1、在市药监系统工作会议上的讲话 同志们： 这次全市食品药品监督管理工作会议，是市食品药品监督管理局已经挂牌成立，区县（市）食品药品监管机构改革即将实施的背景下召开的一次重要会议，公务员之家，全国公务员公同的天地会议的主要任务是，认真贯彻十六届四中全会、市委九届八次全会和全国、全省食品药品监管工作会议精神，总结2022年工作，分析当前形势，研究部署2023年任务，以科学开展观为统领，进一步统一思想，振奋精神，团结拚博，着力提高行政监管能力，不断推进食品药品监管工作的新开展。下面，我讲三点意见： 一、充分肯定2022年我市药品监管工作所取得的成绩，进一步坚决系统上下的信心和决心 2022年，全市药品
2、监管系统认真贯彻市委推进“五大战略、破解“七大问题和打造“平安的决定，坚持“以监督为中心，监帮促相结合的工作方针，全面落实“宽进严管的各项举措，解放思想，更新观念，恪尽职守，服从大局，各项工作都取得了比较明显的成效。 （一）履行职责，创新方式，日常监管工作不断深化。 监督实施gsp、gmp认证。按照国家局、省局的统一部署，我们坚持标准，加强指导，根本完成药品gsp、gmp认证任务。到年底，全市有47家药品批发企业，26家连锁企业（523个门店）取得了gsp认证证书，271家单体药店通过gsp认证；51家药品生产企业取得了20234张gmp认证证书。 加强零售药店监管。强化薄弱环节，对两次检查药
3、师不在岗的8家药店在网上给予曝光，三次检查不在岗的3家企业其中2家已自动歇业，1家已接受降等处理；加强分级管理考评，确定了市区首批星级药店212家（其中aa级1家、a级211家）；切实做好政策宣传，加强抗菌药物销售日常监管。 加强义齿生产企业监管。制定定制式义齿生产企业监管措施，组织专项检查，加强“两证管理，整顿和标准义齿市场，到年底全市有16家企业取得了生产许可证，其中11家同时取得了注册证。 加强进口药品质量管理。履行口岸局职能，制定药品进口通关工作制度及药品进口备案工作程序，加强和海关、口岸药检所的联系，确保监管到位。全年完成进口药品通关单144份、32个品种、201批次、货值6300万
4、美元。 创新监管方式。实施医院的gpp改造，在市三院等3家单位进行试点，取得了较好成效；加强医院制剂室年检的现场检查，标准医院制剂的生产管理，提高制剂的质量水平；强化特殊药品的监管，和各区卫生局建立协作机制，共同承担管理责任；积极探索医疗机构用药管理，市医疗机构药品质量管理方法纳入立法规划并完成了起草工作，市医疗机构使用医疗器械监督管理方法也完成了征求意见稿。 （二）周密部署，通力协作，药械市场整治抓出实效。 推进药品放心工程。通过“放心工程的实施，我市药品市场秩序继续好转，药品质量日趋稳定，用药平安问题根本得到解决。2022年药品评价性抽样检验合格率达95.7，比上年提高3.5个百分点，比2
5、022年提高2023.7个百分点。 完善稽查工作机制。一是稳固联合打假机制，稽查支队联合公安破获了兰惠公司伪造证件无证经营医疗器械案，向工商部门移送了55起违法广告案，与质监部门联合整治山参市场。二是发挥96311专线 作用，强化稽查快速反响机制，完善稽查无休日制度，全年共受理投诉举报785起，其中市局受理中心受理541起，全部及时进行了处理和反响，市局通过举报线索查实案件52起，其中破获了一起山参造假案，涉案金额4万多元。三是探索集贸市场中药材的监管方法，稽查支队与工商上城分局订立中药材经营联管协议，并与吴山花鸟城三方共同发出经营中药材诚信建议书，开展中药材质量管理共建活动。四是加强日常监管
