滴，使残留的溴色完全褪去，再加热至沸，取下，立即补加20甲酸钠12滴，放冷，完全转移至15ml量瓶中，加1碘化钾溶液1ml与淀粉溶液(取可溶性淀粉0.3g与水杨酸0.1g，加水5ml，搅成糊状，溶于60ml沸水中，煮沸1分钟，放冷即得)1ml，加磷酸盐缓冲液(pH2.0)至刻度，摇匀，置冰浴中15分钟，取出，室温放置20分钟后，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，
8、在585nm的波长处分别测定吸收度，计算。 【类别】眼科用药。 【规格】2ml 【贮藏】遮光，在凉处保存。 曾用名：氨肽碘注射液 氨咖愈敏溶液拼音名：Ankayumin Rongye英文名：Paracetamol，Caffeine，Guaifenesin and Chlorphenamine Maleate Solution书页号：D16-176 标准编号：WS1-XG-006-2001 本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为1.081.32(g/ml)，无水咖啡因(C8H10N4O2)应为0.1690.206(g/ml)，愈创木酚甘油醚(C10H14O4)应为0.3380.413(g/ml
9、)，马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2C4H4O4)应为0.01010.0124(g/ml)。 【处方】 对乙酰氨基酚 12.0g 无水咖啡因 1.875g 愈创木酚甘油醚 3.750g 马来酸氯苯那敏 0.1125g 辅料 适量 水 适量 制成 1000ml 【性状】本品为褐色溶液；味甘苦、清香。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中对乙酰氨基酚、无水咖啡因、愈创木酚甘油醚和马来酸氯苯那敏的保留时间均应与相应的对照品一致。 【检查】pH值 应为3.505.50(中国药典2000年版二部附录 H)。 相对密度 本品的相对密度应为1.101.30(中国药典2000年版二部附录 A)。
10、 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 O)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 对乙酰氨基酚、无水咖啡因、愈创木酚甘油醚 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾缓冲液(含0.0025mol/L磷酸二氢钾和0.002mol/L己烷磺酸钠溶液，用磷酸调pH值至3.0)-乙腈(84:16)为流动相，检测波长为275nm，流速为每分钟1.0ml。 测定法 精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚60g、无水咖啡因9.375g、愈创木酚甘油醚37.5g的溶液，用0.45m的滤膜滤过
11、，滤液作为供试品溶液；另精密称取105干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品约50mg，用甲醇溶解并稀释至50ml(溶液)，105干燥至恒重的无水咖啡因对照品约23.5mg，用水溶解并稀释至50ml(溶液)，60干燥至恒重的愈创木酚甘油醚对照品约23.5mg，用水溶解并稀释至50ml(溶液)。精密量取溶液3ml、溶液1ml、溶液2ml置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，用0.45m的滤膜滤过，滤液作为对照品溶液。精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积分别计算，即得。 马来酸氯苯那敏 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸铵
12、缓冲液(含0.0022mol/L磷酸氢二铵，0.002mol/L庚烷磺酸钠和0.15三乙胺溶液，用磷酸调pH值至4.5)-乙腈(60:40)为流动相，检测波长为265nm，理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于1000。 测定法 精密称取105干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含0.11mg的溶液，精密量取5ml，置分液漏斗中，加6mol/L氢氧化铵溶液5ml，摇匀，用氯仿萃取3次，每次10ml，合并氯仿液并用氯仿稀释至50ml，摇匀，用0.5m的滤膜滤过，取续滤液20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品5ml，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】解热镇痛药。 【贮藏】遮光，密闭。 曾用名：平安感冒液 白葡奈氏菌片拼音名：Baipu Naishi Jun Pian英文名：Staphylococcus and Neisseria Tablets书页号：D16-333 标准编号：WS1-XG-134-20
