1、药品质量管理工作意见 为深入贯彻省药品使用质量管理标准（以下简称标准），进一步加强药品使用单位监管，严格标准药品使用单位药品质量管理，确保用药平安，根据省食品药品监督管理局和市食品药品监督管理局印发的关于开展药品使用质量标准化管理工作的意见及实施药品使用质量管理标准现场检查评定标准（试行），并结合我市实际，决定利用2年左右的时间，在全市全面开展药品使用质量管理标准化管理工作。要求如下： 一、工作任务 认真实施标准，全面推进药品使用质量标准化管理是一项政策性强、涉及面广的新工作。各单位要加强领导，精心组织，结合实际，合理安排，制定切实可行的实施方案，有方案、有步骤的进行。认真做好药品使用环节的药
2、品质量管理工作，使药品质量管理全面到达标准要求。 二、实施步骤 针对药品使用单位数量多、分步广、条件差异大的特点，统筹安排，分步实施。具体分为三个阶段进行。 一是宣传发动阶段。到2023年3月底前，进行工作方案部署，广泛宣传发动，使各级各类药品使用单位充分了解和掌握相关政策和标准，做好思想和组织准备。 二是组织实施阶段。2023年上半年，重点辅导二级以上医疗机构，使药房、药库到达标准要求。2023年底前，重点辅导一级以上医疗机构，使一级以上医疗机构（含民营医院）的药房到达标准要求，具备条件的其他社区医疗机构也要力争到达标准要求；至2023年底前，一级以下医疗机构等其他各类药品使用单位的药房全部
3、到达标准要求。 各类药品使用单位对照标准要求，结合本单位实际，本着“缺什么、补什么的原那么，强化硬件建设，完善管理软件，建立健全规章制度，改进药品质量管理工作。自查认为到达标准后，申请检查确认； 三是检查确认阶段。2023年四季度和2023年四季度分期进行检查确认。并根据药品使用单位的申请情况，组织力量进行现场检查确认，检查确认工作将严格标准，严格纪律，确保质量。在实施期间，对违反省药品使用条例规定的行为，仍使用其相应的处分条款。 2023年12月31日后，但凡达不到标准要求的，将依据省药品使用条例第三十九条予以处分；情节严重的，提请发证部门撤消其执业许可证。 三、几点要求 一是要增强法制意识
4、，采取多种形式，开展条例及标准的培训工作，重点加强对药事部门有关人员的培训，使其能正确理解和掌握标准，进一步增强法律意识和实施标准的自觉性。 二是严格把握标准，确保检查质量。要按照标准和本通知的要求，严格掌握标准，扎实有效的开展药品使用质量标准化管理工作。针对不同等级和类别的药品使用单位，将采取“标准药房、“标准药库、“放心药房等不同的形式和措施，催促药品使用单位认真实施标准，积极开展创立工作，进一步加强和标准使用环节的药品质量管理。重点标准药品采购渠道，改善药品储存条件，完善质量管理制度，解决药学技术人员缺位等问题。 三是做到“三结合，即与医疗机构日常监管相结合，做好日常监督检查记录；与医疗机构制剂专项整治相结合，加大对制剂违法案件的查处；与诚信建设相结合，建立医疗机构药品使用诚信档案。 四是按时上报情况，确保实施进度。 请各单位于2023年4月30日前，将贯彻实施方案报市药监局市场监管科，确保完成各阶段任务。 第3页 共3页
