1、文件分类和编号管理制度标准管理规程1 目的标准文件的分类和编号，便于文件管理的标准化。2 适用范围本公司现有的文件。3 责任者质量管理部。4 内容4.1 本公司GMP文件系统包括标准和记录两局部，分类如下：岗位职责技术标准工艺规程、批生产记录、质量标准、验证方案标准标准管理规程生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量标准操作规程生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量记录生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量、行政、财务4.2 每一文件必须有一个确定的编号和版本号。文件的版本号用大写英文字母表示，新订文件的版本号为A，第一次修订那么为B，照此类推。4
2、.3 标准类文件编号4.3.1 组成由文件代码、类别代码和类别项下的编号组成，如X-Y-ZZZ表示，X为文件代码，Y为类别代码，后三位是流水编号，为001999。例如：SOP-MF-101表示生产类标准操作规程，编号为101。具体的文件代码、类别代码列表如下：标准管理规程4.3.2 类别项下的编号分类4.3.2.1 岗位职责类文件文件代码为RS，各部门流水编号均为001999。4.3.2.2 管理制度类文件文件代码为SMP，各部门流水编号均为001999。4.3.2.3 标准操作规程类文件文件代码为SOP，按以下分类：类别代码为QA、MM，流水编号均为001999。标准管理规程注：如增加产品，
3、流水编号依次增加。标准管理规程4.4 记录类文件的编号4.4.1 与标准类文件编号相同，由文件代码、类别代码和类别项下的编号组成，如R-Y-ZZZ形式, R代表记录文件，Y为类别代码，后三位是流水编号，为001999。4.4.2 同一类别的文件所属的记录编号应连续。例如：R-MF-001表示生产类类别代码MF的第一份记录表格。4.4.3 记录文件的编号在表格的右下角标注。4.5 文件的格式4.5.1 文件首页题头：具体样式见附表1、2；次页提头省略制订人、审核人、批准人、生效日期、颁发部门、分发部门等，具体样式见附表3。4.5.2 工程解释：“目的指制订该文件的宗旨、根源“适用范围指文件所要说
4、明的主体范围“责任者指文件所涉及到的、对该文件的执行负责的各类人员“内容指文件包含的内容及程序。标准管理规程4.5.3 题头字体要求：公司名称为四号宋体、文件类型标题为创意简粗黑18.5、文件名称为四号黑体、其他均为黑体，字号小四。4.5.4 文件的正文：字体表格除外应为宋体，字号为小四，行间距设定为最小值23，工程编号与文字内容之间空两格。附表1 标准管理规程和标准操作规程的题头附表2 岗位职责和质量标准的题头附表3 文件次页题头附表1 标准管理规程和标准操作规程的题头标准管理规程1 目的2 适用范围3 责任者4 内容标准操作规程1 目的2 适用范围3 责任者4 内容附表2：岗位职责和质量标准的题头岗位职责1 目的2 适用范围3 责任者4 内容质量标准1 目的2 适用范围3 责任者4 内容附表3：文件次页题头标准管理规程标准操作规程岗位职责质量标准
