1、药械生产单位监督检查方案 根据我局2023年药品、医疗器械监管总体工作思路，现结合本县实际，特制定2023年度药械生产、经营、使用单位监督检查方案如下： 一、总体思路和目标 坚持以科学开展观为指导，深入贯彻实践科学监管理念，不断提升药械监管工作水平，扎实履行药械监管工作职责，进一步维护和保障好广阔人民群众使用药械平安、有效。 二、监督检查对象 全县药品零售（连锁）企业、胶囊生产企业、药包材生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构。 三、监督检查重点 （一）生产企业 1、整改情况； 2、关键岗位人员变更及培训； 3、胶囊企业生产过程标准化管理、药包材企业实验室标准化建设；原料供应商审计、配方工艺执行
2、及原料、半成品、成品检验工作等情况。 （二）药品经营企业 1、采购渠道是否合法；对首营企业和首营品种是否按规定审核批准；药品收货验收、养护等记录是否真实完整； 2、购、销、存数据上报远程监控平台情况； 3、药品零售企业的审方人员是否在职在岗；必须凭处方销售药品及含特殊药品复方制剂的管理是否符合规定；药品零售连锁门店药品是否统一由总部配送； 4、新版gsp实施情况。 （四）医疗器械经营企业 1、质量管理制度执行情况；购进验收、养护、销售或验配记录是否真实完整； 2、经营条件有无降低； 3、隐形眼镜经营企业，重点检查供货企业及产品的供货凭证、资质证件、有无产品使用说明书、佩带室是否专室专用、管理人
3、员及制度执行是否到位、初始佩带者眼科医生的适宜性检查是否到位。 （五）医疗机构 1、对医疗机构使用医疗器械的监督检查关注从采购到销毁各环节，重点检查体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械；医疗设备（仪器）的使用，重点检查是否建立操作规程和保养维修记录，使用人员是否经过上岗培训持证上岗等； 2、骨科植入器械是否实行统一招标采购、采购渠道是否合法、手术室使用是否先验收后上手术台使用、验收和使用登记等记录是否齐全且具有可追溯性； 3、口腔诊所重点检查有关质量管理制度有否建立并执行到位、产品及购进渠道是否合法、验收和使用记录是否可追溯； 4、药品采购渠道是否合法、购进验收和近效期药品养护记录是否真实完整
4、、药品陈列储存环境是否符合规定，急救药品是否存在过期使用和未按月养护情况; 5、购、销、存数据上报远程监控平台情况。 （六）其它 1、国家根本药物目录药品； 2、违法广告； 3、非药品冒充药品； 4、违法经营、使用终止妊娠药品； 5、上年度信用等级评定为c级、d级的单位； 6、上年度经检查被立案查处的单位； 7、药品不良反响、医疗器械不良事件监测报告； 8、药品、医疗器械监督抽样及快检。 四、监督检查频次 1、全年对生产企业的检查不少于2次；对特殊管理药品经营使用单位的检查不少于2次；对药品、医疗器械经营企业的检查次数依据信用等级分类管理规定统筹安排；对医院类医疗机构和乡镇卫生院不少于2次，其
5、他医疗机构不少于1次，检查覆盖面达20230%。检查一般采取不预先通知的飞行检查方式，检查时间、责任分工详见检查方案（附件1）。 2、检查相关记录，严格按照“有检查必有笔录、“谁检查，谁保存的原那么定期归档，并按月上报检查情况统计表（附件2），并将检查笔录复印送报药械监管科。医疗机构的信用体系评定，由各基层站所在12月评定后上报药械监管科。 3、各业务科室和基层所工作人员要加强相关法律法规、检查标准的学习，不断提高监督检查水平，确保监督检查的针对性和有效性。 4、相关科室和基层所应做到分工不分家，团结协作，确保日常检查工作任务的完成。 5、对县委、县政府和上级食品药品监督管理部门统一部署的药械专项检查，严格按要求贯彻执行。 第4页 共4页