6、和稽查工作的相互结合，推进处室之间、处室与支队之间的配合协作，起到了互相促进的作用。 加大打假治劣力度。一是继续组织“蓝盾行动，先后开展专项检查18次，全年出动执法检查26730人次，检查涉药单位7644家，立案查处240件，取缔无证经营129家，责令整改226家，涉案金额1885.3万元，罚没款464.6万元。二是集中打击非法收购药品行为，稽查支队抓获非法售药3人，药贩子20人，其中有9个“老板级药贩子。三是组织医疗器械使用情况重点检查，抽查了区县（市）的14家企业，查出了一些医疗机构使用无证、假冒、过期的医疗器械及重复使用一次性器械等问题。四是开展XX县区医疗机构药品质量大检查，全年检查了
7、39家医院，查出过期失效药品器械211种2160瓶（盒、支、袋），发出责令整改书32份，立案19件。五是组织违法药品广告整治，根据市委市政府的指派，从12月中旬开始，我们以药品放心工程工作小组的名义牵头组织对违法药品广告的整治，到年底已制定了专项整治方案，明确了各相关政府部门的职责，目前正在组织实施。 加强药品抽检工作。药检所根据市场变化调整检验重点，稽查支队、各区县（市）局紧密合作，加大对中成药添加其它成份的监督抽样比重，为打击假冒伪劣药品提供了依据。全年共完成抽样检验1451批，为方案任务的20233.6，其中评价性抽验712批，不合格率为4.3；监督性抽样739批，不合格率为14.5。另
8、外接受委托检验281批，不合格率为16.4。 （三）精心组织，加强指导，农村两网两房建设取得突破。 推进农村两网建设。在7个区县（市）165个乡镇全部建立了药监为主、乡镇参与的农村药品监管网络，举办了首期全市乡镇分管药品监管工作领导培训班；在6个XX县区新聘了街道药品监督员41名，调整充实了社区药品监督员302名，弥补了XX县区未设药监机构的缺乏。在省局的重视和指导下，在建德进行了药品零售连锁企业下设农村配送网试点，推动了农村药品配送标准化。目前我市有12023个乡镇实现了药品配送供应“进乡，有202327个建制村实现了药品配送供应“进村。 开展农村医疗机构药房标准化建设。监管重心下移，加大两
9、房建设工作指导督查力度，到年底，7个区县（市）乡镇卫生院标准药房、村卫生室合格药房分别完成193个、1727个，分别占应建总数的20230%和84.2%，超额完成了省局和市政府确定的20230、80的创立目标。通过创立活动，农村医疗机构药房硬件设施明显改观，药品质量管理制度不断完善，从药人员质量意识明显提高，农民用药环境逐步得到改善。 （四）强化学习，完善制度，班子队伍建设不断加强。 开展机关效能建设。按照市委市政府的统一部署，我们结合药监实际，重点做好“一个深化、开展“四个清理、建立“八个制度，接受政协的民主监督，促进了局机关的各项工作。结合机关效能建设，认真开展争创满意单位活动，通过努力，
10、2022年度排名为72位，评选综合得分同比比上年提高了0.16分，稳固了争创工作成果。 加强制度建设。市局在原有根底上修订、新订了18个制度，完 成了2023个。在制度建设中，我们力求有所创新，如对ab岗工作制，一是突出审批、审核、发证、报名等主要涉及社会岗位的ab岗制，业务量大的还加一个c岗，确保来局办事有人可找；二是实行全员ab岗工作制，局领导率先实行；三是公开ab岗设置内容，全面告知岗位的主要职责和a岗、b岗的负责人姓名及在岗、去向情况，方便联系。再如一次性告知制，我们强调做到“三清，即咨询效劳一口清、发放资料一手清、申请告知一次清。在效劳承诺、限时办结方面，我们重点在提速上下功夫，通过
11、减少审批环节，简化审批流程，压缩审批时间，促进了工作效率的提高。 加强学习培训。认真组织学习三中、四中全会精神，深刻领会科学开展观和正确政绩观的内涵，完善机关“学习日制度，深化学习型组织创立活动；开展向高志全、卢茂林同志学习，争当“药监好卫士和“基层站所万人评活动，涌现了一批先进个人和先进典型；制定药监系统人才队伍建设三年规划，对全系统干部职工集中4天进行培训，积极组织人员参加药学、医疗器械研究生进修班学习；启动市医药特有工种技能鉴定站工作，做好从药人员培训，全年举办gsp上岗培训12期1460多人、驻店药师及医疗机构药剂人员培训4期560多人，组织职业技能鉴定14期3000多人。 加强党建和
12、廉政建设。召开系统党风廉政和作风建设大会，强化党的思想、组织和作风建设，党员教育和开展走上了标准化、正常化；围绕药品监管中心工作，开展各项党工团妇活动，增强了党群组织的活力；加强“一号工程建设，邀请专家教授讲解“两个条例，向涉药单位通报执法情况，双方签订廉洁执法双向承诺书，与市区两级检察院联合召开专题会议，共商预防职务犯罪对策，对系统内干部的配偶、子女及其亲友开办药械企业情况进行再清理，在12345、96666、96311专线的作风有效投诉连续三年实现了“零投诉。深入贯彻干部任用条例，严格按制度、按程序办事；召开基层建设工作会议，制定加强基层班子建设实施意见，强化区县（市）局党委制度建设和领导
13、班子建设；加强与区县（市）党委政府的沟通，落实药监系统双管干部管理方法，调整和充实了4个区县（市）局领导班子；开展局长下基层访谈活动，加强领导班子及领导干部的日常监督和年终考核，促进了抓班子带队伍工作。 加强法制建设。按照贯彻实施行政许可法的要求，清理了市局行政许可事项，其中对市局许可的12项，取消3项、保存2项、待处理7项；对省局下放、委托的29项，取消21项、修订8项。制订了标准性文件制定、审查、公告、清理的实施方法，清理了市局原有18个政策法规文件，其中不属于标准性文件的9个，废止1个、修订1个、保存7个。开展行政执法标准年活动，按照国家局和省局的部署，认真组织开展了系统内部执法检查，接
14、受了人大执法评议。通过加强法制工作，全系统继续保持行政执法案件零复议、零诉讼。 启动食品平安监督筹备工作。市局成立了食品平安综合监督筹备办公室，市县两级都抽调了专兼职人员，全面启动各项筹备工作。食安办开始走访调查，搜集信息资料，根本摸清了我市食品行业开展和平安监管现状；着手制定食品平安监管有关制度，做好食品平安信用体系建设试点和食品平安综合监督宣传的准备工作。市局会同有关部门进行食品药品监管体制改革情况考察调研，拟定了“三定方案并上报市政府。 （五）突出主题，把握时机，平安用药宣传初见成效。 开展志愿者效劳活动。市局成立药品监管志愿者效劳队和指挥部，开展“清理家庭小药箱活动，全年开展了25次志
15、愿者活动，出动370多人次，在21个社区、6次广场活动中帮助1800多个家庭清理药品，回收过期失效及变质药品1300多批次、货值14多万元。为方便群众，去年12月还设立了8个固定清理药箱效劳点。 加强平安用药宣传。先后印发以“平安用药为主题的宣传资料18余万份，编印药监期刊12期，广泛宣传科学用药、平安用药知识；加强与媒体的合作，继续办好“药监在线和杭广“药监新闻栏目，积极参与杭广综合频道“行风热线节目，全年各类媒体有关药品监管的报道达22023余篇；加强信息报送工作，全年信息考核得分12023分，超额完成了市“两办考核目标，对查处的重大案件及一些不宜公开的重大事件编写上报9期“药监情况专报。12月份，还制定了关于进一步加强宣传工作的决定，以加强和改进宣传工作。 （六）围绕中心，效劳大局，医药经济持续开展。 开展药品经营企业。继续贯彻“宽进严管的方针，增加市场竞争主体，去年新批零售药店316家，因gsp认证未通过等原因关闭289家，年底我市零售药店已达1122家；做好普通商业企业销售乙类非处方药核准工作，新批128家企业（门店）乙类非处方药药品经营许可证。推进连锁经营，到年底药品零售连锁企业已达29家，门店数523个，并逐步向农村延伸，全市连锁率为46.6，市区连锁率达56.0%。会同劳动保障部门做好医保定点
